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  • 辉瑞、默沙东、强生、阿斯利康、礼来、诺和诺德等35家大药厂2024年第三季度财报汇总
    财报业绩
    辉瑞、默沙东、强生、阿斯利康、礼来、诺和诺德等35家大药厂2024年第三季度财报汇总
    季度营收177.02亿美元，上年同期为134.91亿美元，同比增长31%。 今年夏天，新冠感染病例出乎意料地大幅增加，促进了辉瑞(Pfizer)Paxlovid和Comirnaty药物的销售。 默沙东(Merck & Co., Inc.)公布2024年第三季度业绩。
    医药健闻
    2024-11-26
  • 浙江获批国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点
    研发注册政策
    浙江获批国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点
    日前，浙江获批国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，同时获批的有北京、天津、河北、上海、江苏、山东、广东、重庆、四川省（市）药监局。 国家药监局同意以上单位开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，并且严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。
    杭州医药港
    2024-11-26
    国家药监局
  • 跳涨近50%！MNC强势出手提前锁定国产黑马！
    审批动态
    跳涨近50%！MNC强势出手提前锁定国产黑马！
    11月25日，港股来凯医药涨幅超20%，股价最高涨到17.4港元每股，创今年1月以来新 高，总市值超过60亿港元。 消息面上，11月20日，来凯医药宣布已与礼来公司签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。 礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。
    求实药社
    2024-11-26
    MNC
  • 先为达GLP-1RA伊诺格鲁肽注射液申报上市
    审批动态
    先为达GLP-1RA伊诺格鲁肽注射液申报上市
    作为偏向型的GLP-1受体激动剂，伊诺格鲁肽具有优异的体外活性，偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受体的细胞内化。 该项研究是一项在中国进行的多中心、随机化、安慰剂对照的II期临床试验，超过20家具有糖尿病临床研究资质的医院参与。 该研究共入组145名在经至少3个月饮食运动控制或口服降糖药物治疗仍未有效控制疾病的中国成年2型糖尿病受试者。
    求实药社
    2024-11-26
    先为达
  • 诺华IgA肾病新药「阿曲生坦」在华申报上市
    审批动态
    诺华IgA肾病新药「阿曲生坦」在华申报上市
    2023年，诺华以35亿美元收购了Chinook公司，获得了atrasentan和APRIL单抗zigakibart两款IgA肾病药物。 据估计，全世界每年每百万人中约有25人被新诊断为IgA肾病。 值得注意的是，中国是全球IgA肾病发病率最高的国家之一。
    求实药社
    2024-11-26
    IgA肾病
  • 石药集团「乌司奴单抗」申报上市
    审批动态
    石药集团「乌司奴单抗」申报上市
    乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，其原研公司为强生。 2009年1月，乌司奴单抗首次在欧盟获批上市，商品名为 Stelara。 2017年11月，乌司奴单抗在中国获批上市，商品名为 喜达诺。
    求实药社
    2024-11-26
  • 三生制药与东阳光药就白血病新药达成合作
    公司动态
    三生制药与东阳光药就白血病新药达成合作
    11月25日，三生制药宣布旗下沈阳三生公司与东阳光药及其子公司东阳光长江药业与就 苯磺酸克立福替尼 达成合作协议。 根据协议，沈阳三生将获得东阳光 药自主研发的克立福替尼在中国大陆关于特定适应症的独家商业化权利。 三生制药将向东阳光药支付首付款以及研发及销售里程碑付款。
    求实药社
    2024-11-26
    东阳光 白血病
  • 天港医诺完成数千万元Pre-A+轮融资
    医药投融资
    天港医诺完成数千万元Pre-A+轮融资
    近日， 合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）宣布完成数千万元Pre-A+轮融资。 本轮融资由合肥产投资本领投，中科创星、科大硅谷、海源资本等多家投资机构共同参与。 本轮融资将为天港医诺的产品研发提供重要资金支持，以推进核心产品的临床试验及新产品开发，加速创新免疫药物的临床转化。
    生物天使
    2024-11-26
    Pre-A+轮融资
  • 弘晖HLC⋅Family |「贝斯生物」全球首款碱基编辑NK细胞产品中美双批准
    审批动态
    弘晖HLC⋅Family |「贝斯生物」全球首款碱基编辑NK细胞产品中美双批准
    近日，弘晖基金被投企业 「贝斯生物」 宣布，全球首款碱基编辑通用型NK细胞产品获 中美双批准 。 这款产品是公司 自主研发 的 全球首款 碱基编辑通用型NK细胞产品—— NK510细胞注射液 ，继2024年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准后，再获美国食品药品监督管理局（FDA）IND申请批准，用于晚期实体肿瘤的临床治疗。 NK510 细胞注射液代表了细胞治疗领域的一次重大突破，采用我司自主知识产权的零脱靶碱基编辑器 AccuBase ® ，成功实现对 NK 细胞中关键基因的精确修改， 编辑效率超过 90% 。
    弘晖基金
    2024-11-26
    NK细胞
  • 翰思艾泰生物港股IPO
    医药投融资
    翰思艾泰生物港股IPO
    作为一家核心管线为PD-1/SIRPα抗体双功能的融合蛋白。 虽然看上去该核心管线位于PD-1的拥挤赛道，但从另外一方面来说，HX009又是第一个进入临床阶段的PD-1/SIRPα双抗。 核心管线挑战CD47不胜神话。
    佰傲谷BioValley
    2024-11-26
    PD1 CD47
  • 全球首个！睿健医药化学诱导iPSC新药宣告完成I期入组，近日新获过亿元融资支持
    医药投融资
    全球首个！睿健医药化学诱导iPSC新药宣告完成I期入组，近日新获过亿元融资支持
    据了解，NouvNeu001由睿健医药完全自主开发，为一种化学诱导的功能型人源多巴胺能神经元前体细胞，也是全球首个进入临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品，在当前的I期临床研究中已初步展示出治疗中晚期帕金森病的潜力。 帕金森领域FIC细胞新药。 2023年8月2日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了睿健医药帕金森新药NouvNeu001的I-II期IND申请，成为帕金森治疗领域中，全球首个进入临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品。
    佰傲谷BioValley
    2024-11-26
    iPSC
  • 褚倩教授：中国原创研究闪耀智慧之光，筑就治愈之路｜《非小细胞肺癌围术期免疫治疗的共识与争议(2024年版)》深入解读
    专家观点
    褚倩教授：中国原创研究闪耀智慧之光，筑就治愈之路｜《非小细胞肺癌围术期免疫治疗的共识与争议(2024年版)》深入解读
    智慧碰撞，共识凝聚：中国肺癌围术期免疫治疗迈向新高度。 其中，“夹心饼”模式的围术期免疫治疗迎来了井喷式发展，成为近年来NSCLC领域的探索热点，以NEOTORCH、KEYNOTE-671、AEGEAN、CheckMate-77T、RATIONALE-315为代表的多项围术期免疫治疗III期临床研究均达到阳性结果 ，力证新辅助免疫治疗+辅助免疫治疗能够为可切除的NSCLC患者尤其是无 EGFR/ALK 等驱动基因突变人群带来综合获益。 基于此，《共识》给予了明确推荐意见： 推荐驱动基因阴性可切除的II～IIIB 期 NSCLC 人群接受围术期免疫治疗 。
    君实医学
    2024-11-26
    非小细胞肺癌 免疫治疗
  • 中药老批文转让新规：持有人须先恢复生产！监管再度升级
    招标采购
    中药老批文转让新规：持有人须先恢复生产！监管再度升级
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 刚刚，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》，《规定》共计七章56条，对中药生产、质量管理、物料管理、监督管理等做了相关要求。 其中：第十三条【委托生产】 持有人委托生产中成药的，应当严格依法依规履行主体责任。
    药多网
    2024-11-26
    中药
  • 启动2项Ⅰ期临床！康泰生物20价肺炎球菌疫苗和麻腮风联苗新进展
    临床研究
    启动2项Ⅰ期临床！康泰生物20价肺炎球菌疫苗和麻腮风联苗新进展
    2024年11月25日，康泰生物发布2项临床试验进展：公司全资子公司民海生物研发的 20价肺炎球菌多糖结合疫苗和麻腮风联合减毒活疫苗 均已完成Ⅰ期临床试验准备工作， 开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组 。 值得注意的是，近期康泰生物有多项研究取得了新进展， 仅11月份公司就发布了4个相关公告 ，除了上述2个外，还涉及流感疫苗及肠道病毒疫苗。 截至目前，公司拥有在研项目近30项，公司将集中优势资源全力推进重点产品的研发进程。
    药时空
    2024-11-26
    肺炎 麻腮风联苗
  • 复宏汉霖：聚焦小细胞肺癌“荒漠”，差异化策略开拓新版图
    专家观点
    复宏汉霖：聚焦小细胞肺癌“荒漠”，差异化策略开拓新版图
    肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，可以分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌。 其中，小细胞肺癌约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型。 多数患者临床病情恶化快，总体预后不良。
    张江发布
    2024-11-26
    小细胞肺癌
  • PLM重大突破！上海交大与上海AI Lab最新成果入选NeurIPS 24，ProSST有效整合蛋白质结构信息
    前沿研究
    PLM重大突破！上海交大与上海AI Lab最新成果入选NeurIPS 24，ProSST有效整合蛋白质结构信息
    上海交通大学自然科学研究院/物理天文学院/张江高研院/药学院洪亮教授课题组，上海交大助理研究员周冰心，联合上海人工智能实验室青年研究员谈攀，成功开发出具有结构感知能力的预训练蛋白质语言模型 ProSST，能够将蛋白质结构和氨基酸序列信息有效融合，从而在监督学习任务中显著超越现有模型。 蛋白质作为生命体的关键分子，其序列决定结构，结构决定功能，蛋白质的功能与其三维结构紧密相关。 具体来说，该模型在包含 1,880 万蛋白质结构的大型数据集上进行预训练，将蛋白质结构转化为结构化 token 序列，并与氨基酸序列一同输入至 Transformer 模型中。
    天鹜科技
    2024-11-26
    tok 蛋白质结构
  • 新品上市丨康华生物肺炎支原体抗体检测（免疫荧光法）喜获注册证
    审批动态
    新品上市丨康华生物肺炎支原体抗体检测（免疫荧光法）喜获注册证
    近 日，康华生物&汉唐生物自主研发的 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（免疫荧光法）和肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（免疫荧光法） 正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证， 康华生物&汉唐生物针对秋冬高发的呼吸道感染，实现了肺炎支原体感染辅助诊断的解决方案， 能更好地满足临床的需求。 随着秋冬季节的到来，气温逐渐下降，空气干燥，肺炎支原体感染的挑战随之而来，这一感染呈现区域性流行传播的特点，不同地区在不同季节发病率有所差异，如南部地区夏季发病率增加，而北部地区冬季发病率更高。 肺炎支原体(Mp)是引起社区获得性肺炎(CAP)的重要病原体之一。
    康华生物
    2024-11-26
    肺炎 肺炎支原体抗体检测
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