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  • 国抽28批药品不合格→两药企产生不良信用！
    招标采购
    国抽28批药品不合格→两药企产生不良信用！
    经安徽省食品药品检验研究院等9家药品检验机构检验，共23家企业生产的28批次药品不符合规定， 涉及不合格信息如下：。 无菌制剂8批： 阿昔洛韦滴眼液（8批次，可见异物）；。 3家企业同一品种8批次出现可见异物不合格，这种情况在历次抽检中是非常少见的，其中 石家庄格瑞药业有限公司、江苏远恒药业有限公司 经过国家药监局数据库查询，同时存在受托生产业务，按照132号文要求，这就意味着以上两家企业产生了不良信用，委托生产的MAH要头疼了；。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-26
    江苏远恒药业有限公司 石家庄格瑞药业有限公司 国抽
  • 药典2025版，中药将大量增加「指标」
    研发注册政策
    药典2025版，中药将大量增加「指标」
    作者整理了目前发布的中国药典2025年版征求意见稿，据不完全统计，已发布 176个品种 ，通过对比发现除少数品种指标调整趋于合理，大部分品种大量增加指标。 其中7个品种 修正了相关数据，更加合理，符合实际： 涉及九里香、川射干、川贝母、茜草、紫苏子、前胡、酸枣仁。 除显微、薄层外，共涉及 103个品种指标新增、提高， 值得大家提前重点关注。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-26
    中药
  • CDE:又一药品纳入“关爱计划”
    研发注册政策
    CDE:又一药品纳入“关爱计划”
    依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目的基本信息予以公示， 公示时间截止至2024年12月3日。 品种名称： ALXN1850注射液。 申报阶段： C阶段-关键研究前阶段。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-26
    关爱 CDE
  • PD-1+溶瘤病毒，治疗黑色素瘤逆天了
    前沿研究
    PD-1+溶瘤病毒，治疗黑色素瘤逆天了
    近日，Replimune Group宣布向FDA提交溶瘤病毒疗法RP1治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA），本次BLA申请通过加速批准通道提交，同时公司宣布了 FDA授予RP1联用O药在同适应症中的突破性疗法认定（BTD）。 但随着Replimune Group和CG Oncology两家Biotech分别在黑色素瘤、非肌层浸润性膀胱癌适应症上取得成功，这 也让市场看到了溶瘤病毒技术方向诞生重磅产品的曙光，并且有望成为继ADC之后PD-(L)1联用的下一个热点领域。 ▍ 溶瘤病毒与RP1技术特点。
    新浪医药
    2024-11-26
    RP1 PD1 溶瘤病毒
  • 市场洗牌预告，京津冀联盟采，河北省采同时启动！
    招标采购
    市场洗牌预告，京津冀联盟采，河北省采同时启动！
    随公告发布了 2024 年河北省化学药品集中带量采购文件，邀请符合条件的企业参加。 此次京津冀化学药品集中带量采购目录共有 87 个品种， 具体如下：。 约定采购量公布时间是 12 月 3 日，报价及开标时间是 12 月 5 日。
    新浪医药
    2024-11-26
  • 对标诺华，某国内企业瞄准80亿大药
    公司动态
    对标诺华，某国内企业瞄准80亿大药
    近期，恒瑞医药公布了CFB抑制剂HRS-5965治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者的II期研究结果， 早期数据表明略优于诺华的Iptacopan（伊普可泮）。 而据Evaluate预测，伊普可泮2028年销售额将达到11亿美元（约合人民币80亿元）。 “医药一哥”恒瑞正在酝酿一款大药。
    新浪医药
    2024-11-26
    CFB 血红蛋白 蛋白尿
  • 国家药监局通告28批次药品不符合规定
    研发注册政策
    国家药监局通告28批次药品不符合规定
    11月26日，国家药监局网站发布关于28批次药品不符合规定的通告。 国家药监局关于28批次药品不符合规定的通告。 （2024年第51号）。
    中国医药报
    2024-11-26
    国家药监局
  • 终止研发，认亏1.6亿元！老牌中药企业搞创新再次失败
    公司动态
    终止研发，认亏1.6亿元！老牌中药企业搞创新再次失败
    11月23日，中药龙头天士力发布公告：因临床试验结果不达预期，公司决定暂停间接控股子公司安美木单抗项目， 开发支出1.62亿元全额计提 资产减值准备 。 安美木单抗是天士力生物控股子公司赛远生物研发的一款EGFR单抗，2016年底进入临床，至今已经耗时8年，公司披露的总计研发投入1.89亿元。 终止研发后， 天士力还要根据持股比例，相应减少今年归母净利润 9545万元。
    健识局
    2024-11-26
    安美木单抗 中药企业
  • 霍德生物荣登“2024药品创新奇璞种子榜TOP10”
    审批动态
    霍德生物荣登“2024药品创新奇璞种子榜TOP10”
    11月23-24日，2024中国健康产业创新峰会暨第五届“奇璞奖”颁奖典礼在上海举办并揭晓“奇璞种子榜单”， 霍德生物 针对脑卒中偏瘫后遗症等的通用型iPSC衍生神经前体细胞治疗产品开发项目 荣登“2024药品创新奇璞种子TOP10”。 继 2022 年荣登“药品创新奇璞种子 TOP10”榜单后，霍德生物的 hNPC01 产品在 2023 年6月获得中国 IIND默许，2024年3月获得美国IND默许。 该于 2023年12月完成首位患者给药，2024年6月完成包括注册临床及IIT在内一共23名患者的给药，均为稳定偏瘫6个月以上的重度运动功能障碍患者。
    霍德生物
    2024-11-26
    脑卒中 偏瘫
  • 第十批国采正式官宣，这 3 点值得关注
    招标采购
    第十批国采正式官宣，这 3 点值得关注
    近日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，正式官宣第十批国采。 根据文件，与第九批相比，第十批国采在多项规则上都做了重大更新。 规则一： 入围企业价格符合以下条款之一，获得拟中选资格。
    中国医疗保险
    2024-11-26
    国采
  • 国家医保局支持生育，多地已将辅助生殖项目纳入医保
    医保动态
    国家医保局支持生育，多地已将辅助生殖项目纳入医保
    记者从国家医保局获悉，国家医保局持续完善生育保险制度，强化生育服务支持，助力生育支持政策体系不断完善。 新生儿年内参保率超过80%。 较往年50%左右的水平大幅提升。
    中国医疗保险
    2024-11-26
    国家医保局
  • 乐普医疗2款减肥新药获批临床
    审批动态
    乐普医疗2款减肥新药获批临床
    11月25日，乐普医疗发布公告，其控股子公司上海民为生物技术有限公司物申报的 MWN109注射液 、 MWN105注射液 临床试验申请获得批准，适应症均为： 超重或肥胖适应症、2型糖尿病。 据公告披露，MWN109注射液是民为生物自主研发的 GIP/GLP-1/GCG三靶点脂肪酸链修饰多肽药物 ，MWN105注射液是民为生物自主研发的 GIP/GLP-1/FGF21三靶点Fc融合蛋白药物 。
    Pharma CMC
    2024-11-26
    减肥 减肥新药
  • 刚刚，阿斯利康新药拟纳入“罕见疾病药物研发试点工作计划”
    研发注册政策
    刚刚，阿斯利康新药拟纳入“罕见疾病药物研发试点工作计划”
    依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截止至2024年12月3日。 申报阶段： C阶段-关键研究前阶段。 工作要点： 计划在中国参与的关键性国际多中心临床试验中，选择多个COA指标作为研究终点（包括主要研究终点），以评估本品的临床获益。
    Pharma CMC
    2024-11-26
    罕见疾病
  • 药学院吴若嘉教授团队报道基于超灵敏突变负荷定量评估的急性髓系白血病复发监测策略
    前沿研究
    药学院吴若嘉教授团队报道基于超灵敏突变负荷定量评估的急性髓系白血病复发监测策略
    近日，首都医科大学药学院吴若嘉教授团队联合北京医院刘辉团队和北京大学戴鹏团队在《Nature Communications》上发表题为“Longitudinal Ultra-sensitive Mutation Burden Sequencing for Precise Minimal Residual Disease Assessment in AML”的研究论文。 该研究报道了一种基于超灵敏突变负荷（UMB）定量评估的急性髓系白血病复发监测策略，利用能精准定量
    首都医科大学
    2024-11-26
    首都医科大学 北京医院 急性髓系白血病
  • 前瞻性陈述
    专家观点
    前瞻性陈述
    新闻稿包含1934年《证券交易法》中定义的前瞻性陈述，并受其中规定的安全港规则约束。 前瞻性陈述包括但不限于：关于安捷伦增长前景、业务模式、财务业绩、安捷伦2025财年第一季度及全年的营业收入和非美国通用会计准则（non-GAAP）获利指导、以及其新组织结构、运营转型和聚焦市场的战略的影响，股票回购计划，及未来无形资产摊销的信息。 这些前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，可能导致安捷伦的业绩与管理层当前预期产生实质性差异。
    安捷伦科技中国
    2024-11-26
    安捷伦 前瞻性陈述
  • HLT真实世界研究解决方案
    前沿研究
    HLT真实世界研究解决方案
    RWE , 14 , , ,
    开心生活科技
    2024-11-26
    真实世界 HLT
  • 安捷伦宣布以全新组织架构支持市场导向战略
    公司动态
    安捷伦宣布以全新组织架构支持市场导向战略
    2024年11月26日，北京--安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布实施全新组织架构，以加速公司的运营模式转型，通过以市场为导向和以客户为中心的企业战略推动公司更快发展。 安捷伦总裁兼首席执行官Padraig McDonnell表示：。 新的架构根据最终市场和客户需求对安捷伦的业务进行了重新组织，便于各业务集团之间更紧密地协作，并更充分地执行为客户为先的跨部门优先事项。
    安捷伦科技中国
    2024-11-26
    安捷伦
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