在红日药业培育和发展新质生产力，推动企业转型升级的过程中，榜样的力量尤为重要。 药品质量直接关系到患者的健康和生命安全，是医药企业的生命线。 作为以中医药为龙头的大健康产业代表企业，红日药业坚持走高质量可持续发展之路，建立了从原材料采购、生产工艺控制到成品检验放行的全链条质量管理体系。

临床阶段基因编辑公司 Precision BioSciences (Nasdaq: DTIL) 17日宣布，公司旗下用于慢性乙型肝炎治疗的基因编辑疗法 PBGENE-HBV 已经通过美国食品和药物管理局（FDA）新药临床试验（IND）申请。 此举意味着这款正在研究用于慢性乙型肝炎治疗的基因编辑疗法获准在美国开展慢乙肝人体临床试验，而正在进行的 ELIMINATE-B 试验将开始在美国招募患者。 此前 ELIMINATE-B 试验已在摩尔多瓦、香港和新西兰积极招募患者，公司表示不久将在美国马萨诸塞州总医院肝脏中心启动 1 期临床试验。

GRIN Therapeutics是治疗严重神经发育障碍疗法开发的领导者，该公司前不久公布了Honeycomb试验的额外数据，这是一项正在进行中的全球1b期开放标签试验，评估radiprodil的安全性、耐受性、药代动力学和疗效，radiprodile是一种研究性、选择性和强效N-甲基-D-天冬氨酸受体2B亚型（NR2B或GluN2B）的负变构调节剂，用于治疗功能获得性（GoF）变异的GRIN相关神经发育障碍。 在我们计划启动radiprodil的关键3期试验时，感谢所有患者和家属的奉献精神和参与，对推动这一发展计划起到了重要作用。”。 GRIN Therapeutics计划在2025年初启动一项随机、双盲、安慰剂对照的3期关键试验，该试验将包括两组GRIN1、GRIN2A、GRIN2B或GRIN2D基因中确定为GoF突变的患者，一组招募可计数运动性癫痫发作（CMS）的患者，另一组招募无法计数CMS的患者。

NHS的困境，恰为全球医保改革敲响警钟——在成本与创新、效率与公平的天平上，单一维度的“省钱逻辑”，注定是一剂甜蜜的毒药。 2012年伦敦奥运会开幕式上，英国将白衣天使们组成“NHS”三个字母，向全世界展示了其引以为豪的全民公费医疗，即英国国家医疗服务体系。 热搜上，“英国政府宣布废除NHS运营方NHS England、裁员9000人”的词条，让人对英国的“变心”无言以对。

随着创新实力提升，国内医药企业放眼全球市场，通过出海参与国际竞争、抢占海外市场份额。 而横亘在国内医药企业面前的，首先便是各国药品监管机构的合规审查。 近年来，美国食品药品监督管理局（FDA）对中国企业的监管愈加严格。

自 2005 年首款 GLP-1 药物获批用于糖尿病治疗以来，行业发展历经起伏。 早期，受限于疗效与安全性表现，市场反响平平。 如今司美格鲁肽与礼来的替尔泊肽已成为行业领军产品。

3月14日，复星医药公告：其控股子公司复星实业 拟以现金1.24亿美元（约合人民币9亿元）向Calcite Gem转让其持有的和睦家医院、诊所的股权 ，共计940万股普通股，占和睦家股权比例的6.6%。 该交易预计将为集团贡献税后收益约合人民币6.5亿元。 和睦家医院是国内首批外资医院之一 ，1997年在北京成立，从一家诊所逐渐发展成如今的国内知名高端私立医疗机构，在全国范围内拥有10家医院、1家互联网医院和26家诊所。

3月16日，国家药监局发布公告称，近期对日本协和发酵株式会社的Hofu工厂开展现场检查，发现该工厂生产的 谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、L-缬氨酸 未按照批准信息组织生产，存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形，不符合中国药品审批要求。 根据相关规定，国家药监局决定从即日起：暂停该工厂生产的上述5款原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。 对已使用上述5款日产原料药的生产制剂不得放行。

近日，国家药品监督管理局批准了英纳瑞医疗股份有限公司（Inari Medical，以下简称：英纳瑞医疗）外周静脉取栓支架系统创新产品注册申请。 此次获批上市的ClotTriever外周静脉取栓支架系统是英纳瑞医疗的明星产品之一， 该产品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架组成，取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。 英纳瑞医疗成立于2011年，是一家专注于开发和商业化创新医疗器械的公司。

重酒石酸去甲肾上腺素注射液 是治疗各种原因导致的休克的基本用药，尤其对于脓毒性休克的治疗极其重要。 资料显示，重酒石酸去甲肾上腺素注射液用于某些急性低血压状态（例如交感神经切除术、脊髓灰质炎、脊髓麻醉、心肌梗死）的血压控制，作为心脏骤停和严重低血压的辅助治疗手段。 近年来，重酒石酸去甲肾上腺素注射液在中国公立医疗机构终端市场规模持续扩容。

IPO失败后，开科唯识把自己卖掉了。 近日，A股上市公司ST金一（原简称“金一文化”，SZ002721）发布公告称，公司因战略转型发展需要，拟以自有资金收购开科唯识1743.55万股股份，占开科唯识总股本的43.18%。 ST金一主营业务为贵金属工艺品、黄金珠宝首饰的研发设计、生产加工及销售，是开科唯识真正意义上的金主。

NEXTBIOMEDICAL公司宣布，其研发的用于治疗关节疼痛的可吸收栓塞剂Nexsphere-F™的临床研究结果已发表在《血管和介入放射学杂志》。该研究由全球知名的栓塞治疗关节疼痛专家、先驱Okuno博士领导，采用Nexsphere-F™进行经导管动脉栓塞治疗多种关节疾病，包括膝骨关节炎、肩周炎、肩袖撕裂、足关节滑膜炎等。结果显示，在155名患者中，Nexsphere-F™栓塞治疗在6个月后，使用数字评分量表评估，疼痛降低了67%，且未出现严重不良事件。NEXTBIOMEDICAL计划利用这些积极结果，加强在欧洲市场的销售策略，并启动更多临床试验，扩大Nexsphere-F™的适应症。此外，公司已获得FDA IDE和WCG IRB批准在美国进行关键性RESORB试验，并正在招募临床研究地点，以支持Nexsphere-F™在美国市场的上市。同时，NEXTBIOMEDICAL在2025年1月和2月仅销售就超过了2024年第四季度的收入，预计第一季度收入将比上一季度增长1.5倍。

Springbok Analytics宣布参与首个针对儿童面肩肱型肌营养不良症（FSHD）的大型临床研究——MOVE Peds，旨在填补儿童FSHD进展理解的空白，为未来药物试验奠定基础。Springbok Analytics利用其AI驱动的肌肉分析技术，为MRI数据采集、处理和分析提供全面解决方案，助力研究团队跟踪疾病自然病史，为药物开发提供关键信息。MOVE Peds研究将招募来自八个临床中心的儿童FSHD患者，利用优化后的MRI和功能测试，准确追踪疾病进展，并建立治疗效应模型。Springbok Analytics的参与将推动儿童FSHD药物研发进程，并为下一代FSHD临床试验提供更快速、更全面的肌肉健康数据分析。

在2025年欧洲分子影像会议（EMIM 2025）上，Radiopharm Theranostics公司展示了68Ga-RAD202和177Lu-RAD202在肿瘤成像和治疗中的数据。研究显示，68Ga-RAD202在肿瘤中特异性积累，生物分布良好，非靶器官摄取低，膀胱和肾脏摄取略高。177Lu-RAD202治疗导致肿瘤体积显著减少和生存期延长，分剂量治疗比单剂量治疗效果更佳。这些数据支持了正在进行的一期临床试验中使用177Lu-RAD202治疗HER2阳性实体瘤的合理性。Radiopharm Theranostics是一家专注于开发创新肿瘤学放射性药物的临床阶段生物制药公司，其产品线包括肽、小分子和单克隆抗体，用于癌症的诊疗。该公司正在澳大利亚进行177Lu-RAD202的一期临床试验，以评估其在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性和初步活性。

Actinium Pharmaceuticals宣布，其研发的靶向放射性疗法Actimab-A与化疗CLAG-M联合治疗复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）的临床试验结果发表在《Leukemia》杂志上。结果显示，Actimab-A + CLAG-M组合疗法在r/r AML患者中产生了深层次和具有临床意义的反应，包括高完全缓解率和可测量的残留疾病阴性率，同时具有良好的安全性和可控的副作用。该组合疗法在包括TP53突变和既往接受Venetoclax治疗的高危患者中表现出良好的疗效，显示出对突变无差别的潜力。Actinium计划开展一项关键的2/3期临床试验，进一步研究Actimab-A + CLAG-M在r/r AML患者中的疗效。

科睿唯安发布ESI最新数据。 首次进入全球前百分之一。 根据2025年3月ESI最新数据显示，我校药理学与毒物学进入ESI全球前1%，该学科成为继化学、临床医学、材料科学、工程科学、植物与动物学、环境与生态学、物理学、生物与生化、数学、社会科学总论、计算机科学之后，我校第12个进入ESI全球前1%行列的学科领域，入围学科总数列全省高校第三位，省属高校第一位。

近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。 为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。 二、《公告》主要内容。