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首次公开！FDA公布200+封药物缺陷信CRL审批动态近日，美国FDA首次集中公布了200多封药品完整回复函（Complete Response Letters，CRLs），涉及2020年-2024年间发出的药物/生物制品CRL档案。 这一举措，标志着FDA在透明化进程中的一次重大制度突破，不仅能减少制药行业的 “猜测成本”，更让公众确切知道这些药物被拒绝批准的原因，助力制药企业更快解决审批障碍。 CRL（Complete Response Letter，完整回复函）是美国FDA对新药申请（NDA/BLA）或补充申请（sNDA/sBLA）发出的拒绝批准通知。蒲公英Biopharma2025-07-16FDA CRL
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NMPA最新通告（2025年第26号）：仿制药参比制剂目录（第94批）及调出清单（第2批）研发注册政策经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）。 附件：1.化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）。 2.调出参比制剂目录品种清单（第二批）。药多网2025-07-16参比制剂
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速递丨减重19.2%！恒瑞医药披露GLP-1/GIP双重受体激动剂中国3期减重研究积极顶线结果临床研究7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布， GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液 治疗中国肥胖或超重受试者的3期临床试验 （HRS9531-301）获得积极顶线结果。 与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2 mg、4 mg、6 mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。 恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA） ，Kailera正在推进HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。
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诺华基因治疗药物在中国拟纳入优先审评审批动态中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示， 诺华 （Novartis）申报的 onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（OAV101注射液）拟纳入优先审评， 这是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，适用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者 。 公开资料显示， 5q SMA是该疾病最常见的形式，约占所有SMA病例的95%。 SMA是一种在患儿出生之前就可能受累的进行性神经退行性疾病。
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【前沿】"老药新用"创新突破！缬沙坦为小儿肺静脉狭窄治疗带来新希望前沿研究
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BMC Cancer新证 | HPV整合水平及整合状态，为 CIN2+风险分层提供关键依据：一项前瞻性队列研究前沿研究近期，由华中科技大学同济医学院附属同济医院 黄晓园 教授团队与武汉凯德维斯生物技术有限公司联合开展的一项 前瞻性队列研究 成果， 在国际肿瘤学权威期刊、Springer Nature旗下BioMed Central（BMC）的《 BMC Cancer 》正式发表。 该研究首次全面评估了 HPV基因整合水平与整合状态动态变化 在CIN2+风险分层中的关键作用，为 临床早期识别宫颈癌高风险人群 提供了重要的循证依据。 本文将对研究的创新发现和核心观点进行综述。
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初定55种！第十一批药品集采清单亮相招标采购国家“团购”药品，关系着每一名患者的用药清单。 国家组织药品联合采购办公室7月15日公布了第十一批集采品种遴选情况，初步确定将对55种药品进行采购，涉及治疗领域主要包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等。 “新药不集采、集采非新药。”医药网2025-07-16集采
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国采目录，解开很多疑惑，却又新增几个疑点招标采购国采目录，到底是怎么确定的。 昨天，联采办11批国采的目录，共55个品种，还公布了未纳入目录品种，共68个。 根据这两份目录，再结合官方的解释，现在，进入目录的标准，就已经明确了。药筛2025-07-16国采
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多肽偶联药物（PDC）该如何破局？前沿研究抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugates, ADCs）因其在癌症治疗中的巨大潜力，受到了学术界和工业界的广泛关注，1957年Mathé首次将甲氨蝶呤与抗白血病1210抗原免疫球蛋白偶联用于治疗白血病，由此拉开了药物偶联物的研究序幕，2000年首个ADC药物Mylotarg获得FDA加速批准上市，至今已有19个ADC药物上市。 多肽偶联药物（Peptide-drug conjugates, PDC）是继ADC之后的下一代靶向抗肿瘤药物，由肽、连接子和有效载荷（可以为抗肿瘤药物、放射性核素等多种形式）组成，但是从20世纪90年代至21世纪初科学家们对多肽偶联药物进行初步研究至今只有3个上市药物。 靶点的选择对于靶向治疗药物的开发是重中之重，在选择靶点之前需要对靶点本身的特性进行详细分析。
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CSCRS 2025 | 兴齐眼药双会接力，探讨白内障与屈光手术眼表防护方案前沿研究
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11批国采55个品种怎么来的，68个产品怎么没的（暂时不纳入）？招标采购国采11批55个产品怎么纳入的，68个产品为什么没有纳入，后续还会不会纳入，本文都有做解释。 7 月 15 日， 国家医保局召开媒体通气会，介绍优化集采的措施， 发布通知启动第 11 批国家组织药品集中采购填报工作，共计 55 个品种，会上介绍优化集采的措施，本次集采优化了品种遴选条件。 会上，国家组织药品联合采购办公室（以下简称国家组织药品联采办）主任郑颐作了详细解读。风云药谈2025-07-16国采
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【文献速递】过敏性疾病、合并症及免疫治疗研究新进展前沿研究
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杨杰：以创新引领医药产业新生态——达因聚焦儿童健康，赋能行业新未来专家观点达因药业始终坚持“使千千万万中国儿童健康强壮”的企业使命，专注于儿童健康领域产品的研发与生产。 公司现有产品主要涉及儿童药品、儿童保健营养食品领域，形成了以“儿童保健和治疗领域”为核心的儿童健康产业布局。 公司始终坚持“量身定制儿童药物”和“质量源于设计”的研发理念，致力打造一流的儿童专用药研发平台，建成了专业的儿童药物研究院。
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原代肝细胞-代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）研究的核心模型前沿研究代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（metabolic dysfunction-associated steatohepatitis，MASH）是一种与代谢紊乱相关的肝脏疾病，早前曾被称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 MASH是非酒精性脂肪性肝病( non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)的严重形式，极有可能发展为包括肝硬化、肝癌在内的终末期肝病。 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（metabolic dysfunction-associated steatohepatitis，MASH）是非酒精性脂肪性肝炎（non-alcoholic steatohepatitis，NASH）的更新命名，更名后能更准确地反映这种疾病与代谢紊乱之间的联系。
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南京医科大学一附院使用人CD8+T细胞分选试剂盒发表文章（IF=12.9）前沿研究本研究首次揭示了放疗通过上调HMGCR表达诱导胆固醇合成，进而抑制cGAS-STING通路激活，导致结直肠癌放疗抵抗的新机制。 发现胆固醇水平的升高能够抑制肿瘤微环境中CD8+ T细胞的浸润，从而影响放疗效果，这一发现为理解放疗抵抗的免疫机制提供了新的见解。 本研究提出了HMGCR抑制剂联合放疗的新治疗策略，并通过体内外实验验证了其有效性。
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国内首家！IPHASE食蟹猴原代细胞助力药物代谢研究前沿研究而近年来， 食蟹猴原代细胞（Primary cells from cynomolgus monkeys） 凭借其与人类高度相似的生理特征，正成为这一领域不可或缺的研究工具。 食蟹猴原代细胞（Primary cells from cynomolgus monkeys）是通过直接从食蟹猴器官中分离、纯化并培养获得的细胞，未经过永生化处理，保留了来源食蟹猴组织的生理和功能特性。 食蟹猴（Macaca fascicularis）作为非人灵长类动物，其遗传背景、生理结构和代谢途径与人类高度相似，这使得其原代细胞成为预测人类药物反应的"黄金标准"。
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关注！两款新型国产治疗性乙肝疫苗将探索人体临床试验临床研究如题，由国内公司开发用于慢性乙型肝炎治疗的两款治疗性乙肝疫苗 SN2001 和 WGc0201 将进行人体临床试验。 治疗性乙肝疫苗SN2001。 研究预计将招募36名健康志愿者作为受试对象。肝脏时间2025-07-16慢性乙型肝炎 乙肝疫苗
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8月常州合成 | 庄英萍：智能生物制造技术助力高效生物制造专家观点庄英萍 教授 将在大会 8月5日下午 的 合成生物 专场 为大家带来主题演讲，诚邀各位专家莅临交流。 近日， 华东理工大学生物反应器工程全国重点实验室庄英萍团队 在 化工工程领域国际权威期刊 Chemical Engineering Journal 以长文（Article）形式在线发表了 题目为 “The ‘Coexistence’of Ehrlich Pathway and de novo Pathway Improves 2-PE Synthesis in Saccharomyces cerevisiae” 的 论文 。 该研究首次提出打破 β-苯乙醇理论转化率上限的新策略，为推动其绿色生物合成向产业化应用迈进提供了重要理论依据与技术指导。生物制药小编2025-07-16智能生物
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8月常州合成 | 孙宇辉：基于合成生物学创制的新型氨基糖苷抗生素前沿研究孙宇辉教授 将在大会 8月5日上午 的 主论坛 为大家带来主题演讲，诚邀各位专家莅临交流。 2025年2月25日， 武汉大学/ 华中科技大学孙宇辉教授 、武汉大学张郑宇副教授和上海交通大学赵一雷教授在 《德国应用化学》 （Angewandte Chemie International Edition）（IF=16.1）在线发表了 关于活性天然产物杭泰霉素（Hangtaimycin, HTM）中末端二酮哌嗪结构（Diketopiperazine, DKP）生物合成机制的重要研究进展 。 武汉大学药学院博士研究生梅青与博士后武士娟为本文共同第一作者，此研究得到国家自然科学基金和国家重点研发计划项目的大力支持。
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喜报！百诚医药助力合作伙伴富马酸酮替芬口服溶液全国第二家获批！审批动态富马酸酮替芬口服溶液。 富马酸酮替芬口服溶液兼有组胺H1受体拮抗作用和抑制过敏反应介质释放作用，不仅抗过敏作用较强，且药效持续时间较长，故对预防各种支气管哮喘发作及外源性哮喘的疗效比对内源性哮喘更佳。 本品适用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。
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