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  • 国内首款PI3Kα抑制剂获批上市！罗氏制药伊那利塞为PIK3CA突变型HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来靶向治疗新方案
    审批动态
    国内首款PI3Kα抑制剂获批上市！罗氏制药伊那利塞为PIK3CA突变型HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来靶向治疗新方案
    2025年3月11日，跨国医药巨头罗氏制药自主研发的 Inavolisib（商品名：伊赫莱 ® ，通用名：伊那利塞）率先获得中国国家药监局（NMPA）批准 ，成为国内首个针对 PIK3CA 突变的靶向创新药。 伊那利塞被获准联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、 PIK3CA 突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 伊那利塞突破乳腺癌 PIK3CA 靶向治疗应用难题。
    燃石医学
    2025-03-17
    HER2 乳腺癌 PIK3
  • 投出毒丸计划，抵制恶意收购
    交易并购
    投出毒丸计划，抵制恶意收购
    今年2月， 以抄底收购Biotech而闻名 的 Concentra Biosciences 对 Acelyrin 发出了邀约收购，但在上周遭到了公司拒绝。 邀约收购不成，已经演变恶意收购，Concentra继续增持公司股票，持股比例已经累计达8.8%。 近日，公司董事会已批准通过一项有限期股东权利计划，该权利计划即刻生效，2026年3月12日到期。
    生物制药小编
    2025-03-17
  • 上药药材构建中药全产业链追溯体系，助力中医药高质量发展
    研发注册政策
    上药药材构建中药全产业链追溯体系，助力中医药高质量发展
    今年全国两会上，政府工作报告明确提出“完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展”，为中医药的未来发展指明了方向。 近年来，国家相继颁布《中华人民共和国中医药法》和《“十四五”中医药发展规划》，明确提出建立中药追溯体系，国家药监局也颁发了多项相关技术标准，各地积极开展中药追溯体系建设试点。 然而，当前中医药发展仍面临诸多挑战，如系统建设不统一、监管对接不顺畅、企业发展不均衡、数字化应用不充分等问题。
    上海医药
    2025-03-17
    上药药材
  • 金唯科针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗药物JWK002获IND受理
    审批动态
    金唯科针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗药物JWK002获IND受理
    近日，由成都金唯科生物科技有限公司（下称“金唯科”）自主研发的针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗I类创新药 “JWK002注射液” 临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理， 有望成为国内首个针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗药物注册临床试验。 此前， JWK002注射液 已 获美国 FDA孤儿药资格认定（ODD）和儿科罕见病资格认定（RPDD） 。 JWK002注射液的CMC工艺采用金唯科 自主创新的 “ 两质粒包装系统 ” ，金唯科自主研发的两质粒悬浮HEK293细胞包装技术工艺稳定、易放大，大幅降低了生产成本，在临床阶段以及商业化阶段将具有非常明显的优势，极大提升患者可及性。
    金唯科生物
    2025-03-17
    X连锁视网膜劈裂症 基因治疗药物
  • AAV-CRISPR体内基因编辑利器
    前沿研究
    AAV-CRISPR体内基因编辑利器
    AAV-CRISPR ｜利器。 AAV-CRISPR。 赶快联系当地销售经理咨询吧~。
    吉玛基因
    2025-03-17
    CRISPR 基因编辑利器
  • AAV研究指南—脂肪篇
    前沿研究
    AAV研究指南—脂肪篇
    一般来说，白色脂肪组织（WAT）是能量储存的主要场所，由皮下脂肪储存库组成，如腹股沟白色脂肪组织（inguinal WAT, iWAT），以及内脏脂肪储存库，如附睾白色脂肪组织（eWAT）；而棕色脂肪组织（BAT）参与能量利用和体温维持，且主要位于小鼠的肩胛间区域(suprascapular)。 肥胖症由能量摄入过多导致脂肪组织质量异常积聚而引起，对人类健康构成巨大威胁。 在体重正常的状态下（左），可在胸主动脉（血管周围脂肪组织）周围发现产热的棕色和米色脂肪细胞。
    吉玛基因
    2025-03-17
    AAV
  • Nature | 疟原虫血液期发育需要染色质重塑因子Snf2L
    前沿研究
    Nature | 疟原虫血液期发育需要染色质重塑因子Snf2L
    恶性疟原虫的生命周期及其各个发育阶段需要一个紧密协调的转录程序。 然而，这种基因表达的大范围变动不能仅用阶段特异性转录因子来解释，因为它们在恶性疟原虫基因组的代表性严重不足。 恶性疟原虫的生命周期进程中伴随着染色质结构和表观遗传修饰的变化，表明这些调控机制在调节疟原虫发育的转录程序中起着核心作用。
    BioArt
    2025-03-17
    疟原虫 S Snf2L
  • Cancer Cell | 吴德华/董忠谊团队揭示远隔效应新靶点及放-免联合治疗新策略
    前沿研究
    Cancer Cell | 吴德华/董忠谊团队揭示远隔效应新靶点及放-免联合治疗新策略
    放疗联合免疫治疗 （特指免疫检查点抑制剂） 被认为是一种极具前景的联合治疗模式，目前已得到多项临床研究论证，尤其在局部晚期肺癌患者中，放疗联合免疫治疗已成为标准治疗。 研究表明放疗不仅可以有效控制局部照射肿瘤，更为重要的是，部分患者接受放疗联合免疫治疗后，未受照射的肿瘤也得到了有效控制 。 然而，在随机临床实验以及我们的临床实践中，放免联合治疗远隔效应的实际发生率比较低 【1, 2】 ，其背后的分子机制至今仍未被阐明。
    BioArt
    2025-03-17
    肺癌 远隔效应
  • Sci Immunol丨英伟/金春玉/王渴等揭示脂肪肝Treg细胞功能特化的调控机制
    前沿研究
    Sci Immunol丨英伟/金春玉/王渴等揭示脂肪肝Treg细胞功能特化的调控机制
    代谢功能障碍相关脂肪性肝病 （Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease， MASLD ） 和 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis， MASH ） 是慢性肝病的重要类型，其发病与肥胖等代谢功能障碍密切相关。 MASLD以肝脂肪变性为主要特征，MASH是其进展形式。 MASH则表现为肝脂肪变性并伴随炎症和肝细胞损伤，部分患者可能伴有不同程度的肝纤维化。
    BioArt
    2025-03-17
    steatohepatitis 肝炎
  • Cell | 周佳焱/范小琛等揭示CXCL12是冠状动脉主导型的重要调控因子
    前沿研究
    Cell | 周佳焱/范小琛等揭示CXCL12是冠状动脉主导型的重要调控因子
    你知道心脏也有“惯用手”之分吗？ 这项研究整合了人群遗传学、胎儿心脏成像、多组学分析以及小鼠模型，旨在揭开冠脉主导型形成的神秘面纱，并探讨它与成年期心血管疾病的潜在关系 ，以跨学科的方法揭示了CXCL12如何调控冠状动脉的形态和主导型，为我们理解人类心脏发育的关键却往往被忽视的环节带来了全新视角 【3】 。 在这项研究中，最核心的分子之一是被称为 CXCL12 的趋化因子。
    BioArt
    2025-03-17
    心血管疾病 范小琛 CXCL12
  • 亚辉龙宣布取得AI医疗软件证书、恒瑞自研阿片类镇痛药获批新适应症……
    审批动态
    亚辉龙宣布取得AI医疗软件证书、恒瑞自研阿片类镇痛药获批新适应症……
    亚辉龙宣布取得AI医疗软件证书。 3月16日，亚辉龙发布公告，称公司于近日取得了由国家版权局颁发的两项计算机软件著作权登记证书： 胰 岛功能标化评估系统 （Web端）和 胰岛功能标化评估小程序 。 胰岛功能标化评估系统软件，基于大规模临床数据和机器学习算法，创新性地让糖尿病人及医生使用现有临床检验结果， 计算并动态监测患者的胰岛功能 ，减少人为因素的干扰，提升临床诊断效率和准确性，让数智真正为医患服务，成功打通诊疗“关键环节”。
    Being科学
    2025-03-17
    亚辉龙 镇痛 阿片类镇痛药
  • 新一代抗流感创新药玛氘诺沙韦NDA获受理
    审批动态
    新一代抗流感创新药玛氘诺沙韦NDA获受理
    2025年3月15日，先声药业（2096.HK）与安帝康生物合作开发的抗流感1类创新药玛氘诺沙韦 新药上市申请获国家药品监督管理局受理 ，用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。 玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力。 临床研究数据显示，玛氘诺沙韦对甲型、乙型和高致病性禽流感病毒均具有显著的抗病毒活性和良好的安全性。
    先声药业
    2025-03-17
    NDA
  • 维亚臻宣布VSA001注射液在中国家族性乳糜微粒血症综合征患者的3期临床试验取得积极结果
    临床研究
    维亚臻宣布VSA001注射液在中国家族性乳糜微粒血症综合征患者的3期临床试验取得积极结果
    维亚臻宣布- VSA001注射液。 ► 中国FCS 3期临床试验达到主要终点和全部关键次要终点。 ► VSA001在第10个月甘油三酯中位数降幅高达89%，APOC3中位数降幅高达93%，与安慰剂组相比具有统计学差异。
    Visirna维亚臻
    2025-03-17
    乳糜微粒血症综合征 维亚臻 乳糜微粒血
  • 药闻医讯 | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十一批）》（征求意见稿）意见的通知
    研发注册政策
    药闻医讯 | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十一批）》（征求意见稿）意见的通知
    罗氏引进一款长效胰淀素类似物；潜在首个“近视神药”，FDA已受理上市申请…… 3月12日，根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），药品审评中心组织遴选了第九十一批参比制剂，并予以公示征求意见（CDE）。 国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）。
    百诚医药
    2025-03-17
    胰淀素 近视 参比制剂
  • 康方生物派安普利单抗一线治疗鼻咽癌获批上市
    审批动态
    康方生物派安普利单抗一线治疗鼻咽癌获批上市
    近日，康方生物（9926. HK）欣然宣布，公司自主研发的差异化PD-1单抗药物 派安普利单抗（商品名：安尼可 ® ）联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 。 此前派安普利单抗三线治疗晚期鼻咽癌适应症已经获批，一线治疗适应症获批后，派安普利单抗实现了鼻咽癌一线至三线治疗的全阶段覆盖，为患者提供了贯穿全程的免疫治疗选择。 派安普利单抗治疗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）适应症的新药上市申请（sNDA）也正在审评审批中。
    康方生物Akeso
    2025-03-17
    PD1 安尼可 鼻咽癌
  • 赖氨酸定点偶联K-188, K-248
    前沿研究
    赖氨酸定点偶联K-188, K-248
    K-lock定点偶联技术是由Concortis Biosystems公司（被Sorrento Therapeutics收购，Sorrento 于2023年2月申请破产）开发的一种用于抗体药物偶联物制备的创新技术。 以下是关于K-lock技术的一些关键点： 1. 赖氨酸残基微环境差异的利用。 然而，抗体上通常存在多个赖氨酸残基，传统方法会导致随机偶联，产生异质性ADC。
    医药速览
    2025-03-17
    K-188
  • CART细胞中比4-1BB和CD28更好的共刺激域？答：MyD88-CD40
    前沿研究
    CART细胞中比4-1BB和CD28更好的共刺激域？答：MyD88-CD40
    一个典型的CAR分子包含多个功能域，包括识别抗原的抗体片段（scFv）、铰链区、跨膜区、共刺激域和CD3ζ激活域。 常用的 4-1BB 促进更强的持久性但细胞扩增较慢，而 CD28 则驱动快速扩增但更容易导致T细胞衰竭。 然而，尚未发现一种普遍优越的CAR结构。
    医药速览
    2025-03-17
    4-1BB CD28 CD40
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