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速递丨复宏汉霖抗HER2单抗3期临床完成美国首例患者给药，治疗胃癌临床研究7月14日，复宏汉霖宣布，公司 创新型抗HER2单抗 HLX22对比一线标准疗法的国际多中心3期研究（HLX22-GC-301）完成美国首例患者给药， 拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌 。 HLX22-GC-301由北京大学肿瘤医院沈琳教授与NCCN胃癌与食管癌专委会主席，MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajan教授牵头开展，此前已于中国、日本、澳大利亚、韩国完成首例受试者给药，并已在智利、巴西、阿根廷等国家和地区获得临床试验开展许可。 据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万胃癌新发病例，逾66万死亡病例，疾病负担呈现显著地域不平衡，构成了一大健康问题。
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Paul's Insight｜解读国际法规药事(07.07-07.13)专家观点2026财年预算获批。 1. 拨款委员会批准 2026 财年预算。 美国参议院拨款委员会近日一致通过了 FDA 2026 财年预算案，基础拨款 36 亿美元，连同各项用户费总额将高达 70 亿美元，比众议院此前提出的方案多出 2 亿美元。蒲公英Biopharma2025-07-15
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长风海外丨迈入2.0创新与全球化时代 - 长风药业吸入制剂成功首发海外！公司动态中国苏州，2025年7月15日 - 长风药业正式开启发展新旅程！ 公司自主研制的吸入制剂产品首次完成海外发货，从1.0时代的本土深耕，迈入2.0时代的创新与全球化。 长风1.0：聚焦进口替代，填补市场空白。
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云顶新耀EVM14临床试验申请获国家药监局受理，国产mRNA肿瘤疫苗实现“中美双报”临床研究7 月 15 日，港股创新药企云顶新耀（ 1952.HK ）宣布， 其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗 EVM14 注射液的新药临床试验申请（ IND ）获国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）的正式受理。 在业内看来， EVM14 成功实现“中美双报”，有力印证了云顶新耀自研 mRNA 平台已构建起覆盖抗原设计、 LNP 递送系统、 CMC 工艺开发直至产业化生产的端到端全产业链能力。 mRNA平台首个“中美双报”产品。
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华东医药又一款 ADC 中美临床双批审批动态7 月 14 日，华东医药发布公告，其 全资子公司中美华东制药收到美国 FDA 通知，由中美华东申报的注射用 HDM2020 药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准， 可在美国开展 I 期临床试验，适应症为晚期实体瘤 。 注射用 HDM2020 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类生物新药，是一款靶向成纤维细胞生长因子受体 2b （FGFR2b） 的新型 ADC，可特异性结合表达人 FGFR2b 的肿瘤细胞并通过向胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。 2025 年 6 月，中美华东完成向美国 FDA 递交注射用 HDM2020 的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。
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靶向 P53！国产泛癌种疗法获批临床审批动态7 月 14 日，CDE 官网显示，宇道生物申报的 1 类新药 NTS071 片获批临床，用于 携带 TP53 Y220C 突变的晚期实体瘤 。 NTS071 是具有全新化学骨架的变构重激活剂小分子，可以选择性地与 p53 Y220C 突变蛋白结合，提高其热稳定性，从而增强该突变蛋白与 DNA 的结合能力，恢复突变型 p53 的转录活性和抑癌功能。 并且，相比于 PC14586，NTS071 在所有对比测试的体内模型中均 表现出显著更低的起效剂量或在同剂量下的药效更优 ，从而有望在临床上解决 PC14586 因剂量过高 （RP2D 2000 mg） 而导致的药效受限问题，实现更好的治疗效果。
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超 1400 万一针！诺华重磅新药拟纳入优先审评审批动态7 月 14 日，CDE 官网显示，诺华 Onasemnogene abeparvovec 鞘内注射液 （OAV101 注射液， Zolgensma ） 拟纳入优先审评，这是 一种基于腺相关病毒 （AAV） 载体的基因治疗药物，适用于治疗 6 月龄及以上 5q 型脊髓性肌萎缩症 （SMA） 患者。 这是诺华在 2018 年以 87 亿美元 收购 AveXis 公司获得的产品，在 2019 年 5 月首次获 FDA 获批上市，用于 两岁以下 I 型 SMA 患者。 相对的，Zolgensma 的定价也并不便宜，以 每剂 210 万美元（约合人民币 1495 万元） 的价格 上榜「全球十大最贵药物」，位列第 7。
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北京中因科技首个体内基因编辑治疗药物ZVS203e注射液正式进入I/II期临床试验阶段临床研究202 5 年 7 月 10 日， ZVS 203 e注射液 I/II 期临床研究（ CTR202 5 1 791 ）在 北京 大学 第三医院 正式 启动 。 作为本次临床研究 的 主要研究者窦宏亮 教授 及其临床研究团队，以及申办方北京中因科技有限公司的临床团队参加了此次启动会议。 Z VS 203 e的 I / II 期临床 试验采用单臂、开放性的 I/II期无缝试验设计，包括I期剂量探索和II期剂量扩展两个阶段，预计共入组9~18例受试者， 研究中心为 北京大学 第三医院 。
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直击CAR-T痛点！百万疗法的亲民之路前沿研究•自体生成CAR-T有望突破传统体外CAR-T诸多局限，未来定价可能较传统CAR-T低一个数量级；。 •全球范围内真正突破tLNP-mRNA自体生成CAR-T技术壁垒的企业不多；。 •云顶新耀和tLNP-mRNA自体生成CAR-T领域领先公司Capstan的技术路径和开发进度类似；。
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2024年全国“医保账单”出炉 这几个关键数据均增长！医保动态7月14日，国家医保局发布《2024年全国医疗保障事业发展统计公报》（下称“公报”）。 中新健康翻看2024年的“医保账单”，发现这些关键数据值得关注。 全国基本医疗保险（含生育保险）基金收大于支。医药网2025-07-15医保
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沙砾生物与上海交大医学院杨洋教授团队在Adv. Sci.发表最新研究成果前沿研究近期，上海交通大学医学院分子医学研究院杨洋研究员团队与上海沙砾生物科技有限公司合作，在Advanced Science（IF = 14.3）以“Engineering DNA Origami Captors for TGFβ1 Sequestration to Enhance Tumor Immune Modulation and Therapy”为题发表研究成果。 该研究提出并实现了利用DNA纳米框架作为血液清道夫，用于“捕获-清除”免疫抑制因子TGFβ1，从而快速逆转肿瘤微环境中的免疫抑制状态，显著增强免疫细胞的抗肿瘤活性，并提升免疫联合疗法的整体治疗效果。 TGFβ1是肿瘤微环境中关键的免疫抑制因子之一，过量表达可抑制T细胞活性、诱导调节性T细胞分化，并促进肿瘤的免疫逃逸和进展。
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济川药业消化领域再添新品！复方聚乙二醇电解质散获批审批动态近日，济川药业收到国家药品监督管理局核准签发的 复方聚乙二醇（3350）电解质散（6.9g/袋和13.9g/袋）两规格《药品注册证书》 ，消化领域再添新品，进一步丰富了消化领域产品群。 这也是本月公司继获得1.1类中药创新药小儿便通颗粒上市申请受理后的又一研发成果，创新研发持续发力。 复方聚乙二醇（3350）电解质散适用于慢性便秘和粪便嵌塞等病症的治疗。
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程控数芯生物完成数千万元的天使轮投资医药投融资近日，千里马十九号（泉州）创业投资合伙企业（有限合伙）为投资主体，成功完成 对杭州程控数芯生物科技有限公司数千万元的天使轮投资 。 杭州程控数芯生物科技有限公司成立于2025年4月， 是一家专注于以通用型数字微流控芯片技术为核心 ，打造覆盖合成生物学、科研仪器、医药CRO、临床检测及ODM服务的全产业链平台，目标成为全球领先的AI“芯片实验室”技术提供商，该技术广泛应用于合成生物、药物研发、医疗诊断、环境监测等多个领域。 成本较传统实验室或TFT数字微流控技术降低60%。生物天使2025-07-15数芯生物
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8月常州合成 | 饶志明：基于合成生物学构建高效合成氨基酸细胞工厂及其产业应用专家观点饶志明博士 将在大会的 8月5日下午 的 合成生物 专场 为大家带来主题演讲，诚邀各位专家莅临交流。 近期，江南大学的 饶志明 等人在 Biotechnology for Biofuels and Bioproducts 发表文章： Combining biosensor and metabolic network optimization strategies for enhanced L‑threonine production in Escherichia coli 。 添加不同浓度的L-苏氨酸培养大肠杆菌MG1655，通过转录组分析筛选到与L-苏氨酸浓度正相关的32个基因，由于某些基因在同一操纵子中，这些基因共涉及21个启动子。
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印度公司开发的三抗公司动态近日，印度的仿制药公司Glenmark Pharmaceuticals收获了来自艾伯维的青睐，该公司旗下与瑞士盟友Ichnos Sciences合资公司Ichnos Glenmark Innovation（IGI） 开发的三抗药物ISB 2001是这次合作的重点。 根据协议，艾伯维将获得在北美、欧洲、日本和大中华区开发和商业化CD3/BCMA/CD38三抗ISB 2001 的独家权利。 一些市场分析师表示，这可能是印度公司在生物技术领域最大的一笔交易。
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镁信IPO的幕后故事，医药险小巨头们为何走向了不同的命运？医药投融资国内 18 家医疗大健康企业成功上市，募资超 180 亿元， 市场对医药大健康的信心和热情再次被点燃。 其中，百亿 估值 独角兽镁信健康的赴港 IPO 尤为 受人关注 ， 在 2025 年 6 月 30 日，镁信健康正式向香港联交所递交招股说明书。 成立于 2017 年的镁信健康 （上海镁信健康科技集团股份有限公司， 以下简称镁信健康 ） ， 过去在一级市场累计融资额超过 30 亿元人民币，一度是创新支付风口上最为耀眼的明星公司，备受赞誉，也遭遇质疑。
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Nat Methods | 元英进团队从头组装大尺度人类基因组DNA并实现跨物种递送前沿研究自21世纪初“人类基因组计划”完成人类染色体测序以来，研究人员便开始追求“从头书写”基因组的能力。 基因组合成有助于揭示人类基因组的DNA序列与功能之间的因果关系，从利用测序技术“读取”遗传信息，到主动地"编写"生命密码，有望在生物医药、人类遗传性疾病的治疗等领域开辟变革性的应用前景。 中国在基因组合成领域也进行了超前布局，2015年天津大学元英进团队成功完成了酿酒酵母5号和10号两条染色体的化学合成，开发了高效的染色体缺陷靶点定位和精准修复技术 ，相关研究成果于2017年发表在 Science 期刊后，就致力于突破人类基因组合成的关键技术。
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分子克隆新篇章：告别引物设计酶切测序，无缝克隆再出新技术前沿研究作为生物相关专业的您，一定对各种克隆技术不陌生吧？ 为了克服限制酶的局限性，克隆技术已经衍生出多种无缝克隆技术。 有一种神奇的实验操作，相信大家都听说过吧。BioArt2025-07-15分子克隆
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Cell | 苏晓东课题组与合作者揭示AAV与新型受体（AAVR2）结合的分子机制前沿研究腺相关病毒 （ AAV ） 作为基因治疗的 载体已被 许多国家 批准用于治疗多种遗传疾病，包括视网膜色素变性、脊髓性肌萎缩症、杜氏肌营养不良和血友病，并在临床上取得 了 显著 的 疗效。 这些成功案例 是 建立在AAV能够在 人类的 多种组织中实现安全且高效转导的基础上 ，也使得AAV成为目前最为广泛地应用于临床的人类病毒载体 。 根据病毒 衣壳 蛋白 的氨基酸序列和 三维 结构，AAV被划分为六个主要谱系 （Clade A–F） 。
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Nature | “纤维解聚纤维”——治疗阿尔茨海默病的新方法前沿研究阿尔茨海默病的核心病理特征之一是神经元内tau蛋白异常聚集，形成高度稳定、难以降解的淀粉样纤维结构。 这些tau纤维不仅抵抗降解，还具有“播散”能力，能在脑内诱发级联病理过程，严重损害认知功能。 2025年7月9 日，美国加州大学洛杉矶分校 David S. Eisenberg 院士 和 侯珂 博士在 Nature 发表 了文章 How short peptides disassemble tau fibrils in Alzheimer’s disease ， 首次揭示 D 肽通过“应变释放机制”解聚阿尔茨海默病（AD）患者脑内超稳定tau蛋白纤维的新原理。
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