临床进展丨代谢增强型BCMA CAR-T细胞注射液治疗复发/难治性浆细胞瘤的安全性、有效性临床研究正式启动

近日，由莱芒生物生产的代谢增强型BCMA CAR-T细胞注射液（简称Meta10-BCMA CAR-T）治疗复发/难治性浆细胞瘤的安全性、有效性临床研究的IIT临床研究项目启动会在中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）总院顺利召开。

该项研究主要研究者为血液科王兴兵教授。莱芒生物研发团队与相关医护团队一同参加了此次启动会。在启动会上，王兴兵教授介绍了项目概况，包括研究背景、研究方案设计、受试者入选和排除标准、给药方案等内容。医护团队与莱芒生物研发团队就项目关键环节进行了交流，为后续研究工作的顺利开展奠定了良好基础。

浆细胞异常增殖相关的疾病包括多发性骨髓瘤（MM）、浆细胞白血病（PCL）和轻链淀粉样变性（AL）。多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是其中最常见的类型，是血液系统第二常见肿瘤。MM目前尚无法治愈，临床中主要治疗目标为控制疾病进展，延长患者生存期。MM 患者在接受以化疗为主的综合治疗后，大部分最终都会进展为复发/难治性多发性骨髓瘤（relapsed/refractory multiple myeloma，r/r MM）。r/r MM 患者在接受常规化疗时预后较差，5 年总生存率（OS）低于 30%。虽然新的治疗方法，如蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗 CD38 单克隆抗体已经被引入，但大多数r/r MM患者缓解期较短或根本没有缓解，亟需研发具有全新作用机制的治疗方法。

CAR-T细胞疗法作为一种革命性的免疫治疗策略，为相关血液瘤患者提供了新的治疗选择。B 细胞成熟抗原（B cell mature antigen，BCMA）在正常细胞上低表达，但在恶性浆细胞上高表达，且表达量随疾病进展递增。因此，BCMA 是浆细胞瘤免疫治疗的一个理想靶点。靶向BCMA的CAR-T 疗法已成为复发或难治性浆细胞瘤最有前途的细胞免疫疗法。国内外各研究中心数据显示，靶向BCMA CAR-T治疗的多发性骨髓瘤患者完全缓解（CR）率为25.0%~80.4%，中位PFS为8.8~18.8个月。然而遗憾的是，尽管初始响应率很高，仍有约45%的患者在BCMA CAR-T治疗后经历疾病复发，复发患者的中位PFS仅为9.1个月。

莱芒生物研发团队利用代谢重编程技术（Meta 10）与BCMA CAR-T相结合构建的Meta10-BCMA CAR-T疗法，有望为复发难治性浆细胞瘤患者提供全新的治疗选择。临床前数据显示，Meta 10技术可以大幅提升肿瘤免疫治疗响应率和治疗效果，同时该技术还能诱导免疫系统产生免疫记忆功能从而预防肿瘤复发。莱芒生物利用Meta 10技术平台开发的代谢增强型CD19 CAR-T，在治疗复发难治性白血病/淋巴瘤患者的IIT临床研究中，首批入组的20余位患者以极低剂量（低至商业化CAR-T剂量的1‰ ）治疗后，实现了100%完全缓解，且目前大部分患者仍然处于缓解状态。

1. 莱芒生物Meta10-BCMA CAR-T注射液

代谢增强型Meta10-BCMA CAR-T是由莱芒生物引进瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）的突破性代谢重编程原创技术Meta 10开发而成的新型CAR-T细胞疗法。前期研究显示，相比传统的BCMA CAR-T，Meta10-BCMA CAR-T可以显著提升小鼠模型中体内对肿瘤的杀伤能力；同时，Meta10-BCMA CAR-T还可以在体内长期存续，提示该疗法的长效性。

2. 参加本项研究的适应症类型

复发或难治性浆细胞瘤（包括多发性骨髓瘤MM、浆细胞白血病PCL、轻链淀粉样变性AL）患者。经过至少3线治疗，在最近的抗肿瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展。受试者的肿瘤标本（骨髓）经过免疫组化（IHC）或者流式细胞学方法检测出浆细胞膜表面BCMA表达阳性。

3. 咨询方式

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究者：血液科王兴兵教授

研究者：血液科薛磊主任

专家门诊咨询：周一上午（南区）；周二下午、周三上午（总院）

联系电话：13721026978

总院地址：安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

南区地址：安徽省合肥市天鹅湖路1号

4. 临床专家简介

王兴兵教授

王兴兵，一级主任医师，中国科学技术大学博士生导师，安徽省学术技术带头人、安徽省高层次人才（C类）、享受安徽省政府特殊津贴。2013年前往美国Baylor医学院学习肿瘤免疫细胞治疗。主持开展CAR-T细胞治疗复发难治的白血病/淋巴瘤/骨髓瘤300余例，取得了良好的临床疗效和安全性，相关临床研究结果在美国血液学年会、欧洲血液学年会、美国肿瘤学会年会和中华医学会血液学年会等国内外顶级学术会议上进行口头汇报，并获安徽省科技进步二等奖1项（第一完成人）。作为课题负责人主持国家自然科学基金、安徽省科技重大专项、安徽省科技攻关项目等课题多项。担任合肥综合性国家科学中心先导医学与前沿技术研究所PI和项目首席专家。以第一作者和/或通讯作者（含共同）在Cell Research、Science Advance、Cell Discovery、Journal of Proteome Research、Journal of Immunology等国外著名SCI收录期刊以及国内核心杂志发表论文70余篇。申请国家发明专利4项，已获得授权1项。获得第十五届安徽青年科技奖和3项安徽省科技进步二等奖。

THE END

往期推荐

临床进展丨极低剂量代谢增强型CD19 CAR-T成功治疗首位系统性红斑狼疮患者

莱芒生物完成超亿元A轮融资首关，加速推进代谢增强型免疫疗法临床转化

莱芒生物董事长唐力教授团队连发2篇Nature，揭示肿瘤治愈的秘诀

莱芒生物联合创始人唐力教授和郭雨刚博士在Nature Biotechnology发表代谢增强型CAR-T临床前研究成果

深圳莱芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd）是一家处于临床阶段的免疫代谢创新药物研发公司，由瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）唐力教授团队联合晶泰科技共同创立。基于免疫代谢重编程（Meta 10）+前沿人工智能（AI）的创新技术，公司专注于研发代谢增强型肿瘤免疫治疗药物。公司核心技术Meta 10展示出治愈实体肿瘤的巨大潜力，相关成果发表于Nature、Nature Biotechnology和Nature Immunology等国际顶级学术期刊，并申请了多项PCT专利和中国专利。目前公司发展迅速，70%高层次研发人员来自国内外名校并具有丰富的产业化经验，多条研发管线进展顺利。其中代谢增强型CAR-T细胞治疗正在开展IIT临床研究（NCT05715606, NCT05747157, NCT06120166），20余位患者获得完全缓解并出院。2022年以来，公司累计获得超2.6亿元风险投资和项目资助，荣获20余项生物医药领域国家或省市级奖项，并获得美国癌症协会（AACR 2024）和美国基因与细胞治疗协会（ASGCT 2024）最新突破性（Late-Breaking）进展口头报告（全国唯一）。莱芒生物，源自瑞士，致力于突破免疫治疗的瓶颈难题，提高免疫治疗的响应率和疗效，为实现治愈肿瘤的终极目标而不懈奋斗！

联系我们

扫描二维码

获取更多精彩

莱芒生物