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  • 脐带血干细胞疗法RegeneCyte™获FDA批准上市
    审批动态
    脐带血干细胞疗法RegeneCyte™获FDA批准上市
    近日，StemCyte公司宣布，其脐带血干细胞疗法产品REGENECYTE™ 的生物制品许可申请（BLA） 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 这使StemCyte成为首家在美国获得脐带血干细胞疗法生物制品许可的商业生物技术公司。 REGENECYTE™是一种来源于人类脐带血的异体造血干细胞疗法，用于治疗遗传性、获得性或由骨髓消融治疗引起的造血系统疾病，以实现造血功能和免疫功能重建。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-02
    脐带血干细胞 StemCyte Stem Inc
  • 宜明昂科成功融资2.3亿港元
    医药投融资
    宜明昂科成功融资2.3亿港元
    近日，港股上市的宜明昂科发布公告，宣布根据配售协议的条款，已于2024年11月28日成功交割，完成新H股的配售。 宜明昂科成立于2015年，致力于肿瘤的免疫治疗产品的开发研究，包括双特异性抗体、新型重组蛋白、以及TANKTM 细胞治疗等。 交割后，公司的已发行股份总数由3.74亿股增至4.07亿股，已发行H股总数由3.49亿股增至3.82亿股。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-02
  • 金斯瑞轮值首席执行官辞任
    人事变动
    金斯瑞轮值首席执行官辞任
    2024年12月2日， 金 斯瑞生物科技股份有限公司（以下简称：“金斯瑞”） 发布公告称， 董事会宣布柳振宇博士（“柳博士”） 已提交辞呈，因其个人职业发展相关原因辞去本公司轮值首席执行官、本公司制裁风险控制委员会 成 员及本公司全资附属公司CustomArray Inc.董事，于二零二四年十二月三十一日生效。 邵炜慧女士仍担任 金 斯瑞 轮值首席执行官。 金 斯瑞 的执行董事兼首席战略官朱力博士已获委任为 Probio Technology Limited董事会主席，自二零二四年十二月一日起生效。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-02
    轮值首席执行官
  • 中国小核酸药物研发创新策略与知识产权保护
    前沿研究
    中国小核酸药物研发创新策略与知识产权保护
    小核酸药物以其独特的治疗机制和广 泛的应用前景，在近年来成为了全球医药研发的焦点。 但受限于起步较晚，中国小核酸药企在追求创新的道路上，不得不面对一系列专利困境。 12月4日14:00-17:30 ，智慧芽将特别举办 “打破专利封锁：中国小核酸药物研发创新策略与知识产权保护” 闭门会活动 ，邀请了智慧芽生物医药解决方案专家胡玮老师和颜霜静老师、北京植德律师事务所合伙人唐华东老师，多重视角探讨中国小核酸药物企业的未来发展方向。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-02
    核酸药物 智慧芽
  • 刚刚！恒瑞医药两款创新药联合疗法获批上市，治疗乳腺癌
    审批动态
    刚刚！恒瑞医药两款创新药联合疗法获批上市，治疗乳腺癌
    今日 （12月2日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示， 恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症上市申请已获得批准。 该项上市申请此前已经被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评，适应症为： 氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系 BRCA 突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗 。 人类乳腺癌易感基因（ BRCA ）是人体内重要的抑癌基因，包括 BRCA1 、 BRCA2 等。
    医药观澜
    2024-12-02
    BRCA1 HER2 乳腺癌
  • 远大生命科学集团与加立生科就CPL-01达成战略合作 布局镇痛创新药物
    公司动态
    远大生命科学集团与加立生科就CPL-01达成战略合作 布局镇痛创新药物
    2024 年 12 月 2 日，远大生命科学集团有限公司（简称“远大生命科学”）和 Cali Biosciences Co. ， Ltd. （加立生物科技有限公司，简称“加立生科”）共同宣布就 CPL-01 （罗哌卡因缓释注射剂）达成独家商业化合作。 根据协议约定，远大生命科学将向加立生科支付首付款，以及里程碑款；同时加立生科授权远大生命科学为其 CPL-01 项目在中国的独家商业化合作伙伴，并根据协议约定向远大生命科学支付市场推广服务费。 加立生科董事长林帝邦先生表示：“很高兴与远大生命科学就 CPL-01 在中国市场达成商业化合作。
    加立生科 Cali Biosciences
    2024-12-02
    镇痛
  • 治疗帕金森病，第三代 MAO-B 抑制剂获批上市
    审批动态
    治疗帕金森病，第三代 MAO-B 抑制剂获批上市
    12 月 2 日，NMPA 官网显示，Zambon/精鼎医药 的甲磺酸沙非胺片获批上市，作为辅助疗法，治疗接受稳定剂量的左旋多巴 （L-dopa） 治疗的运动波动的 特发性帕金森病 （受理号：JXHS2200034/35） 。 据公开数据，目前我国帕金森病患者人数超过 300 万人，约占全球 50%。 65 岁以上发病率约为 1.7%。
    Insight数据库
    2024-12-02
    MAO-B 帕金森病
  • 默沙东抗生素组合新药在中国获批上市
    审批动态
    默沙东抗生素组合新药在中国获批上市
    今日（12月2日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， 默沙东（MSD）申报的 注射用亚西瑞来 新药上市申请已获得批准。 公开资料显示，这是一款 抗生素组合注射用亚西瑞来（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg，商品名为 Recarbrio ） 。 亚西瑞来是亚胺培南、西司他丁和瑞来巴坦的复方制剂。
    医药观澜
    2024-12-02
    亚西瑞来 抗生素组合新药
  • 今日，帕金森病治疗新药「沙芬酰胺」在中国获批
    审批动态
    今日，帕金森病治疗新药「沙芬酰胺」在中国获批
    今日 （12月2日） ，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由赞邦（Zambon）公司申报的5.1类新药 沙芬酰胺片 的上市申请已获得批准。 公开资料显示， 沙芬酰胺 （safinamide）是一款用于治疗帕金森病的新化学实体， 已经于2017年获得美国FDA批准，针对 出现“关闭期”发作的帕金森病患者 。 帕金森病是常见的一种中老年神经系统退行性疾病。
    医药观澜
    2024-12-02
    帕金森病 帕金森
  • MGI Tech 宣布与 Universidad de San Martín de Porres 建立合作伙伴关系，以加强人类遗传学研究
    交易并购
    MGI Tech 宣布与 Universidad de San Martín de Porres 建立合作伙伴关系，以加强人类遗传学研究
    MGI公司与秘鲁圣马丁大学达成合作，共同加强人类遗传学研究，通过在大学遗传与分子生物学研究中心实验室实施下一代基因组测序（NGS）技术，以加快和精确地进行大规模人类基因组、外显子和宏基因组研究。此举旨在识别人群中的遗传风险因素，为未来公共卫生治疗提供支持。实验室配备了DNBSEQ-G400 RS测序仪、MGISP-100自动化文库制备系统和MGI的MEGABOLT生物信息学加速器，将有助于USMP研究人员进行精确和快速的研究。该合作将促进秘鲁和安第斯地区遗传研究的发展，并有助于培训专业人才。
    PRNewswire
    2024-12-02
    深圳华大智造科技股份有限公司 Universidad de San M
  • 恒瑞医药「氟唑帕利」新适应症获批，治疗 gBRCA 突变 HER2 阴性乳腺癌
    审批动态
    恒瑞医药「氟唑帕利」新适应症获批，治疗 gBRCA 突变 HER2 阴性乳腺癌
    12 月 2 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药氟唑帕利胶囊在国内获批新适应症，单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系 BRCA 突变（gBRCAm）的 HER2 阴性乳腺癌 （CXHS2400030/31/32) 。 这是氟唑帕利在国内获批的第四项适应症，此前该药已在国内获得三项批准：。 既往经过二线及以上化疗 的伴有胚系 BRCA 突变 (gBRCAm) 的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 (2020/12)；。
    Insight数据库
    2024-12-02
    BRCA HER2 乳腺癌
  • 宜明昂科阿沐瑞芙普α (IMM0306) 针对狼疮性肾炎(LN)的II期临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准
    临床研究
    宜明昂科阿沐瑞芙普α (IMM0306) 针对狼疮性肾炎(LN)的II期临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准
    狼疮肾炎（LN）是一种肾小球肾炎，是SLE最严重的并发症之一，约40%-60%的SLE患者起病初期即有狼疮肾炎，复发率高达33%-40%，每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重。 约20%的狼疮肾炎患者在确诊10年内进展为终末期肾病（ESRD），需要肾透析或者肾移植，因而是导致SLE患者死亡的重要原因。 狼疮肾炎的发病机制复杂，主要是由自身抗体引起的一系列炎症反应产生。
    新药创始人
    2024-12-02
    狼疮性肾炎 肾小球肾炎 阿沐瑞
  • 宜明昂科CD47xCD20针对狼疮性肾炎的II期临床研究申请获得NMPA批准
    临床研究
    宜明昂科CD47xCD20针对狼疮性肾炎的II期临床研究申请获得NMPA批准
    狼疮肾炎（LN）是一种肾小球肾炎，是SLE最严重的并发症之一，约40%-60%的SLE患者起病初期即有狼疮肾炎，复发率高达33%-40%，每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重。 约20%的狼疮肾炎患者在确诊10年内进展为终末期肾病（ESRD），需要肾透析或者肾移植，因而是导致SLE患者死亡的重要原因。 狼疮肾炎的发病机制复杂，主要是由自身抗体引起的一系列炎症反应产生。
    生物制品圈
    2024-12-02
    狼疮性肾炎 肾小球肾炎 CD20
  • 中国生物制药首次公布5款重磅1类新药临床试验数据
    临床研究
    中国生物制药首次公布5款重磅1类新药临床试验数据
    2024年美国血液学会（ASH）将于当地时间12月7日至10日在圣地亚哥召开。 本届大会上，中国生物制药将公布8款创新药的最新进展，包括4项口头报告。 JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼 首次公布芦可替尼经治骨髓纤维化研究数据。
    正大制药订阅号
    2024-12-02
    骨髓纤维化
  • 亲合力母公司亚飞生物完成B2轮超4亿元融资
    医药投融资
    亲合力母公司亚飞生物完成B2轮超4亿元融资
    近日， 上海亲合力生物医药科技股份有限公司（以下简称“亲合力”）其母公司亚飞（上海）生物医药科技有限公司（以下简称“亚飞生物”或“公司”）宣布 ，公司已完成B2轮融资，本轮投资额超过4亿元人民币。 本轮融资由国投招商领投，华创资本、宏诚投资、国证投资、国生资本、鸿富资产、安信国生微芯基金、国元创新投、弘曜科创等知名投资机构共同参与。 本轮资金的注入，将为亲合力在全球创新药物的临床研究进程中提供强劲动力，加速公司技术平台和药物的研究开发，以满足肿瘤治疗领域迫切的临床需求。
    生物天使
    2024-12-02
    亲合力 B2轮
  • 如何解决抗生素被滥用的问题？我们想找到一种替代品
    研发注册政策
    如何解决抗生素被滥用的问题？我们想找到一种替代品
    2019年，全球约495万人死于耐药菌感染，其中127万例与抗生素耐药直接相关，耐药菌感染成为仅次于缺血性心脏病和中风的全球第三大死亡病因。 另一方面，AMR也会导致住院周期的反复和延长，造成医疗费用的沉重负担。 预计到2030年，AMR可能使全球GDP每年减少至少3.4万亿美元，造成全球尤其是发展中国家约2400万人陷入贫困。
    中国科学院微生物研究所
    2024-12-02
    感染 抗生素
  • 927例，间充质干细胞治疗心肌梗死，可降低全因死亡率并改善临床状况
    临床研究
    927例，间充质干细胞治疗心肌梗死，可降低全因死亡率并改善临床状况
    对缺血性或扩张性心力衰竭患者移植 MSCs 可降低全因死亡率并改善临床状况。 此外，这种治疗还可以改善左心室功能指标并减少疤痕面积。 该研究成果全文为英文“干细胞与外泌体 ” 公众号团队编译整理如下 ：。
    贵州卡尔细胞生物
    2024-12-02
    心力衰竭 心肌梗死
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