当地时间 11 月 25 日，备受争议的生物制药公司 Cassava Sciences 宣布其阿尔茨海默症药物 simufilam 的 3 期试验失败 ——Simufilam 没有显示出任何效果。 服用该药的参与者在认知或日常生活活动方面的表现并不比服用安慰剂的参与者好。 消息发布后，Cassava 股价下跌了 84% 。

据悉，双方于2022年达成合作和许可协议，重点开发现货型（off-the-shelf）CAR-T细胞疗法，以满足血液系统恶性肿瘤患者的医疗需求。 2022年8月3日，Poseida宣布与罗氏达成广泛的战略合作和许可协议，专注于开发针对血液系统恶性肿瘤的同种异体 CAR-T 疗法，合作涵盖了针对多发性骨髓瘤、B细胞淋巴瘤和其他血液学适应症在内的多种现有和新型“现成”细胞疗法的研究和开发。 此外，Poseida还有资格获得研发、上市、净销售里程碑和其它付款，总价值可能高达60亿美元，以及多个项目中获得净销售特许权使用费。

卫材和渤健日本宣布，卫材已与日本国立神经病学与精神病学中心（地点：东京，“NCNP”）达成研究合作协议，将在痴呆症研究与开发项目 “阿尔茨海默病疾病调整治疗国家临床注册登记的开发与分析”（“AD-DMT注册登记”）中启动载脂蛋白E（APOE）基因检测。 这项研究将由日本医学研究开发机构 (AMED) 负责实施，NCNP 为牵头研究机构。 已知APOE基因是阿尔茨海默病发病的风险因素，且与仑卡奈单抗等抗β淀粉样蛋白抗体治疗中淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）的发生频率相关 1 。

罗克特公司成功完成首笔12亿欧元的债券发行，用于支持其收购IFF药业解决方案的转型。此次债券发行受到高质量投资者的热烈欢迎，最终订单簿总额超过31亿欧元（超额认购2.6倍）。所得净收益主要用于收购预计于2025年上半年完成的IFF药业解决方案。罗克特首席执行官皮埃尔·库尔杜罗克斯表示，这一首笔债券发行的成功标志着公司长期价值创造的里程碑，反映了投资者对公司战略和持续创新能力的信心。收购完成后，罗克特将扩大其在制药辅料领域的实力，并转型为更具平衡性的健康与营养产品提供商，同时扩大全球影响力。罗克特将继续投资于新增长机会，为所有利益相关者创造价值。

FAST-TIL是华赛伯曼基于自主研发的PowerTexp 高效TIL生产工艺平台开发的首款TIL细胞治疗产品。 通过创新设计，解决传统TIL细胞疗法痛点，突破关键限制因素，提升TIL临床治疗的安全性和有效性。 FAST-TIL创新设计，突破局限。

☆浙江花园药业有限公司阿仑膦酸钠片获批。 硫酸镁钠钾口服用浓溶液。 硫酸镁钠钾口服用浓溶液是一种新型肠道清洁准备剂，活性成分为硫酸钾、硫酸镁、硫酸钠。

为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，确保生物样品分析数据质量， 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》，并公开征求意见。 请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱，邮件标题请注明“药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿 ） 意见反馈”。

由威斯康星大学麦迪逊分校医学和公共卫生学院的医学物理学教授Marina Emborg和明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所的内科科学家Timothy Nelson领导的一个研究小组最近在《细胞移植》杂志上报告说，由诱导多能干细胞培养的心肌细胞可以在压力过载的情况下融入猴子的心脏。 A research team led by Marina Emborg, professor of medical physics in the UW-Madison School of Medicine and Public Health, and Timothy Nelson, physician scientist at the Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, reported recently in the journal Cell Transplantation that heart muscle cells grown from induced pluripotent stem cells can integrate into the hearts of monkeys with a

近日，Replimune Group宣布向FDA提交溶瘤病毒疗法RP1治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA），本次BLA 申请通过加速批准通道提交，同时公司宣布了FDA授予RP1联用O药在同适应症中的突破性疗法认定（BTD）。 目前全球已上市的溶瘤病毒产品有5款，其中大多数都不被市场认可，相当一部分产品疗效&安全性不获市场认可，大部分产品销量惨淡。 溶瘤病毒与RP1技术特点。

引人瞩目的第十批国采标书终于下发。 第十批国采和第九批国采发布公告的间隔时间长达13个月，相较于前些批次的间隔时间几乎翻倍。 类别一：资质要求差异。

今年7月，罗氏在上半年财报中更新了研发管线的最新调整，其中终止了4项三期临床，包括TIGIT抗体Tiragolumab治疗NSCLC的两项三期临床，一项为PD-L1+TIGIT+化疗一线治疗NSCLC，另一项为PD-L1+TIGIT术后辅助治疗NSCLC。 剩下围绕NSCLC的两项三期临床，SKYSCRAPER-01为PD-L1+TIGIT一线治疗PD-L1高表达NSCLC，2 022年宣布研究没有达到PFS主要终点，此番则宣布没有达到OS终点。 SKYSCRAPER-03为PD-L1+TIGIT一线治疗三期不可手术NSCLC，2023年二季度完成入组。

此外，Poseida股东将收到4美元/股的或有价值权益，意味着总交易金额达到15亿美元。 Poseida Therapeutics建立了一系列通用CAR-T疗法管线，用于治疗血液瘤、实体瘤、自身免疫病等。 此前的2022年8月，罗氏就与Poseida Therapeutics达成60亿美元合作，其中预付款为1.1亿美元，共同开发血液瘤通用CAR-T疗法。

今日（11月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示， 石药集团的乌司奴单抗生物类似药SYSA1902的上市申请已获受理。 2009年1月，乌司奴单抗首次在欧盟获批上市，商品名为 Stelara 。 2017年11月，乌司奴单抗在中国获批上市，商品名为喜达诺。

2024年11月25日，四川 科伦博泰生物 医药股份有限公司宣布，公司已收到国家药品监督管理局药品审评中心 同意本公司开发的创新药物SKB501新药临床试验申请的临床试验通知书。 SKB501 是一款由本公司针对靶点生物学特点， 利用OptiDC™平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物 ，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”）是科伦药业控股子公司 ，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。

11月26日, 圣地亚哥，Poseida Therapeutics（Nasdaq:PSTX）（“Poseida”），一家临床阶段同种异体基因细胞治疗和基因药物公司，致力于为癌症、自身免疫和罕见病患者提供差异化非病毒治疗，宣布已签订合并协议，将被Roche Holdings收购，每股现金9.00美元，外加一笔不可交易的CVR，以在实现特定里程碑后获得总额高达每股4.00美元的现金或有付款。 目前预计该交易将于2025年第一季度完成。 Poseida及其员工将加入罗氏集团，成为罗氏制药部门的一部分。

铁死亡是一种新型细胞死亡方式，该团队前期鉴定出了铁死亡时间依赖性调控机制，并基于此提出老药新用靶向铁死亡治疗结直肠癌的新方法。 在此基础上，该团队进一步揭示了空间局域性信号对铁死亡的精细调控作用。 该研究从信号转导局域性的调控角度揭示了结直肠癌耐受铁死亡的新机制，并基于此为结直肠癌的有效治疗提供了新思路。

统计显示代谢相关脂肪性肝病 （Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease，MASLD） 在我国的发病率已经接近三分之一 【1】 。 阐明脂质在肝脏中的正常代谢和异常积累的机制是理解脂肪性肝病发生和发展的重要机制性问题及临床转化探索的基础。 PNPLA3 （patatin-like phospholipase domain-containing protein 3） 高表达于肝脏脂滴上，是参与肝脏脂质代谢的重要分子。