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共 365302 篇内容
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【湖北】药品委托生产监督管理规定（征求意见）招标采购为进一步加强我省药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，省局组织起草了《湖北省药品委托生产监督管理规定（征求意见稿）》（附件1）。 在前期工作的基础上，现再次向社会公开征求意见。 二、 湖北省药品委托生产监督管理规定（征求意见稿）蒲公英Ouryao2025-07-16
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神经修复材料产品审评要点公开征求意见研发注册政策近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至7月25日。 征求意见稿指出，该要点适用于《医疗器械分类目录》中13-10-04的神经修复材料，包括但不限于以下类型的神经修复材料产品：经过脱细胞处理的天然神经修复材料；聚乳酸（PLA）、聚羟基脂肪酸酯（PHA）、聚乙醇酸(PGA)等生物可降解合成材料制成的神经修复管；胶原、壳聚糖等天然高分子制成的神经修复管；具有特定结构设计（例如植入物孔隙结构、植入物三维结构等），由不同合成高分子和/或不同天然高分子材料组成的复合神经修复材料；其他用于支撑和引导神经组织修复的神经修复支架等。 对可能引发潜在免疫毒性的，还应提供免疫毒性评价资料。
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第 11 批集采 55 个拟纳入品种竞争格局分析（附清单下载）招标采购7 月 15 日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。 根据文件， 有 55 个品种拟被纳入今年的国采名单 ，同时还公布了 68 个过评数量达到条件但未被纳入集采的药品名单。 Insight 数据库梳理发现，今年的竞争也非常激烈，在 55 个拟纳入品种中，过评数量≥20 的品种有 10 个，10≤过评数量＜20 的品种有 25 个。Insight数据库2025-07-16集采
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Zevra Therapeutics 宣布在《分子遗传学和代谢杂志》上发表开放标签扩展数据，显示 MIPLYFFA 治疗 NPC 的持续长期疗效研发注册政策Zevra Therapeutics公司宣布，其治疗尼曼匹克病C型的药物MIPLYFFA（阿利莫洛）在经过48个月开放标签扩展试验后，在同行评审期刊《分子遗传学和代谢》上发表的长效性和安全性研究结果显示，MIPLYFFA在治疗尼曼匹克病C型患者中显示出持续的疗效，疾病进展得到减缓，安全性数据持续至五年以上，部分患者长达七年。该研究是基于12个月的关键性、双盲、随机、安慰剂对照试验的开放标签扩展阶段，结果显示MIPLYFFA在延长治疗期间对疾病进展的减缓作用与关键性试验结果一致。MIPLYFFA是一种已获批准的治疗尼曼匹克病C型的药物，能够通过提高转录因子EB和E3的活性，调节溶酶体表达和调节基因，从而减缓疾病进展。
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中国生物“吞下”明星biotech，回应“默沙东退货”传闻公司动态在先后牵手阿斯利康、默沙东后，“明星biotech”礼新医药被港股上市公司中国生物制药（01177.HK）收入麾下，而这笔交易背后，也是中国创新药企价值重估与本土巨头转型野心的双重变奏。 7月15日盘后，中国生物制药公告称，将以约5亿美元的总价收购上海礼新医药95.09%股权，加上此前参与礼新C轮融资时既已取得的4.91%股权，交易完成后，礼新医药将成为中国生物制药全资子公司。 礼新医药主要研发和管理团队也将连同其备受关注的双抗、ADC等研发平台一起，加入中国生物制药。
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减重 19.2%！恒瑞双靶点减肥药即将申报上市审批动态7月15日，恒瑞医药宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301） 获得积极顶线结果，达成主要终点及所有关键次要终点。 该研究共入组567名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。 主要分析（疗法策略）结果表明，HRS9531注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。
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药政速递 |《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》图解研发注册政策CBP药谷2025-07-16药政速递
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产业前沿 | 贝来主导起草的《人间充质干细胞药品生产和质量控制规范》公示研发注册政策7月10日，由北京贝来药业有限公司发起并主导起草的《人间充质干细胞药品生产和质量控制规范》在全国团体标准信息平台公示，将于11月10日起实施。 本规范的发布将推动和引导我国hMSC药物开发和产业化的规范化发展，并为hMSC药品商业化生产和监管提供参考，积累经验 。 在中国医药质量管理协会领导的支持下，北京贝来药业有限公司发起并主导起草了《人间充质干细胞药品生产和质量控制规范》（以下简称“本规范”）。
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减重19.2%！北京拓界GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531中国Ⅲ期减重研究积极顶线结果临床研究
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沪滇协作深化赋能：复旦大学与云南疫苗实验室、沃森生物计划共建校企联合研究中心公司动态据悉，复旦大学与云南疫苗实验室、沃森生物正积极筹划共建“合成生物学与疫苗技术校企联合研究中心”，计划通过签订合作协议，以产学研深度融合为抓手，为沪滇协作注入科技创新新动能。 三方计划本着平等自愿、互利互惠、优势互补、共谋发展的原则，依托复旦的科研积累与沃森生物的生物制品研发和产业化能力，联合建设“合成生物学与疫苗技术校企联合研究中心”，致力于推动DNA、RNA、蛋白质体外合成等合成生物学底层技术的原创突破，打造服务生命健康、农业及高端制造的核心技术平台。 双方持续优化协作机制、拓展协作维度、创新协作路径，推动协作模式从“单向帮扶”向“互利共赢” 实现历史性转变，成为东西部协作的生动典范。沃森生物2025-07-16复旦大学 云南疫苗
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中生9.51亿美元收购礼新，默沙东是否退货反倒成为焦点交易并购7月15日港股收盘后， 中国生物制药 发布 公告 称 ， 将以不超过 9 . 5 1 亿美元 （ 约合人民币68.28亿元） 的 交易 对价收购 礼新医药 95.09%股权 。 剔除礼新医药于交割日的估计现金及银行存款约4.5亿美元，中国生物制药就收购事项待作出的付款净额约为 5.01亿美元 （折合人民币约35.94亿元）。 同时，中国生物制药就礼新医药LM-108及未来潜在的多个创新双特异性抗体或抗体偶联药物（ADC）在中国大陆地区达成战略合作。
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美股脑再生483倍泡沫破灭 vs 港股德琪501%价值重估：2025医药资本两极启示录财报业绩回顾2025年上半年全球医药资本市场的表现，有太多让人始料未及的变化，甚至 让人疯狂与荒诞。 当两个全球主要的资本市场各自催生出涨幅 超过500%的离奇案例 时，这种极端现象本身就值得深究。 回过头看， 美股 直接上演暴力美学。MedTrend医趋势2025-07-16脑再生 德琪
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AI for Science落地 “双引擎”， 十亿单细胞& 生态圈计划重磅发布公司动态在生命科学的版图上，我们正处在一个由海量数据和人工智能共同定义的新纪元。 当亿万级的细胞数据汇入智能算法的洪流，一场生命科学研究的深刻变革已然来临。 两大核心计划 共塑 AI for Science 未来。
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Safi Biotherapeutics 和 Functional Fluidics 开始合作，验证制造红细胞的健康和质量医投速递Safi Biotherapeutics与Functional Fluidics合作，旨在验证Safi的mRBCs（人造红细胞）的健康和质量，以支持Safi向FDA提交用于治疗镰状细胞性贫血（SCD）慢性输血疗法的IND申请。Safi的mRBC产品已获得FDA的罕见儿科疾病和孤儿药资格认定。Functional Fluidics在红细胞健康领域具有领先地位，其成功验证了许多高知名度疗法。Safi的mRBCs旨在为慢性输血患者提供安全可靠的红细胞供应，同时也有潜力满足军事和民用环境中急性失血对通用供体RBC的需求。Safi与ARMI | BioFabUSA合作，致力于将mRBCs过渡到cGMP大规模生产。PRNewswire2025-07-16
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安斯泰来制药一高管因间谍罪获刑三年半公司动态据央视新闻消息， 2025年7月16日，北京市第二中级人民法院以间谍罪判处一名日本制药公司男性员工有期徒刑三年六个月。 该男子为安斯泰来制药公司的60多岁日籍男性员工，担任公司高管。 他于2023年3月被拘留，2024年8月被起诉，2024年11月进行了首次公审。药闻康策2025-07-16高管因间谍罪
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提高入选门槛，质量监管更严，第十一批药品集采清单亮相招标采购第十一批药品集采清单亮相。 国家“团购”药品，关系着每一名患者的用药清单。 国家组织药品联合采购办公室7月15日公布了第十一批集采品种遴选情况，初步确定将对55种药品进行采购，涉及治疗领域主要包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等。
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科学家发现击杀“超级细菌”新策略 | 热点论文导读前沿研究新策略围剿超级细菌MRSA。 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）具有极高的抗生素耐药性，是最致命的病原体之一， MRSA感染已成为全球性公共卫生难题。 近期， Nature Biotechnology 一项突破性研究为该问题提出了全新解决方案：研究人员巧妙设计了一种抗体-多糖偶联物（抗体-PSA）。
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这种细菌，让癌症治疗更有效！《自然》发现肠道里竟有抗癌利器前沿研究近日， Nature 杂志发表了一项重磅研究成果： 科学家们发现人类肠道中存在一种名为YB328的特殊菌株，能够显著增强树突状细胞的抗肿瘤免疫反应 。 这项工作不仅揭示了微生物调控免疫系统的新机制，更为癌症免疫治疗开辟了“菌群增效”的全新思路。 研究团队采用了创新的实验方法，将应答良好患者的粪便微生物移植到患有肿瘤的小鼠体内，结果发现这些小鼠对免疫检查点抑制剂治疗的敏感性明显提高。
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第11批国采，规模、品种、企业分析招标采购昨日（7月15日），第11批国采报量文件正式发布 ，现就第11批国采涉及的 市场规模、 产品和企业情况做一分析。 第11批国采涉及的55个品种，于2024年在全国公立医疗机构的销售额近440亿元，位居前11批国采同口径市场规模第八位， 仅高于第二批、第六批、第九批等三批的市场规模 ，比第十批 （550亿元） 的还少110亿元（少了1/5），只有第五批 （866亿元） 的一半。 前11批国采涉及 市场规模最大的是第五批（866亿元） 、 最小的是第九批（263亿元） ，中位数是第四批（552亿元）和第十批（550亿元）。赛柏蓝2025-07-16国采
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成立仅6年，这家药企将被68亿收购交易并购一次收购，花掉中国生物制药一年的净利润。 斥资近9.5亿美元进行收购。 7月15日晚间，中国生物制药宣布以近9.5亿美元（按当前汇率计算，约合人民币68.2亿元）全资收购礼新医药，这一重磅交易迅速引发业内广泛关注。
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