Johnson & Johnson宣布向美国食品药品监督管理局提交了两项补充生物制品许可申请，寻求批准TREMFYA®（guselkumab）用于治疗6岁及以上患有中度至重度斑块型银屑病（PsO）的儿童以及5岁及以上患有活动性青少年银屑病关节炎（jPsA）的儿童。这些申请基于儿科患者中度至重度斑块型银屑病的三期PROTOSTAR研究的资料，以及成人斑块型银屑病的三期VOYAGE 1和2研究的药代动力学（PK）数据。jPsA的申请基于成人PsA研究（DISCOVER 1和2）的PK外推分析和PROTOSTAR研究中TREMFYA的有效性和安全性数据。TREMFYA®是首个批准的、选择性地与IL-23的p19亚基结合并抑制其与IL-23受体的相互作用的单克隆抗体。IL-23是斑块型银屑病和PsA等免疫介导性疾病的重要驱动因素。

Ferring Pharmaceuticals与Seikagaku公司宣布，美国FDA将于2025年1月10日召开会议，审查SI-6603（通用名：condoliase）的生物制品许可申请，该药物用于治疗与腰椎间盘突出相关的成人根性腿痛。SI-6603是一种正在研究的实验性产品，通过单次直接椎间盘注射治疗根性腿痛。Ferring和Seikagaku合作，旨在解决这一未满足的医疗需求。FDA将直播会议，并在其网站上提供会议的网上直播。约900万美国成年人每年患有腰椎间盘突出，SI-6603在日本已获得批准并上市。Ferring计划在美国获得批准后商业化该产品。

Serina Therapeutics与战略股东JuvVentures达成了一项价值1000万美元的股权融资协议，用于推进其SER-252（POZ-apomorphine）药物进入2025年下半年针对晚期帕金森病患者的1期临床试验。该药物基于Serina的POZ平台技术，旨在提供连续多巴胺刺激（CDS），以减轻左旋多巴相关的运动并发症。融资将通过两笔分期支付，第一笔500万美元已于2024年11月27日收到，第二笔500万美元将于2025年1月31日支付。此外，Serina已向SEC提交了Form 8-K表格，提供了关于此交易的更多信息。

Hemostemix公司成功完成第二阶段和最终阶段的私人配售，筹集资金833,258加元，共发行了1666.5万股，每股价格为0.05加元。每股单位包括一股普通股和一股购买权证，权证持有人在24个月内可以每股0.12加元的价格购买一股普通股。公司支付了约24,820.64加元的寻找者现金费，并发行了496,413股寻找者期权。此次融资所得将用于推进公司的干细胞治疗平台，启动ACP（血管生成细胞前体）的销售和初始批次的生产，支付寻找者费用、当前文件和监管费用，以及一般营运资金。

TORL BioTherapeutics公司任命经验丰富的医学专家、研究员和全球生命科学领导者Aran Maree博士为首席医疗官，并启动了全球二期临床试验CATALINA-2，该试验针对TORL-1-23抗体药物偶联物（ADC）在铂耐药卵巢癌患者中的应用。Aran Maree博士曾在强生公司担任首席医疗官，负责多个领域的研发和临床项目。CATALINA-2试验旨在支持CLDN6+铂耐药卵巢癌的加速注册。此外，公司已筹集超过3.5亿美元资金，并正在开发针对多种癌症的新抗体疗法。

Rallybio公司宣布了其创新性C5抑制剂RLYB116的最新生物标志物分析结果和已完成的生产工艺改进数据。RLYB116是一种每周一次、小体积、皮下注射的C5抑制剂，用于治疗补体介导的疾病。基于近期完成的工作，Rallybio相信RLYB116有潜力成为同类最佳C5抑制剂，并计划在2025年第二季度启动一项确认性临床药代动力学/药效学（PK/PD）研究。分析显示，RLYB116在1期临床试验中实现了比最初报告更高的补体抑制。此外，Rallybio在2024年第三季度完成了生产工艺的改进，预计将进一步改善RLYB116的耐受性。Rallybio计划在2025年第二季度启动一项RLYB116确认性临床PK/PD研究，以证明其改善的耐受性和完整的、持续的补体抑制。

Olema Oncology与Novartis达成临床试验合作与供应协议，共同推进palazestrant联合ribociclib在一线ER+/HER2-转移性乳腺癌的Phase 3 OPERA-02临床试验，预计2025年中启动。同时，公司完成约2.5亿美元的股权私募，由包括Adage Capital Partners LP、Bain Capital Life Sciences等在内的多家投资者参与，为OPERA-02临床试验、OP-3136 Phase 1/2研究和OPERA-01单药临床试验提供资金支持。Olema计划利用私募资金以及现有资金支持临床试验，并推进公司发展。

Merus公司与Partner Therapeutics公司宣布了一项许可协议，Merus公司将Zenocutuzumab（Zeno）在美国商业化的权利独家许可给Partner Therapeutics公司，用于治疗NRG1融合阳性（NRG1+）癌症。Zeno是一种Biclonics，利用Merus的Dock & Block机制来抑制具有NRG1融合的实体瘤中的neuregulin/HER3肿瘤信号通路。根据协议，Partner Therapeutics公司将负责Zeno在美国的全面商业化，Merus将获得前期付款以及基于Zeno在美国NRG1+癌症年度净销售额的里程碑和单高至低双位数版税支付。Zeno的Biologics License Application正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中。

Rigel Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对治疗既往接受治疗且依赖输血的较低风险骨髓增生异常综合征（LR-MDS）患者的药物R289快速通道资格。R289是一种强效且选择性的IRAК1和IRAК4双重抑制剂，目前正在进行一项评估其在LR-MDS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步活性的1b期临床试验。R289的快速通道资格是基于初步的1b期研究数据，旨在加快其临床开发进程。Rigel制药公司致力于发现、开发和提供针对血液疾病和癌症的全新疗法，以显著改善患者的生活质量。

AAVantgarde Bio公司宣布，其针对Usher综合征1B型（USH1B）视网膜色素变性的领先项目AAVB-081获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。该指定强调了该疾病治疗需求的紧迫性，并为该项目的开发迈出了重要一步。AAVB-081是一种基于AAV8的视网膜内双杂交产品，旨在治疗由MYO7A基因突变引起的USH1B。AAVantgarde的双杂交平台使用两个AAV8载体，每个载体包含编码Myo7A基因表达盒的一半，在细胞核水平上重新组合，生成具有治疗意义的蛋白质水平。USH1B是一种影响视网膜和内耳的遗传性疾病，患者出生时即聋，并在儿童早期开始逐渐失明。目前，美国和欧盟约有2万名USH1B患者，尽管有治疗耳聋的手术方法，但尚无治疗视力丧失和失明的药物。AAVantgarde Bio是一家临床阶段的国际生物技术公司，开发了两种专有的AAV载体平台，用于解决AAV载体基因治疗载药能力限制问题。

UroGen Pharma Ltd.宣布将在2024年12月4日至6日在德克萨斯州达拉斯举行的泌尿外科肿瘤学会（SUO）年会上展示关于UGN-102、JELMYTO和UGN-301的新数据。UGN-102是针对低级别、中风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的药物，JELMYTO用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC），而UGN-301是一种针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的抗体药物。这些研究强调了UroGen致力于解决尿路上皮癌患者未满足需求并提高治疗有效性和生活质量的承诺。UGN-102、JELMYTO和UGN-301的研究摘要被SUO接受，包括关于UGN-102的化学消融、JELMYTO的长期结果和UGN-301的剂量递增研究。UroGen正在开发这些药物，旨在通过非手术方式治疗肿瘤，并提高治疗效果。

OraSure Technologies获得Rapid Response Partnership Vehicle（RRPV）奖项，用于开发Marburg病毒疾病（MVD）快速抗原检测。RRPV由Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）资助，旨在应对公共卫生挑战。该合同价值约750万美元，未来可能增至1100万美元，用于开发单次使用的侧向流动免疫层析检测，旨在定性检测Marburg病毒属中的病毒抗原。该测试旨在用于具有流行病学风险因素且出现MVD症状的个人或疑似死于MVD的近期死者。OraSure Technologies总裁兼首席执行官Carrie Eglinton Manner表示，该测试有望成为未来Marburg病毒爆发的防控重要工具，公司自豪地与BARDA合作开发，以防止这种致命病毒的传播。OraSure Technologies此前曾与BARDA合作开发InteliSwab COVID-19快速测试，并持续合作改进其已获得510(k)批准的OraQuick Ebola快速抗原测试。

Altimmune公司首席医疗官Scott Harris将在华盛顿举行的第17届国际肌肉减少症、恶病质与消耗综合征学会会议上，就pemvidutide在肥胖治疗中的Phase 2 MOMENTUM试验中的身体成分数据进行展示，并参与关于肥胖治疗中肌肉消耗问题的讨论。Altimmune是一家专注于开发创新下一代肽基疗法的临床阶段生物制药公司，其产品pemvidutide旨在治疗肥胖和MASH。会议将于2024年12月6日上午9:30开始。

KisoJi Biotechnology Inc.成功筹集了4100万美元的股权资金，包括之前资助的可转换债券转换。这笔资金将用于推进其领先资产KJ-103的临床试验，这是一种针对TROP2的强力裸抗体，用于治疗实体瘤。此外，资金还将用于开发针对心血管代谢疾病、免疫学和炎症的新多特异性治疗性抗体药物。投资由Investissement Quebec和Lumira Ventures领导，并得到Fonds de solidarite FTQ、adMare BioInnovations和Remiges Ventures的参与。KisoJi与英国癌症研究机构建立了临床开发伙伴关系，将KJ-103推进到约100名患者的首次人体临床试验。KJ-103与市场上或正在开发的现有TROP2靶向药物（抗体药物偶联物）不同，它不需要细胞毒性有效载荷，而是通过招募免疫细胞来杀死肿瘤细胞。此外，资金还将支持KisoJi的抗体发现平台的部署，包括首个抗体表位图（KisoSeek TM），该图有效地可视化了对特定靶标的免疫反应。KisoJi还开发了一套骆驼转基因小鼠（KisoMouse®），以生成单域抗体，继续丰富由KisoJi在过去8年

Medicus Pharma Ltd.与Swanielle Inc.达成协议，旨在扩大SKNJCT-003 Phase 2临床试验，以治疗亚洲太平洋地区的基底细胞癌（BCC）。目前，该临床试验在美国9个临床中心进行，已随机分配超过25%的60名预期受试者。Medicus计划在2025年第一季度进行中期数据分析，并将结果提交给美国食品药品监督管理局（FDA），以寻求2025年第二季度的C类会议。该研究旨在评估两种剂量水平的D-MNA与安慰剂相比的疗效。此外，Medicus已完成SKNJCT-001 Phase 1安全性研究，该研究达到了安全性和耐受性的主要目标，并描述了研究产品D-MNA的疗效。Medicus与Swanielle的合作将有助于收集有关疗效和安全性数据，以加强即将开始的临床试验分析。

Enveric Biosciences宣布，美国专利商标局（USPTO）已颁发两项美国专利，分别针对其EVM301系列神经可塑性分子和最近许可的色胺衍生物前药，包括EB-002，这是一种新的化学实体裸盖菇素前药。这些专利扩展了新型、非显而易见的含多个取代基和卤素的裸盖菇素衍生物化合物及其药物制剂的保护范围。Enveric的EB-003化合物是其EVM301系列分子的领先候选者，来自其分子库Psybrary™，这是一个包含超过1000种色胺衍生物的专有目录，将结构与其生物活性相关联。EB-003旨在针对焦虑、抑郁和成瘾障碍。此外，Enveric还宣布了与MycoMedica Life Sciences的许可协议，这些专利加强了Enveric和MycoMedica的价值，后者计划开发EVM201系列的前药分子EB-002。Enveric已宣布与MycoMedica和Aries Science & Technology签订许可协议，这使Enveric能够专注于其领先化合物EB-003的开发。这些交易为Enveric的管道候选人的开发和商业化提供了潜在的未来收入流。

美国国防部向食品科技公司EVERY公司授予200万美元资金，用于评估在美国设立生产基地的可行性。这笔资金将用于制造EVERY公司的两种核心蛋白：一种高溶解性蛋白用于蛋白强化，另一种为ovalbumin，用于功能性蛋和蛋白的替代品，近期获得基础专利。此投资是国防部分布式生物工业制造计划的一部分，旨在增强美国在国家安全五大关键领域的生物制造能力。EVERY公司计划利用这笔资金扩大在美国的生产，并开发军事用途的蛋白质产品。此外，EVERY公司采用的土地和水资源仅为传统蛋白生产的一小部分，并以美国种植的玉米为主要原料，促进美国农村经济发展。