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攻克“不可成药”：杨青博士谈创新疗法的突破与合作 | Bilingual专家观点靶向蛋白降解 (TPD) 是一种创新疗法，它基于细胞自身的蛋白质清除机制，能够选择性地降解致病蛋白，对治疗难治性癌症和其他疾病具有非凡的潜力。 近期， Arvinas公司和辉瑞（Pfizer）向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了vepdegestrant的新药申请（NDA）。 这是一款潜在的“first-in-class”口服PROTAC®（蛋白水解靶向嵌合体，一种TPD），用于针对特定的乳腺癌患者。
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2025上半年药企业绩盘点：药明康德、通化东宝、翰宇药业等逆势增长……财报业绩胰岛素龙头“王者归来”。 通化东宝预计 2025 年上半年归母净利润达 2.17 亿元，同比扭亏为盈。 扣除非经常性损益的净利润则预计为 2.20 亿元。
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中国药典2025版实施公告预测情况反思和整理研发注册政策2024年下半年，笔者曾经不揣冒昧写过一篇 《 中国药典2025版实施公告新变化预测 》 。 随着2025年3月25日，NMPA发布2025版药典实施公告正文，这份预测文件准不准呢？ 笔者想写一篇文章来完成评估闭环。药渡2025-07-24药典
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疾病控制率达94%！KRAS小分子抑制剂获突破性疗法认定；治疗溃疡性结肠炎，创新小分子达两项关键3期试验主要终点……临床研究KRAS小分子抑制剂获突破性疗法认定。 Revolution Medicines今日宣布，其RAS（ON）G12C选择性抑制剂elironrasib（RMC-6291）获得美国FDA授予的突破性疗法认定 ，用于治疗既往接受过化疗和免疫治疗、但未使用过KRAS G12C抑制剂的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 之前公布的试验结果显示，在36名既往接受免疫疗法和化疗的KRAS G12C突变NSCLC患者中，每日两次200 mg剂量下的elironrasib展现良好的耐受性，药物相关不良事件（TRAEs）主要为低等级。
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首款！“First-in-class”小分子疗法获FDA批准上市审批动态LEO Pharma今日宣布，美国FDA已批准Anzupgo（delgocitinib）乳膏（20 mg/g），用于局部治疗对外用糖皮质激素应答不佳或不适合使用糖皮质激素的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。 根据新闻稿，Anzupgo乳膏是专门用于治疗中重度慢性手部湿疹成年患者的首个获FDA批准的疗法。 CHE是一种异质性、反复发作的炎症性皮肤病，全球大约每十位成人中就有一人受其影响，主要症状包括瘙痒和疼痛。
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全球首款！强生IL-23口服多肽申报上市审批动态首款靶向 IL-23 口服多肽药物，或将上市。 2025 年 7 月 21 日，强生与 Protagonist Therapeutics 宣布已向美国 FDA 提交 NDA ，寻求批准其每日一次口服多肽疗法 icotrokinra （ JNJ-2113 ）上市，用于治疗 12 岁及以上中度至重度斑块状银屑病（ PsO ）成人与儿科患者。 2021 年，强生以 9.8 亿美元的交易总价从 Protagonist 手中拿到了两款 IL-23 在研产品的全球权益， JNJ-2113 便是其中之一。
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超21亿美元！科弈药业BCMA/CD19 CAR-T授权出海 | 1分钟药闻速览交易并购7月22日，浩博医药（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.）宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其核心候选药物AHB-137启动3期临床试验。 AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎临床治愈基石的非偶联型的反义寡核苷酸（ASO）药物。 7月22日，CDE官网公示，Telix Pharmaceuticals申报的1类新药177Lu-HuJ591单抗注射液获批临床，拟开发治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
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乙肝“治愈”突破在望，龙头药企股价飙升翻倍财报业绩近日，广生堂乙肝创新药项目接连实现关键突破：GST-HG141（奈瑞可韦）启动Ⅲ期临床试验，标志着该药物向上市迈出关键一步，有望成为全球乙肝新里程碑药物；GST-HG131被纳入突破性治疗品种名单，成为广生堂在乙肝治疗领域第二款获得突破性治疗认定的创新药物。 广生堂股票也因此在7月3日至7月16日连续10个交易日收盘价格涨幅累计超过100%。 广生堂自2015年登陆创业板，明确向创新药企转型战略。美柏医健2025-07-24乙肝
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ADC药物研发中毒代动力学关键问题解析前沿研究在非临床研究阶段，ADC由于结构特殊性使得科研人员需要同时关注抗体介导的靶向性、连接子的体内稳定性、有效荷载的释放动力学及其脱靶毒性，甚至还需评估药物抗体比（DAR）对药效和安全性的影响。 此外，ADC的作用机制涉及内化、溶酶体降解、胞内释放有效荷载等多个环节，使得药效学、毒理学和药代动力学（PK/PD）研究变得尤为复杂。 美迪西云讲堂邀请专题负责人付元凤为大家解答实验中常见问题。
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新生儿Fc受体的靶向治疗前沿研究与其他免疫球蛋白相比，IgG具有高循环水平、长半衰期和从母亲转移到后代的能力而增强，这和与新生儿Fc受体（FcRn）的相互作用密切相关。 因此，FcRn阻断是一种新的、有效的策略，可降低致病性IgG自身抗体的循环水平，并减少IgG介导的疾病。 在人类中，FcRn重链由位于染色体19q13.35上的Fcγ受体和FCGRT基因编码。
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AI制药公司，如何“上岸”？公司动态对于三闯港交所的英矽智能，类似的结局已经上演过两次了——2023、2024年先后递表，均因错失聆讯节点而中止。 一度萦绕在这家明星Biotech身边的“AI制药第一股”标签，也随着2024年晶泰科技的上市而失去。 作为全球药监机构标杆的FDA，对AI技术正表现出浓厚的兴趣。
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ASP Isotopes Inc.完成750万股普通股的注册直接发行医投速递ASP Isotopes Inc.（纳斯达克：ASPI）宣布，已与一家机构投资者达成协议，以每股8.00美元的价格发行750万股普通股。此次发行的毛收入（扣除承销折扣、佣金和发行费用前）预计约为6000万美元。预计此次发行将在2025年7月25日左右完成，前提是满足常规的交割条件。此次发行的资金将用于一般公司用途，包括营运资金、运营费用和资本支出。此次发行是根据之前提交给美国证券交易委员会（SEC）并已生效的S-3表格的存档注册声明以及根据1933年证券法第462(b)规则提交的相关注册声明进行的。最终与发行相关的最终增发补充说明和 prospectus 将提交给SEC并在其网站上公布。该公司的主营业务是开发用于多个行业的同位素生产技术和工艺，目前专注于生产并商业化用于医疗保健和技术行业的浓缩同位素。公司还计划使用其正在开发的量子浓缩技术来为核能部门浓缩同位素。公司拥有位于南非比勒陀利亚的同位素浓缩设施，专门用于轻同位素的浓缩。GlobeNewswire2025-07-24
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ESSA Pharma Inc. 提供其向不列颠哥伦比亚省最高法院申请批准临时命令和向股东分配现金的最新情况医药投融资ESSA Pharma Inc.宣布与XenoTherapeutics Inc.达成业务合并协议，Xeno将收购ESSA的全部普通股。ESSA计划于2025年8月5日向不列颠哥伦比亚省最高法院申请临时命令，授权召开特别会议审议和批准交易，并申请授权公司在交易完成前向股东进行现金分配。预计每位股东将获得约1.91美元的现金分配。此外，ESSA将提交其诉讼记录，并提醒股东阅读相关文件以获取重要信息。
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LEO Pharma 宣布 FDA 批准 ANZUPGO®（delgocitinib）乳膏在美国研发注册政策LEO Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ANZUPGO®（delgocitinib）乳膏（20 mg/g）用于治疗对局部皮质类固醇反应不足或局部皮质类固醇不适宜的成人中度至重度慢性手部湿疹（CHE）。ANZUPGO是一种创新的非类固醇局部广谱Janus激酶（JAK）抑制剂，通过抑制JAK-STAT通路，特别是阻断JAK1、JAK2、JAK3和酪氨酸激酶2（TYK2）的活性，来抑制慢性手部湿疹的炎症反应。这一批准是LEO Pharma扩大美国市场并致力于皮肤健康创新的重要里程碑。为将ANZUPGO引入美国市场，LEO Pharma已显著扩大了其关键职能的运营，包括销售团队的50%增长。慢性手部湿疹是一种影响全球约十分之一成人的高度致残性炎症性皮肤病，可导致瘙痒、疼痛、水疱或肿胀的皮肤，可能干扰日常生活。ANZUPGO的批准为美国患有中度至重度慢性手部湿疹的成年人提供了首个且唯一获准用于该皮肤疾病的疗法。
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DiaMedica Therapeutics 宣布完成 3010 万美元的私募配售医药投融资DiaMedica Therapeutics Inc.成功完成了一项价值3010万美元的私募股权融资，出售了约860万股普通股，每股价格为3.50美元，扣除预计的发行费用后，公司净收入约2990万美元。公司的现金、现金等价物和短期投资在2025年3月31日达到3730万美元。私募股权融资的净收益将使公司的现金、现金等价物和短期投资增至6720万美元。此外，公司宣布DM199，一种重组人组织激肽原-1（KLK1）蛋白，目前正用于治疗急性缺血性卒中患者，并已获得FDA的快速通道指定。
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Hillhurst Biopharmaceuticals 在 HBI-002 的 2a 期临床试验中给第一位受试者给药，HBI-002 是一种治疗镰状细胞病的新疗法研发注册政策Hillhurst Biopharmaceuticals Inc.宣布其Phase 2a临床试验已开始，评估HBI-002治疗镰状细胞病的疗效。HBI-002是一种口服低剂量一氧化碳（CO）疗法，旨在为患有镰状细胞病的患者提供慢性治疗。该试验旨在评估HBI-002的安全性、耐受性，并收集生物标志物和药代动力学数据，以初步了解其潜在疗效。镰状细胞病是一种遗传性疾病，会导致严重的血管阻塞性疼痛危机，并伴随严重临床后果，如中风、心脏病、肾病和过早死亡。HBI-002的初步研究已完成，并计划在2026年开始更大规模的Phase 2b临床试验。
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Neuron | 贺永团队揭示全生命周期人脑皮层形态网络发育规律，助力脑健康数字化评估专家观点在神经科学与人工智能的交叉驱动下，脑健康数字化评估技术正推动精准医学的范式变革。 构建 脑发育与老化轨迹的定量评估体系，是突破脑疾病早期预警和精准干预瓶颈的重要路径。 2025年4月，北京师范大学 贺永 团队与合作者在 Nature Neuroscience 发表研究 Human lifespan changes in the brain’s functional connectome ， 在国际上 率先构建了全生命周期人脑功能网络参考常模。
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从瘫痪到站立，从剧痛到安宁：干细胞疗法在脊髓损伤中的突破性探索前沿研究
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Cancer Cell︱滤泡T细胞亚群：淋巴瘤命运的隐秘调控者前沿研究滤泡性淋巴瘤 （ FL ） 是第二常见的非霍奇金淋巴瘤，其特征为生发中心B细胞的恶性转化和 肿瘤性滤泡 （ NF ） 结构的显著扩张。 近年来，TME中的免疫细胞，尤其是滤泡T细胞，被证实与FL的临床行为密切相关。 遗憾的是，有关滤泡T细胞亚群在癌症状况 （包括淋巴瘤TME） 中的作用的相关研究十分匮乏。
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专家点评Nature | 陈玲玲团队揭示核糖体前体RNA加工的时空分布及其协同调控核仁高级结构的机制前沿研究2025年7月23日，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心 陈玲玲 研究员团队在 Nature 上 以 Accelerated Article Preview 形式 发表了文章 Pre-rRNA spatial distribution and functional organisation of the nucleolus ， 通过整合交叉技术手段，系统解析了构成核糖体大小亚基的 rRNA 前体 （ pre-rRNA ） 在核仁中的动态成熟过程，发现了核糖体小亚基 （ SSU ） pre-rRNA 的加工效率直接调控核仁内层结构的稳定性，提出了 pre-rRNA 加工的区域化模 型 及其在多层结构核仁的功能与进化中具有重要意义。 在真核细胞中，核仁是生成核糖体 RNA （ ribosomal RNA, rRNA ） 的核心 “ 工厂 ” ，其空间结构复杂且高度动态。 核仁内产生的 rRNA 约占细胞内总 RNA 的 85% ，因此，其高效、有序的运行对维持细胞正常生命活动至关重要。BioArt2025-07-24核糖体前体RNA
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TOP5企业市场份额
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EGFR77.53 -
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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