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共 365207 篇内容
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国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式的通知研发注册政策国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式的通知 药监综药管〔2025〕63号。 一、国家药监局制定新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式（详见附件1、2）。 新版许可证正、副本登载不同的二维码，并分别标注“正本二维码”和“副本二维码”字样。国家药监局2025-10-30国家药监局综合司
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圣兆药物与海正药业成立合资公司，剑指复杂注射剂国际化公司动态10 月 30 日，浙江圣兆药物科技股份有限公司（以下简称 “圣兆药物”，股票代码：832586）与浙江海正药业股份有限公司（以下简称 “海正药业”，股票代码：600267）在浙江台州隆重举行合作签约暨品牌揭幕仪式。 双方日前均公告将在台州市椒江区共同投资设立复杂注射剂合资公司，总投资23亿，其中股东出资11亿，圣兆药物拟出资 6.05 亿元，持股 55%，海正药业拟出资 4.95 亿元，持股 45%。 在本次活动上，圣兆药物副董事长吴健与海正药业高级副总裁兼财务总监蒋灵分别代表双方签署合作协议。
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2025年12月11日至12日：无菌加工培训课程医投速递ResearchAndMarkets.com新增了一门名为“Aseptic Processing of Pharmaceutical and Biotech Products Course”的培训课程，该课程将于2025年12月11日至12日举行。课程内容涵盖无菌加工的基本原理、高级技术和法规洞察，旨在帮助制药和生物技术制造领域的专业人士提升知识，确保产品的无菌性和质量。课程将指导学员如何有效处理制造设施，识别风险和失败，以及避免因不良的制造实践而导致的组织处罚。课程适合生物制药制造部门的相关人员、分析化学家、内部法规合规官员、规模扩大和技术转移专业人士以及验证专家参加。主讲人为Barry A. Friedman博士，他拥有超过30年的生物制药和医疗器械行业管理经验。Businesswire2025-10-30
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SIGA Technologies将于11月6日举行业务更新网络直播和电话会议医投速递SIGA Technologies，一家商业阶段的制药公司，宣布将于2025年11月6日东部时间下午4:30举行网络直播和电话会议，以提供业务更新。参与会议的将包括公司首席执行官Diem Nguyen和首席财务官Daniel Luckshire。会议的网络直播将在公司网站http://www.siga.com的投资者关系部分提供，或通过点击此处访问。参与者需要在预定开始时间前5-10分钟登录。国内参与者可以通过拨打1-800-717-1738，国际参与者可以通过拨打1-646-307-1865加入电话会议。会议录音将在两周内通过拨打1-844-512-2921（国内）或1-412-317-6671（国际）并使用会议ID：1141989获取。录制的网络直播将在公司网站的投资者关系部分提供。SIGA是一家专注于全球健康的商业阶段制药公司，致力于开发创新药物以治疗和预防传染病。公司主要关注正痘病毒，致力于保护人类免受世界上最严重的传染病的侵害，包括自然发生、意外或故意发生的传染病。通过与世界各国政府和公共卫生机构的合作，SIGA致力于通过提供对这些全球健康威胁的基本对策，构建一个更健康、更安全的世界。公司的旗舰产品
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Turn Therapeutics与Medline达成全球供应、开发和许可协议交易并购生物技术公司Turn Therapeutics宣布与医疗手术产品和供应链解决方案的最大提供商Medline达成全球供应、开发和许可协议。该协议将建立一个长期合作关系，以开发、制造和商业化利用Turn Therapeutics专有的PermaFusion®输送平台的产品。Turn Therapeutics首席执行官Bradley Burnam表示，与Medline的合作是公司的一个转折点，Medline的全球影响力、运营卓越和医疗保健供应链领导地位使其成为加速公司进入专业和消费市场的理想合作伙伴。这一合作使Turn Therapeutics能够专注于科学创新和产品开发，同时利用Medline的基础设施向全球的供应商和患者提供先进的解决方案。所有财务条款、具体产品类别和开发时间表均按协议条款保密。公司预计将在联合项目向商业化推进以及实现开发里程碑时提供进一步的更新。
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INT230-6临床试验结果发表，展示其在治疗晚期癌症中的潜力研发注册政策Intensity Therapeutics公司宣布，其基于非共价药物交联技术的癌症疗法IT-01临床试验结果已发表在《柳叶刀发现科学》期刊上。该研究评估了INT230-6在治疗晚期或难治性癌症中的安全性和有效性。结果显示，INT230-6在治疗失败的患者中显示出良好的安全性和有希望的有效性。该药物通过直接注射到肿瘤中，通过扩散过程杀死癌细胞，并引起系统性免疫激活。此外，公司计划进行包括III期临床试验在内的多项研究，以进一步评估INT230-6的潜力。
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Knight Therapeutics Inc.将于2025年11月6日发布第三季度财务报告医投速递Knight Therapeutics Inc.，一家总部位于加拿大的泛美（除美国外）专业制药公司，将于2025年11月6日在市场开盘前发布其2025年第三季度的财务报告。发布后，公司将举行电话会议和音频网络直播。Knight Therapeutics Inc.诚挚邀请所有感兴趣的相关方参与此次电话会议。会议日期为2025年11月6日，时间为东部时间上午8:30。电话号码为免费电话：1-888-699-1199或国际电话1-416-945-7677。网络直播可通过公司网站www.knighttx.com或Webcast This进行收听。会议录音将在www.knighttx.com上存档30天。Knight Therapeutics Inc.是一家专注于加拿大和拉丁美洲的制药产品收购、许可和商业化的专业制药公司，其子公司在拉丁美洲运营，包括United Medical、Biotoscana Farma和Laboratorio LKM。Knight Therapeutics Inc.的股票在多伦多证券交易所（TSX）上市，股票代码为GUD。更多信息请访问公司网站www.knighttx.com或www.sedaGlobeNewswire2025-10-30Knight Therapeutics
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Knight Therapeutics宣布MINJUVI®在阿根廷获批上市交易并购Knight Therapeutics公司宣布，其阿根廷子公司Laboratorio LKM S.A.已获得阿根廷卫生监管机构ANMAT的批准，并已开始在阿根廷推出MINJUVI®（tafasitamab）。该药物与lenalidomide联合使用，随后单独使用MINJUVI®，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，这些患者不适合自体干细胞移植（ASCT）。MINJUVI®的批准基于L-MIND试验的数据，该试验是一项开放标签、多中心、单臂的2期研究，评估了MINJUVI®与lenalidomide联合治疗不适合ASCT的复发或难治性DLBCL成年患者的疗效。主要分析结果显示，客观缓解率（ORR）为60%，包括完全缓解率（CR）为43%和疾病控制率（DCR）为74%。根据2024年国家综合癌症网络（NCCN）指南，MINJUVI®被列为不适合移植的DLBCL患者首选的二线治疗方案之一。
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Profusa宣布其生物化学监测平台在欧洲商业化，预计2026年第二季度推出交易并购Profusa公司，一家商业阶段的数字健康公司，宣布其创新的生物化学监测平台将在2026年第二季度在欧洲开始商业化。该平台以Lumee组织氧监测为核心，预计到2030年可实现2亿至2.5亿美元的潜在收入。Profusa预计其Lumee技术平台将覆盖欧洲约35%的人口，并计划将业务扩展至美国市场。公司还计划在Lumee平台上增加新的应用，如连续血糖监测，预计这将进一步扩大其市场覆盖范围。Profusa的财务总监Fred Knechtel表示，公司预计2026年的潜在收入为500万至2000万美元，2027年的潜在收入为900万至1300万美元。GlobeNewswire2025-10-30Profusa Inc
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PanGIA Biotech四篇摘要被ISLB 2025大会接受医投速递PanGIA Biotech宣布，其四篇摘要被第七届液体活检年度大会（ISLB 2025）接受，该大会将于11月1日至3日在佛罗里达州奥兰多举行。这些摘要的接受反映了PanGIA Biotech在液体活检领域的广泛能力和积极参与。摘要中描述了PanGIA分析系统（PAS）如何检测与多种疾病相关的生物分子模式，这标志着从单一疾病检测向统一分析系统的转变，支持PanGIA在治疗领域内的诊断研究管线。这些摘要共同探讨了在肿瘤学、神经学、创伤和罕见病中的应用，突出了PAS在多癌症早期检测（MCED）和多疾病早期检测（MDED）研究中的多功能性。与依赖DNA或RNA的血液检测方法不同，该系统分析来自多种生物流体的比色生物分子特征，能够在不进行测序的情况下检测与疾病相关的分子模式。通过使用尿液和脑脊液（CSF），这项技术显示出对非血液生物流体的适用性。PanGIA Biotech的首席科学官Obdulio Piloto博士表示，在ISLB大会上展示多篇摘要展示了公司技术的广度以及如何从易于收集的生物流体中生成分子见解。这些发现有助于支持非侵入性早期疾病检测和监测的证据不断增长。在ISLB大会期间，海报将在展览厅展示，作者
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Ranpak第三季度财报：自动化业务增长显著，与沃尔玛达成战略合作医投速递Ranpak Holdings Corp.公布了2025年第三季度财务报告，报告显示，第三季度净收入同比增长8.0%，达到9960万美元。公司自动化业务净收入增长63.0%，达到1190万美元，主要得益于与沃尔玛的战略合作。Ranpak与沃尔玛签署了一项合作和认股权证协议，沃尔玛获得了2250万份认股权证，在十年内，如果其在Ranpak产品上的支出达到30亿美元（不包括纸张成本），这些认股权证将逐步行使。此外，Ranpak还与全球领先的防护包装和仓库自动化领域的创新领导者建立了转型性联盟，预计2025年将成为Ranpak从单一类别领导者转变为防护包装和自动化解决方案领域的变革性力量的年份。Businesswire2025-10-30Walmart Inc
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跨国药企压货被查， CEO 辞职公司动态2025年10月27日，独立女性健康制药企业Organon（欧加隆）宣布，其首任CEO黎恺文（Kevin Ali）已辞职并退出董事会。 这一变动源于公司审计委员会的内部调查，结果显示该公司在2022年至2025年间存在不当销售行为，涉及旗下避孕植入剂Nexplanon。 业内人士提到，不当销售行为即“压货”行为。
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2025国家医保谈判启动，新增商保创新药协商，预计为期4~5天医保动态今年医保目录谈判预计为期4~5天， 先进行基本医保目录谈判，再进行商保创新药目录价格协商 。 在基本医保目录谈判中，抗癌药等谈判难度相对较大的药品会安排在后几天，预计今年创新药谈判会集中在10月31日和11月1日两天。 今年的医保目录调整是国家医保局成立以来进行的第8次， 也是首次在基本医保目录之外增设商保（商业健康保险）创新药目录 。
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基因编辑疗法，两项三期被紧急叫停临床研究10月27日，基因编辑领域发生了一场“地震”。 暴跌的导火索，是一名接受其核心管线NEX-z治疗的罕见心脏病患者，出现了严重肝损伤，导致两项三期临床被紧急暂停。 与5月底那起无症状且自行恢复的肝酶升高不同，这次患者因肝酶和胆红素同时飙升而住院，触发了临床试验暂停机制。
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3期成功，但被FDA拒绝审批动态近日，美国FDA拒绝了Sydnexis公司旗下低剂量阿托品滴眼液 SYD-101 的上市申请，该药物原本被寄予厚望，用于延缓3至14岁儿童的近视进展，且已在欧洲获批上市。 FDA在完整回复函中给出的理由十分明确：虽然支持SYD-101申报的III期STAR研究达到了主要终点，即患者近视进展控制在-0.75D的比例符合预期， 但整体数据仍不足以充分证实低剂量阿托品对儿童近视的减缓效果。 这一表述清晰地表明，FDA关注的核心并非药物的安全性或生产工艺。
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三阴性乳腺癌变局来袭前沿研究三阴性乳腺癌（TNBC）因其侵袭性强、治疗选择有限且预后差，一直是乳腺癌治疗领域的巨大挑战。 近年来，随着免疫治疗技术的迭代、ADC药物的崛起以及多元潜力靶点的持续探索，TNBC治疗格局持续被改写。 PD-(L)1疗法，从联合化疗到双抗迭代的新局面。
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业绩飙升73%！A股弹性最强Biotech，持续开挂财报业绩迪哲医药已迈入一个历史性的跃迁拐点，打开了极大想象力。 继迪哲医药凭“史上最强半年报”创下超预期业绩后，市场对其关注度持续攀升。 10 月 30 日，迪哲医药最新财报出炉，延续了上半年业绩的强劲 稳健增长 势头， 2025 前三季度营收同比增 长 73.23% ，进一步印证其盈利路径愈发清晰，商业化实力持续通过市场验证。
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刚刚！辉瑞回应诺和诺德收购Metsera提案交易并购10月30日，纽约，辉瑞（NYSE:PFE）意识到诺和诺德（NYSE:NVO）收 购 Metsera （NASDAQ:MTSR）的鲁莽和前所未有的提议。 这是一家具有主导市场地位的公司试图通过接管一家新兴的美国挑战者来违反法律压制竞争。 该提案是虚幻的，根据辉瑞与Metsera的协议，它不能被视为更优的提案，辉瑞准备采取一切法律途径来执行其协议项下的权利。
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上汽孵化、阿里“宁王”押注，享道出行冲刺港股IPO医投速递上汽集团移动出行战略品牌享道出行递交招股书，计划在香港主板上市。公司已完成三轮融资，累计获得26.3亿元资金支持，拟将募资用于自动驾驶研发、出行服务研发、扩大用户及司机基础等。享道出行致力于提供一站式出行解决方案，覆盖网约车、企业用车、个人租车和出租车业务。2024年上半年，公司营收超30亿，净亏损收窄至1.15亿。36氪2025-10-30
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巴德公司2025年第三季度业绩报告医投速递巴德国际公司（Baxter International Inc.）作为全球医疗技术领导者，于2025年第三季度报告了业绩。公司总裁兼首席执行官安德鲁·海德（Andrew Hider）表示，公司致力于通过其产品和服务影响超过3.5亿患者。报告显示，第三季度净销售额同比增长5%，达到28.35亿美元。公司预计2025年全年持续运营的销售额增长为4%至5%，调整后的持续运营每股收益预计为2.35至2.40美元。第四季度预计销售额增长约2%，调整后的持续运营每股收益预计为0.52至0.57美元。巴德公司还强调了其战略重点，包括推出新的企业级持续改进系统，以提高执行力和加强未来业绩。
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2026年Q3总销售额
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