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医疗器械行业专题研究：医疗设备月度中标梳理——2025年6月研发注册政策文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。医药投资并购俱乐部2025-07-16医疗器械
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“集采非新药、新药不集采”，55个品种纳入第十一批集采报量范围招标采购国家医保局消息，第十一批国家组织药品集中采购工作日前启动，经过三阶段筛选， 55个品种纳入第十一批集采报量范围 。 国家医保局相关司负责人介绍， 第十一批国家组织药品集中采购工作，目前已完成拟采购品种遴选，即将开展医疗机构报量工作 。 采购规则总体将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。张江药谷2025-07-16集采
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国产盐酸曲美他嗪片工艺改进后的一致性评价研究前沿研究国产盐酸曲美他嗪片工艺改进后的一致性评价研究。 《 药学前沿 》 2025年6月 第29卷第6期。 目的： 采用HPLC法测定工艺改进后的国产盐酸曲美他嗪片和原研制剂的溶出曲线和有关物质，评价工艺改进后的国产制剂一致性。
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头对头三期，复宏汉霖重磅炸弹，迈出关键一步公司动态7月14日，复宏汉霖宣布其创新型抗 HER2单抗HLX22在美国完成首例患者给药 ，标志着全球首个针对HER2阳性胃癌的双靶向疗法正式进入关键III期临床阶段。 这项头对头对比当前一线标准疗法的国际多中心研究已在多国家同步展开， 由中国权威专家沈琳教授和NCCN胃癌指南主席Jaffer A. Ajani教授共同牵头。 全球布局，胃癌治疗迎来中国方案。
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院系集结号！种草人2.0？续写我的阿勒泰专家观点
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盘点 | 2025年上半年，ADC、双抗药物获批及交易概况审批动态2025年上半年，FDA与NMPA在新药审批领域成果显著，两大监管机构都在尽力推动创新疗法落地，其中ADC与双特异性抗体成为最受瞩目的热点。 从地域维度看， FDA 上半年批准上市新药共16个，其中7款为抗肿瘤药物，包含两款ADC药物，即第一三共的德达博妥单抗和艾伯维的Emrelis。 NMPA 在上半年共批准上市了 63款新药 （按官方批准日期，不含中药、新适应症、新剂型、改良型新药、生物类似药），其中27款为抗肿瘤药物， 双特异性抗体4款 ，分别是百济神州的泽尼达妥单抗、强生的塔奎妥单抗和埃万妥单抗以及辉瑞的埃纳妥单抗， ADC药物1款 ，即恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗。
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麦济生物递表港交所，健康基地集团投资项目冲击IPO医药投融资近日，健康基地集团投资项目、国内领先的抗体药物研发企业麦济生物正式向港交所递交上市申请，加速其从区域创新药企向全球领先的自身免疫及炎症性疾病治疗企业转型。 麦济生物创新药中试生产基地项目于2023年12月落户园区，系火炬高新区“以投促招”的重点购地类项目。 麦济生物团队凭借多年的持续创新，创建了TEADA抗体发现平台。
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晚期肺癌疾病控制率达88.9%！JCO：新一代KRAS抑制剂疗效亮眼临床研究约12%-14%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者携带 KRAS G12C 突变，尽管已有少数靶向疗法获批，但这类患者仍需更多治疗选择来改善临床获益。 Divarasib（GDC-6036）是一种口服、强效、高选择性的新一代 KRAS G12C 抑制剂。 在体外研究中，相比目前美国FDA批准的两款KRAS抑制剂， divarasib的选择性和药效更强 。
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美“200%医药关税”引多国警惕医保动态美国政府近日威胁将对进口药品加征高达200%的关税，以吸引“产业回流”。 作为全球最大药品市场，美国关税恫吓引发了全球产业震动，也引发该国高度依赖药品进口的本土制药企业的普遍担忧。 美国《福布斯》杂志称，这一关税若被实施，可能影响美国约2000亿美元的进口药品，并推高美国民众的药价。思齐俱乐部2025-07-16
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9.5亿美金买断未来！中生制药吞下礼新，中国药企并购迎来新范式交易并购礼新医药从2019年成立到被整体收购仅六年时间，便完成了 从"明星 biotech"到"跨国药企竞逐标的"，再到"中生制药的全资子公司"的三级跳。 为什么是10亿美元总估值。 礼新医药过往两年创下的两项重磅BD，使其成为中国biotech中 少数被MNC"重复验证"的平台型公司 。
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破卷“不可成药”靶点，这家本土Biotech有什么秘诀？公司动态针对这一靶点布局的药企全球超60家，但成功上岸的寥寥。 但国内有一家Biotech，不仅成功上市了一款自主研发的KRAS G12C抑制剂Glecirasib，同时还在KRAS领域纵深布局，开发下一代KRAS抑制剂，并探索与Glecirasib联用的方案。 RAS是第一个被发现的人类肿瘤基因，RAS基因突变会导致永久激活的RAS蛋白产生，从而导致细胞过度活跃，最终导致癌症发生。
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从和铂医药海外授权，看国内药企创新突破之路公司动态1. 技术平台构筑全球竞争的硬核壁垒。 和铂医药的Harbour Mice ® 全人源抗体平台，堪称全球抗体开发领域的"稀缺资产"。 该平台通过基因编辑技术改造小鼠免疫系统，使其能生成 双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体 ，避免了传统人源化抗体的免疫原性风险。
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基层指南与共识|SPC（单片复方制剂）在优化县域高血压管理中的应用研发注册政策1、基层高血压管理 充满挑战 。 2、 以社区医疗卫生服务机构为主体的基层医疗机构是高血压防治的主要阵地，合理的药物治疗和综合的血压管理有助于减少心脑血管事件的发生和死亡。 近些年来，农村地区高血压患病率快速上升，且高血压知晓率、治疗率和控制率（三率）低于城市居民。
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中报前瞻 | 多家医药企业中报业绩“飘红”，利润最高预增逾431%！财报业绩近日， A 股 上市公司 2025 年半年报业绩预告 接连 披露 ， 引发业界关注 。 公开 数据显示，截至 7 月 15 日 ， A 股共有 1013 家上市公司披露半年度业绩预告 （ 年中预报 ） ，其中 516 家业绩预 增 。 医药生物领域，多家企业迎来业绩复苏。医药经济报2025-07-16医药企业
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第94批参比制剂名单来了，另有6个被调出清单（附名单）招标采购7月15日，国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）的通告（2025年第26号）》，其中新增参比制剂60个品规，另有6个品规被调出参比制剂目录。 60个新增参比制剂中，有6个是国内上市的原研药品，包括诺华的琥珀酸瑞波西利片（凯丽隆）、盐酸卡马替尼片(妥瑞达)、BMS的来那度胺胶囊(瑞复美)等。 6个品规被调出参比制剂。
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临床进展丨代谢增强型BCMA CAR-T细胞注射液治疗复发/难治性浆细胞瘤的安全性、有效性临床研究正式启动临床研究近日，由莱芒生物生产的代谢增强型BCMA CAR-T细胞注射液（简称Meta10-BCMA CAR-T）治疗复发/难治性浆细胞瘤的安全性、有效性临床研究的IIT临床研究项目启动会在中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）总院顺利召开。 该项研究主要研究者为血液科王兴兵教授。 莱芒生物研发团队与相关医护团队一同参加了此次启动会。
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实力 | 东诚药业新增江西宜春核药生产中心！公司动态近日，东诚药业集团全资子公司东诚安迪科下属江西子公司收到江西省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查结果告知书》，这标志着江西宜春核药生产中心达到投产要求，东诚安迪科核药生产中心再添新军。 作为中国核医疗领先企业之一，集团坚持“短半衰期网络化、长半衰期基地化”的布局策略，已建成国内领先的放射性药品生产配送网络。 东诚药业荣登《2025中国药品研发实力排行榜》。东诚药业2025-07-16东诚安迪科 核药
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项目对外合作：近膜端DLL3纳米与鼠抗，TCE与CAR-T更好的表位选择公司动态DLL3（Delta Like canonical Notch Ligand 3）是一种高度肿瘤选择性的细胞表面靶点，是一种附着在细胞表面的单次跨膜蛋白，是非典型的抑制性Notch通路的配体，主要表达于神经或者神经内分泌肿瘤，包括小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、胃肠道神经内分泌瘤（GI-NEC）、小细胞膀胱癌（SCBC）、多形性胶质细胞瘤、转移性去势性前列腺癌等。 小细胞肺癌（small cell lung cancer, SCLC）是一种高侵袭性的神经内分泌恶性肿瘤，约占所有肺癌的15%。 虽然小细胞肺癌对放化疗敏感，但极易复发。
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2025年上半年NMPA批准的66款新药一览审批动态2025 年上半年， NMPA 共计批准 新药 （ NDA ） 159 款，以化药居多，达 83 款，约占 52 ％，生物药达 62 款，约占 39 ％，中药（ 1.1 类和中药 3 类）为 14 款，约占 9 ％。 其中，获批上市的 1 类 新药 （含中药，不含新适应症和改良新药）达 66 款 。 1. 铂生卓越：艾米迈托赛 国内首个获批的干细胞治疗药品。
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医克生物金侠：手握抗肿瘤抗体与艾滋病疫苗，开放合作助双核管线破浪前行 | 2025 BIO专家观点2025年6月，美国国际生物技术大会暨展览会（BIO International Convention）在美国波士顿召开，这是全球规模最大、专业性最强、影响力最广的生物技术盛会之一，通过会展并举、以会为主的模式，为各国企业、科技园区和研发机构提供宣传展示平台。 国家卫健委百姓健康频道（CHTV） 和 医学论坛网 深入大会现场，独家专访了 中国香港医克生物集团行政总裁兼联合创始人金侠 ，解读医克生物如何以创新管线和开放合作战略在全球舞台崭露头角。 ICVAX作为全球少有的艾滋病治疗性疫苗，已完成国家药监局批准的 Ⅰ 期临床试验，验证了其安全性和初步疗效。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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靶点
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最新年份
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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