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  • 百晖生物三价流感病毒亚单位疫苗IND获CDE受理
    审批动态
    百晖生物三价流感病毒亚单位疫苗IND获CDE受理
    2024年12月5日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示， 北京百晖生物科技有限公司/ 博晖生物制药股份有限公司 的 三价流感病毒亚单位疫苗申报临床并获受理 ，受理号为CXSL2400826。 北京百晖生物科技有限公司是一家专注疫苗研发与生产的高新技术企业，2023年被列入北京市“两区”建设重点扶持名单。 8月，国药工程成功中标北京百晖生物科技有限公司燕郊疫苗生产基地项目（一期）。
    药时空
    2024-12-05
    流感病毒 百晖生物 CDE
  • 「乌司奴单抗」遭围攻！百亿美元大品种身价难保
    审批动态
    「乌司奴单抗」遭围攻！百亿美元大品种身价难保
    乌司奴单抗原研的核心专利已经过期，一大波生物类似药进入 NDA 阶段，想要瓜分这块肥肉。 在自免领域，喜达诺（乌司奴单抗原研，IL-12/ IL-23 双靶点抑制剂）是 TOP 级的重磅炸弹，也是强生的当家产品之一，在上市 14 年后，2023 年依然实现了 11.7% 的增速， 大卖 108.58 亿美元 ，首次挺进了百亿美元俱乐部。 但强生最新发布的 2024 Q3 财报显示，今年前九个月，喜达诺一共卖了 80.12 亿美元，销售额 同比下滑了 -1.2% 。
    Insight数据库
    2024-12-05
    喜达诺
  • 睿笛生物国内首创纳秒级陡脉冲恶性实体瘤消融产品获批上市，开心生活科技助力三类医疗器械研发成功
    审批动态
    睿笛生物国内首创纳秒级陡脉冲恶性实体瘤消融产品获批上市，开心生活科技助力三类医疗器械研发成功
    近日，杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针 2 个创新产品获国家药品监督管理局批准上市！ 这一批准标志着我国在微创介入类肿瘤治疗领域取得了重要突破。 医渡科技旗下开心生活科技（HLT） 在临床研究中提供了关键的数据统计服务，助力医疗器械审批加速。
    开心生活科技
    2024-12-05
    开心生活科技 睿笛生物 实体瘤
  • 健康元抗流感创新药通用名“玛帕西沙韦”获核准 上市进程更近一步
    审批动态
    健康元抗流感创新药通用名“玛帕西沙韦”获核准 上市进程更近一步
    近日，接国家药典委通知，健康元的抗流感创新药 通用名 申报获核准，正式命名为“ 玛帕西沙韦 ” （原料药中文通用名称为“玛帕西沙韦”，英文名称为“Pixavir Marboxil”；制剂中文通用名称为“玛帕西沙韦胶囊”，英文名称为“Pixavir MarboxilCapsules”） 。 玛帕西沙韦为抗流感1类创新药，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，可有效阻断病毒的复制及传播，具有 起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响 的特点 ，能够 同时有效抑制甲型、乙型流感病毒 。 相较目前市场上主流流感药物奥司他韦，玛帕西沙韦具有长效优势，整个疗程只需服用一次。
    健康元药业集团
    2024-12-05
    玛帕西沙韦
  • 海擘生物1类新药——注射用NC527-X顺利进入临床Ⅰ期
    临床研究
    海擘生物1类新药——注射用NC527-X顺利进入临床Ⅰ期
    近日，我司开发的全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物注射用NC527-X已于2024年11月在南方医科大学珠江医院启动Ⅰ期临床试验 。 近红外荧光肿瘤 靶向 成像技术正在成为行业主流。 全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物。
    海擘生物
    2024-12-05
    实体瘤 1类新药
  • 联邦制药莫匹罗星软膏获批上市
    审批动态
    联邦制药莫匹罗星软膏获批上市
    近日， 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司申报的莫匹罗星软膏[规格：2%（5g：0.1g）]通过中国国家药品监督管理局上市审批 ，药品批准文号：国药准字H20249649 。 莫匹罗星软膏属于甲类OTC皮肤外用药，适用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染，例如：脓疱病、疖肿、毛囊炎等原发性皮肤感染及湿疹合并感染、浅表性创伤合并感染等继发性皮肤感染 。 莫匹罗星软膏具有抗菌活性强、局部吸收量小、不易产生交叉耐药性等优势，是一款质量稳定、药效显著的家庭常备外用药。
    联邦制药
    2024-12-05
  • 云顶新耀新一代BTK抑制剂EVER001公布积极临床结果，有望填补原发性膜性肾病治疗空白
    临床研究
    云顶新耀新一代BTK抑制剂EVER001公布积极临床结果，有望填补原发性膜性肾病治疗空白
    12月4日，港股创新药企云顶新耀（ HKEX 1952.HK ）发布了其拥有全球权益的新一代共价可逆 布鲁顿酪氨酸激酶 （ BTK ）抑制剂 EVER001 （又名： XNW1011 ），在治疗 原发性膜性肾病 （ primary membranous nephropathy ， pMN ）的 1b/2a 期临床试验阶段性数据取得了积极结果。 对此，云顶新耀首席执行官 罗永庆 表示，此次阶段性数据中取得的积极结果，显示了 EVER001 作为新一代 BTK 抑制剂，对于包括原发性膜性肾病在内的多种自身免疫性肾病治疗的巨大潜力。 “作为首个公布的具有全球权益的管线产品数据， EVER001 在原发性膜性肾病患者中取得的阶段性结果令人鼓舞。
    新药社
    2024-12-05
    BTK primary membranous n
  • 阿斯利康两项高层人事任命
    人事变动
    阿斯利康两项高层人事任命
    2024年12月4日晚间，阿斯利康宣布任命 Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人 ，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的这一广袤地区整体战略，推动业务实现可持续增长。 同时， Reic还宣布了中国团队高管重磅任命。 林骁 担任阿斯利康中国总经理，并继续负责领导阿斯利康中国生物制药业务，直接向Iskra Reic汇报。
    新药社
    2024-12-05
  • 又一笔10亿美元BD！出海潮下的创新药投资逻辑
    医药投融资
    又一笔10亿美元BD！出海潮下的创新药投资逻辑
    持续了两年多的资本寒冬之下，产品管线对外授权已经成为越来越多创新药企业获得发展资金的重要方式。 来自信银（香港）资本的数据显示，2022年下半年以来，国产创新药对外授权交易的数量及金额均有明显增长，到2024年上半年已有 超40个对外许可项目，交易总金额达250亿美元左右 ，而同期的 生物医药投融资金额则在360亿元人民币 左右，且近两年呈下滑态势。 诺华、阿斯利康、礼来、默沙东等跨国药企巨头以扫货般的姿态，已令国内创新药企业产品授权交易的金额高于融资所得金额。
    抗体圈
    2024-12-05
    创新药投资
  • 全球首个纳米双抗ADC—KY-0301获得FDA临床试验批准
    审批动态
    全球首个纳米双抗ADC—KY-0301获得FDA临床试验批准
    2024年12月5日，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA） 正式批准全球首个纳米双抗ADC—KY-0301临床试验申请（IND）。 这是科弈药业获得的第8个临床试验批件，也是科弈药业第2个进入美国临床阶段的创新药管线。 KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台 “TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC。
    抗体圈
    2024-12-05
    ADC 纳米双抗
  • 全球首个！创新 HER2×HER3 双抗获 FDA 批准上市
    审批动态
    全球首个！创新 HER2×HER3 双抗获 FDA 批准上市
    Merus公司于2024年12月5日宣布，其研发的生物药物Bizengri（Zenocutuzumab）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品许可申请（BLA）批准，用于治疗携带神经调节蛋白1（NRG1）融合基因的非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）患者。 值得注意的是，Zenocutuzumab不仅是全球首个获批的HER2与HER3双重靶向抗体，也是FDA首次批准的专门针对NRG1融合阳性的晚期不可切除或转移性PDAC和NSCLC的治疗方案。 Zenocutuzumab作为一种双特异性抗体，能够与HER2和HER3的细胞外结构域结合，通过阻断NRG1/HER3的相互作用和HER2/HER3的二聚化，进而抑制肿瘤细胞通过PI3KAKT-mTOR致癌信号通路的增殖和存活。
    抗体圈
    2024-12-05
    NRG1 HER3 HER2
  • 「凯普瑞生物」全球创新产品TRBC2上市，为T细胞淋巴瘤临床诊断提供精准经济高效的解决方案 | 磐霖Family
    审批动态
    「凯普瑞生物」全球创新产品TRBC2上市，为T细胞淋巴瘤临床诊断提供精准经济高效的解决方案 | 磐霖Family
    近日， 凯普瑞生物产品TRBC2特异性单克隆抗体上市 ，可 快速、经济且高效地 评估 人 T细胞恶性肿瘤， 结合TRBC1组合检测 大大提高了克隆性评估的特异性， 实现对T细胞淋巴瘤的全面覆盖。 成熟T细胞肿瘤发病率高、类型众多， 检测T细胞的单克隆表达 是确诊TCL（mature T cell lymphoma,成熟T细胞淋巴瘤）的关键依据之一。 TRBC2 克隆CBI.105 是CBI 团队的对市场亟待的T细胞肿瘤诊断工具的一个重要突破，将为T 细胞肿瘤病人的诊断提供便利，改善临床诊疗水平。
    磐霖资本
    2024-12-05
    TRBC1 TRBC2 单克隆抗体
  • 首款外用mRNA药物！瑞宏迪医药mRNA外用型慢性创面治疗药物获批临床！
    审批动态
    首款外用mRNA药物！瑞宏迪医药mRNA外用型慢性创面治疗药物获批临床！
    12月3日，据国家药监局药品审查中心 （CDE） 官网公示， 上海瑞宏迪医药有限公司 （简称“瑞宏迪医药”） 和瑞宏迪医药全资子公司广州瑞领医药有限公司 （简称“瑞领医药”） 研发的 mRNA蛋白质替代疗法“外用RGL-2102” 的临床试验申请 (IND) 已获默示许可 （受理号：CXSL2400615） 。 该药物适应症为慢性创面患者，包括糖尿病足溃疡、压力性溃疡等 ，是获批临床的首个外用型mRNA药物 。 2024年4月8日，瑞宏迪医药的 注射用“RGL-2102注射液” 获CDE临床默示许可， 用于治疗下肢缺血性疾病。
    药时空
    2024-12-05
    mRNA
  • 2024年医保目录调整工作有哪些看点
    医保动态
    2024年医保目录调整工作有哪些看点
    11月末，万众瞩目的2024版国家医保药品目录发布，这也意味着，一年一度的医药界大考终于迎来了终章。 历经七年，医保目录调整工作愈发成熟。 从今年的调整结果来看，共新增91种药品，其中38种为“全球新”的创新药，也让业内再次感受到了“支持真创新”的风向。
    药闻康策
    2024-12-05
  • 体重多减47%！礼来公布「单挑」司美格鲁肽数据
    临床研究
    体重多减47%！礼来公布「单挑」司美格鲁肽数据
    替尔泊肽“单挑”司美。 与司美格鲁肽相比，替尔泊肽的平均减重效果高出47%。 SURMOUNT-5是一项多中心、随机、开放标签的头对头研究，旨在评估替尔泊肽与司美格鲁肽在肥胖或超重成年人中的疗效和安全性，这些成年人至少伴有一种如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病的共病，且未患有糖尿病。
    赛柏蓝
    2024-12-05
    血脂异常
  • 刚刚！阿斯利康中国，高管团队「全面」调整
    公司动态
    刚刚！阿斯利康中国，高管团队「全面」调整
    阿斯利康中国管理团队“大换血”，Iskra Reic空降接替王磊。 阿斯利康中国“一号位”变更。 中国管理团队多位成员调整。
    赛柏蓝
    2024-12-05
  • 第十批国采即将开标，投标参考（5图）
    招标采购
    第十批国采即将开标，投标参考（5图）
    第十批国采，下周开标。 第十批国采首年约定采购额（下文简称“采购额”，即首年约定采购量基数*最高有效申报价） 85.13亿元，是历次国采规模最小的一次 ，比前九批最小的（第二批87.9亿元）还少了2.8亿元， 不足前九批峰值（第五批550亿元）的1/6。 第十批国采共纳入62个品种， 平均每个品种的采购额只有1.37亿元，创历批国采新低 ，比前九批最低（第九批2.7亿元）的还少了一半， 只有历史峰值（第五批9亿元）的1/6。
    赛柏蓝
    2024-12-05
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