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  • 外商独资医院“绿灯”：临床急需进口少量药械、开展药物临床试验
    研发注册政策
    外商独资医院“绿灯”：临床急需进口少量药械、开展药物临床试验
    11月29日，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局等4部门发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》（以下简称《方案》）。 《方案》针对允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立的外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）提出了具体明确要求，并要求有关地方做好贯彻落实工作。 《方案》指出，外商独资医院在使用药品和器械方面与其他医疗机构一样，应当使用在我国境内已批准上市的药品、医疗器械。
    中国医药报
    2024-12-02
    药物临床试验 外商独资医院
  • 国家区域医疗中心项目建设｜同质化融合发展——复旦肿瘤邵志敏教授带领乳腺专家团队深入我院指导
    专家观点
    国家区域医疗中心项目建设｜同质化融合发展——复旦肿瘤邵志敏教授带领乳腺专家团队深入我院指导
    为进一步提升乳腺肿瘤诊治中心学科服务能力，加快国家肿瘤区域医疗中心建设，11月29日，复旦大学附属肿瘤医院大外科/乳腺外科主任、福建医院乳腺肿瘤诊治中心主任邵志敏教授带领王中华教授、范蕾教授等复旦肿瘤乳腺专家团队在我院乳腺外科开展疑难重点病例专项查房。 福建省肿瘤医院乳腺诊治中心是国家肿瘤区域医疗中心建设项目-复旦大学附属肿瘤医院福建医院（福建省肿瘤医院）的优先发展学科。 在邵志敏教授、吴炅教授的引领下，同质化融合发展正不断拓宽扎深。
    福建省肿瘤医院
    2024-12-02
    福建省肿瘤医院 复旦大学附属肿瘤医院 乳腺专家
  • 行业丨默沙东抗生素组合在华获批上市
    审批动态
    行业丨默沙东抗生素组合在华获批上市
    12月2日，默沙东的抗生素组合注射用亚胺西瑞（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg）在华获批上市。 根据临床试验进展，推测此次获批的适应症为呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）和医院获得性细菌性肺炎（HABP）。 亚西瑞来的活性成分包含3种不同机制的抗生素，其中亚胺培南是碳青霉烯类抗生素，瑞来巴坦是β-内酰胺酶抑制剂，西司他丁则是膜二肽酶抑制剂。
    国药致君
    2024-12-02
    亚西瑞来 抗生素组合
  • 政策丨国家卫健委：独资医院领域扩大开放试点工作方案
    研发注册政策
    政策丨国家卫健委：独资医院领域扩大开放试点工作方案
    11月29日，国家卫健委发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》（下称《方案》）。 《方案》指出推动医疗领域有序扩大开放，试点允许设立外商独资医院，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给，优化营商环境，为人民群众和在华外籍人士等提供多元化医疗服务。 允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。
    国药致君
    2024-12-02
    国家卫健委
  • 多玛医药EGFR/c-MET双抗ADC在国内获批临床
    审批动态
    多玛医药EGFR/c-MET双抗ADC在国内获批临床
    2024年8月29日和9月11日，DM005也分别获得美国FDA和澳大利亚TGA批准，开启临床一期研究，并于2024年11月21日首个患者给药。 2025（第三届）生物创新药产业大会。 在前期的临床前研究中，DM005展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。
    医麦客News
    2024-12-02
    EGFR 双抗ADC
  • 信达生物HER2靶向ADC拟纳入突破性治疗品种，治疗卵巢癌
    审批动态
    信达生物HER2靶向ADC拟纳入突破性治疗品种，治疗卵巢癌
    公开资料显示，IBI354是一种由抗HER2抗体曲妥珠单抗与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成的抗体药物偶联物（ADC）。 此前，在上个月中旬， IBI354针对 铂耐药卵巢癌适应症（受理号：CXSL2400303）就已被公示拟被纳入突破性治疗品种，但那一受理号未被纳入最终的突破性治疗品种名单。 卵巢癌是妇科肿瘤中病死率最高的恶性肿瘤，因起病隐匿，约70%的卵巢癌患者发现时已处于晚期，治疗以手术及术后含铂方案的联合化疗为主。
    医麦客News
    2024-12-02
    HER2 卵巢癌 ADC
  • 超4亿元！新锐完成B2轮融资，推进新型抗体药物和小分子偶联药物研发
    医药投融资
    超4亿元！新锐完成B2轮融资，推进新型抗体药物和小分子偶联药物研发
    本轮融资由国投招商领投，华创资本、宏诚投资、国证投资、国生资本、鸿富资产、安信国生微芯基金、国元创新投、弘曜科创等知名投资机构共同参与 。 2025（第三届）生物创新药产业大会。 亲合力致力于研究、开发、生产、商业化及对外合作创新型抗癌药物。
    医麦客News
    2024-12-02
    联药 亲合力
  • Nature Genetics | 单细胞视角下的肿瘤增殖密码：SPRINTER精准解析克隆异质性的新工具
    前沿研究
    Nature Genetics | 单细胞视角下的肿瘤增殖密码：SPRINTER精准解析克隆异质性的新工具
    癌症的发生和发展是一个复杂的生物学过程，其中一个核心特征便是肿瘤细胞的无限增殖能力。 这不仅限制了对肿瘤复杂性本质的理解，也阻碍了针对特定癌症亚型开发精准治疗方案的进展。 SPRINTER：揭示肿瘤克隆增殖异质性的技术创新。
    生物探索
    2024-12-02
    癌症 肿瘤增殖 克隆异质
  • Nature Methods | GPT-4领衔：大语言模型（LLMs）推动基因功能探索新高度
    前沿研究
    Nature Methods | GPT-4领衔：大语言模型（LLMs）推动基因功能探索新高度
    如何从这些复杂数据中识别出具有生物学意义的基因集功能，成为现代基因组学研究的重要课题之一。 传统的基因功能富集分析（functional enrichment analysis）是解读基因集的主流方法，依赖于如Gene Ontology (GO)、KEGG和Reactome等人工整理的数据库。 这些数据库为基因的生物学功能分类提供了重要依据，但其局限性也日益显现。
    生物探索
    2024-12-02
    基因功能 GPT-4
  • 珍宝岛盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批上市
    审批动态
    珍宝岛盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批上市
    12月2日晚，珍宝岛药业发布公告：全资子公司——哈尔滨珍宝制药有限公司收到盐酸莫西沙星氯化钠注射液药品注册证书（证书编号：2024S02856）。 据了解，莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的喹诺酮类抗菌药，作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ 。 莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类耐药的细菌亦有效。
    珍宝岛药业
    2024-12-02
  • 和元生物热烈祝贺康缘药业溶瘤病毒产品获CDE临床试验默示许可
    临床研究
    和元生物热烈祝贺康缘药业溶瘤病毒产品获CDE临床试验默示许可
    和元生物对合作伙伴这一重要里程碑事件表热烈祝贺。 据悉，今年以来，康缘药业已有 7款1类创新药获得临床试验默示许可 ，包括KYS202003A注射液、KYHY2303片、KYHY2302乳膏、KYS202004A注射液、七味脂肝颗粒、羌芩颗粒、注射用AAPB。 和元生物备感荣幸能够参与康缘药业创新溶瘤病毒产品的IND临床试验申报 ，并为此项目提供了溶瘤病毒生产细胞建库、病毒建库，工艺开发、分析方法开发及验证，三批GMP生产，放行以及稳定性研究的全套CMC一站式基因治疗CDMO服务。
    GeneTherapy和元生物
    2024-12-02
    溶瘤病毒 和元生物 CDE
  • 【新闻】华领医药公布2024年中期业绩
    财报业绩
    【新闻】华领医药公布2024年中期业绩
    华领医药与商业化合作伙伴拜耳以及 80 家一级经销商共同推动多格列艾汀的商业化，开始进入中国 31 个省级医药市场。 2024年1月1日新版“国家医保药品目录”正式执行，2024年上半年，多格列艾汀的销售量显著增加。 得益于政府支持创新药品的市场准入政策，多格列艾汀加速进入上海、北京和天津等地医院。
    华领医药
    2024-12-02
  • 百奥泰BAT4406F注射液 I 期临床研究结果发表
    临床研究
    百奥泰BAT4406F注射液 I 期临床研究结果发表
    百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。 BAT4406F注射液是公司自主研发的1类创新药，为ADCC增强的全人源抗CD20单克隆抗体。 近日，BAT4406F注射液在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者中的I期临床研究结果已于CNS Neuroscience & Therapeutics期刊上发表，题为First-in-Human Study of BAT4406F, an ADCC-Enhanced Fully Humanized Anti-CD20 Monoclonal Antibody in Patients with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) cns.70126.pdf 。
    百奥泰
    2024-12-02
    CD20 neuromyelitis optica BAT
  • 一国采药品被取消中选资格！
    招标采购
    一国采药品被取消中选资格！
    又一药品因质量相关问题被药监暂停销售后，国家联采办取消中选资格，并给予企业一年半的国采禁入。 珠海和凡医药股份有限公司 （ 山东威高药业股份有限公司受托生产 ）的 吡拉西坦注射液 为第九批国家组织药品集中采购中选药品。 11 月 29 日，国家联采办发布《 关于取消珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液中选资格并将该企业列入违规名单的公告 》。
    药闻康策
    2024-12-02
    珠海和凡医药股份有限公司 国采
  • 2024年医保目录新增91个大品种！
    医保动态
    2024年医保目录新增91个大品种！
    11月28日，国家医保局正式公布 2024版国家医保药品目录，此次共有91个药品新增进入目录，其中89个通过药品谈判/竞价最终入选，成功率76%，平均降价63%。 附：2024版新增医保品种名单。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。
    药闻康策
    2024-12-02
    医保
  • ORR 67% ！乐普生物公布PD1+EGFR ADC鼻咽癌最新数据
    临床研究
    ORR 67% ！乐普生物公布PD1+EGFR ADC鼻咽癌最新数据
    2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2024）将于当地时间12月6日-8日在新加坡召开。 近日，年会摘要内容正式公开。 截至 2024 年 6 月 30 日（截止日期），共有 30 名患者加入本研究，中位年龄为 50（32,64）岁，其中 21 名患者（70.0%）为男性。
    触界生物
    2024-12-02
    PD1 鼻咽癌 EGFR
  • 宜明昂科：CD47xCD20双抗针对自免适应症获批开展II期临床
    临床研究
    宜明昂科：CD47xCD20双抗针对自免适应症获批开展II期临床
    今日， 宜明昂科生物 宣布，公司首款针对自免领域的 双抗药物阿沐瑞芙普α (IMM0306) 用于治疗 狼疮性肾炎(LN) 的II期临床研究申请，获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。 阿沐瑞芙普α是全球首个进入临床阶段的靶向CD47和CD20双特异性分子 ，具有潜在“同类首创”的作用机理。 狼疮肾炎（LN）是一种肾小球肾炎，是SLE最严重的并发症之一，约40%-60%的SLE患者起病初期即有狼疮肾炎，复发率高达33%-40%，每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重。
    触界生物
    2024-12-02
    CD20 CD47 狼疮性肾炎
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