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  • ITM将在欧洲神经内分泌肿瘤学会（ENETS）会议上展示使用[177Lu]Lu-edotreotide治疗1级和2级胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的3期PEPETE试验的顶级结果。
    研发注册政策
    ITM将在欧洲神经内分泌肿瘤学会（ENETS）会议上展示使用[177Lu]Lu-edotreotide治疗1级和2级胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的3期PEPETE试验的顶级结果。
    ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）将在2025年3月5日至7日在波兰克拉科夫举行的第22届欧洲神经内分泌肿瘤学会（ENETS）大会上，通过口头报告形式公布其Phase 3 COMPETE临床试验的顶线数据结果。该试验评估了ITM-11（[177Lu]Lu-edotreotide），一种专有的合成靶向放射性治疗剂，与依维莫司（一种靶向分子疗法）相比，在无法手术的进展期1级或2级胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中的疗效和安全性。该试验在2025年1月28日宣布达到了其主要终点。报告将于3月6日上午10:05至10:12 CET在临床科学第1节：神经内分泌肿瘤的诊疗——整合经验，迎接更光明的未来会议中，由瓦尔德赫罗恩大学医院的Jaume Capdevila博士进行。ITM致力于为难以治疗的肿瘤提供新一代的放射性药物治疗和诊断，通过卓越的开发、生产和全球供应，满足癌症患者、临床医生和合作伙伴的需求。
    Biospace
    2025-02-25
    依维莫司 ITM Isotope Technologies Munich SE
  • CytoSorbents 通过行使先前宣布的 A 轮认股权证进一步加强资产负债表
    医药投融资
    CytoSorbents 通过行使先前宣布的 A 轮认股权证进一步加强资产负债表
    CytoSorbents公司通过行使1,417,208份A系列认股权证，以每股1.13美元的价格筹集了总计160万美元的款项，从而加强了其资产负债表。此举是公司之前关闭的认股权证发行的一部分，包括管理层和董事会成员在内的股东参与了此次行使。截至目前，公司已筹集了785万美元的总款项，包括1月10日通过行使认购权筹集的625万美元。这些资金将用于推动创新和执行公司的核心国际业务，并支持DrugSorb™-ATR在美国和加拿大的潜在审批和上市。CytoSorbents的CEO Dr. Phillip Chan表示，公司对认股权证发行的成功感到满意，并感谢股东的支持。此外，公司对DrugSorb-ATR在美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部的审批进展表示满意，预计2025年将获得监管机构的决定。
    Biospace
    2025-02-25
    Cytosorbents Corp
  • LIXTE 将西北大学的 Lurie 癌症中心添加为正在进行的卵巢透明细胞癌临床试验的第二个站点
    研发注册政策
    LIXTE 将西北大学的 Lurie 癌症中心添加为正在进行的卵巢透明细胞癌临床试验的第二个站点
    LIXTE生物技术公司宣布，其在临床阶段的抗癌药物LB-100与GSK的免疫疗法Dostarlimab联合治疗卵巢透明细胞癌的临床试验已新增西北大学罗伯特·H·卢里综合癌症中心为第二试验点。该中心位于芝加哥，是著名的国家癌症研究所指定的综合癌症中心。首例患者已完成给药，临床试验旨在评估LB-100与Dostarlimab联合使用是否能提高免疫疗法在卵巢透明细胞癌治疗中的有效性。LIXTE首席执行官Bas van der Baan表示，新增卢里癌症中心有助于扩大患者群体并加速临床试验。该试验于2024年1月由德克萨斯大学MD安德森癌症中心启动，由妇科肿瘤学教授Amir Jazaeri领导。
    Biospace
    2025-02-25
    GSK PLC Dostarlimab注射液 LB-100 西北大学 卵巢透明细胞癌
  • Bavarian Nordic 与 Biological E Limited 合作，扩大基孔肯雅热疫苗的全球可及性
    交易并购
    Bavarian Nordic 与 Biological E Limited 合作，扩大基孔肯雅热疫苗的全球可及性
    Bavarian Nordic与印度Biological E. Limited达成战略合作伙伴关系，旨在扩大其基孔肯雅疫苗在低收入和中等收入国家的可及性。双方签订合同制造协议，以扩大产能，为未来向流行病地区供应疫苗做准备。此协议包括现有疫苗生产过程的技术转让，未来可能还将转移药物原料的生产过程。Bavarian Nordic保留其自身在西方市场的疫苗商业化生产。公司继续探索全球市场，包括美国和欧洲以外的地区，以通过许可和分销合作伙伴提供其疫苗。该疫苗已在美国获得批准，成为首个适用于12岁及以上人群的基孔肯雅疫苗，并在欧洲药品管理局委员会获得积极意见，显示出扩大监管批准的可能性。Bavarian Nordic总裁兼首席执行官Paul Chaplin表示，与Biological E的合作将有助于扩大疫苗的供应，以应对流行地区易感人群对预防基孔肯雅的需求。Biological E的总经理Mahima Datla表示，公司很高兴与Bavarian Nordic合作，利用其制造技术和经验，以满足流行地区对疫苗的需求。
    Biospace
    2025-02-25
    Bavarian Nordic Inc
  • 景格生物公布 2024 年第四季度及全年财务业绩
    医投速递
    景格生物公布 2024 年第四季度及全年财务业绩
    Ginkgo Bioworks发布2024年第四季度和全年财务报告，显示第四季度总收入为4400万美元，同比增长25%；细胞工程收入为3500万美元，同比增长29%；生物安全收入为900万美元，同比增长12.5%。全年总收入为2.27亿美元，同比下降10%，主要由于生物安全收入从K-12测试转向更可持续的业务模式。公司还宣布，截至2024年12月31日，现金及现金等价物余额为5.62亿美元，第四季度现金流为负5500万美元，较第三季度有所改善。Ginkgo Bioworks还宣布了其业务战略和未来展望，包括与客户签订的新合同、产品开发进展以及2025年的财务指导。
    美通社
    2025-02-25
    Ginkgo BioWorks Inc
  • 小分子免疫疗法研究商Adoram Therapeutics获得种子前轮融资，以加速其开创性的研究
    医药投融资
    小分子免疫疗法研究商Adoram Therapeutics获得种子前轮融资，以加速其开创性的研究
    2025年2月25日，小分子免疫疗法研究商Adoram Therapeutics获得种子前轮融资，由私营天使投资人、Ipalmetrix和日内瓦孵化器FONGIT领投。这项投资将使Adoram Therapeutics能够加速其新型小分子药物的开发，这些药物旨在增强癌症患者的免疫反应并解决多种炎症或自身免疫相关疾病。
    startupticker
    2025-02-25
    恶性肿瘤
  • 新型基因疗法研究商Fuse Vectors获得520万美元种子前轮融资，用于推进无细胞基因治疗技术
    医药投融资
    新型基因疗法研究商Fuse Vectors获得520万美元种子前轮融资，用于推进无细胞基因治疗技术
    2025年2月25日，新型基因疗法研究商Fuse Vectors获得520万美元种子前轮融资，由HCVC领投。这笔资金将加速Fuse的技术平台和新型基因疗法管线的开发。凭借其突破性的方法，Fuse Vectors旨在成为AAV基因疗法开发的通用解决方案，满足未满足的患者需求，并将基因疗法的可及性扩展到更广泛的适应症。
    Health Tech Digital
    2025-02-25
    Hardware Club Fuse Vectors
  • 新闻稿：Sarclisa 在日本获批用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    新闻稿：Sarclisa 在日本获批用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者
    日本批准Sarclisa用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者，这一批准基于IMROZ III期临床试验的积极结果，该试验显示Sarclisa与VRd联合使用在移植不适宜的新诊断多发性骨髓瘤患者中，与单独使用VRd相比，显著改善了无进展生存期。Sarclisa（isatuximab）是一种CD38单克隆抗体，通过多种机制发挥作用，包括诱导肿瘤细胞死亡和免疫调节活性。Sarclisa已在超过50个国家获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国，用于多种适应症。Sanofi公司致力于通过患者为中心的临床开发计划推进Sarclisa的研发，包括多个II期和III期研究，涵盖多发性骨髓瘤治疗的全过程，并正在评估Sarclisa皮下注射给药方法。
    Biospace
    2025-02-25
    多发性骨髓瘤 Sanofi SA CD38 艾沙妥昔单抗
  • NCCN 宣布与 Taiho Oncology， Inc. 合作提供新的胃肠道癌症研究资助
    医药投融资
    NCCN 宣布与 Taiho Oncology， Inc. 合作提供新的胃肠道癌症研究资助
    NCCN宣布与泰霍肿瘤学公司合作，为推进胃肠道癌症的临床研究提供新的资金支持。此次资助了来自凯斯综合癌症中心/西德曼癌症中心和克利夫兰诊所塔乌西格癌症研究所、罗斯威尔帕克综合癌症中心以及西北大学罗伯特·H·卢里综合癌症中心的三个研究项目。这些项目旨在探索tipiracil/trifluridine（FTD/TPI）和/或futibatinib在治疗胃肠道癌症中的潜力。该计划是通过泰霍肿瘤学公司提供的研发资助实现的。NCCN首席执行官Crystal S. Denlinger表示，创新研究对于推动癌症护理的进步至关重要，并自豪地支持这些研究人员探索改善胃肠道癌症患者预后的新方法。选定的项目将由Madison Conces、Christos Fountzilas和Chengwei Peng领导，分别针对胆管癌、胰腺癌和胃癌进行临床试验。泰霍肿瘤学公司的Tehseen Salimi表示，外部研究对于生成更多数据并改善胃肠道癌症患者的护理至关重要，并很高兴支持NCCN肿瘤研究计划。选定的项目将在两年内完成。NCCN肿瘤研究计划旨在促进创新和知识发现，改善癌症患者的生命，并支持NCCN成员机构在肿瘤学领域的临床前、转化和
    美通社
    2025-02-25
    恶性肿瘤 胰腺癌 胃癌 Futibatinib薄膜包衣片
  • Harmony Biosciences 报告了强劲的 2024 年财务业绩，并重申了 2025 年净收入指引;亮点 2025 睡眠/觉醒和脆性 X 综合征发展计划中的催化剂
    医投速递
    Harmony Biosciences 报告了强劲的 2024 年财务业绩，并重申了 2025 年净收入指引;亮点 2025 睡眠/觉醒和脆性 X 综合征发展计划中的催化剂
    Harmony Biosciences公布2024年财务报告，实现创纪录的净产品收入，并重申2025年净收入预期。公司2024年第四季度净产品收入为2.013亿美元，全年净收入为7.147亿美元，期末现金、现金等价物和投资余额为5.76亿美元。2025年，公司预计WAKIX净收入为8.2亿至8.6亿美元，针对单纯性睡眠障碍市场，预计有机会达到10亿美元。Harmony Biosciences强调2025年将成为转型之年，随着其强大的后期管线进入焦点，并推进长期增长战略。2025年将实现重大里程碑，包括ZYN002在脆性X综合征III期注册试验的主要数据公布，以及Pitolisant HD在嗜睡症和特发性嗜睡症中的III期注册试验的启动。Harmony Biosciences预计未来几年每年至少推出一个新产品候选或适应症，其管线有潜力实现超过30亿美元的净收入。
    Businesswire
    2025-02-25
    脆性 X 综合征 嗜睡症 Harmony Biosciences LLC
  • Kiniksa Pharmaceuticals 宣布开发 KPL-387 治疗复发性心包炎并更新公司战略
    研发注册政策
    Kiniksa Pharmaceuticals 宣布开发 KPL-387 治疗复发性心包炎并更新公司战略
    Kiniksa计划于2025年中开始KPL-387的2/3期临床试验，针对复发性心包炎。KPL-387是一种针对IL-1R1的单克隆抗体，能够抑制IL-1α和IL-1β的信号传导。公司继续专注于满足未满足需求的疾病，特别是心血管疾病。KPL-387的1期临床试验数据支持了每月一次皮下注射的可能性。Kiniksa将终止Sjögren’s Disease药物abiprubart的开发，并探索该资产的策略选择。此外，公司还终止了与MedImmune关于mavrilimumab的独家许可协议。
    Biospace
    2025-02-25
    IL-1β IL-1α MedImmune LLC 玛弗利木单抗 Kiniksa Pharmaceuticals Ltd
  • GRIN Therapeutics 的 Radiprodil 获得 FDA 突破性疗法认定
    研发注册政策
    GRIN Therapeutics 的 Radiprodil 获得 FDA 突破性疗法认定
    GRIN Therapeutics公司宣布，其研发的radiprodil药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，用于治疗与GRIN相关神经发育障碍相关的癫痫发作。radiprodil是一种针对NMDA受体亚型2B（NR2B或GluN2B）的强效负性别构调节剂，在1b期临床试验中显示出显著的抗癫痫效果。该药物有望为目前没有批准治疗方案的GRIN相关神经发育障碍患者提供新的治疗选择。GRIN Therapeutics计划在2025年中开始radiprodil的3期临床试验，以评估其对疾病核心症状的影响。
    Biospace
    2025-02-25
    GRIN2B radiprodil
  • Paradox Immunotherapeutics 获得 SymBiosis 的 1000 万美元投资，以推进蛋白质错误折叠疾病的治疗
    医药投融资
    Paradox Immunotherapeutics 获得 SymBiosis 的 1000 万美元投资，以推进蛋白质错误折叠疾病的治疗
    Paradox Immunotherapeutics获得SymBiosis领投的1000万美元融资，用于推进其针对蛋白质折叠疾病的治疗药物研发。Paradox专注于开发创新抗体疗法，其独特平台能选择性靶向并清除异常折叠的蛋白质，同时保护健康蛋白质。公司主要研发针对免疫球蛋白轻链淀粉样变性（AL淀粉样变性）和白细胞趋化因子2淀粉样变性（LECT2）的治疗方案，这两种疾病分别导致多发性骨髓瘤并发症和慢性肾病。SymBiosis的加入将为Paradox加速研发进程提供支持。Paradox已获得多项认可，包括J.P. Morgan生命科学创新峰会决赛、BIO新兴公司初创舞台赢家等。
    Biospace
    2025-02-25
    Symbiosis Corp
  • FDA 优先审评默克公司 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合护理标准治疗作为可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌围手术期治疗的申请
    研发注册政策
    FDA 优先审评默克公司 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合护理标准治疗作为可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌围手术期治疗的申请
    美国食品和药物管理局（FDA）已接受默克公司（Merck）针对其抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）的新补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审查，该疗法用于治疗可切除的局部晚期头颈鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者。该申请基于KEYNOTE-689试验的数据，结果显示KEYTRUDA在手术期治疗方案中，与单独辅助放疗相比，在可切除LA-HNSCC患者中显示出统计学上显著且具有临床意义的无事件生存期（EFS）改善。此外，与单独辅助放疗相比，KEYTRUDA组患者的重大病理反应（mPR）关键次要终点也显示出统计学上的显著改善。KEYTRUDA的安全性特征与先前报道的研究中观察到的特征一致，未发现新的安全信号。默克公司希望这些结果能够减少疾病早期阶段的复发和疾病进展风险，并期待与FDA合作，尽快将KEYTRUDA带给这些患者。
    Biospace
    2025-02-25
    PD-1 帕博利珠单抗 Merck & Co Inc
  • Clene 和 APST 达成协议，支持 FDA 关于对 CNM-Au8（R） 对 NfL 减少影响进行长期 NfL 生物标志物分析的建议
    研发注册政策
    Clene 和 APST 达成协议，支持 FDA 关于对 CNM-Au8（R） 对 NfL 减少影响进行长期 NfL 生物标志物分析的建议
    Clene公司与其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.与德国APST Research GmbH达成协议，利用APST庞大的NfL数据库支持FDA推荐的CNM-Au8对NfL下降影响的分析。APST数据库包含超过4300名ALS患者的sNfL数据，Clene计划利用这些数据对比其NIH资助的EAP中NfL的变化，以支持FDA对CNM-Au8效果的请求。Clene计划在2025年下半年提交NDA，通过加速审批途径申请CNM-Au8在ALS治疗中的批准。Clene已通过其三个EAP项目支持近500名ALS患者的治疗，收集CNM-Au8在ALS中的真实世界证据。
    GlobeNewswire
    2025-02-25
    NEFL CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
  • Inogen 公布 2024 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Inogen 公布 2024 年第四季度和全年财务业绩
    Inogen公司发布2024年第四季度和全年财务报告，显示公司业绩显著增长。2024年，Inogen在新的领导团队带领下，实现增长，达到重要里程碑，并向盈利迈进。第四季度总营收增长5.5%，达到8010万美元，主要得益于国际和国内B2B销售需求增加和新客户，但直接面向消费者销售和租赁收入下降。全年总营收增长6.4%，达到3.357亿美元。公司还宣布与Yuwell的战略合作，并完成相关股权投资，Yuwell持有公司约9.9%的流通股。
    Businesswire
    2025-02-25
    Inogen Inc
  • 凝胶贴膏幕后公司躬身入局，一产品临床获批
    审批动态
    凝胶贴膏幕后公司躬身入局，一产品临床获批
    吲哚美辛凝胶贴膏再添新玩家。 2023年12月15日，深圳珐玛易与湖南派格兰（均为晶易医药子公司）提交的吲哚美辛凝胶贴膏临床试验申请获得默示许可，国内这一外用镇痛药领域竞争再度升温。 吲哚美辛凝胶贴膏原研药（日本帝国制药Catlep®）规格为每贴含吲哚美辛70mg，目前国内仅有湖北兵兵、青州尧王2家企业早些年获批，但其产品规格为“每克含3.5mg”，没有通过一致性评价。
    药筛
    2025-02-24
    吲哚美辛凝胶贴膏
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