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  • 溶瘤病毒——突破研发技术、安全性有效性难点，加速临床转化｜Chat CGT 11期
    临床研究
    溶瘤病毒——突破研发技术、安全性有效性难点，加速临床转化｜Chat CGT 11期
    溶瘤病毒作为一种新兴的癌症治疗方法，近年来受到了广泛关注。 与传统的细胞和基因治疗相比，溶瘤病毒具有独特的机制和优势，但也面临着一系列研发技术、安全性和有效性的挑战。 为了加速溶瘤病毒的临床转化，学术界和产业界的紧密合作显得尤为重要。
    E药经理人
    2024-11-21
    溶瘤病毒 癌症 CGT
  • 大险资同日举牌2家头部药企、医保局表态数据赋能商保，创新药支付困局有解了？
    公司动态
    大险资同日举牌2家头部药企、医保局表态数据赋能商保，创新药支付困局有解了？
    大部分国家创新药的支付是“患者掏一部分，国家医保掏一部分，商保掏更大的一部分”。 越来越多迹象显示，商业健康险“狼来了”的魔咒，正迎来自上而下的破局。 险企方也在本月“高调”出动。
    E药经理人
    2024-11-21
    医保局
  • 加速“温江造”创新药“出海”！百利天恒与迈邦生物达成全球战略合作
    公司动态
    加速“温江造”创新药“出海”！百利天恒与迈邦生物达成全球战略合作
    成都温江高新技术产业园区企业。 作为一家融入全球创新体系的现代化生物医药企业，百利天恒聚焦肿瘤治疗领域，进行突破性创新。 其自主研发的BL-B01D1是一款全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物，在非小细胞肺癌、鼻咽癌等多种肿瘤的临床试验中展现疗效，并已在全球范围内开展超过20项临床试验，正稳步推进全球开发和商业化。
    成都医学城
    2024-11-21
    迈邦生物
  • 清华德人西安幸福制药有限公司的热炎宁合剂获批中药二级保护
    审批动态
    清华德人西安幸福制药有限公司的热炎宁合剂获批中药二级保护
    11月21日，国家药监局网站发布 中药保护品种公告(第21号) 。 中药保护品种公告(第21号)。 (2024年第142号)。
    中国医药报
    2024-11-21
    中药 热炎宁合剂
  • 吉林康乃尔丹蒌片继续获二级保护
    审批动态
    吉林康乃尔丹蒌片继续获二级保护
    11月21日，国家药监局网站发布 关于中药保护品种的公告(延长保护期第19号) 。 国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第19号)。 对吉林康乃尔药业有限公司的丹蒌片继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2024年11月20日—2031年7月19日、ZYB20720240190。
    中国医药报
    2024-11-21
    康乃尔丹蒌片
  • 细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则施行
    研发注册政策
    细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则施行
    日前，国家药监局药审中心发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》，以鼓励创新，更好地指导和规范该类产品临床药理学研究与评价。 细胞治疗产品为严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。 该指导原则指出，细胞治疗产品临床药理学研究内容原则上包括剂量探索、细胞动力学和药效动力学（简称“药效学”）、剂量/暴露-效应关系、免疫原性等。
    中国医药报
    2024-11-21
    细胞治疗
  • 康方生物/正大天晴抗PD-1单抗新适应症申报上市！
    审批动态
    康方生物/正大天晴抗PD-1单抗新适应症申报上市！
    目前， 派安普利单抗 已在中国取得三项适应症批准，包括非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌，并提交了治疗转移性鼻咽癌的上市申请，同时也在推进肝癌、胃癌等适应症的临床研究。 因此，此次受理的上市申请很可能涉及这一联合疗法，用于一线治疗晚期肝细胞癌。 在2024年的ESMO年会上， 安罗替尼 与 派安普利单抗 联合一线治疗晚期肝细胞癌的3期临床研究成果首次亮相，该研究 （APOLLO研究） 共纳入了649例晚期肝癌患者，结果显示，联合疗法组的中位无进展生存期 （PFS） 为6.9个月，中位总生存期 （OS） 为16.5个月，均达到了预设终点，并显著降低了疾病进展和死亡风险。
    摩熵医药
    2024-11-21
    鼻咽癌 肝细胞癌 PD-1
  • 54款新药IND获批！55个品种过评，重庆药友制药等2家药企领跑……
    审批动态
    54款新药IND获批！55个品种过评，重庆药友制药等2家药企领跑……
    本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药27款，中药4款。 国内54款新药IND获批。 根据摩熵数据统计，11月11日至11月17日期间，共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。
    摩熵医药
    2024-11-21
    IND
  • 国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)
    研发注册政策
    国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)
    国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)。 （2024年第141号）。 其中，境内第三类医疗器械产品203个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。
    中国药闻
    2024-11-21
    国家药监局
  • 国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第19号)
    研发注册政策
    国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第19号)
    国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第19号)。 （2024年第143号）。 2024年11月20日
    中国药闻
    2024-11-21
    国家药监局
  • 高田生物于JCR发表mRNA LNP结构研究论文，提出了其PK/PD作用的构效关系理论
    前沿研究
    高田生物于JCR发表mRNA LNP结构研究论文，提出了其PK/PD作用的构效关系理论
    2024年12月13日，杭州高田生物徐宇虹教授团队在药剂学顶级期刊Journal of Controlled Release上发表了针对LNP结构研究的论文：。 在这项研究中，研究团队制备了具有典型结构的三种LNP：emulsion-like LNPs (eLNPs) 、membrane-rich LNPs (mLNPs)以及 classic “bleb” structure LNPs (cLNPs)。 体内外研究结果显示，不同结构LNP的体内外活性和免疫原性表现不尽相同。
    杭州高田生物
    2024-11-21
    mRNA LNP PK/PD
  • BPGbio 将在 SNO 2024 上展示新型胶质母细胞瘤治疗的新数据
    研发注册政策
    BPGbio 将在 SNO 2024 上展示新型胶质母细胞瘤治疗的新数据
    BPGbio公司将在2024年11月21日至24日在德克萨斯州休斯顿举行的神经肿瘤学会（SNO）年会上与斯坦福医学院神经科共同展示两项关键研究，涉及潜在的多形性胶质母细胞瘤（GBM）疗法BPM31510和BRG399。这些疗法由公司专有的NAi Interrogative Biology®平台发现，该平台是一个因果AI系统，旨在揭示患者生物学中的隐藏因果关系。BPM31510研究显示其在小鼠、大鼠和人类胶质母细胞瘤细胞系中保护健康细胞的能力优于标准癌症治疗，同时有效靶向和减少癌细胞。BRG399研究则展示了其在抗肿瘤活性方面的效果，能够进入大脑、靶向肿瘤细胞并提高大鼠胶质瘤模型的生存率。BPGbio总裁兼首席执行官Niven R. Narain表示，这些研究加深了对这些有希望疗法的理解，公司的NAi平台使优化这些疗法的各个方面成为可能。
    Businesswire
    2024-11-21
    BPGbio Inc Stanford Medicine
  • Transposon Therapeutics 通过收购用于肿瘤学的新型核苷类似物产品组合来加强和扩展开发管线
    交易并购
    Transposon Therapeutics 通过收购用于肿瘤学的新型核苷类似物产品组合来加强和扩展开发管线
    Transposon Therapeutics宣布收购PrimeFour Therapeutics的核苷类似物组合，这些新型核苷类似物具有针对胰腺癌、其他实体瘤和血液癌的化疗潜力。该组合包含多种独特的化学类似物，其中最先进的化合物能引发“合成致死”效应，针对具有特定遗传特征的肿瘤，降低毒性。这些化合物可针对胰腺癌、某些实体瘤和血液癌中的新发现的遗传生物标志物，实现个性化治疗。Transposon Therapeutics计划将领先化合物推进到临床前研究，以针对DNA损伤修复缺陷的癌症，如胰腺癌和结直肠癌。
    PRNewswire
    2024-11-21
    Transposon Therapeut
  • 11亿美元！诺华收购基因治疗公司Kate Therapeutics
    交易并购
    11亿美元！诺华收购基因治疗公司Kate Therapeutics
    11月21日， 巴塞尔，诺华公司在伦敦为投资者和分析师举办的“会见诺华管理层”活动之前，宣布调高其中期指导。 得益于持续强劲的销售增长和生产力的提高，该公司有望在2027年实现40%以上的核心营业利润率。 诺华首席执行官Vas Narasimhan表示： “诺华公司已经完成了向一家纯粹的创新药物公司的转型，在我们的核心治疗领域和技术平台拥有深厚的专业知识和能力。
    Medaverse
    2024-11-21
    基因治疗
  • 3.3亿美元首付款！协和麒麟引进一款Menin抑制剂Ziftomenib
    交易并购
    3.3亿美元首付款！协和麒麟引进一款Menin抑制剂Ziftomenib
    11月20日， 圣地亚哥和东京，Kura Oncology（NASDAQ：Kura）和Kyowa K irin（协和麒麟，TSE：415 1）宣布已达成全球战略合作，开发和商业化Kura的选择性口服menin抑 制剂ziftomenib ，用于治疗急性髓细胞白血病（AML）和其他血液系统恶性肿瘤患者。 此外，Kura有资格获得7.41亿美元的额外开发、监管和商业里程碑付款，总额高达11.61亿美元，用于里程碑付款和实体瘤适应症的选择权。 在美国Kura将领导开发、监管和商业战略，并负责生产ziftomenib。
    Medaverse
    2024-11-21
  • 医院CT、X光收费将执行新规
    医保动态
    医院CT、X光收费将执行新规
    也将推动放射检查价格趋于合理。 将实体胶片从项目价格构成中剥离。 《立项指南》将数字影像处理、上传与云存储纳入放射检查的价格构成， 检查结果上传至云端，患者可以便捷阅读本人检查资料、医疗机构可以跨地区跨机构进行调阅、医保部门也可以核查已上传的检查资料。
    苏州发布
    2024-11-21
    X光 CT 医院
  • 现场丨智能驱动，细胞药物加速进化
    前沿研究
    现场丨智能驱动，细胞药物加速进化
    作为精准医疗的重要领域，细胞药物正迎来前所未有的发展机遇。 以CAR-T为例，国内批准产品已达6款，与美国情况相近。 随着免疫细胞和干细胞的应用取得显著突破，市场潜力被广泛看好。
    同写意
    2024-11-21
    细胞药物
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