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  • 【同创Family】“一粒治愈”甲流和乙流！「安帝康」1类新药玛氘诺沙韦片上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理
    审批动态
    【同创Family】“一粒治愈”甲流和乙流！「安帝康」1类新药玛氘诺沙韦片上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理
    近日，同创伟业成员企业——安帝康生物自主研发的1类新药玛氘诺沙韦片（代号：ADC189）的上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局正式受理，用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗。 根据公开数据， 玛氘诺沙韦片是中国首个III期临床中确证了成人、青少年和甲流、乙流治疗疗效与安全性的抗流感新药，且治疗乙流的数据优于玛巴洛沙韦（速福达）。”。 玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。
    同创伟业
    2025-03-17
    甲流 乙流
  • 器审中心：第二类医疗器械注册申报受理要求
    研发注册政策
    器审中心：第二类医疗器械注册申报受理要求
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-17
    医疗器械
  • CD19/20/22三靶向duoCAR-T临床前研究
    临床研究
    CD19/20/22三靶向duoCAR-T临床前研究
    CAR-T细胞疗法是 一种革命性的癌症治疗方法，通过改造患者自身的T细胞，使其能够识别并攻击癌细胞。 传统的CAR-T细胞通常只靶向一个抗原，如CD19或CD22，但这种方法可能导致肿瘤细胞通过丢失或下调抗原来逃避免疫攻击。 在接受CAR-T细胞治疗的患者中，约50%的患者在治疗后一年内复发，其中一部分是因为肿瘤细胞丢失了CAR-T细胞靶向的抗原。
    抗体圈
    2025-03-17
    CD22 CD19 癌症
  • 减亏85%！这家疫苗龙头正在走出至暗时刻
    公司动态
    减亏85%！这家疫苗龙头正在走出至暗时刻
    2025年3月17日，艾美疫苗发布公告显示， 公司2024年收入预计达12.5亿-13亿元，较上年增长5%-9%；净亏损大幅收窄至2.5亿-2.9亿元，同比减亏 16.6亿 - 17亿 元 ，减亏幅度 85% - 87% 。 这是艾美疫苗自 2021年连续亏损后首次实现收入增长与亏损大幅收窄，标志着公司战略转型进入关键期。 目前， 艾美疫苗的收入主要来源于其核心产品乙肝疫苗和狂犬病疫苗，其中狂犬病疫苗收入占比近六成。
    药时空
    2025-03-17
    狂犬病疫苗
  • 康乐卫士遭北交所问询！5年亏近15亿元HPV疫苗上演“生死时速”？
    公司动态
    康乐卫士遭北交所问询！5年亏近15亿元HPV疫苗上演“生死时速”？
    HPV疫苗“明星股” 康乐卫士 （833575）近日公告称，公司于3月14日收到北交所下发的 问询函，要求公司就财务数据真实性、资金使用合规性及信息披露完整性等问题进行说明。 这一监管措施正值公司冲刺港股IPO之际，叠加其2024年业绩续亏，市场对其“北+H”上市计划及HPV疫苗商业化前景的质疑声再起。 上市公司、控股股东、实际控制人及其一致行动人为本次银团贷款提供了多项增信措施，一是 保证担保 ，公司、控股股东天狼星控股集团有限公司、实际控制人陶涛及其一致行动人为此次贷款提供全额连带责任保证；二是 抵押担保 ，子公司重组疫苗临床及产业化基地（一期）项目土地使用权、地上在建工程及机器设备将作为此次贷款的抵押物；三是 质押担保 ，公司所持有HPV疫苗相关专利权以及所持子公司昆明康乐的全部股权将作为此次贷款质押物。
    药时空
    2025-03-17
    HPV
  • 揭秘GLP-1类药物：质量评价与研发突破全攻略
    前沿研究
    揭秘GLP-1类药物：质量评价与研发突破全攻略
    新药的安全性与有效性的验证及获取上市许可的核心关键在于药品注册申报。 鉴于医药行业日新月异的发展态势及监管部门对药品质量标准的持续提升，质量研究在药品注册过程中占据了重要地位。 “药品注册申报中的质量研究”系列课程。
    蒲公英Biopharma
    2025-03-17
  • 构建生物制药供应链新生态——生物反应器
    公司动态
    构建生物制药供应链新生态——生物反应器
    工信部的揭榜挂帅任务榜单为国产品牌提供了明确的技术攻关方向和政策支持。 榜单中提出的高性能生物反应 器开发任务 ，涵盖了 微生物平行生物反应器、细胞平行生物反应器、大型细胞生物反应器系统 等多个领域，为国产品牌提供了广阔的市场空间。 成本优势与本地化服务。
    蒲公英Biopharma
    2025-03-17
    生物制药
  • 9家创新药公司完成新一轮融资！5家来自中国
    医药投融资
    9家创新药公司完成新一轮融资！5家来自中国
    通过梳理，这些获得资本青睐的新锐公司正在开发的产品包括 小分子、siRNA药物、基因治疗药物、CAR-巨噬细胞（CAR-M）疗法 等，针对的疾病领域涵盖 癌症、炎症性疾病、自身免疫性疾病、心血管疾病、神经退行性疾病 等。 融资金额：2500万美元。 3月14日， 大睿生物宣布完成 Pre-B轮融资，融资金额达2500万美元。
    医药观澜
    2025-03-17
    创新药
  • CAR-T 细胞疗法：从癌症战场到自身免疫病新希望
    前沿研究
    CAR-T 细胞疗法：从癌症战场到自身免疫病新希望
    摘要: 嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法是癌症治疗领域的创新手段，在血液肿瘤治疗中成果显著，但在实体瘤治疗方面面临挑战。 CAR-T 细胞疗法：癌症治疗的新希望与挑战。 CAR-T 细胞疗法 则为癌症治疗带来新希望，它通过提取患者的 T 细胞，进行基因工程改造，使其表达能够识别肿瘤抗原的 CAR，再回输到患者体内发挥抗癌作用。
    生物制品圈
    2025-03-17
    实体瘤 CAR-T
  • 抗体药物偶联物联合治疗癌症：现状与未来
    前沿研究
    抗体药物偶联物联合治疗癌症：现状与未来
    摘要： 癌症治疗领域，抗体药物偶联物（ADCs）作为靶向治疗的新星，通过精准递送细胞毒素至肿瘤细胞，显著提升了治疗效果并降低了副作用。 然而，单一 ADC 治疗面临耐药性、脱靶毒性及肿瘤微环境屏障等挑战。 癌症是全球主要死因之一，传统化疗和放疗对晚期或转移性癌症疗效有限。
    生物制品圈
    2025-03-17
    癌症 偶联物
  • 艾尔普再生医学精彩亮相 BIOCHINA 2025: 共探细胞标准与行业未来
    公司动态
    艾尔普再生医学精彩亮相 BIOCHINA 2025: 共探细胞标准与行业未来
    2025年3月13日，中国生物医药领域年度盛会BIOCHINA 2025在中国苏州盛大启幕。 作为全球再生医学领域的创新先锋， 艾尔普再生医学 受邀携多项国际领先的细胞治疗技术成果亮相，并深度参与大会核心议程。 艾尔普再生医学联合创始人兼 CTO 徐永胜博士 受邀出席“干细胞产品质量标准闭门研讨会”及“通用型细胞治疗研究进展专场”圆桌论坛，与行业专家共探技术突破与产业未来。
    艾尔普再生医学
    2025-03-17
  • 携手领航，至臻致远！远大医药和臻亿医疗达成战略合作，共拓心血管领域行业新格局
    公司动态
    携手领航，至臻致远！远大医药和臻亿医疗达成战略合作，共拓心血管领域行业新格局
    3月11日，远大医药(0512.HK)与江苏臻亿医疗科技有限公司（以下简称“臻亿医疗”）签署战略合作协议，双方将在创新产品研发及生产、市场渠道共享等领域展开深度合作，共同推动心血管介入产业的高质量发展。 此次签约标志着双方资源整合与优势互补进入全新阶段，为行业创新发展注入强劲动能。 随着前期布局逐步落地生根，远大医药旗下心脑血管精准介入诊疗板块三款划时代产品，在2024年第四季度迎来了集中上市，这一信号不仅表明了远大医药坚持不懈地投入医疗器械领域的决心，更体现出了国际先进设备的国产化生产的“远大速度”。
    远大医药官微
    2025-03-17
    臻亿医疗
  • “一粒治愈”甲流和乙流：安帝康1类新药玛氘诺沙韦片上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理
    审批动态
    “一粒治愈”甲流和乙流：安帝康1类新药玛氘诺沙韦片上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理
    近日，朗玛峰在投企业【安帝康生物】自主研发的1类新药玛氘诺沙韦片（代号：ADC189）的上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局正式受理，用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗。 根据公开数据，玛氘诺沙韦片是中国首个III期临床中确证了 成人、青少年和甲流、乙流 治疗疗效与安全性的抗流感新药，且治疗乙流的数据优于玛巴洛沙韦（速福达）。 玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。
    朗玛峰创投
    2025-03-17
    甲流 乙流
  • 九芝堂美科获批开展治疗孤独症谱系障碍新药临床试验
    审批动态
    九芝堂美科获批开展治疗孤独症谱系障碍新药临床试验
    九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（简称：九芝堂美科）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展人骨髓间充质干细胞注射液治疗孤独症谱系障碍（ASD）新药临床试验。 适应症：孤独症谱系障碍（ASD）。 申请人：九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司。
    中国医药生物技术协会
    2025-03-17
    人骨髓间充质干细胞 九芝堂美科 九 芝 堂
  • 《科学》：常见食用油也可能促进肿瘤生长？有一类癌症患者要特别当心
    前沿研究
    《科学》：常见食用油也可能促进肿瘤生长？有一类癌症患者要特别当心
    因为特定的营养素在过量或不足时，都可能在分子水平上影响细胞的生长和增殖。 亚油酸属于ω-6多不饱和脂肪酸的一种，是人体必需的脂肪酸，通过饮食获取。 很多植物油（例如葵花籽油、大豆油、花生油等）中，亚油酸含量丰富，坚果（例如核桃、松子）、牛羊肉中 也含有不少亚油酸 。
    学术经纬
    2025-03-17
    脂肪酸 类癌
  • 公司业绩大幅减亏
    财报业绩
    公司业绩大幅减亏
    公司董事会（「董事会」）对本集团截至2024年12月31日止年度（「报告期间」）的未经审核综合管理账目及董事会目前可得资料的初步评估，本集团预期于报告期间录得未经审核收入12.5亿至13亿之间，较上一年度收入11.9亿元增加6千万至1.1亿之间，增幅5%至9%，录得未经审核净亏损介乎人民币2.5亿元至2.9亿元之间，较上一年度净亏损人民币19.5亿元大幅减亏16.6亿至17亿之间，减亏幅度85%至87%。 董事会初步认为，收入增加原因主要是公司乙肝疫苗收入增加，综合净亏损减少原因主要是本年度大额资产减值损失金额减少、收入增加。 本公告所载资料仅基于目前董事会可得资料，以及本集团报告期间未经本公司独立核数师确认、审阅或审核的综合管理账目作出的初步评估而编制，本集团于报告期间之经审核业绩可能与本公告所披露者有所不同。
    艾美疫苗
    2025-03-17
    公司
  • 中国Biotech企业如何突破出海融资困局？这场培训给你答案
    医药投融资
    中国Biotech企业如何突破出海融资困局？这场培训给你答案
    中国生物科技行业近年来发展迅速，但企业在出海融资过程中面临诸多挑战，包括缺乏对全流程的认知、法律和知识产权问题、管线设计与国际标准不匹配等。为解决这些问题，蛋黄科技（动脉网）与纽扣资本将于2025年3月27日在北京举办“2025中国Biotech企业出海融资实操培训”，邀请行业专家分享实战经验和避坑指南，旨在帮助中国企业系统掌握出海融资知识，规避法律风险，提升融资成功率。培训内容包括NewCo模式、跨境交易税务考量、法律风险规避、知识产权保护、临床策略等，旨在加速企业融资进程。
    动脉网
    2025-03-17
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