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  • 小儿黄金止咳颗粒（金赛克®）全国首批处方疾速落地，1.1类创新进入规模化临床应用
    临床研究
    小儿黄金止咳颗粒（金赛克®）全国首批处方疾速落地，1.1类创新进入规模化临床应用
    国家药品监督管理局于1月3日批准上市的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒（金赛克 ® ），适用于3至7岁儿童急性咳嗽痰热阻肺证。 在长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）与北京东方运嘉药业有限公司战略合作的全链路高效运作下，该药品在2月21日通过药品生产质量管理规范（GMP）认证后，已完成全国首轮铺货。 中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒（金赛克®）开出全国首张处方，正式开启商业化进程。
    赛柏蓝
    2025-03-17
    金赛 小儿
  • 中国区县连锁药店Top100（附名单）
    招标采购
    中国区县连锁药店Top100（附名单）
    在县域医疗“大病不出县、小病不出乡”政策推动下，区县零售药店已成为8亿基层人群健康服务的重要支点。 百家上榜企业覆盖全国23个省及自治区、85个城市， 总营业额超270亿元，平均营业额达2.7亿元，9家企业突破5亿元大关； 80%企业门店数超百家，6家连锁门店突破400家。 门店总量同比增长6% ， 总体营收水平保持增长。
    赛柏蓝
    2025-03-17
    区县连锁药店
  • 生物类似药：会集采吗？
    招标采购
    生物类似药：会集采吗？
    3月18日，将召开“安徽药品联盟集中采购政策交流研讨会”。 集采已覆盖包括中药饮片、中药配方颗粒等规模不大的几乎所有品类，只有生物药还相对“落后”，除胰岛素（武汉、国采第六批专项）、干扰素（江西牵头28省份）已集采外， 最令人关注的生物类似药除利妥昔单抗只被广东和安徽两省集采外，尚未被批量集采。 3月18日，又要召开“安徽药品联盟集中采购政策交流研讨会”，并围绕安徽牵头全国生物药联盟集采等内容，进一步探讨生物药集采政策、集采规则适配性，研讨集采降价与创新平衡等矛盾，以及探讨创新药豁免集采、专利药分级降价等机制。
    赛柏蓝
    2025-03-17
    生物类似药
  • 药品挂网，要有大变化
    招标采购
    药品挂网，要有大变化
    3月，一份引发极大关注的《省级医药采购平台药品挂网共识（征求意见稿）》已经出来了。 一旦实施，专家分析首当其冲的“挂网不挂价” 要被清理！ 各省药品价格治理如火如荼，5大实操要点是什么？
    赛柏蓝
    2025-03-17
    挂网
  • 大睿生物宣布RN0361获FDA批准启动2期临床试验：针对APOC3靶点，用于治疗高甘油三酯血症的创新性siRNA疗法
    研发注册政策
    大睿生物宣布RN0361获FDA批准启动2期临床试验：针对APOC3靶点，用于治疗高甘油三酯血症的创新性siRNA疗法
    大睿生物宣布其针对APOC3的小干扰RNA候选药物RN0361获得FDA的IND批准，将启动2期临床试验，用于治疗严重高甘油三酯血症等血脂异常。基于1期临床试验的良好效果，2期试验将在全球多中心进行，评估RN0361的疗效、安全性和持续时间。RN0361采用大睿生物专有的递送平台GAIA，通过皮下注射实现肝细胞特异性递送和沉默，具有持久疗效和便捷给药优势。公司创始人兼CEO史艺宾女士表示，IND获批体现了公司为严重血脂异常患者开发变革性RNAi疗法的承诺，期待与全球研究者及供应商合作加速药物开发。首席医学官DePaoli博士表示，2期研究将进一步验证RN0361的疗效，为血脂异常患者提供潜在治疗工具。
    美通社
    2025-03-17
    大睿生物医药科技（上海）有限公司
  • Humanetics 选择 Lifecore Biomedical 提供 CDMO 服务，支持开发用于预防急性辐射综合征的 BIO 300
    研发注册政策
    Humanetics 选择 Lifecore Biomedical 提供 CDMO 服务，支持开发用于预防急性辐射综合征的 BIO 300
    Lifecore Biomedical与Humanetics Corporation合作，为Humanetics开发的BIO 300提供CDMO服务，以支持其预防急性辐射综合征的研发。Lifecore将进行技术转移，包括配方开发、差距评估和试点批次的填充，同时还将进行包括可行性评估在内的分析方法工作。该合作得到国防部资助，旨在为全球的战士、第一响应者和平民提供对辐射暴露的防护。BIO 300还在进行COVID-19患者肺功能受损的缓解阶段的临床试验，并针对癌症患者因放射治疗引起的副作用进行开发。
    GlobeNewswire
    2025-03-17
    Department of Defens Lifecore Biomedical
  • 无菌药品附录征求意见，有这些变化
    研发注册政策
    无菌药品附录征求意见，有这些变化
    来源：国家药监局 编辑：清风。 1、总条数由81条增加值235条； 术语定义由6个增加至33个，新增细菌截留试验、限制进入屏障系统、首过空气、平衡时间、等动力学取样头、本地分离菌等；。 2、要求无菌辅料和直接接触药品的无菌包装材料等无菌产品的生产应当参照本附录执行。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-17
    无菌药品
  • 生产设备实际状态与生产情况不相符，一药企被→
    公司动态
    生产设备实际状态与生产情况不相符，一药企被→
    原因： 药监系统在常规检查中发现，该公司的生产车间 部分生产设备实际状态与生产情况不相符 ，不符合《药品生产质量管理规范》规定。 2025年2月19日-2月21日，我局组织的检查组对你单位进行常规检查，发现你单位存在：生产车间部分生产设备实际状态与生产情况不相符，不符合《药品生产质量管理规范》第五条规定，依据《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指导指南(试行)》，经综合研判，该行为符合严重缺陷的具体情形。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你公司收到本通知后立即暂停中药饮片生产、销售。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-17
    生产设备
  • 【2.33亿】梅花生物达成商业秘密和解！
    公司动态
    【2.33亿】梅花生物达成商业秘密和解！
    在法院作出生效判决后，原告认为三被告并未停止侵权行为，仍在使用原告黄原胶生产商业秘密生产、销售黄原胶产品。 原告认为三被告自2012年起侵犯原告商业秘密生产黄原胶获利巨 大， 故向山东高院提起诉讼。 原告请求判令三被告共同赔偿原告经济损失及合理维权费用 人民币10亿元 ，并承担案件诉讼费用。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-17
  • 荷兰在美药企因cGMP违规收到FDA警告信(附指南下载)
    审批动态
    荷兰在美药企因cGMP违规收到FDA警告信(附指南下载)
    原料药分包装时，未能防止潜在的交叉污染。 签发时间：2022-6-14；公示时间：2022-6-28。 同时，针对其中体现出来的问题，FDA强烈建议公司聘请一位有资质的顾问帮助其评估现有的生产及相关操作。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-17
    FDA cGMP
  • 生物医药与健康产业向“新”攀高，打造千亿级产业集群
    公司动态
    生物医药与健康产业向“新”攀高，打造千亿级产业集群
    2月6日召开的广州市高质量发展大会谋划提出建设“12218”现代化产业体系，努力打造发展新质生产力的重要阵地。 其中，作为全球知名的“生物医药与健康产业高地”，广州赋予“生物医药与健康”战略性产业集群的定位，计划用五年时间集中资源力量重点攻坚，奋力将生物医药与健康打造成为3000亿级的产业集群。 练好“看家本领”抢占新高地。
    广州工信
    2025-03-17
    生物医药
  • 取消资格！医保局拿集采超低价中标的B证企业开刀了！
    招标采购
    取消资格！医保局拿集采超低价中标的B证企业开刀了！
    3月17日，上海阳光医药采购网发布公告，宣布 《取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单》 。 公告显示，四川海梦智森生物制药有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的间苯三酚注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，目前尚未执行。 根据2025年3月17日四川省药监局发布的监督检查通告， 持有人四川海梦智森生物制药有限公司未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理。
    E药经理人
    2025-03-17
    海梦智森 太极集团四川太极制药有限公司 集采
  • 复星医药王兴利：中国创新药迈向源头创新，AI赋能未来研发
    专家观点
    复星医药王兴利：中国创新药迈向源头创新，AI赋能未来研发
    近日，2025NDC上海（长三角）新药创新者峰会在上海圆满落幕，复星医药执行总裁、创新药事业部联席CEO、全球研发中心CEO王兴利博士受邀参加，并以《2025 创新药的发展趋势及机会》为题，发表主题演讲。 王兴利指出，中国正从“跟跑”迈向“领跑”，而拥抱AI技术与跨领域合作将是未来制药行业的核心竞争力。 从“跟跑”到“领跑”，源头创新成关键。
    复星医药
    2025-03-17
    王兴利
  • 复星医药子公司药友制药阿戈美拉汀片获批上市
    审批动态
    复星医药子公司药友制药阿戈美拉汀片获批上市
    2025年3月10日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药成员企业湖南洞庭药业阿戈美拉汀片（25mg）获批上市并视同过评。 人体研究中，阿戈美拉汀对睡眠具有正向的时相调整作用，诱导睡眠时相提前，降低体温，引发类褪黑素作用。 阿戈美拉汀片是药友制药第8个过评的抗抑郁药物，此次获批将进一步丰富CNS产品管线，为临床治疗提供更多选择。
    复星医药
    2025-03-17
    洞庭药业
  • 当PD-L1也成ADC，辉瑞首次启动国内临床
    临床研究
    当PD-L1也成ADC，辉瑞首次启动国内临床
    公开资料显示，PF-08046054 是辉瑞在研的一款潜在 “first-in-class”PD-L1 靶向抗体偶联药物（ADC），其独特的设计和临床表现引发业界广泛关注。 不仅如此，该药物目前还处于与 PD-1 抗体联用的临床试验阶段，有望进一步拓展其临床应用范围和治疗效果。 2024 年 ESMO 会议期间，PF-08046054 的临床数据再次得到更新。
    CPHI制药在线
    2025-03-17
    PD1 PDL1 PD-L1
  • 时评：公布600多家制药人手机号，国采办“谁家孩子谁管”的背后逻辑
    招标采购
    时评：公布600多家制药人手机号，国采办“谁家孩子谁管”的背后逻辑
    整个名单共五十多页，超600家药企，表格涵盖内容包括“集采批次”、“品种名称”、“中选企业”、“联系人名字”、“联系电话”、“座机”和“电子邮箱”。 属于首次把手机号硬性规定公开，比以往的只公布座机是方便了很多。 有无必要这样把企业联系人公之于众。
    CPHI制药在线
    2025-03-17
    国采
  • 汇禾医疗自研中国首款经导管三尖瓣器械K-Clip®获批上市
    审批动态
    汇禾医疗自研中国首款经导管三尖瓣器械K-Clip®获批上市
    近日， 国投创合直投企业上海汇禾医疗科技股份有限公司 自主研发的K-Clip ® 经导管三尖瓣环修复系统，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，填补了国内三尖瓣介入领域的空白， 成为国内首款获证的经导管治疗三尖瓣反流的产品， 也提供了全球TTVA（Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty）治疗三尖瓣反流的新手段。 在结构性心脏病领域，三尖瓣因其病理机制复杂、传统治疗风险高而较晚实现介入化。 近年来，随着技术进步与循证医学证据的积累，三尖瓣经导管术式正逐渐成为心血管领域的焦点。
    国投创合
    2025-03-17
    汇禾医疗 三尖瓣器械
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