医保基金是人民群众的“看病钱”“救命钱”，容不得任何人贪墨侵占。 《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》强调，强化定点医药机构自我管理主体责任，要求定点医药机构及时开展自查自纠。 今年，国家医保局总结历年检查情况，形成定点医疗机构违法违规问题清单，引导定点医疗机构主动对照自查，通过自我管理提升医保基金使用规范化水平，这是引导定点医疗机构落实自我管理主体责任的重要举措，是医保基金监管宽严相济理念的重要体现，是赋能定点医疗机构的重要方式。

Aulos Bioscience宣布在临床试验中首次使用AU-007、avelumab和低剂量皮下注射aldesleukin治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌。AU-007是一种利用人工智能设计的IL-2疗法，avelumab是一种PD-L1抗体，具有Fc效应功能。该临床试验是Aulos与瑞士子公司Ares Trading S.A.合作的一部分，旨在评估这种组合疗法在临床环境中的效果。Aulos计划在2025年上半年分享该临床试验的初步数据。

TransCode Therapeutics宣布与机构投资者达成证券购买协议，预计将筹集约800万美元用于一般企业用途和营运资金。公司将发行总计2122.2万股普通股及其相应认股权证，包括C系列和D系列认股权证，每股及认股权证的购买价格为0.377美元。C系列认股权证可在股东批准后行使，有效期为5年，行权价格为0.475美元，相当于单位价格的125%。D系列认股权证同样需股东批准，有效期为2.5年，行权价格也为0.475美元。预计交易将在2024年11月29日完成，交易证券将免于1933年证券法注册要求。

Pharmascience Canada宣布推出Pr pms-PALBOCICLIB，这是一种针对激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌的处方治疗药物。该药以75mg、100mg和125mg三种剂量形式提供，每盒包含3个每周 blister 包，共21片。Pr pms-PALBOCICLIB是IBRANCE的通用等效品。Pharmascience Canada副总裁兼总经理Mike Dutton表示，该产品的推出展示了公司的本地专业知识和不断扩大的专业产品组合，体现了Pharmascience对支持本地产业和加拿大患者的领导地位。Pharmascience Inc.成立于1983年，是魁北克省最大的制药雇主，拥有1600名员工，总部位于蒙特利尔。该公司是一家全面服务的私有制药公司，在加拿大有深厚根基，并在全球范围内不断扩大，产品分销覆盖50多个国家。Pharmascience Inc.在2023年被评为加拿大前100大研发投资者之一，每年投资40-50百万加元，是加拿大最大的制药商之一。公司注重员工和年轻人的发展，通过各种项目和倡议支持他们的个人成长和生活。

Eisai公司和Biogen公司宣布，其针对阿尔茨海默病（AD）的抗体药物LEQEMBI已在韩国上市。该药物于2024年5月获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，用于治疗轻度认知障碍的成年患者。LEQEMBI通过选择性结合可溶性Aβ聚集物（原纤维）和不可溶性Aβ聚集物（纤维），减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块，从而减缓疾病进展和认知功能下降。Eisai负责LEQEMBI在全球的开发和监管提交，与Biogen共同推广产品，Eisai拥有最终决策权。Eisai韩国公司负责产品分销和信息提供活动，旨在通过建立患者援助计划等方式，将药物提供给等待治疗的患者，并对患者及其护理家庭以及韩国社会产生积极影响。

《柳叶刀区域健康-欧洲》杂志发表了ALK公司针对尘螨过敏的舌下免疫疗法片（SLIT-tablet）的3期儿童临床试验MT-12的稳健结果，评估了该疗法在5至11岁儿童尘螨过敏性鼻炎中的有效性和安全性。这项试验是迄今为止进行的最大规模的针对尘螨过敏的儿童随机对照试验，有助于扩大儿童过敏免疫疗法的证据。ALK公司的研究成果得到了科学界的认可，该研究旨在针对儿童早期阶段的过敏，以减轻呼吸系统过敏的负担。此外，ALK公司还完成了另一项3期儿童临床试验TT-06，评估了针对树木花粉诱导的过敏性鼻炎的疗效和安全性。这些研究有助于推动过敏治疗在年轻儿童中的发展，并有望在未来降低过敏带来的负担。

CervoMed公司宣布，其口服实验性药物neflamapimod获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗额颞叶痴呆（FTD）。该药物有望治疗这一罕见且对患者及护理人员都有很大负担的疾病。CervoMed正在积极讨论在FTD中进行原理性研究的设计，同时准备在2025年中推进neflamapimod进入DLB的3期临床试验。FDA的孤儿药指定旨在帮助治疗罕见病，为药物开发者提供一系列优惠措施。Neflamapimod是一种小分子脑渗透药物，在临床前研究中显示出改善DLB患者认知功能的效果。CervoMed计划在2024年12月报告RewinD-LB 2b期临床试验的顶线数据。

美国心脏肉芽肿病研究基金会（FSR）宣布向两位研究人员颁发2024年心脏肉芽肿病研究资助，共提供20万美元资金，以推动诊断和治疗突破。资助对象包括宾夕法尼亚大学医学院助理教授Eliot Peyster博士和杜克大学医学院及病理学副教授Ravi Karra博士。Peyster博士的研究项目旨在通过定量多标记免疫荧光建立心脏肉芽肿病诊断的“金标准”，而Karra博士的研究项目则专注于利用巨噬细胞特异性成像剂改进心脏肉芽肿病的诊断和监测。FSR首席执行官Mary McGowan表示，这些研究有望为心脏肉芽肿病患者以及其他炎症性疾病患者带来革命性的诊断、预后评估和治疗策略。FSR自成立以来，已为全球 sarcoidosis 研究提供了超过700万美元的资金支持。

BioArctic AB的合作伙伴Eisai宣布，其产品Leqembi（通用名：莱卡纳布）已在韩国上市。莱卡纳布于2024年5月在韩国获得批准，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病痴呆（早期阿尔茨海默病）。Eisai估计，2021年韩国约有90万名痴呆症患者，其中10%的65岁以上人群患有痴呆症，五分之一的人患有轻度认知障碍（MCI）。莱卡纳布是首个通过选择性结合可溶性淀粉样蛋白β（A）聚集物（原纤维）和不可溶性A聚集物（纤维）来减少A原纤维和A斑块，从而降低疾病进展速率并减缓认知和功能衰退的治疗方法。BioArctic与Eisai长期合作开发治疗阿尔茨海默病的药物，莱卡纳布是其合作成果之一。Eisai负责莱卡纳布的临床开发、市场批准申请和商业化，而BioArctic则有权在欧洲批准后共同在北欧地区商业化莱卡纳布。

Eisai公司和Biogen公司宣布，其针对阿尔茨海默病的治疗药物LEQEMBI（Lecanemab）已在韩国上市。该药物于2024年5月获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，用于治疗轻度认知障碍的成年患者，包括阿尔茨海默病（AD）或轻度AD痴呆（早期AD）。LEQEMBI通过选择性结合可溶性A聚集物（原纤维）和不可溶性A聚集物（纤维），减少大脑中的A原纤维和A斑块，从而减缓疾病进展和认知功能下降。韩国约有90万痴呆症患者，其中约70%为阿尔茨海默病痴呆患者。Eisai韩国公司负责LEQEMBI在韩国的推广和销售，并致力于提高阿尔茨海默病的认知度和早期诊断/治疗。

奥地利维也纳的AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（AOP Health）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其在医院重症监护环境中使用RapiblykTM（兰地洛尔）治疗严重心脏病房性心动过速（包括心房颤动和心房扑动）。该批准基于临床研究，证明RapiblykTM（兰地洛尔）能够快速管理心率，同时最大限度地减少血压降低。这一批准将为美国患者提供新的治疗选择，对AOP Health来说，是将其帮助患者和影响美国罕见病及重症监护的使命迈出的重要一步。该批准基于5项随机、双盲、安慰剂对照研究的数据，共有317名患有房性心动过速的成年人接受了兰地洛尔治疗。在治疗兰地洛尔的40-90%的患者中，心率在约10分钟内下降，而接受安慰剂的患者中，心率下降仅为0-11%。在安慰剂对照临床试验中，兰地洛尔治疗的患者中有9.9%观察到不良事件，而安慰剂治疗的患者中为1%。AOP Health致力于为罕见病或重症监护的患者提供解决方案，因此，这一批准标志着重症监护环境中患有心房颤动和心房扑动的患者的重要时刻。RapiblykTM在美国的批准代表了患有房性心动过速（包括心房颤动和心房扑动）的患者的重

Lin BioScience公司宣布，其研发的针对急性白血病的创新药物LBS-007获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗急性髓系白血病。LBS-007正在进行一项1/2期临床试验，旨在评估其在复发或难治性急性白血病患者的疗效和安全性。此外，该药物还获得了针对急性髓系白血病和急性淋巴细胞白血病的孤儿药指定。LBS-007通过抑制CDC7激酶活性，阻断癌细胞周期，从而抑制肿瘤细胞增殖并导致癌细胞死亡。该药物在临床试验中表现出良好的安全性和早期治疗反应迹象，为急性白血病提供了新的治疗选择。

Novo Nordisk宣布，Wegovy®（semaglutide注射剂）获得加拿大卫生部门批准，用于降低患有心血管疾病且体重指数（BMI）等于或大于27 kg/m²的成年人非致命性心肌梗死风险。这是首个获得加拿大卫生部门批准，既能支持慢性体重管理又能降低非致命性心肌梗死风险的药物。Wegovy®的批准基于SELECT试验的结果，该试验评估了semaglutide 2.4 mg与安慰剂相比，作为标准治疗的辅助，在预防患有心血管疾病且超重或肥胖的成年人主要不良心血管事件（MACE）方面的疗效。Wegovy®于2021年获得加拿大卫生部门批准，作为每周一次的治疗肥胖症药物，其疗效和安全性数据来自STEP临床试验项目。在最大的3a期试验中，Wegovy®组患者的平均体重减轻为15%（15公斤），持续68周。

Medicenna Therapeutics公司宣布，将在2024年12月4日至5日在意大利那不勒斯举行的免疫疗法桥会议上，口头报告其正在进行中的1/2期ABILITY-1研究的最新临床数据。该研究评估了MDNA11，一种长效的“beta增强非alpha”白细胞介素-2（IL-2）超级激动剂，在晚期或转移性实体瘤患者中的单药和联合治疗方案。MDNA11作为一种新型IL-2，具有选择性地激活免疫效应细胞（CD8+ T和NK细胞）的特性，以杀死癌细胞，同时对免疫抑制性Treg细胞的影响最小或没有。该研究还包括MDNA11与pembrolizumab的联合使用。Medicenna Therapeutics是一家专注于开发新型IL-2、IL-4和IL-13超级激动剂以及首创的超级激动剂的公司。

BioStem Technologies与Kane Biotech达成协议，将收购Kane Biotech在美国的独家分销权，包括revyve™抗菌伤口凝胶。此次收购反映了BioStem致力于构建多元化的伤口护理产品组合，以扩大其商业基础设施。BioStem期望在60天内完成最终协议，交易需获得监管批准和董事会同意。BioStem和ProgenaCare将合作整合revyve™产品线。BioStem专注于利用再生医学的最新研究开发产品，其质量管理系统已获得美国组织库协会（AATB）的认可。ProgenaCare是一家致力于提供有效、负担得起的高级伤口护理解决方案的公司。Kane Biotech是一家生物技术公司，专注于研究、开发和商业化防止和去除微生物生物膜的技术和产品。

Rallybio公司宣布在《临床药理学与治疗学：药代动力学与系统药理学》杂志发表了一篇关于通过靶介导药物处置建模和模拟指导RLYB212剂量方案的论文。该研究旨在确保孕妇临床试验参与者的安全，并针对孕妇这一特殊群体。Rallybio与Certara USA合作，通过模型和模拟确定了剂量方案，将在RLYB212 Phase 2剂量确认试验中进行评估。这项工作不仅推进了RLYB212预防母体同种免疫和胎儿及新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）的项目，也为更广泛地使用单克隆抗体在孕期提供了支持。论文详细介绍了靶介导药物处置（TMDD）模型，该模型同时描述了RLYB212的药代动力学和HPA-1a阳性血小板的药效学。Rallybio正在开发RLYB212，一种新型人源单克隆抗HPA-1a抗体，以预防孕妇的alloimmunization，从而消除胎儿和新生儿FNAIT的风险及其潜在严重后果。

欧洲委员会批准了Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂联合用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，该药物能够显著降低复发风险。这一批准基于III期NATALEE试验的结果，该试验显示Kisqali联合内分泌治疗（ET）在所有亚组中均显示出临床意义的无病生存期（iDFS）益处。这一批准使得更多欧洲的EBC患者，包括那些淋巴结阴性的患者，有资格接受Kisqali治疗以降低复发风险。尽管目前有内分泌治疗，但超过三分之一的II期和III期EBC患者最终仍会复发癌症，通常为不可治愈的晚期疾病。Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，通过抑制CDK4/6蛋白来减缓癌症的进展。Kisqali已在100多个国家获得批准用于治疗乳腺癌，包括美国FDA和欧洲委员会。