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  • 葛兰素史克CEO 2025年薪酬有望翻倍？
    人事变动
    葛兰素史克CEO 2025年薪酬有望翻倍？
    2025年2月28日消息，制药行业最近被一则消息吸引了目光：如果葛兰素史克（GSK）在2025年取得蓬勃发展，其首席执行官Emma Walmsley的薪酬可能会大幅增长，翻番还不止，最高可达2700万美元。 报告显示，2024年Emma Walmsley的薪酬出现了16%的降幅。 然而，报告中同时也公布了一项全新的薪酬计划，依据该计划，若各项条件达成，她今年极有可能跻身行业内薪酬最高的首席执行官之列。
    一度医药
    2025-02-28
    GSK PLC
  • 洛索洛芬钠凝胶贴膏第4家过评来了
    审批动态
    洛索洛芬钠凝胶贴膏第4家过评来了
    今天的NMPA新批文，关注以下几个品种：。 上海汇伦的恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ），国产第二家，有先发优势，后面还有一波在路上。 湖南金圃的 洛索洛芬钠凝胶贴膏获批，第4 家 过评，生产放在南京海纳， 如果按照 十批集采规则， 会有多个企业认定为一家。
    药筛
    2025-02-28
    洛芬钠凝胶贴
  • Apertura 基因疗法支持 Broad 研究所开发朊病毒病基因疗法，使用靶向 TfR1 的工程化 AAV 衣壳进行 CNS 递送
    交易并购
    Apertura 基因疗法支持 Broad 研究所开发朊病毒病基因疗法，使用靶向 TfR1 的工程化 AAV 衣壳进行 CNS 递送
    Apertura基因治疗公司支持麻省理工学院和哈佛大学的Broad研究所及Whitehead研究所推进一种针对朊病毒病的基因治疗方法。这项研究由Broad研究所的Vallabh-Minikel实验室领导，该实验室致力于寻找朊病毒病的治疗方法。研究利用了Broad和Whitehead研究所开发的两种尖端技术：CHARM平台和TfR1衣壳。CHARM平台由Weismann博士的实验室设计，用于靶向和沉默编码疾病蛋白的基因；TfR1衣壳是由Deverman博士的实验室设计的AAV衣壳，能够通过结合人类TfR1受体高效穿过血脑屏障。这种基因疗法旨在解决朊病毒病的根本原因。Apertura基因治疗公司与Broad研究所团队合作，共同推进这一项目，旨在为神经退行性疾病提供创新疗法。
    PRNewswire
    2025-02-28
    TFR 传染性海绵样脑病
  • FDA 取消流感疫苗专家会
    审批动态
    FDA 取消流感疫苗专家会
    美国 FDA 于 2 月 26 日取消了原定于 3 月 13 日召开的疫苗专家委员会会议，该会议本将讨论 2025-2026 流感季疫苗病毒株选择。 这是继美国疾病预防与控制中心（CDC）疫苗实践咨询会议推迟后，两周内第二起疫苗相关会议被取消。 疫苗与相关生物制品专家咨询委员会（VRBPAC）成员 Paul Offit 证实，委员会于 2 月 26 日下午收到取消通知，未提及重新安排会议的计划。
    药品圈
    2025-02-28
    流感疫苗
  • 刚刚！CDE征求“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”相关工作文件意见
    研发注册政策
    刚刚！CDE征求“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”相关工作文件意见
    儿童肿瘤是一类对社会和家庭危害程度大的少发、罕见疾病，为了持续推动以患者为中心的药物研发，落实国家药监局 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 的要求，药审中心将启动“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划”，即“星光计划”（SPARK计划，Support Anti-tumor drugs R&D for Kids）。 我中心现对“星光计划”的申报指南、申请表和实施框架公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    药品圈
    2025-02-28
    tumor 儿童抗肿瘤药物 CDE
  • 用于治疗花生过敏的 Palforzia® 口服免疫疗法现已在美国上市，适用于 1 至 3 岁的儿科
    研发注册政策
    用于治疗花生过敏的 Palforzia® 口服免疫疗法现已在美国上市，适用于 1 至 3 岁的儿科
    Stallergenes Greer公司宣布在美国推出Palforzia®口服免疫疗法，用于治疗1至3岁患有花生过敏的儿童。Palforzia®是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一一种针对1至17岁花生过敏患者的口服免疫疗法，旨在减轻因意外接触花生而可能发生的过敏反应，包括过敏性休克。该疗法基于对4岁以下花生过敏患者的近期研究，表明在年轻参与者中存在一个关键的药物治疗窗口，早期治疗有助于预防花生致敏。花生过敏目前影响约2%的美国儿童，与其它食物过敏相比，花生过敏与更高的发病率相关。FDA基于2023年发表在《新英格兰医学杂志》上的POSEIDON研究数据，批准了针对1至3岁幼儿的扩展适应症。研究评估了Palforzia®在1至3岁花生过敏儿童中的疗效和安全性，并显示出良好的安全性特征。
    Businesswire
    2025-02-28
    花生过敏
  • 儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划
    研发注册政策
    儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划
    儿童肿瘤是一类对社会和家庭危害程度大的少发、罕见疾病 ，为了持续推动以患者为中心的药物研发，落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，药审中心将启动“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划”，即“星光计划”（SPARK计划，Support Anti-tumor drugs R&D for Kids）。 儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划，对很多企业都是一个新的机会点。 希望国谈的时候政策能衔接上。
    风云药谈
    2025-02-28
    tumor 儿童抗肿瘤药物
  • MedComms 专家宣布 The Brydon Group 进行战略投资
    医药投融资
    MedComms 专家宣布 The Brydon Group 进行战略投资
    MedComms Experts（MCE）宣布获得The Brydon Group（Brydon）的战略投资。MCE是一家专注于罕见病医疗传播服务的全球提供商，通过提供高科学内容及有效的沟通策略，连接全球生物制药客户和医疗专业人士。投资后，Brydon将投资于MCE服务的进一步发展及新技术，以保持其在科学创新领域的领先地位。MCE现任CEO Wesley Portegies将转任首席策略官，专注于业务发展、客户关系、思想领导和战略计划，并由John Ribble接任CEO。Brydon和MCE计划通过有机增长和战略并购相结合的方式，为客户提供更优质的服务。Wesley Portegies表示，Brydon的投资将使MCE能够增强咨询服务，扩展AI驱动的可扩展内容解决方案，并深化为客户带来可衡量影响的能力。John Ribble表示，加入MCE并担任CEO是一项重大责任，他期待在MCE的领导下继续发展并提升客户体验。Kyle Herman对此次合作表示兴奋，认为与MCE的合作将有助于进一步扩大其支持现有和未来客户的能力。
    PRNewswire
    2025-02-28
    罕见病
  • 沃克医疗科技集团有限公司宣布与上海查特韦尔医疗器械有限公司建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    沃克医疗科技集团有限公司宣布与上海查特韦尔医疗器械有限公司建立战略合作伙伴关系
    WORK Medical Technology Group LTD与上海Chartwell Medical Device Co., Ltd.达成战略合作，旨在推动产业协同和加速在医疗保健领域的增长。合作将通过Chartwell Medical的子公司进行，包括Fuluo (Shanghai) Medical Equipment Co., Ltd.、Fuying (Shanghai) Medical Equipment Co., Ltd.（Fuying）和Fufeng (Suzhou) Medical Treatment Technology Co., Ltd.（Fufeng）。双方将共同设立投资基金，WORK Medical可能投资Chartwell Medical或将其并入WORK Medical，并共同投资关键项目，如医疗基础设施、研发和全球收购。合作旨在提升运营效率、市场领导力和国际竞争力，并推动高端医疗技术在全球医疗保健行业的竞争力。
    GlobeNewswire
    2025-02-28
    沃氪医疗科技集团有限公司
  • 2025-2026年北半球季节性流感疫苗推荐组分发布！全剂量流感疫苗为何更推荐？
    审批动态
    2025-2026年北半球季节性流感疫苗推荐组分发布！全剂量流感疫苗为何更推荐？
    2月28日，WHO最新发布了2025-2026年北半球季节性流感疫苗推荐组分，指导各国研发生产流感疫苗，应对下一流行季的流感流行。 最新流感疫苗推荐组分。 •类 A/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09病毒。
    上海生物
    2025-02-28
    流感疫苗 上海生物制品研究所有限责任公司
  • AIM 宣布医学博士 Paul Goepfert 成为计划中的 Ampligen 和 FluMist 作为禽流感疫苗临床研究的首席研究员
    交易并购
    AIM 宣布医学博士 Paul Goepfert 成为计划中的 Ampligen 和 FluMist 作为禽流感疫苗临床研究的首席研究员
    AIM ImmunoTech Inc.宣布，UAB的Paul Goepfert博士将担任公司计划中的临床试验的首席研究员，该试验旨在研究Ampligen与AstraZeneca的FluMist结合使用作为流感鼻腔疫苗的潜力，包括禽流感。Ampligen将作为疫苗佐剂。此研究是UAB先前临床试验的后续研究，该研究显示，在鼻腔接种FluMist季节性流感疫苗后接种Ampligen，不仅使疫苗对季节性变异的免疫反应增加超过四倍，更重要的是，还诱导了对高度致病性禽流感病毒株H5N1、H7N9和H7N3的交叉反应性分泌型免疫球蛋白A。AIM已委托其临床研究组织Amarex Clinical Research准备新药研究申请，并管理计划中的临床试验。下一步关键步骤是确定研究资金。AIM首席执行官Thomas K. Equels表示，公司对Ampligen和FluMist在人类中的第二次研究充满信心，认为美国政府应考虑Ampligen和FluMist的组合，以快速部署疫苗。
    GlobeNewswire
    2025-02-28
    AstraZeneca PLC AIM ImmunoTech Inc
  • TREMFYA® （guselkumab） 获得 CHMP 对治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的积极评价
    研发注册政策
    TREMFYA® （guselkumab） 获得 CHMP 对治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议扩大TREMFYA（guselkumab）的上市许可，使其包括治疗对传统疗法或生物治疗反应不足、失去反应或对这两种疗法不耐受的轻至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。这一建议基于3期QUASAR项目的研究数据，其中guselkumab在诱导和维持研究中达到了临床缓解的主要终点，并在症状方面相对于安慰剂显示出统计学上显著和临床上有意义的改善。guselkumab是一种首个获批的全人源、双作用IL-23p19亚基抑制剂，可阻断IL-23并与CD64结合，这是产生IL-23的细胞上的受体。该药物目前已在欧盟获批用于治疗成人中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。
    GlobeNewswire
    2025-02-28
    IL-23 IL-23p19 古塞奇尤单抗 FCGR1
  • Trinity Biotech宣布提供额外资金以支持转型计划和公司连续血糖监测技术的继续发展
    医药投融资
    Trinity Biotech宣布提供额外资金以支持转型计划和公司连续血糖监测技术的继续发展
    爱尔兰都柏林，2025年2月28日——专注于人类诊断和糖尿病管理解决方案的生物技术公司Trinity Biotech plc（纳斯达克：TRIB）宣布，从主要贷款机构Perceptive Advisors获得额外400万美元的债务融资。这笔额外资金将支持公司创新连续血糖监测（CGM）技术的持续开发以及公司的全面转型计划。公司持续将增长努力集中在CGM技术上，尤其是鉴于最近宣布的预关键试验的积极结果。公司的全面转型计划旨在提高公司业务组合的盈利能力和现金流。自转型计划宣布以来，公司已采取措施提高运营效率，旨在增强公司的财务实力，并将继续审查和管理其业务组合和资本结构的优化。
    GlobeNewswire
    2025-02-28
    糖尿病
  • 这个药原研尚未上市，国内“首仿+首家过评”批了
    审批动态
    这个药原研尚未上市，国内“首仿+首家过评”批了
    米内网数据显示，2023年止痛药（化药+生物药）在中国三大终端六大市场的销售额超过200亿元，同比增长8.63%。 在止痛药领域，200亿市场或再掀波澜。 2月27日，据人福医药集团发布公告，其控股子公司 宜昌人福药业 提交的3类仿制化药 盐酸他喷他多片 获批并视同通过一致性评价，人福是 国内首家获批和首家过评 的企业。
    药春秋
    2025-02-28
    人福医药集团股份公司 宜昌人福药业有限责任公司 盐酸他喷他多
  • 施能康siRNA药物SNK-2726临床试验申请获美国FDA批准！
    审批动态
    施能康siRNA药物SNK-2726临床试验申请获美国FDA批准！
    2025 年2月27日，专注于开发RNAi疗法的领先生物制药公司施能康公司（Synerk）宣布，公司自主研发的靶向血管紧张素原（AGT）的寡核苷酸（siRNA）候选药物SNK-2726已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，可以在轻度血压升高的受试者中展开临床Ⅰ期研究。 SNK-2726 是施能康使用自主知识产权的新型核酸药物递送技术平台GalNexus研发的首款siRNA药物， 它通过皮下注射的方式，能够从源头抑制血管紧张素原（AGT）的产生，阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），达到降低系统血压的效果。 获得FDA IND批准是SNK-2726开发进程的关键步骤，这也 标志着施能康特有的GalNexus siRNA药物研发技术平台已进入临床开发阶段，这是公司开发新型siRNA疗法的重大里程碑。
    奕安济世生物药业
    2025-02-28
    AGT
  • CHMP 建议欧盟批准罗氏的 Columvi 联合疗法用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    研发注册政策
    CHMP 建议欧盟批准罗氏的 Columvi 联合疗法用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    罗氏公司宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准Columvi®（glofitamab）与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联合使用，用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。该研究显示，Columvi组合与GemOx相比，可显著降低死亡风险，有望成为DLBCL患者治疗的新选择。Columvi是一种双特异性抗体，旨在激活T细胞杀死癌细胞，目前正在进行多项研究，旨在为血液癌症患者提供更多治疗选择。
    GlobeNewswire
    2025-02-28
    奥沙利铂 吉西他滨 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 格菲妥单抗
  • 国产9价HPV疫苗，揭盲！
    审批动态
    国产9价HPV疫苗，揭盲！
    2025年2月28日，北交所上市的疫苗研发企业康乐卫士宣布，公司自主研发的九价HPV疫苗 已完成首次分析揭盲。 康乐卫士的九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验采用多中心、双盲、随机、阳性对照设计，共招募入组约12,000例受试者，共设置14次访视。 截至本公告日，该试验第10次访视样本检测已结束，第11次访视样本检测持续进行中，且已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数。
    医药投资部落
    2025-02-28
    乳头瘤病毒感染
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