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  • FDA拒批罗氏CD3/CD20 双抗新适应症，因美国患者入组不足
    审批动态
    FDA拒批罗氏CD3/CD20 双抗新适应症，因美国患者入组不足
    7 月 18 日，罗氏宣布收到 FDA 的完整回复函 （CRL） ， 格菲妥单抗 （Glofitamab） 的一项补充生物制品许可申请 （sBLA） 未能顺利获批 。 此项 sBLA 适应症为：联用吉西他滨和奥沙利铂 （GemOx） 治疗 不适合自体干细胞移植 的 复发或难治性弥散性大 B 细胞淋巴瘤 （R/R DLBCL） 。 作为一类 无需定制化的即用型 T 细胞疗法 ， 格菲妥单抗 依托新型的 2:1 双抗结构，可同时靶向结合 2 种抗原分子——T 细胞表面的 CD3 抗原和 B 细胞表面的 CD20 抗原，激活、扩增、重定向 T 细胞的同时，可带来更强的 B 细胞抓取能力和作用效力，在安全耐受的前提下加强杀伤肿瘤细胞的能力。
    新浪医药
    2025-07-21
    CD20 CD3 奥沙利铂 吉西他滨 格菲妥单抗
  • 「司美格鲁肽」在我国获批治疗糖尿病肾病
    审批动态
    「司美格鲁肽」在我国获批治疗糖尿病肾病
    7 月 17 日，NMPA 官网显示，诺和诺德 司美格鲁肽注射液 的获批一项新适应症。 根据公开资料和临床试验进展， Insight 数据库推测，本次获批新适应症可能为： 成人 2 型糖尿病合并慢性肾脏疾病 。 慢性肾脏病 ( CKD ) 是 2 型糖尿病的常见并发症， 约 40% 的 2 型糖尿病患者会患上 CKD 。
    新浪医药
    2025-07-21
    司美格鲁肽 糖尿病肾病 Novo Nordisk A/S 2 型糖尿病 慢性肾脏疾病
  • FDA 肿瘤药物咨询委员会，给玛贝兰妥单抗投了反对票
    审批动态
    FDA 肿瘤药物咨询委员会，给玛贝兰妥单抗投了反对票
    7 月 17 日，GSK 提供了一项关于美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会 （ODAC） 投票结果的信息更新。 该机构对 BCMA ADC 药物 玛贝兰妥单抗 （ Blenrep) 在拟定剂量下的获益/风险进行了讨论，并针对该药联合疗法用于 复发或难治性多发性骨髓瘤 （R/R MM） 投出了反对意见 。 该药的研发上市历程曾经受相当多挫折，最初在 2 020 年 8 月基于关键性 Ⅱ 期临床 DREAMM-2 研究的结果先后获得美国 FDA、欧盟 EMA 批准上市，作为 单药疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者 ， 成为了 全球首个获批上市的 BCMA ADC 。
    新浪医药
    2025-07-21
    GSK PLC 糖尿病 BCMA 达雷妥尤单抗 泊马度胺
  • 半年内三名患者死亡，基因疗法先驱也「扛不住」了
    前沿研究
    半年内三名患者死亡，基因疗法先驱也「扛不住」了
    2025年7月18日， FDA 局长 Martin Makary在 彭博社的采访中，明确表示 正在评估 Elevidys 是否应继续在美国市场销售。 FDA 发言人也向媒体证实，相关联邦官员 “ 正认真考虑将其撤出市场 ” 。 2025年7月18日，FDA发布公告称：。
    新浪医药
    2025-07-21
    糖尿病 肝炎 肝衰竭 Sarepta Therapeutics Inc 肢带型肌营养不良
  • 凌泰氪: 差异化技术定义RNA疗法的下一代规则
    前沿研究
    凌泰氪: 差异化技术定义RNA疗法的下一代规则
    由 Cytiva 主办， E 药经理人支持 的“2025生物药全球创新研发领航者峰会（BioVoyagerSummit）”7月18日在上海隆重召开。 聚焦“瞭望全球 · 勇立潮头 ” 主题， 围绕“全链条创新”与“聚焦创新趋势”两大方向， 汇聚来自跨国药企、本土Biotech、投资人、监管专家、技术平台方，共同探讨中国创新药以及出海过程中的挑战与突破路径。 中国创新药出海正进入深水区。
    lncTAC
    2025-07-21
    肿瘤 雄激素性脱发 皮肤疾病 Cytiva 克里格勒 - 纳贾尔综合征
  • 「最新融资」瑞博生物：完成超 2 亿元 E 轮融资，专注于小核酸（siRNA）药物研究和开发
    医药投融资
    「最新融资」瑞博生物：完成超 2 亿元 E 轮融资，专注于小核酸（siRNA）药物研究和开发
    7 月 21 日， 瑞博生物宣布于近期完成了逾 2 亿元人民币的新一轮私募股权融资 。 本轮融资由 名信资本 领投， 昆山高新创投、昆山国科创投、酬勤创投、磐霖资本、朗玛峰创投 及 深圳欣创医合 等知名投资机构共同参与完成。 瑞博生物 专注于小核酸（siRNA）药物研究和开发。
    药圈时汇
    2025-07-21
    肾病 苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 苏州瑞博生物技术股份有限公司 四川至善唯新生物科技有限公司
  • 「最新融资」佳惟达生物：完成数千万A轮融资，系以功效与需求为核心导向的合成生物学制造平台型公司
    医药投融资
    「最新融资」佳惟达生物：完成数千万A轮融资，系以功效与需求为核心导向的合成生物学制造平台型公司
    近日， 佳惟达（杭州）生物科技有限公司（以下简称 “佳惟达生物”）宣布完成数千万A轮融资 。 本轮融资由杭州 华方资本、武汉中能智能医疗、常金控、南师大合成生物研究院 等参与。 此次融资资金将主要用于两大核心项目的推进：一是在常州落地 重组小分子胶原蛋白 商业化生产基地，二是 建设 CHO细胞重组人全长胶原蛋白 中试基地。
    药圈时汇
    2025-07-21
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司
  • 「最新融资」仅三生物：完成Pre-A+轮数千万元融资，加速高纯度麦角硫因的规模化量产
    医药投融资
    「最新融资」仅三生物：完成Pre-A+轮数千万元融资，加速高纯度麦角硫因的规模化量产
    2025年7月16日，深圳证券交易所创业板上市企业 拓新药业集团股份有限公司（股票代码：301089）正式宣布完成对江苏仅三生物科技有限公司的战略投资并签署合作协议 。 此时距离仅三生物完成亿元Pre-A轮融资仅过去三个月，而拓新药业在7月16日发布公告确认此轮融资由拓新药业领投，显示出资本市场对抗衰原料麦角硫因产业化的持续看好。 作为核苷类原料药细分领域的标杆企业，拓新药业此次战略投资瞄准的是全球抗衰市场的新风口。
    药圈时汇
    2025-07-21
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 AST 四川至善唯新生物科技有限公司 拓新药业集团股份有限公司
  • 多家企业入局，PMMA又火了
    公司动态
    多家企业入局，PMMA又火了
    多个PMMA项目迎新进展。 近日，浙石化1#18万吨/年PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）装置工程建设已进入安装高峰，计划于2025年底投产。 该项目是全球单线规模最大（6万吨/年）、装置产能最大（18万吨/年）、国内首套连续本体聚合工艺的高端光学级PMMA项目，采用浙江大学衢州研究院与浙江智英石化联合开发的光学级PMMA工艺技术包，这意味着在高端新材料PMMA领域的一个重大技术突破。
    兴园化工园区研究院
    2025-07-21
    PMMA
  • Omega Funds 完成 6.47 亿美元超额认购 Fund VIII 投资变革性生命科学公司
    医药投融资
    Omega Funds 完成 6.47 亿美元超额认购 Fund VIII 投资变革性生命科学公司
    Omega Funds宣布完成第八支基金的关闭，筹集到6.47亿美元资本承诺，超出原定目标600亿美元。该基金名为Omega Fund VIII，得到了新老有限合伙人的大力支持。自2004年成立以来，Omega Funds已筹集25亿美元投资于多个治疗领域的创新产品，包括肿瘤学、免疫学、罕见病、医疗设备和精准医疗。Omega Fund VIII将继续投资于美欧的创新生物科学公司，以解决严重的未满足医疗需求。Omega Funds的投资已导致52种产品上市，50次并购退出和47次上市。公司创始人奥特洛·斯坦帕奇亚表示，Fund VIII的成功体现了其投资策略和业绩记录，并期待与企业家、创始人、共同投资者和更广泛的社区合作，改善严重疾病的治疗标准。
    Businesswire
    2025-07-21
    罕见病
  • 3 期 OASISplus 数据显示 donidalorsen 对从其他预防措施转换的 HAE 患者有益，发表在 JACI In Practice 上
    研发注册政策
    3 期 OASISplus 数据显示 donidalorsen 对从其他预防措施转换的 HAE 患者有益，发表在 JACI In Practice 上
    Ionis Pharmaceuticals宣布，其针对遗传性血管性水肿（HAE）的药物donidalorsen在3期OASISplus临床试验中取得积极结果，并已发表在《变态反应与临床免疫学杂志》（JACI）上。结果显示，从先前预防性治疗转向donidalorsen的患者，平均每月HAE攻击率降低了62%，84%的患者表示更喜欢donidalorsen。donidalorsen的新药申请（NDA）正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中，目标行动日期为2025年8月21日。研究显示，患者从另一种预防性治疗转向donidalorsen时，攻击率没有增加，反而有所降低，这转化为与先前治疗相比的生活质量改善和疾病控制。该研究旨在为患者和医生提供数据，以支持转向donidalorsen，并支持donidalorsen有可能成为HAE预防性治疗的首选药物。
    Businesswire
    2025-07-21
    Ionis Pharmaceuticals Inc 遗传性血管性水肿 donidalorsen
  • Monte Rosa Therapeutics 宣布 MRT-8102 的 1 期研究中完成第一批受试者给药，MRT-8102 是一种用于治疗多种炎症性疾病的 NEK7 定向分子胶降解剂
    研发注册政策
    Monte Rosa Therapeutics 宣布 MRT-8102 的 1 期研究中完成第一批受试者给药，MRT-8102 是一种用于治疗多种炎症性疾病的 NEK7 定向分子胶降解剂
    蒙特罗莎疗法公司宣布，其新型分子粘合剂降解剂（MGD）MRT-8102的Phase 1研究已开始进行，旨在评估其治疗由NLRP3炎症小体、IL-1β和IL-6驱动的炎症性疾病的安全性和药代动力学。该研究包括健康志愿者的单次和多次剂量队列，预计2026年第一季度将公布初步结果。此外，还计划进行一项额外的Phase 1队列研究，以评估具有增加心血管疾病（CVD）风险和升高的CRP受试者的早期概念验证。MRT-8102是一种针对NEK7的MGD，NEK7是NLRP3炎症小体激活和IL-1β和IL-6下游失调的关键蛋白。蒙特罗莎疗法公司相信，MRT-8102可能为治疗这些疾病提供一种差异化方法，基于其在临床前研究中显示的兴奋的效力、选择性和持久的药代动力学。
    GlobeNewswire
    2025-07-21
    心血管疾病 IL-1β IL-6 脑血管障碍 NEK7
  • Oruka Therapeutics 宣布 ORKA-001 治疗银屑病的 EVERLAST-A 2a 期试验获得 IND 批准，1 期数据将于 9 月在 EADV 上呈报
    研发注册政策
    Oruka Therapeutics 宣布 ORKA-001 治疗银屑病的 EVERLAST-A 2a 期试验获得 IND 批准，1 期数据将于 9 月在 EADV 上呈报
    Oruka Therapeutics宣布，美国FDA已批准其针对中重度银屑病的ORKA-001（长效抗IL-23p19抗体）的2a期临床试验，名为EVERLAST-A。该试验为随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估ORKA-001在银屑病患者中的安全性和有效性。试验预计将招募约80名患者，主要终点为第16周时的PASI 100。此外，ORKA-001的暴露量预计将与KNOCKOUT研究中的暴露量相当或更高，以验证更高暴露量的抗IL-23p19抗体是否能带来更高的疗效。Everlast-A研究的设计细节以及ORKA-001第1期研究的中间数据将在9月的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上进行口头报告。公司预计将在2026年下半年分享Everlast-A的疗效和反应持续时间数据。
    GlobeNewswire
    2025-07-21
    银屑病 IL-23p19
  • 18.5亿！上海国资入主这家药企
    医药投融资
    18.5亿！上海国资入主这家药企
    在停牌5个交易日后，康华生物控制权正式完成变更。 闪电易主， 成立 仅 10 天的神秘买家。 股权穿透后，上海生物医药并购基金持有其 80.21% 股权，上海医药集团持有 19.79% 股权。
    赛柏蓝
    2025-07-21
    成都康华生物制品股份有限公司
  • 二甲双胍，又发现新作用
    前沿研究
    二甲双胍，又发现新作用
    首次发现，二甲双胍可降低这类患癌风险。 近日，我国 台北医学大学、中山医学大学和辅仁大学组成的研究团队在期刊《Journal of the National Cancer Institute》发布一项与二甲双胍有关的重要研究成果， 即二甲双胍的使用与结直肠癌风险降低56％相关，与全因死亡率降低32％相关。 无独有偶，最近，来自美国 加州大学圣地亚哥分校的一项研究发现，与使用磺酰脲类药物的患者相比， 服用二甲双胍的2型糖尿病女性活到90岁及以上的几率提升了整整30％； 来自图宾根大学和德国图宾根神经退行性疾病中心的研究人员发现， 在帕金森病中，大脑区域负责运动控制的大量神经细胞会死亡，而二甲双胍可以起到保护细胞的作用。
    赛柏蓝
    2025-07-21
    二甲双胍 大肠癌 帕金森病
  • 中成药价格治理陆续铺开！安宫牛黄丸、血塞通等被点名，部分价差超百倍
    招标采购
    中成药价格治理陆续铺开！安宫牛黄丸、血塞通等被点名，部分价差超百倍
    中成药价格治理正在全国各地陆续铺开。 日前 ，宁夏回族自治区医保局发布《关于开展我区部分中成药价格风险治理的通知》，要求 33 家药企的 54 个中成药 开展价格自查， 涉及安宫牛黄丸、小柴胡颗粒、六味地黄丸等大品种。 无独有偶，就在 同一天，内蒙古 自治区医药采购中心 也发布《关于开展 2025 年第一批医药价格风险线索处置工作的通知》，治理范围 涵盖 103 个 日均治疗费用超过同种药品最低日治疗费用 3 倍及以上 的 中成药。
    医药经济报
    2025-07-21
    中成药
  • 从机制到临床，普佑克®（重组人尿激酶原）如何破解出血风险难题？
    临床研究
    从机制到临床，普佑克®（重组人尿激酶原）如何破解出血风险难题？
    溶栓治疗是血栓栓塞类疾病情况危重时挽救生命的重要治疗手段。 按照对纤溶酶激活的方式，溶栓药物可分为非特异性纤溶酶原激活剂和特异性纤溶酶原激活剂。 非特异性纤溶酶原激活剂对血液中纤维蛋白的结合无选择性，导致全身纤溶活性增加，出血风险升高；特异性纤溶酶原激活剂能够选择性激活血凝块中与纤维蛋白结合的纤溶酶原，对全身纤溶活性影响较小，出血风险较低，血管再通率高。
    医药经济报
    2025-07-21
    重组人尿激酶原 血栓栓塞
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