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FDA新官不理旧事，一款细胞疗法意外被否决审批动态日前，美国FDA拒绝了一款DMD新药申请，这款药物是来自 Capricor Therapeutics的 Deramiocel疗法。 这引发了业内对于FDA新上任的机构领导层的质疑，旧有的灵活性是否已经减弱了。 Deramiocel是一种基于外泌体作用的异体细胞治疗，由心球衍生细胞 （CDC） 组成，其通过分泌外泌体来进行免疫调节、抗炎和抗纤维化，以减缓DMD疾病进展。
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Carlsmed 宣布启动首次公开募股医药投融资Carlsmed公司，一家致力于开发人工智能辅助个性化脊柱手术解决方案的商业化医疗科技公司，宣布启动其首次公开募股，计划发行670万股普通股。承销商将拥有30天内以首次公开募股价格购买最多100.5万股额外普通股的期权。股票预计每股售价在14至16美元之间。Carlsmed计划在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为“CARL”。此次发行由美银证券、高盛和Piper Sandler共同担任联合主承销商，Truist证券和BTIG担任联合簿记经理。发行将通过招股说明书进行，投资者可从指定的机构获取招股说明书。Carlsmed致力于成为脊柱融合手术的标准治疗方案，旨在提高医疗效果并降低医疗成本。Businesswire2025-07-15
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第十一批国采正式启动！55个品种入围，涉及默沙东、AZ、诺华、正大天晴、齐鲁、石药招标采购
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70后海归博士上海创业，布局千亿赛道！人事变动30多年来，我一直在和数据打交道。”。 作为资深的数据专家， 上海数喆数据科技股份有限公司 （以下简称“数喆数据”） 创始人谭继军 谈及自己的职业经历，脸上不禁洋溢着欣慰的笑容。 “今天，面对如此海量的大数据，当我感觉遇到瓶颈的时候，恰逢有了生成式AI，它将带领公司发展到一个新的高度。”。张通社2025-07-15海归
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重磅！中国生物制药10亿美金收购礼新！交易并购7月15日， 中国生物制药宣布，透过全资附属公司正大制药投资以不超过9.5092亿美元收购礼新医药95.09%股权。 扣除礼新医药集团于交割日的估计现金及银行存款约4.5亿美元，实际净付款额约为5.009亿美元。 礼新医药是一家专注于肿瘤免疫及肿瘤微环境领域的创新药研发公司，拥有全球领先的抗体发现和ADC技术平台。
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更换券商，上海这家企业重启IPO！医药投融资ZHANG TONG SHE。 公司通过直销方式开拓海内外业务，收入来源系通过为海内外文创出版、出版传媒、现代设计等领域提供数字内容创意制作、数字出版技术服务、数字化绿色印刷等数字出版服务取得。 公司实际控制人为罗险峰，共计持股比例为27.08%。张通社2025-07-15IPO
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麦济生物递表港股IPO医药投融资7月14日，来自湖南长沙的 湖南麦济生物技术股份有限公司 HUNAN MABGEEK BIOTECH CO., LTD. ( 以下简称“ 麦济生物 ” ) 在港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。 麦济生物 成立于2016年，是一家专注于过敏性、自身免疫及其他炎症性疾病的临床阶段生物制药公司。 公司基于自有技术平台，建立了一条由8款长效创新抗体组成的管线，覆盖IL-4Rα、TSLP、MASP-2等关键靶点。
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上海AI独角兽，近3亿美元融资即将完成医药投融资据了解，MiniMax曾于去年年底完成一轮估值30亿美元的融资。 今年6月，彭博社报道称，MiniMax正在筹备赴港上市。 MiniMax由闫俊杰在2021年底创立。张通社2025-07-15AI
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重磅交易！5亿美元收购礼新医药 中国生物制药创新与国际化再加速交易并购7月15日，中国生物制药（1177.HK）重磅官宣， 将以约5亿美元的净代价100%收购礼新医药科技（上海）有限公司 。 收购完成后，礼新医药将成为中国生物制药全资子公司。 礼新医药主要研发和管理团队，将连同其备受关注的双抗、ADC等技术平台一起加入中国生物制药，推动公司的全面创新和国际化业务再加速。
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中国首个体内碱基编辑疗法！尧唐生物YOLT-101临床获批审批动态7月14日，江北新区南京生物医药谷园区专注于体内基因编辑疗法开发的生物技术公司尧唐生物宣布，其与深圳信立泰药业股份有限公司联合申报的YOLT-101注射液临床试验申请（IND，受理号：CXSL2500313）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。 YOLT-101拟开发适应症杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）。 继2025年6月获得美国FDA临床试验批准后，YOLT-101成为中国首个在中美两地均获批临床试验申请的体内碱基编辑疗法，标志着该技术在全球心血管疾病治疗领域的临床转化迈出关键一步。
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六大类67个产品未进入国采11批，具体原因分析招标采购刚刚公布了国采第十一批纳入目录55个，未纳入目录68个，68个产品都给出了具体的原因。 这为后面的产品，布局的产品提供了一定参考。 未来的集采从应采尽采到“为用而采”在转变， 现在就67个产品逐一分析， 为什么没有进入国采十一批的目录 。风云药谈2025-07-15国采
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每日一粒，告别潮热！创新非激素更年期新药登陆英国审批动态这款全球首创的NK-1,3受体拮抗剂，从神经调控源头干预潮热机制，为抗拒激素治疗或存在禁忌的女性带来新曙光。 传统的更年期潮热治疗多采用雌激素疗法，虽能缓解症状，但存在诸多弊端。 而 elinzanetant 作为全球首个 NK-1,3 双重受体拮抗剂，不走寻常路，开辟出一条全新的治疗路径。
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20年首破局！阿斯利康全新降压药撕开百亿市场缺口审批动态阿斯利康宣布Baxdrostat的III期研究大获成功，这款精准狙击醛固酮合成酶的口服药物，让最难治的顽固性高血压首次实现"双达标"：统计显著性与临床意义双赢。 Baxdrostat是一种靶向醛固酮合成酶（ALDOS，由CYP11B2基因编码）的潜在first-in-class、高选择性、强效口服小分子抑制剂。 其作用机制具有革命性，直击醛固酮合成的最后三步骤。
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新华制药首个三类医疗器械产品获批审批动态近日，新华制药子公司山东新华健康科技有限公司申报的接触镜无菌生理盐水护理液正式获得国家药品监督管理局下发的《医疗器械注册证》。 接触镜无菌生理盐水护理液为无菌生理盐水溶液，组成为氯化钠、注射用水。 此次获批产品由新华制药研发、新华健康科技持有，其成功获批标志着新华制药实现医疗器械领域自有产品零的突破。
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传塔斯汀筹备香港IPO，全国在营门店9600家，单品毛利平均65%-70%医药投融资原股东福建兆乘塔餐饮管理合伙企业、魏友纯、福州高新区聚堡塔餐饮管理合伙企业、福建齐凌塔餐饮管理合伙企业和YAHUIHU集体退出。 其中，YAHUIHU在今年6月7日才刚刚成为塔斯汀的股东。 股权变动和增加注册资本被视为塔斯汀正在筹备上市。FoodTalks食品资讯2025-07-15传塔斯汀
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陈列平、黄纲雄共同创立，拓新天成完成 4000 万美元 B 轮融资，B7-H3 CAR-T已 I 期医药投融资该轮融资由国投招商领投，某知名险资和荷塘创投跟投，并获得兴业国信资管、福州闽都人才基金等机构的鼎力支持，澄林资本担任本次融资的独家财务顾问。 本轮融资将主要用于支持拓新天成的核心管线 TX-103 的中美临床开发、其他管线项目的研发、全球团队拓展、加速国际化战略布局和推进 BD 合作。 2023 年 6 月，TX-103 获得美国 FDA 孤儿药 （ODD） 资格认定；。
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国内首个体内碱基编辑中美两地获批，针对家族性高胆固醇血症审批动态这也意味着 YOLT-101 成为 中国首个在中美两地均获批临床试验申请的体内碱基编辑疗法 ，标志着该技术在全球心血管疾病治疗领域的临床转化迈出关键一步。 YOLT-101 注射液是尧唐生物自主研发的新一代体内碱基编辑药物，其创新性的采用了尧唐自主专利的腺嘌呤碱基编辑器 YolBE （具体指 hpABE5，由 nCas 与来自于 Hafnia paralvei 的全新脱氨酶融合产生） ，以及新型脂质纳米颗粒 （LNP） 作为递送载体。 YOLT-101 注射液药物能在 DNA 单碱基水平精准编辑并沉默 PCSK9 基因，下调血液中的 PCSK9 蛋白水平，抑制 PCSK9 介导的低密度脂蛋白受体 （LDLR） 降解，从而增强 LDLR 对低密度脂蛋白的摄取，有效清除血液中的低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） ，最终延缓和治愈家族性高胆固醇血症。
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递交 BLA！首个无需基因分型的光遗传学 AAV 基因疗法有望上市，针对视网膜色素变性审批动态如果顺利获批的话， 这将是首个无需基因分型、具备视力恢复潜力的 RP 基因疗法 。 MCO-010 是一种基于 光遗传学的 AAV 基因疗法 ，其采用单次玻璃体注射给药的方式，利用 AAV2 载体将光敏多特征蛋白 （MCO） 基因递送到视网膜细胞中，旨在使视网膜细胞能够恢复检测光线的能力，以期在环境光下能恢复视力。 RP 是美国劳动年龄人口失明的主要原因之一，影响着超过 10 万人。
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55种药品拟纳入第十一批药品集采（附名单）招标采购7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，启动第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，55个品种拟纳入此次集采。 根据通知，自2025年7月16日起，国家医保服务平台面向企业开放信息填报通道。 本阶段信息填报系统将于2025年7月31日16:00停止填报，截至7月31日17:00审核通过的各厂牌药品信息将作为本次医疗机构填报需求量的选择范围；未在规定时间内填报信息并提交的药品，将不纳入医疗机构填报需求量的选择范围。中国医药报2025-07-15集采
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175亿美元沃特世吞下碧迪诊断，全球生命科学座次重排交易并购全球第六大IVD巨头“卖身”175亿美元，却引发股价暴跌13%——华尔街到底在怕什么。 7月14日，碧迪与沃特世 Waters 公司 达成最终协议，将通过业务合并“组建一家新的”生命科学与诊断领域领军企业。 第三方合并：子公司与第三方公司合并，形成新实体。
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