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  • 流感疫苗再优化！​Moderna mRNA疫苗3期结果积极，流感防控效果升级
    临床研究
    流感疫苗再优化！​Moderna mRNA疫苗3期结果积极，流感防控效果升级
    美东时间6月30日， Moderna 宣布，其基于mRNA技术的实验性流感疫苗，在III期临床试验中展现出比现有疫苗更强的免疫应答，为Moderna推进独立开发的流感&新冠组合疫苗扫清了障碍。 这一结果不仅为Moderna在疫苗市场的进一步布局奠定基础，也凸显了mRNA技术在流感防控领域的潜力。 Moderna的 mRNA-1010疫苗 在针对50岁及以上成年人的III期试验中（覆盖11个国家的40805名受试者），相较获批的标准剂量季节性流感疫苗， 总体相对疫苗效力（rVE）达26.6% 。
    Being科学
    2025-07-01
    GIP Novo Nordisk A/S 迈威（上海）生物科技股份有限公司 IL-11 Moderna Inc
  • ​安进单克隆抗体III期胃癌试验大获成功！再鼎医药将推动中国申报
    临床研究
    ​安进单克隆抗体III期胃癌试验大获成功！再鼎医药将推动中国申报
    安进（Amgen）开发的研究性单克隆抗体 bemarituzumab 与化疗联用， 在III期胃癌试验中较单纯化疗显著改善患者总生存期（OS） 。 根据6月30日发布的消息， 再鼎医药 拥有该药物的大中华区共同开发及商业化权利，将基于中期结果启动中国监管申报。 试验达到了唯一的主要终点： 与单纯化疗相比，bemarituzumab联合化疗显著改善总生存期。
    Being科学
    2025-07-01
    胃癌 再鼎医药（上海）有限公司 安进 Amgen Inc Bemarituzumab注射液
  • Bone Research丨揭秘骨肉瘤耐药：AKT抑制剂与化疗药物联合治疗新突破
    前沿研究
    Bone Research丨揭秘骨肉瘤耐药：AKT抑制剂与化疗药物联合治疗新突破
    骨肉瘤（OS）是一种高度恶性的骨肿瘤，主要发生于儿童和青少年群体。 其具有高复发倾向和早期转移特性，尤其易转移至肺实质。 目前的标准治疗包括广泛手术切除和化疗，而放疗仅建议用于无法切除的肿瘤。
    汉恒生物
    2025-07-01
    恶性肿瘤 顺铂 AKT SOX2 上海市静安区闸北中心医院（上海长征医院闸北分院）
  • 【仁医妙手】医生跪地打通“生命通道”！ECCO₂R联合纤支镜操作 力克“沉默杀手”
    前沿研究
    【仁医妙手】医生跪地打通“生命通道”！ECCO₂R联合纤支镜操作 力克“沉默杀手”
    体外二氧化碳清除技术 力挽狂澜。 重症医学团队精准护航。 南京医科大学附属无锡人民医院。
    南京医科大学附属无锡人民医院
    2025-07-01
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病
  • FDA全面取消CAR-T疗法REMS监管：有望提升细胞疗法可及性，进一步扩大市场规模
    审批动态
    FDA全面取消CAR-T疗法REMS监管：有望提升细胞疗法可及性，进一步扩大市场规模
    自去年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）不断释放对CAR-T产品这类复杂癌症治疗药物的监管松绑信号，陆续取消多项繁琐要求，放宽可提供治疗的医疗机构条件。 去年底，FDA批准了第7款CAR-T细胞疗法上市，并允许其不执行风险评估与缓解策略（REMS）要求，体现出该机构态度的转变。 近日，FDA更是官宣，将全面取消目前获批的BCMA和CD19靶向CAR-T的REMS要求，同时降低了输注后监测及生活限制条件。
    金斯瑞生物
    2025-07-01
    恶性肿瘤 CD19 Gilead Sciences Inc CAR-T细胞疗法 NOVARTIS Pte Ltd
  • 重磅！国家医保局、卫健委联合发文：16条措施全链条支持创新药高质量发展！
    医保动态
    重磅！国家医保局、卫健委联合发文：16条措施全链条支持创新药高质量发展！
    国家医保局、国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，为进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求，现提出以下措施。 一、加大创新药研发支持力度。 （一）支持医保数据用于创新药研发。
    赛德特生物
    2025-07-01
    罕见病 SDTM-001注射液
  • 迈威生物两款地舒单抗注射液"零缺陷"通过哥伦比亚 INVIMA GMP 现场检查
    研发注册政策
    迈威生物两款地舒单抗注射液"零缺陷"通过哥伦比亚 INVIMA GMP 现场检查
    迈威生物宣布其全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）对两款地舒单抗注射液的GMP现场检查，这是迈威生物生产线首次通过海外监管机构的GMP检查。哥伦比亚作为拉美市场战略国家，其药品监管体系严格，审评标准参照国际权威组织。此次检查结果为“零缺陷”，标志着迈威生物在质量管理体系与生产能力方面获得国际认可，为产品在更多国家的商业化打下坚实基础。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病的治疗领域，拥有16个品种处于不同研发阶段，包括创新品种和生物类似药。
    美通社
    2025-07-01
    肿瘤 迈威（上海）生物科技股份有限公司 地舒单抗
  • 迈威生物两款地舒单抗注射液“零缺陷”通过哥伦比亚 INVIMA GMP 现场检查
    审批动态
    迈威生物两款地舒单抗注射液“零缺陷”通过哥伦比亚 INVIMA GMP 现场检查
    迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物已 顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对两款地舒单抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物类似药，国内商品名：迈利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物类似药，国内商品名：迈卫健®）的 GMP 现场检查 。 现场审计结束即获得 INVIMA “Compliance” 结论。 这是迈威生物生产线首次通过海外监管机构的 GMP 现场检查 。
    迈威生物
    2025-07-01
    肿瘤 迈威（上海）生物科技股份有限公司 地舒单抗 感染
  • 刚刚！2025年「医保+商保」目录调整正式征求意见，一日内创新药市场迎来两大利好！
    医保动态
    刚刚！2025年「医保+商保」目录调整正式征求意见，一日内创新药市场迎来两大利好！
    《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》 等相关文件正式公开征求意见，自2024年底全国医疗保障工作会议首次提出要制定“丙类目录”以来，商保创新药目录有望落地。 商保目录 进度加载中。 今年以来，商保目录一直处于“预热”中。
    掌上易联通
    2025-07-01
    医保
  • 出海里程碑丨甘李药业门冬胰岛素注射液在阿根廷获批
    审批动态
    出海里程碑丨甘李药业门冬胰岛素注射液在阿根廷获批
    中国北京，近日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司与阿根廷当地制药企业合作的门冬胰岛素注射液获得阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica，简称ANMAT）下发的注册批件。 根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图第11版的最新数据显示， 2024年阿根廷成人糖尿病患者人数已超434.2万人，患病率高达14.1% ，人均每年糖尿病相关支出约3,500美元 ，显著高于拉美地区平均水平 1 。 由此可见，阿根廷作为拉美地区的重要医疗市场，其糖尿病负担不容忽视。
    甘李药业
    2025-07-01
    糖尿病 甘李药业股份有限公司 甘精胰岛素 心血管疾病 门冬胰岛素
  • Moderna mRNA流感疫苗3期临床获积极结果，效力超传统疫苗26.6%
    临床研究
    Moderna mRNA流感疫苗3期临床获积极结果，效力超传统疫苗26.6%
    今日，Moderna 宣布其 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010 在关键 3 期临床试验中取得重磅进展 —— 在针对 50 岁及以上成年人的研究中，该疫苗相对传统获批流感疫苗的效力提升 26.6%，标志着 mRNA 技术在流感预防领域的重大突破。 临床数据：全方位超越传统疫苗。 总体效力方面，相对标准剂量季节性流感疫苗的相对疫苗效力（rVE）达 26.6%，显著降低流感感染风险；分型保护力上，对 A/H1N1、A/H3N2 和 B/Victoria 系的 rVE 分别为 29.6%、22.2% 和 29.1%。
    医药时间
    2025-07-01
    Moderna Inc mRNA-1010
  • 艾伯维21亿美元收购Capstan Therapeutics，拓展CAR-T治疗版图
    交易并购
    艾伯维21亿美元收购Capstan Therapeutics，拓展CAR-T治疗版图
    全球制药巨头艾伯维（AbbVie）今日宣布，以 21 亿美元完成对生物技术公司 Capstan Therapeutics 的收购，正式进军体内 CAR-T 治疗领域，为其自身免疫疾病产品线增添创新候选药物。 此次交易不仅是艾伯维在细胞治疗赛道的关键布局，更折射出体内 CAR-T 治疗市场正在迎来技术革新与商业化爆发的双重机遇，有望重塑肿瘤及自身免疫病等领域的治疗格局。 Capstan Therapeutics 专注于体内 CAR-T 疗法研发，其核心技术通过对体内细胞直接重编程，突破了传统 CAR-T 疗法需体外改造细胞的制造瓶颈。
    医药时间
    2025-07-01
    AbbVie Inc 自身免疫疾病 AbbVie Biotherapeutics Inc Capstan Therapeutics
  • 海德氢能、具身Ai、源博医药、泽华环境、飓芯科技、星鸾文传等企业获得融资
    医药投融资
    海德氢能、具身Ai、源博医药、泽华环境、飓芯科技、星鸾文传等企业获得融资
    海德氢能是一家可再生能源氢储能系统开发商，近日宣布获得B轮融资，投资方中国石化资本，投资金额未披露。 具身Ai获得数千万人民币战略投资。 泽华环境获得千万级人民币种子轮融资。
    微创投
    2025-07-01
    海德 泽华环境 AI
  • 无惧做空！GRAIL的财报稳如泰山
    财报业绩
    无惧做空！GRAIL的财报稳如泰山
    本季度，GRAIL MCED早筛产品Galleri售出约3.7万份。 从环比来看，GRAIL的营收下滑16.77%。 GRAIL本季度亏损1.06亿美元，同比缩窄51.48%，环比略微扩大9.42%。
    体外诊断原料网
    2025-07-01
    Grail Inc
  • 齐鲁制药 CDH6 ADC 首次获批临床
    审批动态
    齐鲁制药 CDH6 ADC 首次获批临床
    近日，CDE 官网显示 ，齐鲁制药 注射用 QLS5133 获批临床，用于晚期实体瘤。 这是齐鲁制药 第 3 款获批临床的 ADC 药物 。 QLS5133 是一款靶向 CDH6 的 ADC 药物， 基于齐鲁自主研发的新型拓扑异构酶-1 （TOPO 1） 抑制剂 QLS6917 平台，通过位点特异性偶联技术开发而成，DAR 值为 8。
    Insight数据库
    2025-07-01
    CDH6 晚期实体瘤 齐鲁制药有限公司
  • 针对青少年肥胖！先为达 GLP-1 受体激动剂获批临床
    审批动态
    针对青少年肥胖！先为达 GLP-1 受体激动剂获批临床
    近日， CDE 官网显示，先为 达 XW003 注射液获批 临床， 用于 12~17 岁青少年肥胖患者体重管理 。 XW003 （埃诺格 鲁肽注射液， 曾用名：伊诺格鲁肽） 是由先为达自主研发的 全球首创的具有 cAMP 偏向性的 GLP-1 受体激动剂 。 目前， XW003 已成功完成三项 Ⅲ 期临床试验 ，用于 成人 2 型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者长期体重管理 的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。
    Insight数据库
    2025-07-01
    GLP-1 肥胖 超重 2 型糖尿病
  • 每月 1 次口服！默沙东启动 HIV 预防新药 III 期临床
    临床研究
    每月 1 次口服！默沙东启动 HIV 预防新药 III 期临床
    当地时间 6 月 29 日，默沙东在 ClinicalTrials.gov 官网上登记了一项 评估每月一次口服 MK-8527 用于 HIV-1 暴露前预防有效性和安全性 的 III 期临床试验 （ MK-8527-011） 。 这是一项随机、 双盲、活性药 物对照的 III 期临床研究，计划入组 4390 名受试者 ，纳入标准如下图所示。 试验组用药方案为：每月一次 MK-8527 （11 mg） +每日一次与 FTC/TDF 匹配的 安慰剂治疗，最长 2 年。
    Insight数据库
    2025-07-01
    Merck Sharp & Dohme Ltd
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