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【内蒙古】MAH药品质量安全主体责任清单发布研发注册政策来源：内蒙古 药监局 编辑：wangxinglai2004。 为进一步推动药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量安全主体责任，从源头防范药品质量安全风险，自治区药监局根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律、规章、规范性文件中涉及药品质量安全主体责任落实的有关规定，制定了药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任正面清单、负面清单，现予以发布。 三、 药品上市许可持有人（药品生产企业）药品 质量安全主体责任负面清单蒲公英Ouryao2025-07-23
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首发 | 国械新势力来袭！西宏医药「再生医学材料注射剂」开放独家战略合作~公司动态2025年7月10日，江苏西宏生物医药有限公司（ 以下简称： 西宏医药） 自主研发的 注射用聚左旋乳酸微球填充剂（“童颜针”） 正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注册 （国械注准20253131356） ， 成为国内再生医学材料注射剂市场重要创新力量。 该成果不仅标志着 2023年5月 西宏医药 与康哲药业签署的独占许可协议进入收获阶段 ，亦是 西宏医药 " 研发- 临床- 注册-生产" 全流程闭环能力体系 的重要 验证 。 在 与康哲药业就首款童颜针建立合作 的 基础上， 西宏医药与 康哲药业 进一步就多款在研再生医学材料注射剂注射产品深化独家权益合作，实现从单一产品到多产品战略联盟的升级；同时携手 新氧 科技 ， 达成多款产品的独家权益合作 。
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华泰制药股权收购案被禁，科弈双靶CAR-T出海，赛诺菲16亿美元并购，AZ在美豪掷500亿美元交易并购山东华泰制药股权收购案被禁止。 7 月 22 日，市场监管总局禁止武汉用通医药有限公司（以下简称武汉用通）收购山东北大高科华泰制药有限公司（以下简称山东华泰制药）股权案。 本案是 2008 年《中华人民共和国反垄断法》施行以来第四起禁止的经营者集中案件，是第一起对未达申报标准的经营者集中予以禁止的案件，也是首次要求相关方对已实施的集中采取措施恢复到集中前状态。
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允许按品牌报量，第十一批国采新规明确招标采购7月22日，上海药事所举办“政府开放日”，对国家集采相关工作进行互动答疑。 本次答疑提到了信息填报流程变化、品种筛选规则公开等几个新变化，如医疗机构可以按厂牌报量、投标药品设生产经验门槛等。 经过 十 批 国采 的 持续推进 ，政策设计更趋精细化和科学化，显示出有关部门在平衡降价、供应、质量和产业发展等多重目标上的努力。医药经济报2025-07-23国采
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靖因药业宣布：新一代长效FXI siRNA抗凝药获欧盟II期临床批准临床研究2025年7月23日，圣地亚哥 & 上海 – 靖因药业今日宣布，其新一代siRNA疗法SRSD107已获欧洲药品管理局（EMA）批准开展II期临床试验。 SRSD107是一种特异性靶向抗凝血因子XI的新一代siRNA疗法，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。 此次批准标志着该项目在监管路径上的重要里程碑，并为在多个欧洲国家开展临床研究奠定了基础。
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诺德股份再签长单，供货楚能16万吨铜箔材料交易并购此次签约，双方将发挥各自技术和市场优势， 着力提升高性能铜箔产品的质量和技术，并积极推进新型复合集流体在固态电池上的协同创新 ，加快高性能铜箔产品的开发与应用，实现互利共赢发展。 2024 年，楚能新能源的储能电芯出货量已跻身全球前十。 2025年一季度诺德股份在营收快速增长34.29%。锂电产业通2025-07-23诺德股份
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2025WCLC | 迪哲医药舒沃哲®全球注册临床研究斩获口头报告，多项非小细胞肺癌领域研究入选临床研究舒沃哲 ® 国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）最新数据入选2025年世界肺癌大会（WCLC）口头报告。 基于“悟空1B”（WU-KONG1B）研究数据，舒沃哲 ® 已在美国通过优先审评程序获批上市。 该研究旨在评估舒沃哲 ® 二/后线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）NSCLC的疗效和安全性。
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全球研发 | 布局核药！复星医药新设核药平台聚焦泛肿瘤领域公司动态7月22日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，为布局核药产品赛道，进一步丰富复星医药的创新产品管线，拟参与投资设立核药业务平台企业星睿菁烜 （以下简称“新公司”），拟通过自研与合作开发等多种路径，围绕泛肿瘤领域布局诊疗一体化核药产品赛道。 这里的核药特指放射配体疗法（RadioLigand Therapy, RLT），是将放射性核素经螯合剂、连接子和配体（能靶向结合目标分子）偶联而成的治疗用或诊断用放射性药物。 核药在肿瘤治疗领域具有独特的优势，能够实现精准靶向治疗，减少对正常组织的损伤，同时还可以通过影像学手段实时监测治疗效果，实现“见我所治，治我所见”。
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“首个”扎堆！5大“药谷智造”上榜省重磅名单，创新浓度拉满招标采购近日，江苏省工业和信息化厅公布《2025年江苏省“三首两新”拟认定技术产品名单》，江北新区南京生物医药谷园区迎来高光时刻—— 园区内5项自主研发的创新项目系统成功入选这一代表省内技术产品最高水平的权威榜单！ “三首两新”指的是首台（套）装备、首批次新材料、首版次软件、新技术和新产品。 开展“三首两新”认定，旨在鼓励企业加大研发投入，推动技术创新，提高产品质量和市场竞争力，促进江苏省工业和信息化领域的高质量发展。
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又一个中药同名同方上市申请被否审批动态临床试验信息显示，该产品用于十二指肠溃疡，胃溃疡等，成分应该是由奥美拉唑组成的复方制剂。 浙江惠松制的中药新药 刹毒草合剂也收到通知件。 改品种明确是武汉同济中维独家品种，用于关节炎等，医保乙类，医院市场销售额超过5000万元。
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血制品降本难？国产化填料破局招标采购该文件在《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的基础上，针对血液制品上市产品变更管理作出了更细化、更具针对性的规定。 值得关注的是，虽然原则聚焦于“ 生产场地变更 ”，但文中明确指出“ 鼓励持有人利用场地变更的机会进行生产工艺的升级优化 ”，包括“使用层析的方法提高产品纯度、去除有害残留或有关物质（如 IgA、铝离子等）和杂质（如其他血液蛋白成分）”。 国内血液制品行业有较高的行业壁垒，其发展主要受到单采血浆站的限制。
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国资入主？沃森与玉溪国有资本运营公司达成战略合作公司动态7 月 23 日，沃森生物发布公告，与玉溪国有资本运营有限公司 （简称玉溪运营公司） 签署了《云南沃森生物技术股份有限公司与玉溪国有资本运营有限公司的战略合 作框架协议》 ，期限暂定为三年， 经双方同意后可展期。 双方将充分发挥各自优势，在 产业资源、产业布局、产业落地 等各方面深化协同。 双方拟共同出资 设立股权投资基金 ，参与对与公司业务具有协同性的上下游产业链企业进行股权投资。Insight数据库2025-07-23玉溪
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8 例患者死亡，两个 3 期结果矛盾，这款药年销 160 亿临床研究而最近，它再度提交了新适应症申请。 这一次，如果能够获批， 它将成为该领域近 30 年来首款新药。 年销 163 亿，最畅销的精神类药物之一。Insight数据库2025-07-23
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C9，成立新研究院！公司动态7月22日，脑机接口产业培育大会在南京市举行。 江苏省委常委、南京市委书记周红波，江苏省副省长李忠军，中国科学院院士、南京大学校长谈哲敏出席并致辞。 周红波说，脑机接口是发展新质生产力的重要领域。青塔2025-07-23南京大学 C9
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斯蒂瓦那托集团从BNL BNP Paribas、Cassa Depositi e Prestiti和Banco BPM获得2亿欧元融资，为意大利和美国正在进行的资本支出投资提供资金医药投融资意大利PIOMBINO DESE，Stevanato Group S.p.A.宣布通过协议从BNL BNP Paribas、Cassa Depositi e Prestiti（CDP）和Banco BPM获得2亿欧元融资，用于支持其在意大利Cisterna di Latina和美国的Fishers的资本支出项目。CDP承诺投资5000万欧元以增强意大利工厂的预填充注射器和未来RTU卡容量，BNL BNP Paribas和 Banco BPM分别提供1亿欧元和5000万欧元，旨在扩大北美和意大利的预填充注射器生产，并完成Fishers的设备制造建设。这些融资协议加强了Stevanato Group的产能扩张和商业生产规模，以支持客户不断增长的生物制药项目。Businesswire2025-07-23
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股价暴涨400%！IBD领域迎来新秀财报业绩Abivax是一家法国公司，员工数目大概是70人，目前现金 只有1亿欧元左右，但由于 每年亏损约2亿欧元， 大概只能支撑到今年年底 。 然而，在 “弹尽粮绝”之际，一则消息“救活”了他。 IBD（UC+克罗恩病 ）市场需求巨大。
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中晟全肽宣布完成B轮融资，加速推进多肽创新药管线商业化进程医药投融资2025年7月23日，中晟全肽宣布已完成近亿元B轮融资。 这是中晟全肽继2019年12月、2021年4月分别完成A轮、A+融资后的第三轮股权融资。 中晟全肽打造了业内领先的多肽新药发现和药物开发技术平台，拥有国际化的创新研发团队，已构建完成全球独创的超大型多肽实体库 （PICT库） 以及噬菌体展示库、mRNA展示库、动物毒素多肽库、纳米环肽库、虚拟多肽库等六大互补性分子发现库，为多肽新药发现提供了全球独一无二的种子库，解决了全球多肽新药，发现端“卡脖子”技术难题。
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多款药物惨遭FDA拒批！居然因为...审批动态该消息一经公布，立即在资本市场引发剧烈震荡。 Replimune 股价在盘前交易中暴跌 77% ，跌至 3 美元以下。 临床数据面临多重质疑。
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研发一个改良型新药：要花多少钱？前沿研究目前，制药企业多急于转型，其中，很多选择了向创新药转型。 而创新药的“3个10”（耗资10亿美金、耗时10年、成功率10%），即使放眼全球，也只有少数企业敢于尝试。 尽管“新药不集采”中的“新药”并未明确是否包括改良型新药， 但其技术壁垒足可降低同质化程度，从而不会或延缓达到国采竞争门槛 （第十、十一批门槛是≥7家）。药时代2025-07-23改良型新药
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大爆发，一批药企在抖音卖爆了公司动态抖音日活超 7 亿，算法精准定向地域、症状、目标人群，抖音医药健康兴趣电商正迎来前所未有的爆发期。 蝉魔方数据， 2024 年医药保健品抖音电商突破 500 亿元，同比增长 52.73% ，药品类销售额同比增长 20 倍。 2025 年抖音商城 618 好物节中，药品 GMV 同比增长 204% ，其中 非处方药同比增长 196% ，处方药同比增长 267% 。赛柏蓝2025-07-23
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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靶点
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靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
