黑马创新药竞逐百亿美元呼吸疾病市场，正大天晴1类新药TSLP单抗启动新Ⅲ期临床

2025/07/22

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哮喘慢性阻塞性肺疾病特应性皮炎中国生物制药有限公司 TQC-2731注射液

近日，国家药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴1类创新药 TQC2731注射液登记了一项新Ⅲ期临床试验，拟用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。此前，TQC2731获评“最具临床潜力价值TOP15黑马奖”，其用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等适应症的研究同步进行中，其中特应性皮炎的临床试验在美国和加拿大开展。目前，国内尚无TSLP单抗获批上市，TQC2731多项适应症临床进展均为第一梯队。

CRSwNP在普通人群中的患病率约为2%-4%，在哮喘患者中患病率上升到7%-15%，在重度哮喘患者中这一比率高达50%^[1]。CRSwNP合并重度哮喘的患者生活质量严重受损，社会经济负担沉重^[2]。传统鼻用糖皮质激素治疗存在长期使用副作用大的局限，内镜鼻窦手术治疗也存在高复发风险，因此临床亟需新的诊疗方案。

研究表明，40%的CRSwNP传统药物治疗疗效不佳或手术复发患者倾向于选择使用生物制剂^[3]。TQC2731是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的人源化单克隆抗体，TSLP是气道上皮细胞分泌的一种“警报素”，在气道炎症的发生和持续中起着关键作用，阻断TSLP能够抑制多种炎症的级联反应，被视为慢性气道炎症疾病领域极具潜力靶点。

TSLP单抗作为呼吸疾病生物制剂时代的标志性靶点，全球市场预计超百亿美元。2017年，正大天晴与博奥信签署合作开发协议，获得TQC2731大中华区的开发和商业化权利。2024年公司联合博奥信就TQC2731与Aclaris Therapeutics, Inc.达成全球合作协议，进军海外市场。TQC2731作为国内首款进入Ⅲ期临床研究阶段的国产TSLP单克隆抗体，研发进展领先国产同靶点药物，有望成为全球第2款、国产首款获批上市的TSLP单抗药物。公司将大力推进TQC2731的临床开发，加速产品落地，为全球患者带来救治曙光。

正大天晴将呼吸疾病作为企业的重点治疗领域之一，目前已上市天晴速畅、天晴速乐等产品，TQC3721吸入混悬液/吸入粉雾剂、TQC3927吸入粉雾剂、TQC2938注射液等创新药研究正在稳步推进。未来，公司依托完善的呼吸产品矩阵及组合疗法，将持续助力呼吸疾病领域的临床诊疗水平提升，为患者带来获益。

参考文献：

[1] 任媛媛,等.中国中西医结合耳鼻咽喉科杂志,2023,31(02):85-89.

[2] 陈玉洁,等.中国耳鼻咽喉头颈外科,2021,28(04):245-249.

[3] Kristen Willard, et al. Results of an International Survey in Adults with CRSwNP: Surgery or Biologics? . 2025 AAAAI/WAO.

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内容来源：Insight数据库公众号