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康宁杰瑞铂耐药卵巢癌新药获美国FDA快速通道资格审批动态10月28日， 康宁杰瑞宣布，公司自主研发的 HER2双特异性抗体偶联药物（ADC） JSKN003，已获得美国FDA授予快速通道资格（FTD）， 用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC） 。 这是JSKN003继今年分别在PROC和结直肠癌适应症上获中国NMPA纳入突破性治疗品种，及在胃癌/胃食管结合部癌上获FDA孤儿药资格后，再次获得国际权威监管机构的加速审评认可。 卵巢癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，多数患者确诊时已处于晚期，复发率高，治疗难度大。
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中国创新药势如破竹！前沿研究中国成为生物科技强国，仿佛是在一夜之间完成的。 2024年末，跨国药企突然纷纷开始与东亚国家的公司签约，交易频频落地。 并且，中国生物科技企业已在肿瘤领域崭露头角，成为全球瞩目的新星，并在下一代肥胖治疗方案上展现出强劲实力。
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最新！2项医疗器械导则发布（附全文）研发注册政策医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。医械研发-嘉峪检测网2025-10-30医疗器械
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最新！14批/台医械抽检不合规（附不合格项）招标采购医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 近日，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、聚氨酯泡沫敷料等10个品种进行了产品质量监督抽检，有14批（台）产品不符合标准规定，名单如下：。
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年复合增速110.4%！溶瘤病毒赛道滨会生物递表IPO医药投融资进入 21 世纪，在病毒学、免疫学和工程技术的进步推动下，溶瘤病毒领域迅速发展，通过新一代平台和联合策略持续拓展癌症免疫疗法的边界。 中博聚力于 2023 年 12 月参与了滨会生物的 Pre-IPO 轮融资，投资金额数千万元，投前估值 32 亿人民币。 以病毒载体、核酸递送及蛋白生物制剂三大平台为支撑，滨会生物在创新癌症免疫疗法的发现、开发及商业化方面不断取得突破。
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表观遗传重编程抗衰企业 5 个月融资超 12 亿元，赛道多起资金注入、细胞基因并行发展医药投融资NewLimit 成立于 2021 年，由加密货币平台 Coinbase 联合创始人 Brian Armstrong 与前 GV （Google Ventures） 合伙人 Blake Byers 联合创办。 在今年 5 月，该公司刚完成 1.3 亿美元的 B 轮融资。 NewLimit 的核心主张是：衰老引发的细胞功能衰退是多种疾病与生活质量下降的根源，若能逆转老化细胞功能，即可针对性解决这类衰老相关问题。
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宠物健康品牌Pet King Brands支持第17届“Get Your Licks on Route 66®宠物领养之旅”医投速递Pet King Brands，一家兽医推荐的宠物健康护理行业领导者，同时也是ZYMOX®和Oratene®的创造者，自豪地支持了由FIDO Friendly®杂志主办的第17届“Get Your Licks on Route 66®宠物领养之旅”。在Pet King Brands的支持下，这一多城市活动再次取得了成功，帮助全国1,286只宠物找到了永久的新家。2025年的“Get Your Licks on Route 66®”之旅从8月开始，在历史悠久的66号公路沿线九个收容所停留，包括洛杉矶、塞多纳、阿尔伯克基、图尔萨、斯普林菲尔德、奥马哈等地，通过动物领养和福利的共同使命连接了社区。FIDO Friendly杂志的出版商兼之旅行的主持人Susan Sims表示，ZYMOX每年不间断的支持不仅鼓舞人心，而且真正具有影响力。每个停留点都展示了当地收容所、社区活动和参与者与宠物见面并带回家新伙伴的机会（包括ZYMOX提供的免费宠物产品）。Pet King Brands的营销总监Debra Decker表示，这次旅行的使命令人难以置信，他们为能成为其中一员而感到自豪。该公司致力于照顾有需要的宠物，并荣幸地再次PRNewswire2025-10-30
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国内非专利农药市场的战略机遇与合规路径解析研发注册政策在全球农药创新的浪潮中，新活性成分的发现正面临着前所未有的挑战。 一方面，研发难度日益增大，新结构、新靶点的化合物推出速度显著放缓。 根据Phillips McDougal的数据，在2010-2014年间，需要筛选近16万个化合物才能成功登记1个新产品，成功率极低。中国农药工业协会2025-10-30非专利农药
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数说“十四五”，中国生物制药再攀高招标采购“十四五”时期，是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，亦是中国医药工业从要素驱动向创新驱动转型、迈向高质量发展的关键五年。 作为医药行业龙头企业，中国生物制药（1177.HK）通过五年深耕细作，坚持“全面创新、组织整合、数字化、国际化”的发展战略，在研发突破、产业升级、民生保障等方面取得突破性发展，用实绩书写了一份“企业担当、行业标杆”的高质量答卷。 面对全球医药创新的激烈竞争和国内健康需求的变化，中国生物制药深谙源头创新是企业发展的生命线，更是国家医药产业高质量发展的必由之路。
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CDER主任审视新药审批标准，批评“边际治疗”弊大于利审批动态在经济学中，“边际”（Marginal）指的是在现有基础上，增加或减少一个单位所带来的额外变化。 Tidmarsh所谓“边际治疗”一般是指那些与现有标准治疗或安慰剂相比，临床获益有限或不确定的疗法。 在会上，Tidmarsh建议患者和患者倡导组织向药企施加压力，提高创新标准。识林2025-10-30边际治疗
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FDA进一步澄清附加条件非处方药（ACNU）路径审批动态FDA的 ACNU最终规章于2024年12月发布 ，并于2025年5月27日正式生效，此前因 特朗普政府冻结和管控新法规发布 而有所延迟。 ACNU规则适用于那些消费者无需医疗专业人员监督即可使用，但又不适合直接作为非处方药（OTC）销售的产品。 企业需确保消费者能够正确自我选择并理解产品标签。识林2025-10-30FDA 非处方药
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脐带血遥遥领先，为移植首选！为白血病高危患者点亮重生之路前沿研究冷冻储存的脐带血可及时用于临床，为急性白血病等急需治疗的患者提供即时移植机会。 在经验丰富的移植中心，脐带血疗效持续提升；强大的移植物抗白血病（GvL）效应尤其惠及侵袭性白血病患者，使其成为该类患者的"首选移植"。 强大的移植物抗白血病（GvL）效应，特别在侵袭性白血病中展现出卓越疗效，显著降低复发风险。
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DBV Technologies通过ATM计划融资3000万美元医药投融资法国生物制药公司DBV Technologies在纳斯达克市场宣布，根据其于2025年9月5日设立的ATM（按市价）融资计划，已同意向Artisan Partners Limited Partnership发行和出售约3000万美元的美国存托股份（ADS）。此次发行和出售的ADS将以每ADS 14美元的市场价格进行，相当于每股普通股2.4063欧元（基于欧洲央行发布的1.1636美元兑1欧元的汇率）。新发行的普通股将代表公司现有在Euronext Paris上市的普通股的6.34%，预计将在2025年10月31日发行和交付。此次融资预计将使公司的现金储备延长至2026年第四季度末，同时公司预计将在2025年第四季度公布4至7岁儿童的临床试验结果，并在2026年上半年提交生物制品许可申请（BLA）。
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PD-1的生物学前沿研究
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美国能源部批准15亿美元贷款支持沃巴什河谷资源清洁氨肥项目交易并购美国能源部长克里斯·赖特宣布，美国能源部（DOE）已批准向沃巴什河谷资源（WVR）提供15亿美元的贷款，用于支持其26亿美元的清洁氨肥项目。该项目将改造一个现有的清洁煤炭气化厂，用于生产氨。该项目得到了国家、州和行业领导者的赞扬，他们认为这是对美国能源、工业和农业未来的一项标志性投资。该项目旨在减少对国外肥料来源的依赖，并促进美国能源独立和地区振兴。项目得到了韩国政府及其投资伙伴汉华资产管理公司和韩国投资不动产管理公司（KIRA）的支持。PRNewswire2025-10-30
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Aja Health and Wellness Inc.发布财务报告延迟及停牌公告医投速递Aja Health and Wellness Inc.（以下简称“Aja”）宣布，由于会计目的将2024年9月17日完成的反向并购交易定性为一系列收购，导致需要评估购买价格分配，从而延迟了截至2024年12月31日的年度审计财务报表的提交。公司预计将在2025年10月31日之前收到最终估值。由于无法按时提交年度报告和3月31日及6月30日的季度报告，加拿大阿尔伯塔省证券委员会（ASC）于2025年8月1日发布了停牌令。Aja预计将在2025年11月14日之前提交年度报告，并在2025年11月28日之前提交季度报告。停牌令预计将持续到所有报告提交并得到ASC的撤销为止。GlobeNewswire2025-10-30
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德拉格公司获得CMMC Level 2认证，确保关键医疗和安全技术的数据安全医投速递德拉格公司，隶属于德拉格集团，是一家领先的医疗和安全技术提供商，已成功获得网络安全成熟度模型认证（CMMC）Level 2，并取得了满分110分的成绩。这一成就体现了公司对保护受控未分类信息（CUI）和满足美国国防部（DoD）供应链严格网络安全要求的承诺。该认证反映了德拉格公司致力于实施符合NIST SP 800-171标准的强大网络安全实践。这一里程碑式的认证是在经过认证的CMMC第三方评估组织（C3PAO）进行的严格评估后获得的。它确认德拉格公司已实施了所有110项必需的安全控制措施，包括全面的访问管理、事件响应计划、培训和持续系统监控。德拉格公司政府及医疗IT销售副总裁Rick Sullivan表示，在日益严峻的网络安全威胁环境下，获得CMMC Level 2认证不仅是一个合规的里程碑，而且反映了公司对网络安全卓越和敏感政府数据保护的坚定不移承诺。德拉格北美总裁兼首席执行官Lothar Thielen表示，网络安全不仅是IT优先事项，也是我们提供的每个解决方案中信任的核心要素。在医疗和安全部门，公司的使命是保护、支持和拯救生命。获得满分CMMC Level 2认证反映了这种对卓越的共享承诺，并加强了客户PRNewswire2025-10-30
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术后肠梗阻市场展望：新疗法推动增长研发注册政策术后肠梗阻市场预计将因全球腹部和胃肠道手术数量的增加而稳步增长。增强康复方案的认识提高和微创手术技术的采用也是推动市场增长的因素。此外，新兴疗法如ORE-001（Orexa BV）、TU-100（Tsumura USA）等的预期推出将进一步推动市场。该报告涵盖了当前的治疗实践、术后肠梗阻新兴药物、个别疗法的市场份额，以及从2020年到2034年的当前和预测市场规模，按主要市场（美国、欧盟4国、英国和日本）进行细分。报告指出，术后肠梗阻的管理在过去二十年里几乎没有重大创新。目前的治疗方案包括促动力剂如甲氧氯普胺，由于副作用限制其使用；非甾体抗炎药和鸦片类药物；中枢作用的鸦片受体拮抗剂如纳洛酮，由于其逆转镇痛的潜力而受限；以及外周鸦片受体拮抗剂（PAMORAs）如阿维莫潘和甲氧纳洛酮，它们针对肠道中的鸦片效应，尽管阿维莫潘的疗效得到证实，但其可及性有限。止吐药可管理恶心但不解决肠梗阻，而泻药只能提供一般的症状缓解。静脉注射利多卡因可以减少鸦片依赖，并可能作为辅助手段促进肠道恢复。由于没有活跃的商标疗法，术后肠梗阻的治疗领域仍然狭窄，但专注于解决关键的基本机制，如胃肠道运动障碍和鸦片诱导的功能障碍。值得注意的是，两
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海利尔重磅推出含丙硫菌唑新药肥，覆地丰®开启土传病害防治新时代审批动态现在，终结这一切的特殊武器已经到来。 海利尔行业首发含丙硫菌唑药肥重磅出击！ 公司以卓越的研发实力和行业担当，率先登记并推出划时代的药肥新品—— 覆地丰 ® 。农药资讯网2025-10-30海利尔 丙硫菌唑 土传病
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美国法院批准对波多黎各医疗设备灭菌厂环境污染的集体诉讼医投速递美国密尔伯格律师事务所及其联合律师事务所宣布，美国波多黎各地区法院允许对多个医疗设备灭菌厂因广泛接触致癌物环氧乙烷（EtO）提起的疏忽和侵权诉讼继续进行。这一裁决在Jeanette Pérez-Maceira等人诉Customed Inc.等人案（No. 3:23-cv-01445）中，驳回了被告关于驳回关键指控的请求，并为代表数以万计的居民、工人和学生的潜在集体诉讼打开了调查的大门。波多黎各是多个EtO灭菌设施所在地，其中Steri-Tech Inc.（Salinas）、Medtronic P.R. Inc.（Villalba）和Customed Inc.（Fajardo）等被认定为对附近社区存在高风险。独立的科学评估进一步将波多黎各称为“灭菌热点”，在资源较少的社区中存在重叠的暴露区域和不成比例的负担。法院还拒绝了被告关于驳回原告要求被告资助并由法院监督的医疗监测计划的请求，该计划旨在对可能面临潜在风险的居民进行早期检测和预防性护理。除了医疗监测外，原告还寻求赔偿救济和禁令措施，以减少持续的暴露并保护公众健康。PRNewswire2025-10-30Edwards Lifesciences
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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