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  • 11款1类新药首次在国内获批临床，涉及嘉越医药、华奥泰生物……
    审批动态
    11款1类新药首次在国内获批临床，涉及嘉越医药、华奥泰生物……
    据摩熵医药中国药品审评数据库显示，上周 （2月17日~2月23日） ，有11款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），其中化药有5款，生物制药有6款。 2024年5月，嘉越医药与ERASCA公司签署了一项价值3.45亿美元的全球独家授权协议，根据该协议，ERASCA将获得 JYP001 5在中国内地、香港及澳门地区以外市场的独家研究、开发及商业化权利。 2024年12月14日， JYP0015 在国内正式提交了首次临床试验申请。
    摩熵医药
    2025-02-28
    Erasca Inc 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 4款微球制剂改良型新药领跑市场！绿叶、丽珠等企业的创新突破……
    审批动态
    4款微球制剂改良型新药领跑市场！绿叶、丽珠等企业的创新突破……
    微球制剂改良型新药是通过优化微球载体技术，改良药物的释放特性、提高生物利用度、延长药效持续时间或增强靶向性的一类新型药物。 本文基于摩熵咨询最新发布的《基于剂型改良的复杂注射剂分析-微球篇》研究报告，深入探讨了微球制剂改良型新药的优势、考量因素，并分析了注射用利培酮微球和注射用罗替高汀微球这两款主要的药物，帮助读者了解微球制剂在现代药物治疗中的应用与发展情况。 2.适用范围广： 无论是小分子药物，还是多肽，蛋白等大分子药物，都可以采用微球技术制备长效缓释制剂；API可以是水溶性差的药物，也可以是水溶性非常好的药物。
    摩熵医药
    2025-02-28
    利培酮 罗替戈汀
  • 3亿+注射剂，科伦药业迎来第2家过评！
    审批动态
    3亿+注射剂，科伦药业迎来第2家过评！
    2月28日，据NMPA官网最新显示， 湖北科伦药业 提交的3类仿制药 复合磷酸氢钾注射液 获批并视同通过一致性评价，成为该产品国产第2家过评的药企。 复合磷酸氢钾注射液 主要用于完全胃肠外营养疗法中作为磷的补充剂，如中等以上手术或其他创伤需禁食5天以上的病人的磷的补充剂。 据摩熵医药数据库显示，该品种在2023年全国医院销售(全终端)的销售额超3亿元，同比增长达33.55%，进入2024年，仅在前两个季度 （Q1~Q2） ，其销售额便已超过2亿元，同比增长率达33%。
    摩熵医药
    2025-02-28
    注射剂
  • 改革再出发 药品注册管理向“新”起势
    研发注册政策
    改革再出发 药品注册管理向“新”起势
    2月19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在山东济南落下帷幕。 在药品注册管理方面，过去一年怎么看，新一年怎样干？ 2024年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》。
    中国医药报
    2025-02-28
    肿瘤 神经系统疾病 伐莫洛龙
  • 一文总结：司美格鲁肽 + 二甲双胍的 10 种联合用法
    前沿研究
    一文总结：司美格鲁肽 + 二甲双胍的 10 种联合用法
    司美格鲁肽去年在国内外着实火了一把：不但是降糖新星，专用减肥版也已在中国上市；还有数种口服规格的司美格鲁肽也在国内上市，给糖尿病患者带来新选择。 2024 中华医学会糖尿病学分会（CDS）指南重磅更新，推荐一线降糖治疗首先根据是否合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或其高危状态、心力衰竭、慢性肾脏病（CKD）等进行药物选择。 二甲双胍在糖尿病治疗中的重要性自不必多说，至今尚无他药能撼动它的治疗基石地位。
    丁香园代谢时间
    2025-02-28
    糖尿病 司美格鲁肽 心力衰竭 二甲双胍
  • 12.9亿美元！礼来押注诺奖得主创办的新型分子胶药物
    交易并购
    12.9亿美元！礼来押注诺奖得主创办的新型分子胶药物
    2月28日，波士顿，Magnet Biomedicine是一家领先的生物制药公司，通过合理选择和设计推进分子胶的发现，宣布与礼来公司达成合作和许可协议，以发现、开发和商业化针对肿瘤治疗的分子胶新药。 该合作将利用Magnet的TrueGlue™发现平台来鉴定能够诱导蛋白质接近性和协同性的分子胶，从而实现新的作用机制，以解决跨越多种疾病且医疗需求未得到满足的难以药物靶点。 Magnet还有资格在实现某些开发、监管和商业里程碑后获得总计超过12.5亿美元的里程碑，以及全球净销售额的分层特许权使用费。
    Medaverse
    2025-02-28
    Eli Lilly & Co 肿瘤
  • Vertex 获得 CHMP 的积极意见，将 KAFTRIO® 与 Ivacaftor 联合用于囊性纤维化患者，以包括罕见突变
    研发注册政策
    Vertex 获得 CHMP 的积极意见，将 KAFTRIO® 与 Ivacaftor 联合用于囊性纤维化患者，以包括罕见突变
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）批准了Vertex制药公司（Nasdaq: VRTX）关于KAFTRIO®（ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）联合ivacaftor治疗至少有一个非I类突变的2岁及以上囊性纤维化（CF）患者的标签扩展。这一决定意味着，如果获得批准，数千名额外的欧洲患者将有机会接受CFTR调节剂治疗，使Vertex更接近实现将针对疾病根本原因的治疗带给所有CF患者的目标。KAFTRIO®（ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）联合ivacaftor目前在欧洲联盟内获准用于治疗至少有一个F508del突变的2岁及以上CF患者。囊性纤维化是一种罕见的遗传疾病，影响北美、欧洲和澳大利亚超过94,000人。Vertex的CF药物正在治疗全球60多个国家的68,000多名CF患者。
    Businesswire
    2025-02-28
    ivacaftor CFTR 囊性纤维化 Vertex Inc
  • Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业嘉树医疗完成数亿元B轮融资，构建全球领先的自我给药解决方案
    医药投融资
    Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业嘉树医疗完成数亿元B轮融资，构建全球领先的自我给药解决方案
    近日，夏尔巴投资企业苏州嘉树医疗科技有限公司（以下简称：“嘉树医疗”或“公司”）完成数亿元B轮融资。 本次融资由华东医药战略合作伙伴红石厚峰和高瓴创投联合领投，中信里昂资本、海河凯莱英产业基金、南息生物、正为基金等投资人共同投资，信达生物旗下的信成基金及勤智资本等老股东追加投资。 公司的注射笔已经与国内外多个知名药企客户的创新药产品共同进入上市申报阶段。
    夏尔巴投资
    2025-02-28
    华东医药股份有限公司 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 成都迈科康生物科技股份有限公司 维昇药业（上海）有限公司 苏州嘉树医疗科技有限公司
  • WHO发布2025-2026北半球流感疫苗成分推荐
    前沿研究
    WHO发布2025-2026北半球流感疫苗成分推荐
    世界卫生组织（WHO）于2025年2月发布针对北半球2025-2026流感季的疫苗成分建议，重点关注病毒流行趋势及疫苗保护效果。 全球流感活动概况（2024年9月-2025年1月）。 B型流感 ：仅维多利亚系（B/Victoria）病毒传播，山形系（B/Yamagata）自2020年后无自然传播记录（除欧洲一例未确认病例）。
    生物制品圈
    2025-02-28
  • 天益医疗4亿收购日本“机王”顶级业务：中国首家全球级CRRT供应商诞生
    交易并购
    天益医疗4亿收购日本“机王”顶级业务：中国首家全球级CRRT供应商诞生
    “ 2月27日，在晨哨集团主办的“第十二届全球投资并购峰会”上，天益医疗战略发展负责人刘剑威作为圆桌嘉宾，上台分享了中企出海并购的策略思考。 近日，宁波天益医疗器械股份有限公司（301097.SZ）联合其实际控制人成功收购日本日机装株式会社（以下简称日机装）全球CRRT（连续性肾脏替代治疗）业务。 此次交易投资金额约4亿元人民币，将使天益医疗成为中国首家具备在全球范围内提供CRRT整体解决方案的供应商。
    晨哨并购
    2025-02-28
    重庆山外山血液净化技术股份有限公司 Fresenius Medical Care AG & Co KGaA 江西三鑫医疗科技股份有限公司 健帆生物科技集团股份有限公司 宁波天益医疗器械股份有限公司
  • 中国生物制药引进先为达RSV新药；百济神州2024年第四季度收入11亿美元
    交易并购
    中国生物制药引进先为达RSV新药；百济神州2024年第四季度收入11亿美元
    氨基观察-创新药组原创出品。 中国生物制药持续引进管线。 2月27日，中国生物制药宣布，与先为达生物签署独家战略合作协议，就其研发的人白细胞介素-29项目CPX102在中国（含港澳台）、巴西、沙特阿拉伯、泰国、新加坡等19个国家达成独家许可与合作。
    氨基观察
    2025-02-28
    百济神州（北京）生物科技有限公司 中国生物制药有限公司 英夫利西单抗 杭州先为达生物科技股份有限公司 科兴生物制药股份有限公司
  • 企业要闻丨康乐卫士九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床揭盲
    临床研究
    企业要闻丨康乐卫士九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床揭盲
    2025年2月28日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）自主研发的重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“九价HPV疫苗”）（女性适应症）国内Ⅲ期保护效力临床试验的独立数据监查委员会（Independent Data Monitoring Committee，IDMC）已完成首次分析揭盲、主要效力指标和安全性评估，公司已收到IDMC根据首次分析结果出具的建议书，该建议书指出试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。 “此次收到IDMC的建议书，标志着康乐卫士九价HPV疫苗研发取得关键性突破，也为九价 HPV 疫苗商业化奠定了坚实的基础。 同时，康乐卫士还在国内开展九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期保护效力临床试验，并在印度尼西亚共和国开展的九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验，且于近期完成了主要研究终点的首次揭盲分析。
    康乐卫士
    2025-02-28
    宫颈癌 HPV
  • 毅达资本追投，海归博士创立的南京公司完成近亿元A+轮融资
    医药投融资
    毅达资本追投，海归博士创立的南京公司完成近亿元A+轮融资
    创客君获悉 ， 江苏铌奥光电科技有限公司 （以下简称“铌奥光电”）近日完成 近亿元A+轮融资 。 本轮融资由 金浦智能 领投 ， 广州产投、万联广生 跟投，公司原有股东 南京市创新投资集团、毅达资本 继续追加投资。 铌奥光电 成立于2020年7月 ，公司位于南京市鼓楼区，是一家专注于薄膜铌酸锂调制器及相关高端光芯片的设计、研发和销售的高科技企业。
    创客公社
    2025-02-28
    毅达资本 海归
  • 巨头入场，精密发酵乳铁蛋白行业即将起飞
    公司动态
    巨头入场，精密发酵乳铁蛋白行业即将起飞
    近日，由 恒天然 （新西兰乳业巨头） 和香精香料巨头 帝斯曼芬美意 （香精配料巨头） 投资的精准发酵乳制品公司 Vivici 完成了3250 万欧元 （3400 万美元） 的 A 轮融资，并且同时宣布计划在今年 下半年推出精准发酵乳铁蛋白产品 。 此轮融资由Invest-NL和 APG（代表养老基金ABP）领投，并得到了地区经济发展机构InnovationQuarter以及 现有股东DSM-Firmenich和Fonterra 的支持 ，将帮助 Vivici 进入新市场并建立长期制造能力。 精准发酵乳铁蛋白行业即将起飞。
    合成生物学态势+
    2025-02-28
    乳铁蛋白 巨头
  • CHMP 推荐 Linvoseltamab 获得欧盟批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    CHMP 推荐 Linvoseltamab 获得欧盟批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
    欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）建议有条件批准Regeneron制药公司（NASDAQ: REGN）的linvoseltamab用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，该药物针对至少接受过三种先前治疗的患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，并在最后一种治疗中显示出疾病进展。这一建议基于LINKER-MM1试验的数据，该试验评估了linvoseltamab在复发难治性MM成人患者中的疗效。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受linvoseltamab的生物制品许可申请，预计将于2025年7月10日作出决定。Linvoseltamab是一种正在研究的BCMAxCD3双特异性抗体，旨在连接MM细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3表达的T细胞，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤。该药物正在进行的临床试验包括Phase 1/2剂量递增和剂量扩展的LINKER-MM1试验，该试验在282名入组的复发难治性MM患者中评估linvoseltamab。Regeneron制药公司专注于开发针对不同血液癌症和罕见血液疾病的药物，其VelocImmune技术用于生产优化的全人源
    GlobeNewswire
    2025-02-28
    多发性骨髓瘤 CD3 CD38 linvoseltamab
  • Sierra Space 将推进癌症研究，首次执行 Dream Chaser® 太空飞机前往国际空间站的任务
    交易并购
    Sierra Space 将推进癌症研究，首次执行 Dream Chaser® 太空飞机前往国际空间站的任务
    Sierra Space宣布了在低地球轨道开展生物制药解决方案研发的新计划，旨在通过Dream Chaser太空飞机首次任务前往国际空间站（ISS）期间推进相关研究。合作方包括默克公司，双方将共同研究利用微重力环境开发新型癌症治疗药物。Dream Chaser太空飞机的设计使其能够以低于1.5g的加速度平稳返回地球，并在商业跑道上着陆，这为安全返回实验结果提供了保障。Merck的研究平台将搭载Dream Chaser，旨在通过微重力环境开发高浓度无定形悬浮液，改善药物递送方法。此外，Sierra Space还与NASA合作完成了Dream Chaser的测试，验证了其在压力舱内为有动力有效载荷供电、冷却和交换数据的能力。
    Businesswire
    2025-02-28
    恶性肿瘤
  • Cell Death Dis｜科学家利用基因编辑技术开发出首个人类胎盘类器官，有望揭示ACE2的关键角色和作用
    前沿研究
    Cell Death Dis｜科学家利用基因编辑技术开发出首个人类胎盘类器官，有望揭示ACE2的关键角色和作用
    ACE2的表达在妊娠障碍（pregnancy disorders）中会发生改变，而且 ACE2 基因突变与多种主要妊娠并发症的发生有关，包括胎龄小、胎儿生长受限和先兆子痫等。 近日，一篇发表在国际杂志 Cell Death & Disease 上题为 “Genetically edited human placental organoids cast new light on the role of ACE2” 的研究报告中，来自Flinders健康和医学研究所等机构的科学家们通过研究开发了 基因编辑的人类胎盘类器官来揭示ACE2的关键角色和作用。 理解妊娠和胎儿发育的分子机制对于改善孕产妇和新生儿的健康至关重要。
    生物谷
    2025-02-28
    ACE2 先兆子痫
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