TNF Pharmaceuticals Inc.宣布，其口服TNF-α抑制剂药物候选药isomyosamine在15届国际衰弱和肌肉减少症研究会议（ICFSR）上展示的Phase 2a临床试验数据积极，显示在肌肉减少症老年患者中与TNF-α激活相关的生物标志物有所降低。公司正在进行Phase 2b临床试验，进一步评估isomyosamine作为治疗与肌肉损失相关的慢性炎症（衰弱或肌肉减少症）的药物。研究旨在探索isomyosamine调节与肌肉减少症相关的促炎细胞因子，并评估药物对老年患者移动性和独立性的恢复影响。

Scholar Rock公司宣布，其针对SMA（脊髓性肌肉萎缩症）的实验性肌肉靶向疗法apitegromab在Phase 3 SAPPHIRE临床试验中表现出显著疗效和安全性数据，这些数据将在2025年MDA临床与科学会议上展示。apitegromab在改善患者运动功能方面显示出临床意义和一致性，且疗效在多个患者亚组中保持一致。SAPPHIRE试验的主要终点已达到，且在次要终点分析中也观察到改善。Scholar Rock计划在美国、欧洲和其他国家商业推广apitegromab。

PEP-Therapy公司宣布其旗舰产品PEP-010获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗胰腺癌。PEP-010是一种首创的双功能治疗性肽，目前正在进行一项Ib期临床试验，评估其与化疗药物（紫杉醇或吉西他滨）联合使用时的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。该指定标志着PEP-Therapy在开发胰腺癌药物候选人的努力中取得重要里程碑，突显了这些患者存在重大未满足的医疗需求。FDA的孤儿药指定旨在支持罕见病药物的开发，并为PEP-010提供发展激励措施，如临床试验税收抵免、重大监管费用豁免和上市后七年的市场独占权。PEP-Therapy计划在BioSpring活动上展示其最新进展。

SOLASCURE公司宣布启动CLEANVLU2 Phase II临床试验，以评估更高浓度的活性酶Tarumase在Aurase Wound Gel中治疗静脉溃疡的疗效。Aurase Wound Gel是一种释放Tarumase的凝胶，Tarumase是一种从医疗蛆中克隆的重组酶，能选择性地靶向伤口中的纤维蛋白、胶原蛋白和弹性蛋白，通过清创和伤口床准备促进愈合。此试验基于之前的CLEANVLU 1临床试验，后者证实了Aurase Wound Gel的概念验证、良好的安全性和无痛应用。新试验旨在探究更高浓度Tarumase对静脉溃疡患者的疗效。全球约有1亿人受到慢性伤口的影响，目前缺乏安全、无痛和有效的治疗方法。该试验完成后，SolasCure计划进行更长时间的Phase II研究，然后进入确认性的Phase III临床试验，以获得监管批准。

罗氏公司宣布将在2025年3月16日至19日在美国德克萨斯州达拉斯举行的肌肉萎缩症协会（MDA）会议上展示其神经肌肉药物组合的新数据，包括12项口头报告和海报展示。这些数据展示了罗氏在脊髓性肌萎缩症（SMA）和杜氏肌营养不良症（DMD）方面的广泛产品组合。新数据显示，Evrysdi在SMA患者中表现出持续的长期稳定疗效，Elevidys在DMD患者中显示出对运动功能的显著改善，同时MRI检查显示肌肉病理学改善。这些结果对SMA和DMD患者来说令人鼓舞，表明这些疾病修饰性治疗可以持续改善或稳定患者的运动能力和独立性。

Evommune公司宣布，其新型生物技术药物EVO301在治疗成人中度至重度特应性皮炎（AD）的Phase 2临床试验中已成功招募首位患者。EVO301是一种血清白蛋白Fab相关IL-18BP融合蛋白，旨在中和上调的IL-18活性，该活性与多种炎症和自身免疫性疾病有关。该多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验旨在评估EVO301在约60名成人AD患者中的安全性和有效性。Evommune公司总裁兼首席执行官Luis Peña表示，EVO301是公司的第二个临床开发项目，标志着公司在开发管线中多个试验的启动。EVO301是一种长效注射治疗药物，旨在中和IL-18的信号通路，调节炎症。IL-18是一种促炎细胞因子，在多种炎症疾病中上调，是炎症的强效放大剂。特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，在美国、欧洲、日本和英国约有约6000万人受影响，其中40%的患者病情中度至重度。

巴西卫生监管机构ANVISA批准了Telix公司领先的前列腺癌成像剂Illuccix®（制备68 Ga gozetotide注射剂的套件），这是首个在巴西获得全面监管批准的PSMA-PET前列腺癌成像剂。该产品由Telix的合作伙伴R2PHARMA在巴西生产和销售，R2PHARMA是巴西领先的冷试剂盒制造商、核药房和回旋加速器网络。Telix与R2PHARMA建立了合资企业，以在巴西商业化分销其治疗和诊断放射性药物产品，并计划在未来十年内将巴西放射性药物市场扩大至3.3亿美元。

Travere Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），寻求对FILSPARI（sparsentan）治疗FSGS（局灶节段性肾小球硬化症）的常规批准。该申请基于3期DUPLEX研究和2期DUET研究的成果，这两项研究是目前针对FSGS成人及儿童患者进行的最大规模的对照干预研究。FILSPARI是一种非免疫抑制性口服药物，能够直接针对足细胞损伤，通过选择性阻断内皮素A受体（ETAR）和血管紧张素II型1受体（AT1R）来发挥作用。该药目前已被批准用于治疗IgA肾病，一种主要的肾脏衰竭原因。FDA通知公司，由于FILSPARI对胚胎-胎儿毒性的风险，不再需要进行REMS监测；公司计划提交修改REMS sNDA的修订案，目前该修订案正在审查中，用于修改肝脏监测。

The US Government Granted Athena GTX a $2,866,000 Final Development Contract Award! | Source: Halberd Corp.JACKSON CENTER, Pa., March 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Halberd Corporation (OTC: HALB) partnered with Athena GTX on a profit-sharing agreement over a year ago. This enabled Halberd to utilize Athenas expertise and experience in dealing with the federal government. Of the two technologies associated with Traumatic Brain Injuries (TBI)/Suicide Ideation for which we chose to pursue government funding, At

MONT-SAINT-GUIBERT, Belgium, March 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- EsoBiotec SA, a biotechnology company pioneering in vivo cell therapies that has demonstrated promising early clinical activity, today announced it has entered into a definitive agreement to be acquired by AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN). The EsoBiotec Engineered NanoBody Lentiviral (ENaBL) platform empowers the immune system to attack cancers and could offer many more patients access to transformative cell therapy treatments delivered in jus

Pliant Therapeutics公司宣布，其正在进行的PLN-101095 Phase 1剂量递增临床试验初步结果显示，该药物在联合使用pembrolizumab治疗免疫检查点抑制剂（ICI）难治性晚期或转移性实体瘤患者中显示出抗肿瘤活性。在最高剂量（每日两次口服1000毫克）下，50%的患者出现部分缓解，其中非小细胞肺癌、胆管癌和黑色素瘤患者均观察到肿瘤体积的显著减少。PLN-101095在所有测试剂量下均表现出良好的耐受性。该试验目前正在进行第四个潜在队列的招募，评估PLN-101095每日三次口服1000毫克的疗效。

TaiMed Biologics公司正在进行一项2a期临床试验，评估TMB-365/TMB-380长效双bNAb治疗方案用于HIV维持治疗。该治疗方案为首个同类产品，为HIV患者提供了每日口服cART的替代方案。试验结果显示，94%的患者在整个治疗期间维持RNA水平低于50拷贝/毫升，6%的患者在24周治疗结束时病毒载量为59拷贝/毫升。治疗耐受性良好，无严重不良事件或免疫反应。TMB-365/TMB-380组合疗法无需进行耐药性筛查，其广泛的活性和高效力确保了更广泛的HIV患者群体能够从治疗中受益。TaiMed Biologics正在寻求与全球制药伙伴的战略合作，以支持TMB-365/TMB-380的商业化。

OPKO Health与Entera Bio达成合作协议，共同推进口服GLP-1/Glucagon双激动剂药物的临床试验，用于治疗肥胖和代谢性疾病。该药物结合了OPKO的专利长效Oxyntomodulin类似物（OPK-88006）和Entera的N-Tab技术。2024年9月，该药物在体内的药效学、药代动力学和生物利用度数据表现良好。两家公司预计将在今年晚些时候向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。根据协议，OPKO和Entera将分别持有60%和40%的项目所有权，并分别承担60%和40%的开发成本。OPKO以每股2.17美元的价格购买了Entera的3685226股普通股，Entera同意利用这笔资金支付其40%的开发成本。如果Entera选择退出，Entera将保留15%的Oral OXM项目所有权，而OPKO将保留85%并负责项目的持续开发和资金。

Microbix Biosystems Inc.与澳大利亚预防宫颈癌中心（ACPCC）签署谅解备忘录，将供应其PROCEEDxFLOQ品牌质量评估产品（QAPs），以支持高风险人乳头瘤病毒（HPV）感染检测的质量管理。此举旨在支持由澳大利亚政府和慈善伙伴支持的EPICC（Indo-Pacific宫颈癌消除伙伴关系）项目，该项目旨在提高Indo-Pacific地区宫颈癌的预防、诊断和治疗水平，努力消除这一主要健康危机。Microbix的QAPs产品在模拟患者样本的同时，具有高度稳定性和非传染性，为HPV检测提供优质的质量管理支持。

在哥本哈根精神病学中心进行的一项开放标签的2期临床试验中，Filament Health公司发现其植物来源的裸盖菇素药物候选品PEX010对治疗酒精使用障碍（AUD）有效。研究结果显示，接受PEX010单剂量治疗的参与者，在12周观察期内，重度饮酒天数平均减少了超过50%。PEX010是一种25mg的单剂量药物，被证明在减少AUD患者的酒精消费方面既安全又有效。该研究发表在《精神药理学杂志》上，所有参与者均完成了治疗课程，安全性良好，没有发生严重不良事件。这些结果突显了裸盖菇素作为酒精使用障碍治疗手段的潜力，并支持了PEX010在治疗酒精依赖方面的有效性。

Idorsia Ltd宣布，美国FDA已完全解除TRYVIO™（aprocitentan）的REMS（风险评估和缓解策略）要求，这意味着医生和药剂师不再需要与REMSAllschwil进行互动。TRYVIO是一种双重内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗系统性高血压，与其他抗高血压药物联合使用以降低血压。FDA认为，不再需要REMS以确保TRYVIO的益处超过胚胎-胎儿毒性的风险，且标签足以传达安全信息。因此，Idorsia也不再需要执行全球描述性研究，收集孕妇和/或哺乳期妇女在怀孕期间或哺乳期间接触TRYVIO的数据。TRYVIO的上市后要求已解除。Idorsia的首席科学官和总裁及总经理均对FDA的决定表示欢迎，认为TRYVIO对治疗高血压具有重要意义，且TRYVIO的上市将为患者带来更多便利。Idorsia将在未来几周内向FDA提交修订后的标签。TRYVIO将继续通过Walgreens Specialty Pharmacy提供。

Cytokinetics公司在即将举行的美国心脏病学会年度科学会议和展览上宣布了五项与aficamten相关的呈现，这是一种正在研究的心脏肌球蛋白抑制剂，用于治疗肥厚型心肌病（HCM）。这些呈现包括aficamten的药物代谢、与标准治疗药物disopyramide联合治疗的安全性以及aficamten长期使用对心脏结构和功能的影响。研究显示aficamten通过多种细胞色素P450途径代谢，与disopyramide联合治疗耐受性良好，长期使用aficamten可显著改善心脏结构和功能。此外，一项分析表明，约三分之一的KCCQ-OSS改善可能归因于安慰剂效应，强调了其他因素在临床试验参与中的作用。