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  • Pulnovo Medical 宣布完成近 1 亿美元的 C 轮融资
    医药投融资
    Pulnovo Medical 宣布完成近 1 亿美元的 C 轮融资
    Pulnovo Medical，一家专注于肺高血压和心力衰竭医疗设备的全球领先企业，宣布完成近1亿美元C轮融资，由启明创投和现有股东礼来亚洲投资基金共同领投，OrbiMed和高榕资本等现有投资者超额跟投。资金将用于推进全球临床试验、国际业务拓展和战略布局。此次融资额为亚太地区创新医疗设备行业近年来的最大募资之一，体现了领先机构对Pulnovo Medical全球战略和技术能力的信心。Pulnovo Medical成立于2013年，是一家在国际指南中被认可的先驱医疗科技公司，专注于开发针对心力衰竭各个阶段的高效治疗方案。其核心产品PADN（肺动脉去神经）技术是一种创新的微创治疗肺高血压的方法，已成功获得市场批准。PADN技术使用射频消融技术，针对肺血管内皮交感神经进行靶向治疗，有效降低肺动脉压力并减缓疾病进展。Pulnovo Medical计划利用这笔资金支持即将进行的FDA试验，并已在全球范围内进行临床试验。
    Biospace
    2025-03-03
    心力衰竭 无锡帕母医疗技术有限公司
  • Callio Therapeutics 完成 1.87 亿美元 A 轮融资，通过临床概念验证推进多有效载荷抗体-药物偶联平台
    医药投融资
    Callio Therapeutics 完成 1.87 亿美元 A 轮融资，通过临床概念验证推进多有效载荷抗体-药物偶联平台
    Callio Therapeutics，一家专注于多载荷抗体药物偶联物（ADCs）的生物医药公司，于2025年3月3日宣布完成1.87亿美元的A轮融资，由Frazier Life Sciences领投，Jeito Capital等生命科学投资者参与。公司将利用这笔资金推进HER2靶向双载荷ADC的临床验证，并开展第二项未公开的ADC项目。同时，Callio Therapeutics与Hummingbird Bioscience达成独家全球许可协议，获得其多载荷ADC平台及相关知识产权和管线资产。公司联合创始人兼首席执行官Piers Ingram博士表示，多载荷ADCs有望实现针对癌细胞的有理性药物组合的靶向递送，显著提高疗效。Callio Therapeutics总部位于西雅图和新加坡，致力于开发新一代多载荷ADCs，以实现针对肿瘤细胞的多药物靶向递送，最大化治疗效果。
    Biospace
    2025-03-03
    肿瘤 HER2 癌 Hummingbird Bioscience Pte Ltd
  • MBX Biosciences 完成 MBX 2109（Canvuparatide）治疗甲状旁腺功能减退症的 2™ 期试验招募
    研发注册政策
    MBX Biosciences 完成 MBX 2109（Canvuparatide）治疗甲状旁腺功能减退症的 2™ 期试验招募
    MBX Biosciences宣布完成其针对慢性低钙血症（HP）的Phase 2 Avail™试验的入组工作，该试验评估了其PTH肽前药MBX 2109（canvuparatide）的安全性和疗效。该试验招募了64名患者，超出原定的48名目标。试验的主要终点是患者在12周治疗后能否减少钙补充剂至每天600毫克以下，同时维持正常的血清白蛋白调整钙水平。MBX Biosciences预计将在2025年第三季度报告该试验的顶线结果。Canvuparatide旨在提供长效治疗，目前正开发用于治疗HP。
    Biospace
    2025-03-03
    甲状旁腺功能减退症 低磷酸酯酶症
  • Aclarion Announces First Commercial Agreement with Scripps Health
    交易并购
    Aclarion Announces First Commercial Agreement with Scripps Health
    BROOMFIELD, Colo., March 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aclarion, Inc., (Aclarion or the Company) (Nasdaq: ACON, ACONW), a healthcare technology company that is leveraging biomarkers and proprietary augmented intelligence (AI) algorithms to help physicians identify the location of chronic low back pain, announced today it has established a commercial agreement with Scripps Health in San Diego, CA. The agreement brings Nociscan to southern California and the leading spine physicians of Scripps Green and Scripp
    aclarion
    2025-03-03
    Scripps Health
  • Valerio Therapeutics announces the termination of the liquidity contract entered into on 29 October 2018 with KEPLER CHEUVREUX
    交易并购
    Valerio Therapeutics announces the termination of the liquidity contract entered into on 29 October 2018 with KEPLER CHEUVREUX
    PARIS--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:Valerio Therapeutics S.A. (Euronext Growth Paris: ALVIO) (the Company) announces that it has terminated the liquidity agreement entered into on 29 October 2018 with KEPLER CHEUVREUX (the Agreement). The termination was effective on 19 February 2025.The termination of the Agreement was decided as part of the savings made by the Company given its cash position. The Company does not intend to enter into another liquidity contract at this stage.It should be noted that whe
    euronext
    2025-03-03
    Valerio Therapeutics
  • PharmAla 完成向加州大学洛杉矶分校运送 LaNeo（TM） MDMA 用于精神分裂症研究
    交易并购
    PharmAla 完成向加州大学洛杉矶分校运送 LaNeo（TM） MDMA 用于精神分裂症研究
    PharmAla Biotech Holdings Inc.宣布完成MDMA胶囊的首次跨美加边境运输，这些材料将用于由Dr. Bershad和Dr. Marder领导的临床研究。尽管过去两年在开展针对受控物质的临床研究过程中遇到了伦理委员会意见和FDA数据请求等困难，但公司CEO Nick Kadysh表示对UCLA团队的努力表示赞赏，并相信他们的研究将为MDMA的科学证据库做出重要贡献。PharmAla的LaNeo MDMA是唯一获得美国食品药品监督管理局（USFDA）批准用于临床试验的MDMA药物产品，将在此次针对精神分裂症的临床试验中使用。公司正在采取措施解决美国在MDMA临床试验使用方面的未满足需求，并计划不久后宣布相关消息。PharmAla致力于研发MDXX类分子，包括MDMA，旨在缓解全球临床级MDMA的短缺，并开发新型药物。
    GlobeNewswire
    2025-03-03
    精神分裂症 MDMA
  • 伊顿制药宣布商业推出 Galzin（R）（醋酸锌）胶囊
    研发注册政策
    伊顿制药宣布商业推出 Galzin（R）（醋酸锌）胶囊
    Eton Pharmaceuticals宣布推出Galzin（醋酸锌）胶囊，这是FDA批准用于治疗威尔逊病患者的维持治疗药物，旨在扩大患者对这一关键治疗的访问。公司承诺为所有符合条件的患者提供零自付额，并推出Eton Cares患者支持服务。Galzin目前仅通过Optime Care专业药房提供，Optime Care将与Eton合作提供处方履行、保险福利调查、教育支持和合格患者的财务援助等服务。Eton Cares将为所有符合条件的患者提供零自付额。
    MarketScreener
    2025-03-03
    Eton Pharmaceuticals Inc
  • Zentalis Pharmaceuticals 在妇科肿瘤学会 2025 年女性癌症年会上宣布多项数据展示
    研发注册政策
    Zentalis Pharmaceuticals 在妇科肿瘤学会 2025 年女性癌症年会上宣布多项数据展示
    Zentalis Pharmaceuticals在SGO 2025年妇女癌症年会上宣布了多项研究成果，包括来自正在进行中的2期DENALI临床试验的更新临床数据，该试验评估了针对铂耐药卵巢癌（PROC）患者的新药azenosertib。会议中，Fiona Simpkins博士将进行口头报告，讨论Cyclin E1作为预测Azenosertib疗效的生物标志物的研究结果。此外，Joanna Guo博士将展示关于WEE1抑制剂Azenosertib与基于微管抑制剂的抗体偶联药物（ADCs）在临床前模型中表现出协同抗肿瘤效果的论文。Zentalis是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对PROC患者的WEE1抑制剂azenosertib，该药在临床试验中表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性。
    Biospace
    2025-03-03
    CCNE1 WEE1 Zentalis Pharmaceuticals Inc ZN-c3片
  • Protagonist 和 Takeda 宣布 Rusfertide 治疗真性红细胞增多症患者的 3 期 VERIFY 研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Protagonist 和 Takeda 宣布 Rusfertide 治疗真性红细胞增多症患者的 3 期 VERIFY 研究取得积极顶线结果
    Protagonist Therapeutics和Takeda宣布，其针对真性红细胞增多症（PV）患者的Phase 3 VERIFY研究取得积极结果，该研究评估了rusfertide（一种新型hepcidin类似物肽类治疗药物）作为标准治疗方案的辅助治疗。研究达到了主要终点和所有四个关键次要终点。rusfertide已获得美国FDA的孤儿药和快速通道指定。研究结果表明，rusfertide有望成为首个针对红细胞增多症的治疗药物，有助于改善PV患者的生活质量。Protagonist计划在2025年医学会议上展示这些结果。根据与Takeda的许可和合作协议，Protagonist将获得2500万美元的里程碑付款。
    Biospace
    2025-03-03
    真性红细胞增多症 Takeda GmbH rusfertide Protagonist Therapeutics Inc
  • Amneal 提交的两种地诺单抗生物仿制药的 BLA 申请被美国 FDA 接受审查
    研发注册政策
    Amneal 提交的两种地诺单抗生物仿制药的 BLA 申请被美国 FDA 接受审查
    Amneal Pharmaceuticals与mAbxience宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对Prolia和XGEVA两种药物的denosumab生物类似物生物制品许可申请（BLA）。Amneal目前在美国商业化三种生物类似物，并计划到2027年拥有六种生物类似物，涵盖八个产品。denosumab是一种用于治疗癌症骨转移和预防骨质疏松相关骨折的单克隆抗体药物。Amneal与mAbxience合作开发生物类似物，并拥有在美国的独家商业化权利。Amneal和mAbxience还合作推出了一种bevacizumab生物类似物ALYMSYS®。Prolia和XGEVA在美国的年销售额约为50亿美元。
    Biospace
    2025-03-03
    地舒单抗 Amneal Pharmaceuticals Inc
  • QALSODY（TM） （tofersen 注射液） 获得加拿大卫生部的附条件上市许可，成为首个针对遗传原因的 ALS 治疗药物
    研发注册政策
    QALSODY（TM） （tofersen 注射液） 获得加拿大卫生部的附条件上市许可，成为首个针对遗传原因的 ALS 治疗药物
    加拿大卫生部门批准了QALSODY（托弗森注射剂）作为首个针对SOD1-ALS遗传病因的ALS治疗药物，该药物由Biogen Canada Inc.宣布获得条件市场授权。QALSODY针对SOD1-ALS的根本原因，这是一种罕见且致命的神经退行性疾病，以大脑和脊髓中运动神经元的丧失为特征。该批准基于28周随机、双盲、安慰剂对照的VALOR III期临床试验，结果显示QALSODY在安全性、高质量和疗效方面表现良好。QALSODY的批准为SOD1-ALS患者带来了新的治疗选择，并代表了Biogen在推进罕见病治疗方面的承诺。
    Newswire.ca
    2025-03-03
    Biogen Canada Inc McGill University
  • Raziel 和复星医药（由复星医药的附属公司 JuveStar 提供）在中国启动减少颏下脂肪（“双下巴”）的 3 期注册试验
    研发注册政策
    Raziel 和复星医药（由复星医药的附属公司 JuveStar 提供）在中国启动减少颏下脂肪（“双下巴”）的 3 期注册试验
    Raziel Therapeutics与Fosun Pharma的子公司JuveStar在中国启动了RZL-012药物的III期临床试验，该药物用于减少下颌脂肪（俗称“双下巴”）。RZL-012是一种注射用溶脂药物，通过破坏脂肪细胞来减少脂肪体积，改善注射区域的的外观。此次合作中，JuveStar负责在中国进行III期临床试验，而Raziel负责生产药物原料和成品。该产品预计将于2027年在中国市场上市。Fosun Pharma作为一家领先的医疗保健公司，将借助此次合作丰富其在医疗美容领域的管线，并满足未满足的临床需求。
    美通社
    2025-03-03
    上海复星医药（集团）股份有限公司
  • NKGen Biotech 宣布根据 FDA 批准的同情使用计划为中风患者提供第一剂 Troculeucel
    研发注册政策
    NKGen Biotech 宣布根据 FDA 批准的同情使用计划为中风患者提供第一剂 Troculeucel
    NKGen Biotech宣布在美国FDA批准的单例同情使用IND下，为一名中风患者注射了其新型自体NK细胞疗法troculeucel。这项研究旨在探索troculeucel在治疗中风后的神经炎症和长期后遗症中的潜力。NKGen与乔治华盛顿大学医学院的Dimitri Sigounas博士和Amarendra K. Neppalli博士合作，计划通过评估患者脑损伤标志物NfL和GFAP的变化来评估治疗效果。NKGen首席执行官Paul Y. Song博士表示，troculeucel有望成为减少慢性神经炎症和改善中风患者整体预后的新方法。
    Stock Titan
    2025-03-03
    缺血性卒中 GFAP NKGen Biotech Inc
  • 医疗保健一体化服务提供商ModMed获得Clearlake Capital的成长投资
    医药投融资
    医疗保健一体化服务提供商ModMed获得Clearlake Capital的成长投资
    2025年3月3日，医疗保健一体化服务提供商ModMed宣布获得Clearlake Capital Group, L.P.的重大增长投资。该投资将支持ModMed的持续创新和扩展其人工智能解决方案，使医疗实践能够提高效率、改善患者体验并实现可持续增长。
    HIT
    2025-03-03
    Clearlake Capital Gr ModMed
  • Esperion 与 CSL Seqirus 合作，在澳大利亚实现 NEXLETOL（R）（bempedoic acid）和 NEXLIZET（R）（bempedoic acid 和依折麦布）的商业化
    交易并购
    Esperion 与 CSL Seqirus 合作，在澳大利亚实现 NEXLETOL（R）（bempedoic acid）和 NEXLIZET（R）（bempedoic acid 和依折麦布）的商业化
    Esperion Therapeutics与CSL Seqirus达成合作协议，在澳大利亚和新西兰独家商业化NEXLETOL（贝美他尼酸）和NEXLIZET（贝美他尼酸和依泽替米）两种药物。Esperion将获得前期付款和近期的里程碑付款，并负责以盈利的转移价格向CSL Seqirus供应成品。这一合作将扩大Esperion药物的市场覆盖范围，有助于降低澳大利亚和新西兰心血管疾病的负担。
    GlobeNewswire
    2025-03-03
    心血管疾病 依折麦布 ベムペド酸 Esperion Therapeutics Inc
  • Neumora 在 1 月错过后动摇 III 期 MDD 试验
    研发注册政策
    Neumora 在 1 月错过后动摇 III 期 MDD 试验
    Neumora Therapeutics因旗下抗抑郁药物navacaprant在1月份的Phase III研究中失败，临时叫停了两个Phase III试验。navacaprant是一种κ阿片受体（KOR）拮抗剂，旨在调节多巴胺和奖励处理通路，以改善情绪和认知。在KOASTAL-1试验中，navacaprant治疗六周后并未在重度抑郁症患者中显示出统计学上显著的抑郁症状改善。Neumora计划对KOASTAL-2和KOASTAL-3试验进行调整，包括减少试验地点、增加由麻省总医院试验网络提供的医疗监测以及实施筛选工具，以防止同时参与多个临床试验的人参与KOASTAL试验。公司预计在2026年第一季度获得KOASTAL-3的数据，第二季度获得KOASTAL-2的数据。此外，Neumora还宣布停止一项针对双相抑郁症的navacaprantPhase II试验，以便将更多资源投入到KOASTAL试验中。分析师对这一变动似乎并不感到担忧。
    Biospace
    2025-03-03
    KOR 重度抑郁症 Neumora Therapeutics Inc
  • Celldex Therapeutics 在 AAAAI 2025 上公布了炎症双特异性抗体项目 CDX-622 的积极临床前数据
    研发注册政策
    Celldex Therapeutics 在 AAAAI 2025 上公布了炎症双特异性抗体项目 CDX-622 的积极临床前数据
    Celldex Therapeutics公司宣布，其新型双特异性抗体CDX-622在临床前研究中展现出抑制炎症和纤维化相关途径——TSLP和SCF的潜力。CDX-622能够中和SCF和TSLP，减少组织中的肥大细胞，并抑制II型炎症反应。这些数据在2025年美国过敏、哮喘与免疫学年会上展示，并支持CDX-622在治疗炎症和纤维化疾病中的临床应用潜力。基于这些发现，Celldex Therapeutics已启动一项针对健康志愿者的1期临床试验，预计今年晚些时候将公布初步数据。CDX-622是一种靶向慢性炎症驱动途径的双特异性抗体，能够有效中和TSLP并通过SCF饥饿来耗竭肥大细胞，有望在治疗炎症和纤维化疾病中提供更优的治疗效果。
    Biospace
    2025-03-03
    TSLP 纤维化 炎症 Celldex Therapeutics Inc
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