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  • Deepseek评选未来5年中国最具潜力top10 药品！
    审批动态
    Deepseek评选未来5年中国最具潜力top10 药品！
    首先， 市场动态反映了临床需求的变迁。 随着疾病谱的变化和患者需求的多样化，医药研发的方向也在不断调整。 其次， 市场动态影响研发策略的制定。
    摩熵医药
    2025-02-24
    DeepSeek
  • 一款明星HER-2 ADC梦碎时
    前沿研究
    一款明星HER-2 ADC梦碎时
    2022年10月，Ambrx主动宣布暂停了ARX788的研发工作。 DS-8201过于强大，已经成功击败TDM-1，成为欧洲、美国二线乳腺癌治疗的首选。 被改变轨迹的，不只是Ambrx，还有其中国合作伙伴新码生物。
    氨基观察
    2025-02-24
    乳腺癌 Johnson & Johnson ALT NEU Ambrx Biopharma Inc
  • 【隆门Family】长风药业过敏性鼻炎新产品布地奈德鼻喷雾剂获得临床默示许可
    审批动态
    【隆门Family】长风药业过敏性鼻炎新产品布地奈德鼻喷雾剂获得临床默示许可
    近日，长风药业自主研制的新产品布地奈德鼻喷雾剂（2个规格：32μg/喷，120喷/瓶；64μg/喷，120喷/瓶）获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床默示许可，该产品用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。 过敏性鼻炎患者 人数已超2亿。 全球及中国过敏性鼻炎患病人数，2019年至2033年（预计）。
    隆门资本
    2025-02-24
    国家药品监督管理局 格隆溴铵 + 富马酸福莫特罗 + 布地奈德 过敏性鼻炎 长风药业股份有限公司 鼻息肉
  • 匿名举报揭开家族式腐败后，涉案药企产品降价
    招标采购
    匿名举报揭开家族式腐败后，涉案药企产品降价
    在刚刚过去的周末，国家医保局连续公布了 四川、江西两地商业贿赂案件 。 通报内容显示，四川某医院原药剂科主任王某利用其职务之便，在医药采购、医疗设备引进等环节为其亲属谋取利益，并收受巨额贿赂；另一案件是不法商人花式行贿，医务人员甘愿被围猎，甚至主动“合作”，大肆破坏公平的市场环境，极大增加群众的就医负担。 2024年国家纪检部门组织专项行动，通过严查“医吃医、套取医保基金等腐败问题，狠刹吃回扣、收红包”等行业歪风， 全国共立案5.2万人，处分4万人，移送检查机关26334人，留置处级以上干部675人。
    健识局
    2025-02-24
    家族式腐败
  • 新人丨是新人也是老人，贝达药业任命研发“一把手”
    公司动态
    新人丨是新人也是老人，贝达药业任命研发“一把手”
    2月24日，贝达药业发布公告称： 董事会已同意聘任LI MAO先生担任公司研发总裁兼首席医学官 ， 分管公司新药研发、医学临床研究等部门工作。 据公告披露的资料及相关经历推断， LI MAO应该是贝达药业前首席医学官毛力 ，一度离开贝达，而今回归 。 资料显示，2018年3月至2021年3月，毛力在贝达药业任职资深副总裁兼首席医学官。
    健识局
    2025-02-24
    贝达药业股份有限公司
  • DeepSeek已植入90家大三甲，医院在用AI干什么活？
    公司动态
    DeepSeek已植入90家大三甲，医院在用AI干什么活？
    应用场景除了诊疗全流程外，还扩展到了科研、办公、医疗风险防范、医疗管理等方面， 为行业揭开了国内医疗人工智能大模型火爆现状的一角。 由于医院本地存储的数据量大，DeepSeek可以快速、定向、准确地深度配合医院业务场景使用，比起其他领域，AI在医院的应用更有优势。 全国各地多家大三甲医院正在快速接入DeepSeek。
    健识局
    2025-02-24
    DeepSeek 大三甲
  • 信达生物1类哮喘新药获批临床
    审批动态
    信达生物1类哮喘新药获批临床
    近日，据CDE官网最新公示，信达生物申报的1类新药IBI3002获批临床，拟开发治疗哮喘。 IBI3002是信达生物自主研发的一款IL-4Rα/TSLP双抗，目前正在澳大利亚开展1期临床研究。 本次是该产品首次在中国获批IND。
    健识局
    2025-02-24
    信达生物制药（苏州）有限公司 哮喘 TSLP
  • Summit宣布与辉瑞达成临床研发合作
    公司动态
    Summit宣布与辉瑞达成临床研发合作
    2月24日，Summit Therapeutics宣布与辉瑞合作进行临床试验，以评估ivonescimab，一种新的研究性PD-1/VEGF双特异性抗体，与辉瑞公司的几款ADC药物联合用于多种实体瘤治疗。 Summit的Co-CEOs Bob Duggan和Maky Zanganeh博士表示： “我们相信，快速开发新的机制，超越目前患者和医生所能获得的机制，将对当今面临癌症最大挑战的人产生最重大的影响。 每项研究都旨在评估ivonescimab加辉瑞的一种vedotin ADC在个体、不同的实体瘤环境中的安全性和潜在的抗肿瘤活性。
    Medaverse
    2025-02-24
    PD-1 Pfizer Inc 实体瘤 VEGF 依沃西单抗
  • 首个核素偶联新药，遗憾收到通知件
    研发注册政策
    首个核素偶联新药，遗憾收到通知件
    今天NMPA的通知件信息中，佛山瑞迪奥医药的锝肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液在列，遗憾。 锝 -3PRGD2是我国首个自主研发的放射性核素偶联药物（RDC），靶向整合素整合素αvβ3受体，属于核医学放射诊断1类新药，同时也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。 瑞迪奥医药成立于2016年，为百洋医药关联企业，2023年11月，百洋医药引进瑞迪奥医药 锝 -3PRGD2的中国市场商业化权益。
    药筛
    2025-02-24
    青岛百洋医药股份有限公司
  • 细胞基因疗法走向十字路口：辉瑞撤退，蓝鸟卖身，元老首次盈利
    公司动态
    细胞基因疗法走向十字路口：辉瑞撤退，蓝鸟卖身，元老首次盈利
    2月22日 ， 辉瑞公司宣布停止B型血友病基因疗法Beqvez的研发和商业化进程 。 该基因疗法在2024年4月获得FDA批准上市，定价为350万美元。 辉瑞指出，退出的主要原因是患者及其医生对血友病基因疗法的兴趣不足。
    MedTrend医趋势
    2025-02-24
    Pfizer Inc
  • 旗下CEO被枪杀后，美司法部启动对联合健康集团新一轮调查
    公司动态
    旗下CEO被枪杀后，美司法部启动对联合健康集团新一轮调查
    2月21日， 根据《华尔街日报》周五的报道， 美国司法部正在对联合健康集团（UnitedHealth）的医疗保险计费做法进行调查。 对此，该健康保险公司表示，他们并不知情有任何新的调查正在进行 。 受此消息影响，联合健康集团的股价下跌了7.3%，拖累了整体的道琼斯工业平均指数，该指数下跌幅度超过1%。
    MedTrend医趋势
    2025-02-24
  • FDA 拒绝了 Invivyd 关于扩大 PEMGARDA™ （pemivibart） 现有紧急使用授权，以包括对没有替代治疗选择的免疫功能低下者的轻度至中度 COVID-19 的治疗;用于某些免疫功能低下患者 COVID-19 暴露前预防的现有 PEMG
    研发注册政策
    FDA 拒绝了 Invivyd 关于扩大 PEMGARDA™ （pemivibart） 现有紧急使用授权，以包括对没有替代治疗选择的免疫功能低下者的轻度至中度 COVID-19 的治疗;用于某些免疫功能低下患者 COVID-19 暴露前预防的现有 PEMG
    美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了Invivyd公司关于将PEMGARDA™（pemivibart）的紧急使用授权（EUA）从预防COVID-19扩展到治疗某些免疫受损患者的请求。FDA认为，PEMGARDA的免疫桥接分析必须显示出比过去授权的、现在已失效的COVID-19单克隆抗体（mAb）更强的抗病毒活性，而不是等效的抗病毒活性。尽管Invivyd提供了pemivibart与adintrevimab（免疫桥接的关键抗体）之间具有可比抗病毒活性的分析，以及预测pemivibart的临床疗效与先前授权的mAb疗法相当，甚至高于目前授权的康复者血浆，但FDA仍拒绝了这一请求。Invivyd计划继续与FDA合作推进PEMGARDA作为COVID-19治疗药物，并迅速推进VYD2311的开发，以应对美国COVID-19的持续和不可接受的负担。
    GlobeNewswire
    2025-02-24
    COVID-19 Invivyd Inc
  • 弹性药企，2025率先反转
    公司动态
    弹性药企，2025率先反转
    2月22日，赛诺菲和梯瓦在第20届欧洲ECCO（克罗恩病和结肠炎组织）大会上，公布了TL1A抗体Duvakitug治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病2b期研究RELIEVE UCCD最新临床结果，展现出潜在同类最佳的特质，这是继去年12月发布初步数据后的进一步披露，也进一步确证了 TL1A抗体在炎性肠病的成药潜力。 RELIEVE UCCD数据显示，接受450mg剂量和900mg剂量治疗的溃疡性结肠炎患者在14周临床缓解（mMS）率分别为36%、48%，而接受安慰剂治疗的患者这一比例为20%，即经安慰剂调整后治疗组缓解的比例分别为16%和27%。 另一边该临床的克罗恩病队列中，接受 450mg剂量和900mg剂量治疗的患者在 14周经安慰剂调整的内镜反应 (SES-CD) 率分别为13%和35%。
    瞪羚社
    2025-02-24
    Sanofi SA 溃疡性结肠炎 TNFSF15 结肠炎 Duvakitug注射液
  • 热烈祝贺宁丹新药注射用Y-3项目在美完成首例受试者给药
    临床研究
    热烈祝贺宁丹新药注射用Y-3项目在美完成首例受试者给药
    宁丹新药注射用Y-3项目。 在美完成首例受试者给药。 近日，南京宁丹新药技术股份有限公司（以下简称“宁丹新药”）在研品种注射用Y-3项目在美国德克萨斯州Tranquil Clinical Research完成首例受试者给药。
    广州玻思韬控释药业有限公司
    2025-02-24
    中枢神经系统疾病 南京宁丹新药技术有限公司 Y-3注射液 广州玻思韬控释药业有限公司
  • CollPlant 扩大其 VergenixSTR 产品在欧洲和亚洲的分销
    交易并购
    CollPlant 扩大其 VergenixSTR 产品在欧洲和亚洲的分销
    CollPlant公司宣布扩大其Vergenix™ STR产品在欧洲和亚洲的分销渠道。VergenixSTR基于公司的rhCollagen技术，旨在治疗各种肌腱疾病，包括网球肘、肩袖、髌腱、跟腱和手肌腱。公司已与荷兰、土耳其和印度的分销商签订协议，在荷兰、比利时、卢森堡、西班牙、印度和土耳其销售该产品。VergenixSTR结合了交联rhCollagen和富含血小板血浆（PRP），通过形成凝胶基质，在损伤部位释放生长因子，促进愈合。CollPlant公司首席执行官Yehiel Tal表示，公司对VergenixSTR在欧洲和亚太地区的市场潜力感到兴奋，并期待今年进一步扩大其分销网络。
    PRNewswire
    2025-02-24
    CollPlant Biotechnol
  • Nektar 宣布达成临床试验协议，评估 Rezpegaldesleukin 在新发 1 型糖尿病患者中的疗效
    交易并购
    Nektar 宣布达成临床试验协议，评估 Rezpegaldesleukin 在新发 1 型糖尿病患者中的疗效
    Nektar Therapeutics与TrialNet合作开展一项针对新发3期1型糖尿病患者的Phase 2随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估Nektar的rezpegaldesleukin的安全性和潜在疗效。该药是一种新型T调节细胞生物制剂，旨在通过直接扩大功能性T调节细胞和参与多个免疫调节途径来同时降低炎症反应和恢复免疫平衡。试验将使用混合餐耐受性测试（MMTT）来测量rezpegaldesleukin或安慰剂在12个月（包括6个月治疗期和6个月随访期）内对C肽曲线下面积的保护作用。Nektar将提供药物并支持研究，包括药代动力学和其他分析。Nektar将保留rezpegaldesleukin项目在合作中的所有权利。
    PRNewswire
    2025-02-24
    1 型糖尿病 LY-3471851注射液 Nektar Therapeutics
  • XORTX 开始与 FDA 讨论痛风项目 NDA
    研发注册政策
    XORTX 开始与 FDA 讨论痛风项目 NDA
    XORTX Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其XRx-026项目治疗痛风的新药申请（NDA）的C类会议请求。XRx-026项目是针对痛风患者开发的 proprietary 药物配方oxypurinol（XORLO™）。公司已完成FDA之前要求进行的oxypurinol研究工作，此次会议旨在讨论XRx-026项目的进展和准备情况，以便提交NDA。XORTX CEO Allen Davidoff表示，该会议将决定FDA在提交NDA前的立场。预计会议将在FDA收到请求后的75天内举行。XORTX致力于开发针对痛风和其他重要疾病的药物，以改善患者的生活质量和健康状况。
    GlobeNewswire
    2025-02-24
    痛风
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