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  • Portfolio | 瑞龙外科分体式手术机器人海山一®获批上市
    审批动态
    Portfolio | 瑞龙外科分体式手术机器人海山一®获批上市
    2025年3月6日，瑞龙外科自主研发的海山一 ® 腔镜手术机器人正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准(注册证编号：国械注准20253010500)！ 海山一 ® 不仅是国内上市的首款分体式腔镜手术机器人，同时也是首款上市即获批4大专科全适应症的手术机器人，标志着国产高端手术机器人技术实现里程碑式突破，更将推动微创外科向“更灵活、更精准、更普惠”迈进。 国内首个分体式手术机器人——海山一 ® 获NMPA批准上市 分体式架构，空间自由。
    礼来亚洲资本
    2025-03-07
    国家药品监督管理局 上海交通大学医学院附属瑞金医院 复旦大学附属肿瘤医院 郑州大学第一附属医院 瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司
  • 霸王茶姬赴美IPO获证监会备案，拟发行6473万股，传与花旗、摩根士丹利合作上市事宜
    医药投融资
    霸王茶姬赴美IPO获证监会备案，拟发行6473万股，传与花旗、摩根士丹利合作上市事宜
    中国证监会网站发布关于Chagee Holdings Limited（茶姬控股有限公司）境外发行上市备案通知书。 霸王茶姬将计划发行不超过64,731,929股普通股并在美国 纳斯达克证券交易所 或纽约证券交易所上市。 自备案通知书出具之日起至本次境外发行上市结束前，霸王茶姬如发生重大事项，应根据境内企业境外发行上市有关规定，通过中国证监会备案管理信息系统报告。
    500VC
    2025-03-07
  • SkinCure Oncology 提交 GentleBeam™ 图像引导 SRT 以获得 FDA 批准
    研发注册政策
    SkinCure Oncology 提交 GentleBeam™ 图像引导 SRT 以获得 FDA 批准
    SkinCure Oncology，全球领先的Image-Guided Superficial Radiation Therapy（Image-Guided SRT或IGSRT）提供者，将GentleBeam™技术提交给美国食品药品监督管理局（FDA）进行510(k)审批。GentleBeam™旨在提供一种非侵入性治疗选择，利用成像技术帮助医生将低剂量X射线精确照射到皮肤的目标区域。此举标志着SkinCure Oncology致力于推进以患者为中心的护理和医生主导的治疗方案的关键步骤。GentleBeam™旨在为非黑色素瘤皮肤癌患者提供温和、精确的治疗方法，为患者和医疗保健提供者提供非手术选择。SkinCure Oncology的CEO Kerwin Brandt表示，公司对GentleBeam™进入监管审查阶段感到兴奋，并强调了对患者及其家庭的承诺，以及对皮肤癌治疗技术前沿的领导地位的坚定信念。GentleBeam™尚未获得FDA批准，在美国市场上不可销售。SkinCure Oncology致力于为非黑色素瘤皮肤癌患者提供个性化的有效治疗方案。
    Biospace
    2025-03-07
    SkinCure Oncology
  • OSE Immunotherapeutics 在 ECCO 后举办关于 Lusvertikimab 和 IBD 未来的 KOL 网络研讨会
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 在 ECCO 后举办关于 Lusvertikimab 和 IBD 未来的 KOL 网络研讨会
    OSE Immunotherapeutics举办了一场以关键意见领袖（KOL）为主讲人的网络研讨会，讨论了Lusvertikimab的最新临床试验结果和科学数据，特别是其在治疗溃疡性结肠炎（UC）方面的积极成果。研讨会邀请了来自法国、加拿大等地的胃肠病学专家和公司CEO，共同探讨了Lusvertikimab在当前研究和治疗领域的意义，以及这些进展如何满足未满足的患者需求并可能对患者护理产生的影响。同时，会议还概述了炎症性肠病（IBD）当前的药物治疗状况，重点讨论了UC。
    Biospace
    2025-03-07
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病 OSE Immunotherapeutics SA
  • Ferring Inc. 获得加拿大卫生部对 REBYOTA®（粪便微生物群，活体）的批准
    研发注册政策
    Ferring Inc. 获得加拿大卫生部对 REBYOTA®（粪便微生物群，活体）的批准
    加拿大卫生部门批准了Ferring Inc.公司研发的新型微生物组修复疗法REBYOTA，用于预防18岁以上成人抗生素治疗后复发性艰难梭菌感染（C. diff）的复发。C. diff是工业化国家住院患者最常见的感染性腹泻原因，其复发可能导致患者和医疗系统的重大负担。REBYOTA在临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，有望打破复发性C. diff的恶性循环，降低医疗成本。这一批准标志着微生物组修复疗法在预防C. diff复发方面的重大突破。
    Biospace
    2025-03-07
    Health Canada
  • Sensorion 宣布结束患者纳入 SENS-401 预防顺铂诱导的耳毒性的 NOTOXIS 2a 期临床试验
    研发注册政策
    Sensorion 宣布结束患者纳入 SENS-401 预防顺铂诱导的耳毒性的 NOTOXIS 2a 期临床试验
    Sensorion公司宣布完成了其NOTOXIS Proof of Concept (POC) Phase 2a临床试验的最后一名患者入组，该试验旨在评估SENS-401预防顺铂诱导的耳毒性（CIO）的疗效。试验中，47名患者被随机分配到SENS-401组或对照组，接受不同治疗。主要终点为顺铂治疗结束后4周内纯音听阈（PTA）的变化。初步结果显示SENS-401在预防CIO方面具有潜力，且安全性良好。Sensorion计划在2025年第二季度末报告该试验的顶线结果。CIO是癌症化疗的严重副作用， Sensorion致力于开发新型疗法以预防和治疗听力损失。
    Biospace
    2025-03-07
    Sensorion SA
  • Orphalan 成为第一家进入中国威尔逊病市场的欧洲公司
    研发注册政策
    Orphalan 成为第一家进入中国威尔逊病市场的欧洲公司
    Orphalan公司成为首家进入中国威尔逊氏症市场的欧洲制药公司，通过与中国领先的医药分销商SPH Kyuan Trade合作，将威尔逊症治疗药物“Ke Pei Ou”引入中国市场。该药物是中国首个获国家药品监督管理局批准的三乙烯四氢氯化物治疗药物，已在20多个国家上市，为数千名中国患者带来新的治疗希望。Orphalan在上海设立本地实体，并任命Grace Li为总经理，致力于加强与医疗专业人士的合作，推动知识共享和医学教育，确保“Ke Pei Ou”在中国市场的长期成功。这一里程碑标志着Orphalan在全球罕见病治疗领域的领导地位，并彰显了其对全球患者可及性的承诺。
    美通社
    2025-03-07
    国家药品监督管理局
  • COEPTIS’ NexGenAI Affiliates Partners with NUBURU Network to Drive Innovation in AI and Robotics as Part of its Transformation P
    交易并购
    COEPTIS’ NexGenAI Affiliates Partners with NUBURU Network to Drive Innovation in AI and Robotics as Part of its Transformation P
    WEXFORD, Pa., March 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- COEPTIS, Inc. (Nasdaq: COEP) ("the Company" or "COEPTIS"), a pioneering technology firm at the forefront of innovative biotechnology solutions today announced its strategic partnership with COEPTIS NexGenAI Affiliates Network NexGen and NUBURU, Inc. NUBURU (NYSE: BURU), a leading innovator in high-power blue laser technology. This collaboration is a pivotal component of COEPTIS strategic position in technology and Artificial Intelligence and NUBURUs comprehen
    nasdaq
    2025-03-07
  • Torqur AG 在美国皮肤病学会 （AAD） 2025 年年会上呈报中期 2 期临床试验结果
    研发注册政策
    Torqur AG 在美国皮肤病学会 （AAD） 2025 年年会上呈报中期 2 期临床试验结果
    瑞士生物技术公司Torqur AG在佛罗里达州奥兰多的美国皮肤病学年会（AAD）上展示了其针对角化病进行的2期临床试验的初步结果。角化病是最常见的癌前皮肤疾病，每年影响5800万美国人。该研究评估了局部凝胶bimiralisib（一种选择性PI3K/mTOR抑制剂）在角化病患者中的安全性和有效性。初步结果显示出强烈的潜力，为临床进一步发展铺平了道路。研究的主要负责人和专家对bimiralisib凝胶的疗效和耐受性表示鼓励，并期待进一步的临床评估。该2期临床试验在瑞士的两个著名皮肤病学中心进行，预计将在2025年6月公布完整结果。
    Biospace
    2025-03-07
    角化病
  • Vertex 宣布英国 MHRA 批准 ALYFTREK® （Deutivacaftor/Tezacaftor/Vanzacaftor），这是一种每日一次的同类下一代 CFTR 调节剂，用于治疗囊性纤维化
    研发注册政策
    Vertex 宣布英国 MHRA 批准 ALYFTREK® （Deutivacaftor/Tezacaftor/Vanzacaftor），这是一种每日一次的同类下一代 CFTR 调节剂，用于治疗囊性纤维化
    Vertex制药宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准其新型三联CFTR调节剂ALYFTREK®（deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor）用于治疗6岁及以上患有囊性纤维化（CF）的患者，这些患者至少有一个F508del突变或其他对CFTR基因有反应的突变。该药物通过提高CFTR蛋白功能，有望改善CF患者的病情和生活质量。Vertex正在与英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）和英国国家卫生服务体系（NHS）合作，确保符合条件的患者能够尽快获得这种新疗法。ALYFTREK®已在2024年12月获得美国FDA批准，并正在欧洲药品管理局（EMA）以及加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰的监管机构进行营销授权申请。
    Biospace
    2025-03-07
    CFTR 囊性纤维化 Vertex Inc
  • Mineralys Therapeutics 宣布 Lorundrostat 治疗未控制或难治性高血压的 Launch-HTN 和 Advance-HTN 关键试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Mineralys Therapeutics 宣布 Lorundrostat 治疗未控制或难治性高血压的 Launch-HTN 和 Advance-HTN 关键试验取得积极顶线结果
    Mineralys Therapeutics宣布，其关键性临床试验Launch-HTN和Advance-HTN均成功达到主要疗效终点，lorundrostat在治疗未控制高血压或难治性高血压方面展现出显著疗效和良好的安全性。在Launch-HTN试验中，lorundrostat 50 mg剂量在6周和12周时分别使收缩压降低16.9 mmHg和19.0 mmHg，在Advance-HTN试验中，lorundrostat 50 mg剂量在12周时使收缩压降低7.9 mmHg。此外，lorundrostat在两项试验中均展现出良好的安全性，且耐受性良好。Mineralys计划于2025年3月29日在美国心脏病学会科学会议上公布Advance-HTN试验的完整结果，并将在未来的医学会议和同行评审出版物中提供更多数据。
    Biospace
    2025-03-07
    顽固性高血压 lorundrostat Mineralys Therapeutics Inc
  • 百时美施贵宝获得欧盟委员会批准 Opdivo®（纳武利尤单抗）联合 Yervoy®（伊匹木单抗）用于不可切除或晚期肝细胞癌成年患者的一线治疗
    研发注册政策
    百时美施贵宝获得欧盟委员会批准 Opdivo®（纳武利尤单抗）联合 Yervoy®（伊匹木单抗）用于不可切除或晚期肝细胞癌成年患者的一线治疗
    欧洲委员会批准了Bristol Myers Squibb公司Opdivo和Yervoy联合免疫疗法作为不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成年患者的首选一线治疗方案。这一批准基于CheckMate-9DW研究的成果，该研究显示联合疗法显著提高了患者的总生存期（OS）。Opdivo和Yervoy的联合使用在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均获得批准。此外，Opdivo基于的疗法在欧盟也获准用于治疗多种肿瘤类型。美国FDA也接受了该公司关于Opdivo和Yervoy作为不可切除HCC成年患者一线治疗方案的补充生物制品许可申请，并设定了2025年4月21日的PDUFA目标日期。
    Biospace
    2025-03-07
    肝细胞癌 纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co 伊匹木单抗 Bristol Myers Squibb Co
  • argenx 在美国神经病学学会 2025 年年会上强调 FcRn 在长期数据和变革性患者结果方面的领导地位
    研发注册政策
    argenx 在美国神经病学学会 2025 年年会上强调 FcRn 在长期数据和变革性患者结果方面的领导地位
    argenx公司在2025年美国神经学会年会上将展示VYVGART和VYVGART Hytrulo在治疗重症肌无力和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根病（CIDP）方面的临床数据和真实世界数据。这些数据表明，VYVGART和VYVGART Hytrulo在多个剂量方案中表现出快速、显著和持续的疗效，同时具有一致的安全特性。研究还支持了个体化治疗方法和VYVGART在治疗早期阶段的应用潜力。VYVGART是一种针对新生儿Fc受体（FcRn）的阻断剂，旨在减少循环中的IgG自身抗体，而VYVGART Hytrulo则是通过皮下注射给药的VYVGART与重组人透明质酸酶PH20的联合制剂，旨在促进生物制剂的皮下注射。这些数据进一步支持了VYVGART作为领先生物制剂的地位，它能够为gMG患者实现最小症状表达，同时快速减少CIDP症状并提供功能改善，所有这些均具有良好安全特性。
    Biospace
    2025-03-07
    FCGRT 重症肌无力 argenx SE 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
  • NewGenIvf 提供有关拟议与 European Wellness Holdings 反向合并以及完成对 MicroSort Reproductive Technology 的战略收购的最新情况
    交易并购
    NewGenIvf 提供有关拟议与 European Wellness Holdings 反向合并以及完成对 MicroSort Reproductive Technology 的战略收购的最新情况
    NewGenIvf Group Limited宣布与欧洲健康投资控股有限公司（EWIHL）的逆向合并计划进展及收购MicroSort生殖技术公司。双方于2024年12月11日达成意向，EWIHL完成后将持有NewGen约61.6%的股权。合并完成需满足尽职调查、提供财务报表等条件，但截至发布日期，EWIHL尚未提供财务报表，关键尽职调查文件待定，未达成最终协议。若财务报表未按期提供，NewGen有权终止协议。同时，NewGen已完成对MicroSort生殖技术公司的收购，并计划继续评估符合长期增长战略的战略收购机会。NewGen财务状况稳健，净资产价值增长，将继续执行核心业务，并保持对可持续增长和股东价值的信心。
    Stock Titan
    2025-03-07
  • Stem Cell Network 和 Capital BioVentures 宣布建立战略合作伙伴关系，以推动 Canadian Regenerative Innovations 向前发展
    交易并购
    Stem Cell Network 和 Capital BioVentures 宣布建立战略合作伙伴关系，以推动 Canadian Regenerative Innovations 向前发展
    干细胞网络和资本生物风险投资公司宣布建立战略合作伙伴关系，旨在推动加拿大再生医学创新。双方将共同支持新兴再生医学生物技术公司，提供商业咨询和资金，以推进其知识产权、加强商业化策略并吸引投资。合作内容包括为五家再生医学公司提供多达60小时的专家咨询服务，以及支持干细胞网络孵化奖计划，为加拿大再生医学初创企业提供直接资金支持。这一合作符合干细胞网络2025-2029战略计划，旨在通过提供孵化支持、扩大网络和深化商业化知识，进一步释放加拿大再生医学领域的商业化潜力。
    Newswire.ca
    2025-03-07
  • Novo 对 GLP-1 成瘾的研究仅限于正在进行的 II 期
    研发注册政策
    Novo 对 GLP-1 成瘾的研究仅限于正在进行的 II 期
    诺和诺德开发部负责人Martin Holst Lange在在线会议上表示，公司计划研究其GLP-1药物如何帮助治疗成瘾。但诺和诺德发言人澄清称，Lange指的是公司正在进行的关于semaglutide对肝脏损伤和酒精使用的研究，并表示公司没有计划在更广泛的成瘾症状上研究该药物。目前，诺和诺德正在全球范围内招募患者的II期临床试验，研究semaglutide及其它两种药物在治疗酒精性肝病方面的效果。此外，诺和诺德还在进行两项III期临床试验，以测试semaglutide在治疗阿尔茨海默病方面的效果。与此同时，竞争对手礼来也在研究其GLP-1药物在酒精和药物滥用方面的应用。目前，针对成瘾和物质使用障碍的药物治疗有限，但行业正在尝试新的治疗方法，如迷幻疗法和疫苗接种。
    Biospace
    2025-03-07
    Eli Lilly & Co GLP-1 司美格鲁肽 老年性痴呆 酒精性肝病
  • Anika 完成对 Parcus Medical 的剥离
    医投速递
    Anika 完成对 Parcus Medical 的剥离
    Anika Therapeutics公司完成了对Parcus Medical业务的剥离，专注于核心的透明质酸技术和再生解决方案产品线。公司通过此次剥离，更好地聚焦于骨关节炎疼痛管理和再生解决方案领域，与Medacta Group SA达成合作，确保业务平稳过渡。Anika Therapeutics将继续致力于提供微创产品，恢复全球患者的活跃生活。
    GlobeNewswire
    2025-03-07
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