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  • CDE：《2024年度药品审评报告》发布
    研发注册政策
    CDE：《2024年度药品审评报告》发布
    报告显示，2024年国家药监局加快创新药、罕见病用药和儿童用药等急需药品审批上市： 批准1类创新药48个品种，其中17个品种通过优先审评审批程序批准上市； 11个品种附条件批准上市，13个品种在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。 批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市，2个品种附条件批准上市；。 批准儿童用药106个品种，包含71个上市许可申请，其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市；另批准35个品种扩展儿童适应症，大大缓解儿科用药选择。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-18
    罕见病 药品审评报告 CDE
  • 海正药业再次“零缺陷”通关
    公司动态
    海正药业再次“零缺陷”通关
    数据显示，2023财年，FDA约58%的药品检查针对的是海外设施，近 40% 的海外场地位于印度和中国 。 据FDA官网不完全统计，2024年上半年，中国企业共收到 11封 警告信，远超往年同期水平。 FDA官网显示，仅2025年2月4日，就有 两家 中国企业和一所知名大学被FDA发出警告信。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-18
  • 上药旗下一药企被罚，原因是→
    公司动态
    上药旗下一药企被罚，原因是→
    浙江上药九旭药业有限公司是 一家“药品、原料药和食品”的生产销售企业。 2月28日，上药旗下的浙江上药九旭药业有限公司因生产经营的“纳乳艾叶油液态饮”产品实际不含有艾叶油成分，但是在该产品的标签上标注“艾叶油”等字样的内容， 违反包装或者标签有关规定。 被金华市市场监督管理局经济技术开发区分局依据《食品安全法》的相关规定，“责令当事人改正违法行为”，“没收违法所得241元”，“罚款5000元”。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-18
    浙江上药九旭药业有限公司
  • 奕拓医药攻关“难以成药” 靶点，开发靶向蛋白质液-液相分离的小分子药物领域！
    前沿研究
    奕拓医药攻关“难以成药” 靶点，开发靶向蛋白质液-液相分离的小分子药物领域！
    随着2025年新年的到来， 奕拓医药 （ETERN Therapeutics）上海办公室及实验室圆满完成了搬迁工作，全面入驻罗氏中国加速器。 奕拓医药作为罗氏中国加速器的首批成员企业之一，奕拓医药与罗氏上海创新中心已携手开展了一系列前沿研发合作项目，依托奕拓自主研发的 蛋白质液-液相分离(LLPS)技术平台 ，致力于发掘新型靶点，开创肿瘤治疗的新篇章。 2024年12月19日，奕拓医药宣布，其自主研发的 YAP/TEAD抑制剂ETS-006获得FDA新药临床试验（IND）许可 ，拟 用于多种晚期实体瘤的治疗。
    触界生物
    2025-03-18
    靶向蛋白质液
  • 全球首创基因治疗模型，破解罕见贫血困局
    前沿研究
    全球首创基因治疗模型，破解罕见贫血困局
    美国费城儿童医院（CHOP）和宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的研究人员开创了一种首创的基因治疗模型，为治疗X连锁铁粒幼红细胞贫血（X-linked sideroblastic anemia，XLSA）提供了潜在的突破，XLSA是一种罕见的先天性贫血，由ALAS2基因突变引起，该基因突变对血红蛋白中的关键化合物血红素的合成至关重要。 这项研究标志着研究人员首次研究治疗这种疾病的基因治疗，作者强调这可能对多种疾病产生影响。 Carlo Castruccio Castracani博士，该研究的主要作者和该团队的临床研究负责人，使用了一种靶向脂质纳米颗粒（LNP）平台技术，该技术由宾夕法尼亚大学医学院药理学助理教授Hamideh Parhiz构建，用于诱导造血干细胞中Alas2基因的缺失。
    罕见病信息网
    2025-03-18
    血红蛋白 铁 ALAS2
  • 阿斯利康10.5亿美元押注迎突破，罕见病新药首个关键3期临床成功
    交易并购
    阿斯利康10.5亿美元押注迎突破，罕见病新药首个关键3期临床成功
    3月17日，阿斯利康宣布III期CALYPSO研究取得积极结果，该研究旨在评估 eneboparatide（AZP-3601）在成人慢性甲状旁腺功能减退症（HypoPT）患者中的疗效和安全性。 该疾病已被纳入我国第二批罕见病目录。 CALYPSO研究成为该药首个达到主要终点的III期临床研究，验证了其临床获益。
    罕见病信息网
    2025-03-18
    罕见病
  • 药明康德，2025稳了
    公司动态
    药明康德，2025稳了
    日前，多家CXO企业陆续发布了2024年的年报，有人欢喜有人忧，昨天，药明康德交上的2024年业绩答卷，不负众望。 市场也给出了积极反馈，药明康德今天开盘一度盘中涨停。 根据披露数据，药明康德2024全年整体营业收入392.41亿元，剔除新冠商业化项目影响，这个数字相较于2023年同比增长了5.2%。
    瞪羚社
    2025-03-18
  • 润尔眼科盐酸依匹斯汀滴眼液首家在中国上市 开启快速起效且长效抗敏新时代
    审批动态
    润尔眼科盐酸依匹斯汀滴眼液首家在中国上市 开启快速起效且长效抗敏新时代
    2025年3月11日，润尔眼科药物（广州）有限公司的盐酸依匹斯汀滴眼液正式获批上市，成为首家在中国上市的盐酸依匹斯汀滴眼液产品。 该药品被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单，视同通过一致性评价。 季节更替、环境变化，过敏性结膜炎患者激增。
    赛柏蓝
    2025-03-18
    盐酸依匹斯汀滴眼液
  • 419个品种带量采购（附名单）
    招标采购
    419个品种带量采购（附名单）
    联盟集采进展更新；多个省级、省际集采中选结果即将执行。 246个品种联盟采购：报量启动。 16省联盟：中选结果即将执行。
    赛柏蓝
    2025-03-18
    带量采购
  • 全国药店市场，销售Top20品种（附名单）
    招标采购
    全国药店市场，销售Top20品种（附名单）
    2024年， 全国零售药店市场累计销售规模达5,282亿元，同比下滑2.2% ；自2024年7月以来，零售药店环比规模持续提升，整体向好；但相较于去年的高基数，11-12月同比规模下跌。 2 024年，零售药店药品市场规模占比82.8%，规模同比增长0.3% ；非药市场规模占比17.2%，规模同比下滑12.4%；药品市场中，生物制品和化学药是市场增长驱动力，中成药在呼吸疾病相关产品需求相对减少的情况下，规模同比下滑；非药市场中，各大类同比均下行， 医疗器械、保健品及健康食品在需求减少、政策趋严的背景下连续两年下滑。 2024年跨国企业零售药店市场规模同比扩张4.2%，销售占比进一步提升至24.0%；本土企业销售占据近八成市场，但规模连续两年萎缩；聚焦12月份，跨国企业同比增长突出（+5.2%）；本土企业同比回落（-3.1%）。
    赛柏蓝
    2025-03-18
    药店
  • 10家上市公司高管变动，涉「国药系」「华润系」...
    人事变动
    10家上市公司高管变动，涉「国药系」「华润系」...
    近日，多家上市药企高管发生变动，涉及“国药系”“华润系”...... “国药系”一药企高管辞职。 成本冲击、营收增长压力仍在。
    赛柏蓝
    2025-03-18
    国药系
  • 上海医药注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价
    审批动态
    上海医药注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价
    近日，上海医药控股子公司上海上药新亚药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢唑肟钠的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B00884），该药品通过仿制药一致性评价。 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 注射用头孢唑肟钠主要适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病，由日本藤泽药业工业株式会社（现为安斯泰来制药株式会社）研发，1983年在美国上市。
    上海医药
    2025-03-18
    上海上药新亚药业有限公司 唑肟钠
  • 诺和诺德参访上药云健康“益药・综合旗舰体”，共探未来合作路径
    公司动态
    诺和诺德参访上药云健康“益药・综合旗舰体”，共探未来合作路径
    诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁。 周霞萍高度肯定了上药云健康“益药·综合旗舰体”的创新模式。 期待在战略引领下，双方进一步强化协同，在创新药全生命周期管理领域开拓更广阔的合作空间。
    上海医药
    2025-03-18
    上药云健康
  • 文献解读 | 为基因治疗铺平道路(上）：新生儿和幼儿中AAV9抗体的血清流行率与动力学研究
    前沿研究
    文献解读 | 为基因治疗铺平道路(上）：新生儿和幼儿中AAV9抗体的血清流行率与动力学研究
    近年来，基因治疗技术的快速发展为许多遗传性疾病带来了新的希望，其中腺相关病毒（AAV）载体因其高效的基因递送能力成为研究热点。 然而，AAV9抗体（AAV9-Ab）的存在可能会中和基因治疗载体，影响治疗效果。 因此，了解AAV9抗体的血清流行率及其在新生儿中的动态变化，对于优化基因治疗的时机至关重要。
    派真生物PackGene
    2025-03-18
    基因治疗 AAV9
  • 19563件注册申请，CDE发布2024年度药品审评报告
    审批动态
    19563件注册申请，CDE发布2024年度药品审评报告
    刚刚，CDE发布2024年度药品审评报告。 2024年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请19563件（同比增加5.73%，以受理号计，下同），包括 药品制剂注册申请17476件 （同比增加3.42%）， 化学原料药注册申请2087件 （同比增加30.03%）。 17476件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请15318件（同比增加16.46%）。
    Pharma CMC
    2025-03-18
    药品审评报告 CDE
  • 通化东宝「德谷胰岛素利拉鲁肽注射液」临床进展公布
    临床研究
    通化东宝「德谷胰岛素利拉鲁肽注射液」临床进展公布
    3月18日，通化东宝发布公告，宣布德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已完成中国I期临床试验，并启动中国III期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液原研厂家为丹麦诺和诺德公司，是全球首个获批上市的由基础胰岛素类似物（德谷胰岛素）和GLP-1类似物（利拉鲁肽）组成的复方制剂，融合了两种药物的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制，调节葡萄糖稳态。 通化东宝 在该项目中研发投入人民币约 5091.24 万元。
    Pharma CMC
    2025-03-18
    利拉鲁肽注射液
  • 广生堂乙肝联合疗法申报临床
    临床研究
    广生堂乙肝联合疗法申报临床
    3月17日，广生堂药业发布公告，其 乙肝治疗创新药GST-HG131联合GST-HG141 的临床试验申请已获国家药监局受理， 拟针对核苷（酸）类似物NUC经治乙肝患者 ，挑战临床治愈乙肝。 前述II期临床研究已于日前被纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目，将有效缩短本次临床试验申请的审评审批周期。 基于GST-HG131和GST-HG141的临床前研究和临床研究结果，GST-HG131片对HBsAg具有显著抑制作用，GST-HG141片对HBVDNA和pgRNA具有显著抑制和耗竭作用，两者在抗病毒机制上预计存在协同互补。
    Pharma CMC
    2025-03-18
    乙肝 乙肝联合疗法
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