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56款新药IND获批！54款品种过评，涉及信立泰、恒瑞医药、百济神州…审批动态国内56款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年7月14日至7月20日期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药29款，中药1款。
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新事丨迈瑞医疗据传将赴港IPO，公司回应医药投融资7月22日有外媒报道称， 国内医疗器械龙头迈瑞医疗拟赴港上市，计划融资不低于10亿美元。 迈瑞医疗于2018年10月16日在A股上市，今年7月23日在A股的总市值达到2790亿元。 今年以来，港股IPO市场十分活跃。
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瑞科生物定向发行内资股获中国证监会批复医药投融资本公告由江苏瑞科生物技术股份有限公司（以下简称本公司）根据香港法例第571章证券及期货条例第XIVA部及香港联合交易所有限公司证券上市规则第13.09(2)(a)条而作出。 除另有说明外，本公告所用词汇与该等公告及通函所界定者具有相同涵义。 本公司欣然宣布，于2025年7月23日， 本公司收到中国证监会《关于同意江苏瑞科生物技术股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可1506号），中国证监会已同意本次发行。
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抬价30倍搞药品垄断，还敢妨碍调查，细节曝光了！招标采购一桩调查五年的医药垄断大案被曝出细节。 7月18日，国家市场监督管理总局发文：潍坊中源医药有限公司在三硅酸镁原料药的销售市场中采取“独家包销”商业模式，公然垄断抬价，并公布了涉案的五家企业处罚决定。 2019年，市场上的三硅酸镁原料药价格突然上涨了约30倍，国家立即调查，期间两次组织听证会，但与潍坊中源有业务往来的 四家企业前后口供不一、提交虚假证据，大大减慢了调查进展 ， 因此被定为“妨碍调查”，这是反垄断案件里很少见的处罚。健识局2025-07-23中源医药 药品垄断
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突破性乙肝新药在中国获批3期临床审批动态近日，浩博医药宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其核心候选药物AHB-137启动3期临床试验。 AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎临床治愈基石的非偶联型的反义寡核苷酸（ASO）药物。 此次3期临床试验为一项在中国开展的随机、双盲、多中心研究，旨在评估治疗为期24周、剂量300mg的AHB-137在 接受稳定核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者 中的疗效与安全性。
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市场监管总局禁止一项医药企业特定股权收购案交易并购7月22日，市场监管总局禁止武汉用通医药有限公司（以下简称武汉用通）收购山东北大高科华泰制药有限公司（以下简称山东华泰制药）股权案。 本项集中涉及民生药品盐酸罂粟碱注射剂。 2018年11月，武汉用通与股权出让方签订协议，收购山东华泰制药50%的股权，并于2019年3月完成股权变更登记。中国医药报2025-07-23医药企业
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359家医药机构将开展智能监管改革试点研发注册政策
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HER2阳性胃癌药物疗效评估：纳武利尤单抗与德曲妥珠单抗展现安全性及生存期优势临床研究胃癌作为全球主要癌症相关死因之一，晚期患者治疗选择尤为关键。 近年来靶向与免疫疗法的涌现为HER2阳性患者带来新希望，但不同方案间缺乏系统对比。 HER2过表达见于12%-20%胃癌病例，其分子机制与PI3K/Akt、Ras/MEK/ERK等信号通路异常激活密切相关，导致肿瘤细胞增殖失控和转移扩散。
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【4360】自主原研，国际认可 | 替雷利珠单抗再下一城，欧盟鼻咽癌适应症正式获批审批动态鼻咽癌（NPC）是起源于鼻咽部的头颈部肿瘤。 全球每年约有13.3万例新发NPC病例和8万例死亡病例，且其分布具有独特的地区性，主要在亚洲 。 NPC的5年总生存率约为63%，而晚期患者的生存率则降至49% 。
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T-DXd在HER2阳性胃癌或胃食管交界癌中的疗效与安全性预测因素前沿研究德曲妥珠单抗（T-DXd）是一种针对HER2阳性胃癌或胃食管交界癌（GC/GEJC）的抗体药物偶联物（ADC），其通过结合HER2受体并释放细胞毒性有效载荷来发挥抗肿瘤作用。 尽管T-DXd在治疗HER2阳性胃癌方面显示出显著疗效，但其毒副作用，特别是间质性肺病（ILD），仍需进一步研究以优化其临床应用。 T-DXd是一种针对HER2阳性胃癌或胃食管交界癌（GC/GEJC）的抗体药物偶联物（ADC），它与HER2表达阳性肿瘤细胞特异性结合，内化后释放拓扑异构酶I抑制剂来发挥抗肿瘤作用。
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重磅！FLAURA2达到OS终点，EGFR突变一线晚期NSCLC迎来长生存新里程临床研究7月21日， 阿斯利康企业官网宣布FLAURA2达到总生存期（OS）终点，证实一线奥希替尼联合化疗对比奥希替尼单药可以为EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来具有统计学显著意义及临床意义的持续OS获益 。 考虑到FLAURA2研究在疾病进展后对后续治疗选择并未设限，所观察到的生存获益尤为显著。 FLAURA2开创EGFR突变NSCLC一线联合新局面。
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Sepax C-Pro SpinOculation程序：助力在封闭系统中高效进行慢病毒载体自动化转导前沿研究
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胃来说㉜-维迪西妥单抗联合方案新辅助治疗，助力HER2低表达晚期胃癌实现手术切除并达pCR前沿研究对于初诊即为局部晚期或伴有远处转移的胃癌患者，尤其是伴有腹膜或远处淋巴结转移的患者，往往失去根治性手术机会，预后极差。 本期， 上海交通大学医学院附属瑞金医院任若冰教授 分享1例HER2低表达（2+，FISH-）的Ⅳ期胃癌伴腹腔淋巴结广泛转移的病例。 【肿瘤资讯】将病例诊疗过程整理如下，并特 邀 上海交通大学医学院附属瑞金医院黎皓教授 对病例进行点评，以飨读者。
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Quanta Therapeutics任命Vanessa L. Jacoby为公司首席商务官和首席财务官，并推进QTX3034临床试验研发注册政策Quanta Therapeutics，一家专注于开发针对RAS驱动的癌症的创新口服疗法的私营生物制药公司，宣布任命拥有超过25年生物制药行业财务和战略领导经验的Vanessa L. Jacoby女士为公司首席商务官和首席财务官。同时，公司已开始招募剂量扩展队列，以推进QTX3034（一种口服G12D偏好型多KRAS抑制剂）的1期临床试验。该试验旨在评估QTX3034作为单药治疗和与西妥昔单抗联合治疗在KRAS G12D突变实体瘤患者中的疗效。QTX3034的临床试验进展得到了积极的药物安全性和初步疗效数据的支持。GlobeNewswire2025-07-23Quanta Therapeutics
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Respiree 完成 11.6M 美元 A 轮融资，We Venture Capital 和 ClavystBio 领投医药投融资健康科技公司Respiree宣布成功完成1160万美元的A轮融资，由We Venture Capital和ClavystBio领投。本轮融资还包括Adaptive Capital Partners、Mayo Clinic的Mayo Foundation for Medical Research以及现有投资者Greenwillow Capital Management、Seeds Capital和she1K的参与。资金将支持Respiree的商业团队扩展和在美国的布局，包括德克萨斯州休斯顿的总部。Respiree的AI平台旨在通过自动化患者监测、护理路径管理和临床洞察交付，支持更快速、高效和精确的决策。其旗舰AI模型在Mayo Clinic Platform_Accelerate项目中开发，能够帮助医疗专业人员更早地检测患者病情恶化。Respiree计划将资金用于加强现有渠道合作伙伴的运营，并加速开发新的业务关系，同时扩展其产品和服务到新的国际市场，包括海湾合作委员会和泰国。
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GSK今年再裁员150 人，疫苗生产线大转移！人事变动7月22日，Biospace报道，根据工人调整和再培训通知 (WARN) 法案公告，GSK 裁员仍在继续，该制药公司将解雇麻省剑桥的 150 名员工。 据Endpoints News 报道，这家总部位于伦敦的公司计划将其肺炎链球菌疫苗资产的生产线从剑桥迁移到宾夕法尼亚州的玛丽埃塔。 生产业务的接收方——宾夕法尼亚州玛丽埃塔工厂，正经历GSK在美国史上最大规模的制造业投资：8亿美元扩建计划将使其产能翻倍，新增两座设施，不仅强化现有药品生产能力，还将首次引入原料药生产业务。
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新锐！2.16亿美元融资走出隐身模式，开发通用实体瘤免疫疗法医药投融资7月23日， 费城和旧金山，Dispatch Bio宣布正式启动，其任务是设计一种针对实体瘤的通用治疗方法，实体瘤约占全球癌症的90%。 由于两个主要挑战，免疫疗法一直难以有效治疗实体瘤：缺乏肿瘤特异性靶点和存在免疫抑制性肿瘤微环境。 一旦就位，Flare抗原就起到了信标的作用，指导免疫系统找到并清除癌症细胞，而不会伤害健康组织。
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药监局：中国创新药研发管线占全球约1/4；全球首创miRNA药物III期研究成功临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 中国创新药的进步有目共睹。 1）药监局：中国目前创新药的研发管线占全球约1/4。
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FDA改朝，溶瘤病毒遭殃？审批动态氨基观察-创新药组原创出品。 就在7月22日，Replimune宣布其溶瘤病毒RP1联合PD-1治疗晚期黑色素瘤的上市申请收到了FDA的CRL。 FDA认为，IGNYTE临床试验未能提供充分的疗效证据，并指出不能完全归因于受试人群的异质性，同时确证性临床的设计也存在问题。
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CXO回暖，又一家龙头业绩报喜财报业绩7月23日，港股上市的CXO企业药明合联发布公告，预计截至2025年6月30日止六个月的财务业绩将显著增长。 根据初步评估，公司的收入预计增长超过60%；经调整净利润（不含利息收入及开支）预计增长超过67%；净利润预计增长超过50%。 公司将于2025年8月18日，发布截至2025年6月30日的中期业绩公告。
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