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  • CHMP 推荐在欧盟批准使用礼来的 Jaypirca（吡托布替尼）用于既往接受过 BTK 抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 成人
    研发注册政策
    CHMP 推荐在欧盟批准使用礼来的 Jaypirca（吡托布替尼）用于既往接受过 BTK 抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 成人
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对艾利 Lilly 公司（LLY）的Jaypirca（pirtobrutinib）非共价（可逆）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂给予积极意见，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。这一积极意见基于BRUIN CLL-321临床试验的结果，该试验是首个在既往接受过BTK抑制剂治疗的CLL患者中进行的随机三期研究。Jaypirca在BTK抑制剂后治疗环境中显示出临床上有意义的疗效，显著延长了后续治疗时间，包括高风险特征的患者。Jaypirca允许在共价BTK抑制剂治疗后继续靶向BTK通路，有可能成为这一重大未满足需求环境中的重要新选择。随着这一积极意见，Jaypirca在欧盟治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性CLL患者的申请已提交给欧洲委员会最终决定。欧洲委员会的决定预计在接下来的一个到两个月内。Jaypirca此前还获得了EMA的有条件市场授权，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
    PRNewswire
    2025-02-28
    BTK Eli Lilly & Co 慢性淋巴细胞白血病 匹妥布替尼 套细胞淋巴瘤
  • 国内老牌基因工程药物企业，濒临退市
    公司动态
    国内老牌基因工程药物企业，濒临退市
    也就是说，四环生物的股票，在2024年年度报告披露后，将可能被实施退市风险警示。 如果论资本市场历史，四环生物绝对资深。 四环生物的前身为江苏三山实业股份有限公司，成立于1992年5月18日，早期主要从事纺织等传统业务。
    医药投资部落
    2025-02-28
    江苏四环生物股份有限公司
  • 人用药品委员会 （CHMP） 重申 Lecanemab 治疗早期阿尔茨海默病的积极看法
    研发注册政策
    人用药品委员会 （CHMP） 重申 Lecanemab 治疗早期阿尔茨海默病的积极看法
    欧洲药品管理局的CHMP再次确认了对抗Aβ单克隆抗体lecanemab的积极意见，该意见于2024年11月被采纳。在考虑了欧洲委员会要求提供的额外信息后，欧洲委员会将恢复对lecanemab市场授权的决定过程。lecanemab主要用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病痴呆，目前这两种疾病在欧洲分别影响着约1520万人和690万人。如果欧洲委员会批准lecanemab的市场授权申请，该批准将适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。Eisai和Biogen将继续努力尽快将lecanemab带给欧洲早期阿尔茨海默病患者。Eisai是全球lecanemab开发和监管提交的负责人，两家公司共同商业化并共同推广该产品，Eisai拥有最终决策权。
    PRNewswire
    2025-02-28
    老年性痴呆 Eisai Ltd Biogen Inc Aβ 仑卡奈单抗
  • Outlook Therapeutics® 向美国食品药品监督管理局重新提交 ONS-5010 用于治疗湿性 AMD 的生物制品许可申请
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics® 向美国食品药品监督管理局重新提交 ONS-5010 用于治疗湿性 AMD 的生物制品许可申请
    Outlook Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其生物制品许可申请（BLA），寻求批准其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的实验性眼科产品ONS-5010。该产品如获批准，将作为LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）品牌上市。公司表示，此次重新提交的BLA基于NORSE EIGHT临床试验的疗效和安全性数据，以及FDA要求的额外化学、制造和控制系统（CMC）信息。NORSE EIGHT是一项随机、对照、平行组、盲法、非劣效性研究，涉及400名新诊断的湿性AMD患者。LYTENAVA™（bevacizumab gamma）已在欧盟和英国获得批准用于治疗湿性AMD。如果在美国获得批准，LYTENAVA™将成为首个获准用于视网膜疾病，包括湿性AMD的bevacizumab眼科制剂。
    GlobeNewswire
    2025-02-28
    湿性年龄相关性黄斑变性
  • 【重大突破！艾可宁®4周一次长效抗病毒方案闪耀《AIDS》期刊】
    前沿研究
    【重大突破！艾可宁®4周一次长效抗病毒方案闪耀《AIDS》期刊】
    2025年1月，中国原研的长效融合抑制剂——艾可宁 ® （通用名：艾博韦泰）迎来了里程碑式的喜讯！ 国际权威期刊《AIDS》官网刊登了一篇艾可宁 ® 每4周给药的长效ART方案用于转换治疗的前瞻性、单臂临床研究：探索在病毒载量得到抑制的HIV-1成人感染者中，转换为艾可宁 ® （ABT）640mg每4周一次静脉给药联合多替拉韦（DTG）每日一次的ART方案连续治疗24周的安全性、药代动力学特征及有效性。 1） 安全性结果显示： 24周随访期间，未发生严重不良事件。
    前沿生物药业
    2025-02-28
    多替拉韦 艾可宁 自身炎症性疾病
  • 昆明市延安医院肿瘤科肺癌治疗新突破：冷冻消融精准“冻杀”癌细胞
    前沿研究
    昆明市延安医院肿瘤科肺癌治疗新突破：冷冻消融精准“冻杀”癌细胞
    近日，昆明市延安医院肿瘤科丁万宝专家团队成功为两名肺癌患者实施冷冻消融治疗，该技术的引入，标志着肿瘤科在肺癌精准治疗领域迈出重要一步。 也为患者提供了更个性化、多维度的一站式治疗方案。 技术革新：超低温精准“冻杀”肿瘤细胞。
    昆明市延安医院
    2025-02-28
    肺癌
  • 强生的DARZALEX® （daratumumab）皮下治疗方案对新诊断的多发性骨髓瘤患者获得了积极的CHMP评价，无论移植资格如何
    研发注册政策
    强生的DARZALEX® （daratumumab）皮下治疗方案对新诊断的多发性骨髓瘤患者获得了积极的CHMP评价，无论移植资格如何
    欧洲药品管理局（EMA）的人类用药委员会（CHMP）建议批准Darzalex（达雷木单抗）皮下注射（SC）制剂在一线治疗中的适应症扩展。这一建议是基于Daratumumab-VRd（达雷木单抗联合泊马度胺和地塞米松）用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者的数据。Daratumumab-VRd在CEPHEUS研究中显示出改善的无进展生存期，该研究是Daratumumab的第五项III期研究。Daratumumab已被批准用于治疗多发性骨髓瘤的八个适应症，其中包括一线治疗。
    GlobeNewswire
    2025-02-28
    Johnson & Johnson 多发性骨髓瘤 地塞米松 达雷妥尤单抗 泊马度胺
  • Jasper Therapeutics 在美国皮肤病学会 （AAD） 年会上宣布推出突破性的 Briquilimab
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics 在美国皮肤病学会 （AAD） 年会上宣布推出突破性的 Briquilimab
    Jasper Therapeutics公司宣布，将在2025年3月7日至11日在佛罗里达州奥兰多举行的美国皮肤病学年会（AAD Annual Meeting）上，就其新型抗体疗法briquilimab在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的1b/2a期BEACON研究中的数据进行口头报告。这项研究的数据显示，briquilimab在治疗CSU患者中表现出快速且具有临床意义的疾病活动减少。briquilimab是一种针对c-Kit受体的靶向抗体，通过阻断干细胞因子与c-Kit受体结合，从而抑制信号传导，导致肥大细胞凋亡，从而消除慢性荨麻疹和哮喘等肥大细胞驱动疾病的炎症反应基础。Jasper Therapeutics目前正在进行briquilimab在CSU、CIndU或哮喘患者中的临床研究，并已在患者和健康志愿者中展现出疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2025-02-28
    哮喘 Jasper Therapeutics Inc briquilimab
  • 国际罕见病日丨孤勇者齐呐“罕” 前沿疗法破冰
    前沿研究
    国际罕见病日丨孤勇者齐呐“罕” 前沿疗法破冰
    2025 年 2 月 28 日是第 18 个“国际罕见病日”，主题为“ More than you can imagine ”（“不止罕见”）。 根据 WHO 定义，罕见病指患病人数占总人口 0.65 ‰ ~1 ‰的疾病或病变。 值得注意的是，美国以外的销售额增长速度超过了美国，预计到2030年将占全球罕见病药物销售额的一半。
    医药经济报
    2025-02-28
    罕见病
  • 湖南医保“记分管理”出新招！零售经营吹响合规“集结号”
    医保动态
    湖南医保“记分管理”出新招！零售经营吹响合规“集结号”
    近日，湖南省医疗保障局正式发布了《湖南省医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》），这一举措标志着医保支付监管从机构层面延伸至个人层面，为医保基金织就了一张更加严密的 “安全网”。 该《细则》自 2025 年 3 月 1 日起实施，有效期为 2 年。 《细则》明确指出，其记分管理对象涵盖定点医药机构中所有直接参与医保基金使用和管理的相关人员，包括医师、药师、护士以及管理人员等。
    医药经济报
    2025-02-28
    医保
  • 汉光药业姚青：以科技创新重构品牌内核，社会责任诠释医药企业新价值
    专家观点
    汉光药业姚青：以科技创新重构品牌内核，社会责任诠释医药企业新价值
    在新时代背景下，推动“中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变”已成为国家发展的核心战略。 在这一进程中，汉光药业作为一家集高端药品研发、进口和营销为一体的创新型医药企业，正积极践行品牌强国战略。 据了解，汉光药业依托“重症救护类”“精神神经类”“维钙营养类”三大产品管线，不断推陈出新，满足市场需求。
    医药经济报
    2025-02-28
    姚青 汉光药业
  • 结对帮扶丨更精准、更微创、更安全！胃癌治疗又有了新突破
    医保动态
    结对帮扶丨更精准、更微创、更安全！胃癌治疗又有了新突破
    近日，湖南省肿瘤医院联合结对帮扶的邵阳市中心医院肠胃外科 成功为一例患者实施完全腹腔镜远端胃癌根治手术 ， 并在围手术期全程融入加速康复外科（ERAS ） 理念，实现“微创、无痛、拔管早、下床快、早进食、早出院”的目标，患者康复顺利。 此次手术的成功标志着医院在胃癌微创治疗与围术期管理方面迈入更加安全、快速的新阶段。 患者李先生今年55岁，因上腹部疼痛3天入院，经胃镜及活检确诊为胃窦腺癌。
    湖南省肿瘤医院订阅号
    2025-02-28
    胃癌 湖南省肿瘤医院
  • 引领中国方案 点亮生命之光 | 北京协和医院罕见病诊疗研体系创新纪实
    医保动态
    引领中国方案 点亮生命之光 | 北京协和医院罕见病诊疗研体系创新纪实
    从“能看罕见病的医生比罕见病还罕见”，到罕见病确诊时间从4年大幅缩短至4周；从“无药可医”到“有药可用”，再到“用得起药”，超过90种罕见病治疗药品纳入国家医保药品目录；从我国首个疑难重症及罕见病全国重点实验室获批组建，到首个罕见病人工智能大模型投入临床应用，我国罕见病诊疗同质化水平显著提升，罕见病用药多层次保障体系日趋完善，临床需求为导向的创新转化日益高效。 六年来，北京协和医院“以患者为中心”从0到1打造罕见病诊疗研究的“协和模式”，引领推动“中国方案”对标国际、跻身国际前沿。 2025年2月28日，第十八个国际罕见病日之际，北京协和医院举办义诊活动。
    北京协和医院
    2025-02-28
    罕见病 复旦大学附属华山医院 肾上腺皮质癌
  • Krystal Biotech 获得 CHMP 对 VYJUVEK® 治疗营养不良性大疱性表皮松解症的积极评价
    研发注册政策
    Krystal Biotech 获得 CHMP 对 VYJUVEK® 治疗营养不良性大疱性表皮松解症的积极评价
    Krystal Biotech宣布，其基因疗法VYJUVEK（beremagene geperpavec-svdt，或B-VEC）获得欧洲药品管理局（EMA）委员会的积极推荐，用于治疗具有COL7A1基因突变的DEB患者。该疗法可在家或医疗环境中使用，由训练有素的病人或护理者操作。预计欧洲委员会将在2025年第二季度做出最终决定。VYJUVEK已在2023年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗6个月以上年龄的DEB患者。
    GlobeNewswire
    2025-02-28
    COL7A1 营养不良性大疱性表皮松解症 Krystal Biotech Inc
  • 诺华口服 Fabhalta® （iptacopan） 治疗成人 C3 肾小球病 （C3G） 获得 CHMP 的积极评价
    研发注册政策
    诺华口服 Fabhalta® （iptacopan） 治疗成人 C3 肾小球病 （C3G） 获得 CHMP 的积极评价
    Novartis宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对Fabhalta®（iptacopan）授予积极意见，建议批准其上市，用于治疗成人C3肾小球肾炎（C3G）。C3G是一种罕见的进展性肾脏疾病，目前尚无批准的治疗方法。Phase III数据显示，Fabhalta治疗的患者在6个月时，尿蛋白排泄量（UPCR）较安慰剂组降低了35.1%，同时观察到肾小球滤过率（eGFR）的稳定。Novartis正在推进多种针对肾脏疾病的治疗方案，以满足未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2025-02-28
    Novartis AG 伊普可泮 NOVARTIS Pte Ltd C3 肾小球病
  • 智能药房用技术解构线下优势
    公司动态
    智能药房用技术解构线下优势
    传统药房正面临严峻的生存挑战。 一方面，由于市场竞争白热化，药店数量从2019年的53万家增长至2024年的近70万家，但增长速度已开始下降或未实际运营。 传统药房的服务范围往往局限于药品的交付环节，顾客在店内购买药品即完成交易。
    21世纪药店
    2025-02-28
    智能药房
  • 福州大学冯键强副教授合作研究成果登上Nature
    专家观点
    福州大学冯键强副教授合作研究成果登上Nature
    福州大学化学学院“分子工程+”研究院冯键强副教授与南京大学黄小强特聘研究员、厦门大学王斌举教授等在“光酶催化”方面共同开展合作研究。 近日， 相关成果以“Synergistic photobiocatalysis for enantioselective triple radical sorting”为题发表在世界顶级学术期刊Nature上。 福州大学冯键强副教授为论文共同第一作者，南京大学黄小强特聘研究员和厦门大学王斌举教授为论文共同通讯作者。
    福州大学
    2025-02-28
    南京大学 厦门大学 福州大学
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