截至2024年底，国内获批的PD-(L)1单抗的数量，已经超过20款。 对于大多数没有足够强悍的销售能力的中小药企来说，这个细分领域的竞争，无疑是一场毫无胜算的价值毁灭过程。 值得一提的是，2024年是誉衡药业出清PD-1资产之后，第一个完整的财政年度。

不过，淋巴瘤并非 “不治之症”。 随着医学的不断进步，人们对淋巴瘤的认识越来越深入，治疗手段也越来越多样化。 淋巴瘤的诊断需结合临床表现、影像学检查和病理学证据，早期发现对提高治愈率至关重要。

第二任总统任期才将近百日，唐纳德·特朗普已把美国科学领域搅动地覆天翻。 例如，根据新政府的提议，美国宇航局76亿美元的科研预算可能会被削减近一半。 就职典礼当天，特朗普发布行政命令，禁止任何与多样性、公平和包容性 （DEI） 相关的美国联邦拨款。

3月19日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行）》及配套的《工作程序》两份征求意见稿（以下统称为“新规”）。 这是自2018年国家药监局首次征求意见后，时隔7年重启的有关药品试验数据保护的里程碑式新规。 新规发布后有同仁激动地喊出，“数据保护制度将彻底终结我国生物药同靶点内卷，低水平重复的现状，有效遏制‘微创新’扎堆”。

汇集生物医药前沿进展。 共话科技创新时代主题。 近日全球生物科技领域“新鲜事儿”。

Pharming Group N.V.将于2025年5月1日至4日在费城举行的临床免疫学学会（CIS）年会上展示其研究成果。内容包括leniolisib在4至11岁儿童APDS患者中的III期临床试验数据，以及APDS和其他原发性免疫缺陷病（PIDs）的免疫失调情况。leniolisib是一种口服小分子PI3Kδ抑制剂，已在美国、英国、澳大利亚和以色列获得批准，用于治疗12岁及以上成年人和儿童APDS患者。此外，Pharming Group N.V.还展示了leniolisib在治疗自身免疫性淋巴增殖综合征（ALPS-FAS）小鼠模型中的效果。

PTC Therapeutics宣布，欧洲药品管理局的药品委员会对Sephience™（sepiapterin）治疗苯丙酮尿症（PKU）的上市申请给出了积极意见，该意见涵盖了所有年龄段和疾病严重程度的患者。Sephience是一种口服合成sepiapterin，通过双重机制降低血液中苯丙氨酸（Phe）水平，并有望治疗广泛的PKU患者。PTC预计欧洲委员会将在约两个月内批准Sephience的上市许可，该决定将适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查sepiapterin的新药申请，预计2025年7月29日将作出决定。此外，Sephience的审批申请正在日本和巴西等国的多个国家进行审查。

Verastem Oncology与机构投资者达成约2400万美元的股票私募协议，每股价格为7美元，同时向部分投资者提供价值5100万美元的预先融资认股权证，每份认股权证可按6.9999美元的价格购买一股普通股。预计融资总额约7500万美元，用于推进avutometinib和defactinib在低级别浆液性卵巢癌的潜在上市、产品候选人的临床研发，包括VS-7375，以及一般营运资金和其他公司用途。私募由RTW Investments领导，参与投资者包括BVF Partners、Nantahala Capital、Octagon Capital、OrbiMed和Stonepine Capital Management。私募预计于2025年4月28日左右完成，资金将用于上述用途。Guggenheim Securities担任私募的主要承销商，RBC Capital Markets、BTIG、Mizuho和B.Riley Securities担任联合承销商。私募发行的证券未在美国证券法或任何州或其他适用司法管辖区的证券法下注册，未经注册或适用豁免，不得在美国提供或出售。Verastem同意在私募完成后30天内向美

Better Choice Company，一家宠物健康与福祉公司，宣布完成与SRx Health Solutions，Inc.的业务合并，并完成了一笔价值880万美元的私募融资。此次私募融资涉及4036,697股普通股和预先融资认股权证，每股价格为2.18美元。合并后，Better Choice将更名为“SRx Health Solutions Inc.”，股票代码将从“BTTR”变更为“SRXH”。此次合并旨在成为全球领先的健康与福祉公司，提供更好的产品和服务。Better Choice公司董事长Michael Young表示，这是一次转型机会，将Better Choice定位为全球领先的健康与福祉公司。

在2024年美国视网膜协会(ASRS)发起的医生调研显示, 法瑞西单抗已经成为美国医生心目中治疗眼底疾病优选的药物。 Dr Glenn C.Yiu。 首先，Ang-2在视网膜疾病中广泛上调。

Azitra公司正在开发针对EGFR抑制剂相关皮疹的ATR04-484药物，计划在2025年上半年开始进行1/2期临床试验。该药物是一种活菌生物疗法，包含经过工程改造的表皮葡萄球菌菌株，旨在治疗由EGFR抑制剂引起的皮肤炎症。Azitra已获得FDA的快速通道指定，并计划在2025年5月30日至6月3日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上详细介绍ATR04-484的临床试验结果。

单倍体造血干细胞移植术基本解决了“人人有供者”的问题，在中国具有重要的治疗地位。 然而，由于HLA不全相合，单倍体造血干细胞移植有较高的移植物抗宿主病(GVHD)的发病率，在移植后生存质量要求日益增高的时代，需要寻找有效的解决方案。 间充质干细胞（MSCs）是预防GVHD的有效治疗方案之一，尽管大多数研究显示MSCs治疗对急性或慢性GVHD均有益处，但现有研究均为单独探讨MSCs预防急性GVHD或慢性cGVHD的临床研究，尚无一个方案同时预防急性和慢性GVHD的报道，且缺乏大规模的随机对照试验，证据级别不高。

据摩熵医药数据库统计，截至4月24日新注册分类仿制药申报量达1658项，涵盖消化系统、心血管系统等热门治疗领域，富马酸伏诺拉生片等品种因市场潜力大、竞争激烈备受关注；同期一致性评价申请涉及95个品种，抗感染药物与消化代谢药物占比突出，维生素B6注射液等临床常用药成为企业布局重点。 2025新注册分类仿制药申报动态：市场热点与竞争格局。 2025年新注册分类仿制药申请品种治疗领域分布。

据摩熵医药全国医院销售 （全终端） 数据库显示， 2023 年我国抗抑郁中成药院内销售额达 7.24 亿元，同比增长约 17% 。 临床试验有效性方面，在随机双盲、双模拟、多中心，样本量560例临床试验中， 解郁 除烦胶囊 改善汉密尔顿抑郁量表评分优于安慰剂 （P＜0.01） ，非劣于 氟西汀 （P＞0.05） ；且显著改善汉密尔顿焦虑量表评分和中医证候总分，优于安慰剂和 氟西汀 （均P＜0.01） 。 一力制药 研发的虎贞清风胶囊于2021年12月获批上市，2024年首次纳入医保乙类目录，是首个用于治疗急性痛风的中成药，属于国家1.1类中药创新药。

该药还在非酒精性脂肪肝、高胆固醇血症和原发性胆汁性胆管炎等适应症方面展现潜力。 2017年在日本获批上市。 因为其核心专利早已到期，不足半月，国内多家企业先后申请报产，可见 佩玛贝特片 的市场竞争十分激烈。

Tempus AI公司宣布，其18篇摘要，包括一篇口头报告，将在2025年4月25日至30日在芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上进行展示。这些研究突出了人工智能在肿瘤治疗和患者预后方面的变革性影响。Tempus首席科学官凯特·萨瑟博士表示，Tempus致力于展示其多模态数据集和AI诊断解决方案在癌症研究中的影响。Tempus通过人工智能在医疗保健中的应用推进精准医学，拥有世界上最大的多模态数据库之一，并致力于为医生提供个性化患者护理工具，同时促进药物的开发和交付。

4月25日，健康基地园区企业康方生物（9926.HK）宣布，安尼可 ® （派安普利单抗注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应症。 派安普利单抗是康方生物第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药，也是第一个由中国公司全过程独立主导(研发，临床，生产供药和申报注册)且成功获得FDA批准上市的创新生物药。 值得关注的是， 该产品是在火炬高新区健康基地内研发和生产。