11月26日，华润医药商业集团有限公司（以下简称“华润医药商业”）与辉瑞投资有限公司（以下简称“辉瑞”）正式签署战略合作协议，双方将充分发挥各自优势，共同推动针对肺癌与乳腺癌的四种优质的成熟药物—阿诺新(AROMASIN)、爱博新(IBRANCE)、法玛新(Pharmorubicin RD)、赛可瑞(XALKORI)的商业化运营，拓展患者可及性。华润集团副总经理韩跃伟，辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau出席并见证了双方签约。

Geistlich Pharma AG与StimLabs达成独家分销合作，将Geistlich的领先伤口护理产品Advanced Wound Matrix (Derma-Gide)引入美国市场。StimLabs将负责Derma-Gide的商业活动，该产品是治疗急性及慢性伤口的领先、经临床验证的解决方案。Derma-Gide已列入美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的糖尿病足溃疡(LCD)覆盖范围，StimLabs将利用其全国渠道支持临床医生采用这一差异化技术。Geistlich的CEO Diego Gabathuler表示，公司对与StimLabs的合作感到高兴，并期待共同的成功。Derma-Gide是一种创新的、经510k认证的猪源性解决方案，采用专有技术加工，适用于伤口管理。StimLabs的CEO John Daniel表示，期待与Geistlich合作，并高兴地将高质量的、经临床验证的异种移植物选项添加到其产品组合中。

StimLabs与Geistlich达成独家分销协议，将Geistlich领先的伤口护理产品线引入美国市场，包括Medicare覆盖的异种移植和Derma-Gide产品。这一合作拓展了StimLabs的产品组合，旨在推动再生医学进步，为患者提供最先进的疗法。Derma-Gide是一种高度精炼的猪源性伤口基质，旨在管理伤口，通过优化结构增强身体自身的愈合潜力。Geistlich作为再生医学领域的全球领导者，以其质量和创新而闻名，与StimLabs共同致力于改善患者预后。

S.BIOMEDICS公布了一项针对帕金森病的TED-A9细胞疗法的1年随访数据，显示该疗法在低剂量和高剂量组中均表现出良好的疗效。使用Hoehn and Yahr量表评估运动症状严重程度，低剂量组平均改善19.4%，高剂量组改善44.4%。MDS-UPDRS Part III (off)量表显示，低剂量组改善22.7%，高剂量组改善25.3%。步行冻结症状在低剂量组1例（50%改善）和高剂量组全部3例（100%改善）中完全缓解。TED-A9在FP-CIT PET神经影像技术中显示出增加，证实了其机制。TED-A9在非运动评估中也表现出积极结果。安全性方面，未观察到与移植细胞相关的安全问题。S.BIOMEDICS将继续通过其正在进行的研究揭示新的数据。

Satsuma Pharmaceuticals及其母公司Shin Nippon Biomedical Laboratories宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对STSA101（二氢埃托啡鼻粉）的新药申请（NDA）的重新提交，用于治疗伴有或不伴有先兆的偏头痛。该产品预计将在2025年4月30日完成审查。美国约有4000万人患有偏头痛，特别是20至40岁的职业女性。美国急性偏头痛药物市场估计超过10亿美元。Satsuma Pharmaceuticals是Shin Nippon Biomedical Laboratories的全资子公司，目前正寻求FDA对STSA101的审批，这是一种新型治疗偏头痛的药物。STSA101是一种独特的鼻粉剂型，由已建立的抗偏头痛药物二氢埃托啡甲磺酸盐（DHE）制成，通过Satsuma的专有鼻给药装置给药。该产品旨在为患者提供快速、便捷的自我给药。Satsuma的鼻粉DHE配方已显示出快速吸收、快速达到高DHE血浆浓度、DHE血浆水平随时间持续以及剂量间变异性低的特点。Shin Nippon Biomedical Laboratories是一家成立于日本的上市公司，提供

Onco360成为Astellas公司Vyloy（zolbetuximab-clzb）的国家药房合作伙伴，该药获准用于治疗HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者，这些患者的肿瘤为CLDN 18.2阳性。Vyloy是首个针对表达CLDN 18.2生物标志物的胃肿瘤细胞的单克隆抗体。Onco360表示，很高兴与Astellas合作，为局部晚期无法手术切除或转移性胃或胃食管结合部癌症患者提供新的治疗方案。Vyloy的批准基于GLOW和SPOTLIGHT临床试验的结果，这些试验显示与安慰剂相比，Vyloy在延长无进展生存期和总生存期方面具有显著优势。

临床阶段生物技术公司Doron Therapeutics在a系列资金中筹集了1100万美元，以将其生物再生性骨关节炎药物MOTYS™推进3期临床研究。这轮融资由SPRIM Global Investments牵头。MOTYS™是多伦公司最先进的产品，是一种关节内生物药物，用于治疗症状性膝关节骨性关节炎。它在2期试验和临床前研究中显示出有希望的结果，表明优于目前可用的疗法。在新的资金支持下，Doron旨在进一步开发MOTYS™并通过单次注射提供有效，持久的效果。此外，该公司正在增加两名新的董事会成员，其中包括凯伦·扎德里吉，她有领导一家初创公司上市的经验。（摘要由动脉网AI生成）

Genentech公司报告了其Phase III SKYSCRAPER-01研究的最新进展，该研究评估了tiragolumab与Tecentriq联合使用与单独使用Tecentriq在PD-L1高表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。研究未达到最终分析时的主要终点——总生存期。整体安全性特征在更长时间的随访中保持一致，未发现新的安全信号。详细数据将于2025年在医学会议上公布。Genentech将继续审查其研究项目，以确定是否需要为正在进行的研究进行调整，并预计明年将应用相同的原则，同时期待来自不同设置或肿瘤类型的III期研究数据的进一步分析。Tiragolumab是一种正在研究的免疫检查点抑制剂，而Tecentriq是一种针对PD-L1蛋白的单克隆抗体，旨在通过抑制PD-L1与PD-1和B7.1受体的相互作用来激活T细胞。Tecentriq在美国的适应症包括治疗非小细胞肺癌成人患者。Tecentriq可能引起免疫系统的攻击，导致严重或危及生命的问题。患者应立即联系或就医，如出现任何新症状或症状加重。Genentech成立于40多年前，是一家领先的生物技术公司，致力于发现、开发、制造和

Marvel Biosciences Corp.及其全资子公司Marvel Biotechnology Inc.宣布，其与iBraiN Institute合作进行的Rett综合征预临床研究取得积极进展。研究评估了Marvel的主要化合物MB204与Trofinetide（Rett综合征唯一获FDA和Health Canada批准的治疗药物）的效果。结果显示，MB204在治疗结束后21天内显示出持续的社交行为改善，超过Trofinetide。公司计划与FDA讨论这些结果，并寻求为MB204在Rett综合征中获得孤儿药和/或罕见病药物指定，以提供市场独家权、税收优惠和优先审查豁免。此外，Marvel还在进行脆性X综合征和阿尔茨海默病的临床前研究，并获得了重大资助。

Dr. Reddy's Laboratories和Senores Pharmaceuticals宣布在美国市场推出3毫克Ivermectin Tablets USP，该产品与Merck Sharp and Dohme LLC的STROMECTOL Tablets生物等效和药理等效。Dr. Reddy's将负责该产品的市场推广。Senores Pharmaceuticals Limited的总经理Swapnil Shah表示，他们很高兴通过推出竞争有限的产品来推动增长，并自豪地成为第二个获得该产品批准的仿制药公司。据IQVIA数据，截至2024年9月，3毫克Ivermectin Tablets品牌和仿制药产品的美国销售额约为2000万美元。Dr. Reddy's是一家总部位于印度的全球制药公司，致力于提供负担得起和创新药物。Senores Pharmaceuticals Inc.是Senores Pharmaceuticals Limited的全资子公司，位于美国乔治亚州，是美国增长最快的制药公司之一。

Ensysce Biosciences宣布其PF614-MPAR-102临床试验已开始治疗首批受试者，该药物获得FDA突破性疗法指定，并得到NIDA的1400万美元多年资助。公司CEO Lynn Kirkpatrick表示，PF614-MPAR有望成为首个能减少故意和意外过量的鸦片类药物。Ensysce正在与Quotient Sciences合作，利用其Translational Pharmaceutics平台推进试验，预计2025年第一季度将获得早期中期数据。Ensysce首席医疗官Bill Schmidt表示，PF614-MPAR的独特过量保护特性使其获得FDA突破性疗法指定，第二项研究将进一步验证其数据，并推动更安全的止痛药上市。

Amgen将于2024年11月26日早上5点太平洋时间举办一场针对投资界的网络直播电话会议，讨论MariTide（maridebart cafraglutide，前称AMG 133）52周、2期临床试验的数据以及其开发进程。Amgen董事长兼首席执行官Robert A. Bradway及其他高级管理人员将参与会议。会议将通过互联网进行实时音频广播，并向新闻媒体、投资者和公众开放。网络直播可在Amgen网站www.amgen.com的投资者部分找到，具体包括演讲时间、网络直播可用性和直播链接。会议将存档并至少90天后可供回放。Amgen致力于通过发现、开发、制造和交付创新的人用疗法，解锁生物学的潜力，以帮助患有严重疾病的患者。Amgen自1980年以来一直是生物技术领域的先驱，现在是全球领先的独立生物技术公司之一，其产品已惠及全球数百万患者。

Anavex Life Sciences Corp.宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了blarcamesine（ANAVEX® 2-73）的上市许可申请（MAA），用于治疗阿尔茨海默病。blarcamesine是一种口服小分子药物，每日一次，在48周的临床试验中显示出对认知功能和神经退化的显著改善。该药物的安全性表明不需要常规MRI监测，且因其便捷的给药途径和良好的安全性而具有吸引力。欧洲有约700万阿尔茨海默病患者，预计到2030年人数将翻倍。Anavex总裁兼首席执行官Christopher U Missling表示，这是将新型口服治疗阿尔茨海默病的药物带给全球患者的重大里程碑。

BridgeBio选择PANTHERx Rare Specialty Pharmacy作为其新药Attruby（acoramidis）的配送合作伙伴。Attruby是一种用于治疗转甲状腺蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的高亲和力TTR稳定剂，每日两次口服。该药是首个获得批准，标签上明确指出几乎完全稳定TTR的产品。Attruby旨在模仿TTR基因的天然“救援突变”（T119M），针对ATTR-CM的根本原因——原生TTR四聚体的不稳定。通过几乎完全稳定TTR，Attruby已被证明可以保持TTR作为甲状腺素和维生素A的运输蛋白的天然功能，并对心血管结果产生益处。PANTHERx Rare Pharmacy致力于为患有罕见和严重疾病的人提供定制解决方案，并期待与BridgeBio合作，为患有ATTR-CM的患者提供服务。PANTHERx Rare Pharmacy是一家专注于罕见和孤儿病的双认证专业药房，致力于通过提供药物突破、临床卓越和可及性解决方案，改变患有罕见和严重疾病的人的生活。

Lantern Pharma及其全资子公司Starlight Therapeutics在SNO 2024年会上宣布了LP-184（CNS适应症将开发为STAR-001）在胶质母细胞瘤中的新临床前数据和1b期试验设计。LP-184的独特作用机制、脑渗透性以及与螺内酯联合使用在多形性胶质母细胞瘤中的潜在增强治疗效果受到关注。LP-184目前正在进行1a期剂量递增安全性研究。Lantern Pharma总裁兼首席执行官Panna Sharma表示，这些数据和试验设计进一步验证了LP-184作为胶质母细胞瘤患者潜在新治疗方案的潜力。Starlight Therapeutics计划在1a期研究确定最大耐受剂量和/或推荐2期剂量后，启动1b期试验，评估LP-184/STAR-001在复发性胶质母细胞瘤患者中的安全性、药代动力学和客观反应。该研究还将评估生物标志物，以帮助确定最有可能对治疗产生反应的患者。LP-184是一种完全合成的酰基富勒烯类烷化剂，通过PTGR1激活，PTGR1在约80%的复发性胶质母细胞瘤中过度表达。FDA已授予LP-184孤儿药和快速通道指定用于治疗恶性胶质瘤/胶质母细胞瘤。

柏林初创公司AudioCure Pharma正在进行一项针对突发性听力损失的Phase 2临床试验，已招募超过50%的预定患者。该研究旨在测试新型化合物AC102的疗效。由于突发性听力损失通常使用未经批准或缺乏明确疗效证据的非特异性皮质类固醇治疗，因此迫切需要新的治疗方法。AC102在健康志愿者中的安全性和耐受性已成功测试。该化合物在动物实验中显示出恢复听力的潜力，并揭示了其作用机制。AudioCure Pharma首席执行官Reimar Schlingensiepen表示，公司目标是实现突发性听力损失治疗领域的范式转变。该Phase 2试验预计将持续招募患者至2025年底。

Monument Therapeutics宣布启动了MT1988的临床研究，这是一款针对与精神分裂症相关的认知障碍（CIAS）的新型治疗药物。MT1988是一种固定剂量组合，由两种针对烟碱受体的已知小分子组成，旨在优化安全性和有效性。精神分裂症是一种严重的心理健康疾病，CIAS是其核心症状，影响记忆、注意力和执行功能。目前尚无针对CIAS的批准治疗药物，这留下了巨大的未满足的医疗需求。MT1988的预临床研究显示出改善与精神分裂症相关的认知缺陷的潜力。这项I期临床试验旨在评估MT1988在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学，初步结果预计在2025年第一季度公布。MT1988旨在与现有的抗精神病药物一起使用，以最终解决长期未得到治疗的认知症状。Monument Therapeutics的首席开发官Sheryl Caswell表示，MT1988的I期研究启动是其临床开发的重要里程碑，他们期待评估其改善精神分裂症患者认知结果的可能性。BDD Pharma的研究负责人Dr Lyn Corry表示，他们很高兴与Monument Therapeutics团队合作，推进这一产品的临床开发，它有可能对患有与精神分裂症相关