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  • 药谷药闻｜心通医疗AnchorMan®获欧盟CE MDR认证，助力国产左心耳封堵器系统出海
    审批动态
    药谷药闻｜心通医疗AnchorMan®获欧盟CE MDR认证，助力国产左心耳封堵器系统出海
    近日，微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司研发的AnchorMan®左心耳封堵器系统成功获得欧盟CE MDR认证，成为 国内首款获此认证的左心耳封堵器系统 ，该系统从注册申请到获批上市仅用时14个月，与其配套使用的AnchorMan®左心耳导引系统也于同期获欧盟批准上市。 AnchorMan®左心耳封堵器系统获欧盟CE MDR认证。 目前，全世界有3.3亿房颤患者，根据最新发布的《2024 ESC 心房颤动管理指南》，由于人口老龄化、合并症负担加重、患者意识的提高和新检测技术的出现，预计到2050年，房颤的患病率将翻一倍。
    张江药谷
    2025-02-24
    国家药品监督管理局 房颤 短暂性脑缺血发作 上海微创心通医疗科技有限公司 微创心通医疗科技有限公司
  • FOXO TECHNOLOGIES， INC. 宣布为佛罗里达州的两家辅助生活设施签署一项不具约束力的收购协议，总对价为 6000 万美元
    交易并购
    FOXO TECHNOLOGIES， INC. 宣布为佛罗里达州的两家辅助生活设施签署一项不具约束力的收购协议，总对价为 6000 万美元
    FOXO Technologies Inc.宣布与佛罗里达州的两家养老设施达成非约束性收购协议，一家拥有129个单元，另一家拥有137个单元，收购总价预计为每家3亿美元，部分基于里程碑支付。双方计划在60天内完成最终协议，预计在最终协议完成后60至120天内完成交割，并受若干交割条件约束，包括满意的尽职调查和融资。CEO Seamus Lagan表示，公司对此次战略收购感到高兴，并乐观地认为能够按计划完成收购。公司认为，该行业的重复收入和现金流模式以及多元化其现有医疗服务将创造巨大价值。FOXO Technologies Inc.拥有三个子公司，包括Rennova Community Health、Myrtle Recovery Centers和FOXO Labs。
    GlobeNewswire
    2025-02-24
    FOXO Technologies In
  • 产业前沿 | 中科基因携手华大智造推出 PRRSV 全基因组测序方案
    公司动态
    产业前沿 | 中科基因携手华大智造推出 PRRSV 全基因组测序方案
    2023年8月24日，华大智造与北京中科基因股份有限公司（以下简称“中科基因”）宣布达成战略合作。 自2023年8月与华大智造战略合作以来，中科基因基于华大智造领先的基因测序平台，不断开发出适用于兽医检验检测的高通量测序产品和服务，其中包括宏基因组测序产品及服务、猪核心病原靶向检测产品及服务、全基因组测序产品及服务等。”。 猪繁殖与呼吸综合征病毒（porcinereproductive and respiratory syndrome virus，PRRSV）引起的猪繁殖与呼吸综合征（PRRS）是对世界养猪业影响最大的疾病之一。
    CBP药谷
    2025-02-24
    深圳华大智造科技股份有限公司
  • 企业动态 | 热景生物糖化血红蛋白（HbA1c）产品获IFCC认证
    审批动态
    企业动态 | 热景生物糖化血红蛋白（HbA1c）产品获IFCC认证
    近日，热景生物单人份化学发光免疫分析仪MQ60 Smart 检测HbA1c获得国际临床化学与实验室医学联合会（IFCC）的认证，确保了其检测结果的标准化、规范化和国际化水平。 同时意味着MQ60 Smart 检测HbA1c的检测结果具有国际认可的质量和可靠性。 糖化血红蛋白(HbA1c)是目前公认的用于评估糖尿病患者长期血糖控制情况的金标准及糖尿病筛查的重要指标。
    CBP药谷
    2025-02-24
    糖尿病
  • 张江医械事丨心通医疗AnchorMan®获欧盟CE MDR认证
    审批动态
    张江医械事丨心通医疗AnchorMan®获欧盟CE MDR认证
    近期， 微创心通医疗科技有限公司 （以下简称“心通医疗”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司研发的AnchorMan ® 左心耳封堵器系统成功获得欧盟CE MDR认证，成为国内首款获此认证的左心耳封堵器系统（注册证号：MDR 795461）。 AnchorMan ® 左心耳封堵器系统获欧盟CE MDR认证。 目前全世界有3.3亿房颤患者，根据最新发布的《2024ESC心房颤动管理指南》，预计到2050年，房颤的患病率将翻一倍。
    你好张江
    2025-02-24
    国家药品监督管理局 房颤 短暂性脑缺血发作 上海微创心通医疗科技有限公司 微创心通医疗科技有限公司
  • Immunexpress 将在重症监护医学会 （SCCM） 2025 年重症监护大会上展示新数据
    研发注册政策
    Immunexpress 将在重症监护医学会 （SCCM） 2025 年重症监护大会上展示新数据
    Immunexpress公司于2025年2月23日至25日在佛罗里达州奥兰多的SCCM 2025重症监护大会上展示了其针对疑似败血症患者的分子诊断技术。公司首席医疗官Dr. Roy Davis将展示关于SeptiCyte® RAPID性能不受败血症原发感染部位影响的研究快照。研究数据来自美国和欧洲10家医院的378名患者，表明SeptiCyte® RAPID有助于医生区分败血症和全身性炎症反应综合征（SIRS），无论原发感染部位如何。此外，公司还展示了针对儿童败血症的诊断研究，评估了美国和澳大利亚两家儿童医院中125名美国患者和159名澳大利亚患者的SeptiCyte® RAPID临床性能。Immunexpress还将在展位上展示SeptiCyte® RAPID，讨论最新研究结果，并举办互动的“逃脱室”游戏，以测试玩家对败血症的诊断知识。
    PRNewswire
    2025-02-24
    全身性炎症反应综合征
  • Anixa Biosciences 在 Breaking Cancer News 文章中介绍了卵巢癌的新型 CAR-T 疗法
    交易并购
    Anixa Biosciences 在 Breaking Cancer News 文章中介绍了卵巢癌的新型 CAR-T 疗法
    Anixa Biosciences公司宣布，其与莫菲特癌症中心合作开发的CAR-T疗法在治疗卵巢癌方面取得突破，该疗法针对卵巢癌细胞上特有的FSHR蛋白。该疗法在Moffitt癌症中心的临床试验中备受关注，由Wenham和Avila医生领导。这项研究有望通过利用人体免疫系统直接攻击肿瘤，改变卵巢癌的治疗方式。Anixa公司的CEO Amit Kumar表示，这项研究展示了与Moffitt癌症中心的合作成果，有望为卵巢癌患者带来希望。文章还探讨了CAR-T疗法在实体瘤治疗中的潜力，并可能扩展研究以评估重复剂量。
    PRNewswire
    2025-02-24
    实体瘤 卵巢癌 Anixa Biosciences Inc
  • 费森尤斯医疗宣布将精选实验室资产出售给 Quest Diagnostics
    交易并购
    费森尤斯医疗宣布将精选实验室资产出售给 Quest Diagnostics
    Fresenius Medical Care与Quest Diagnostics宣布达成一项最终收购协议，Quest将收购Fresenius Medical Care全资子公司Spectra Laboratories的部分资产，Spectra Laboratories是美国领先的肾脏实验室检测服务提供商。此外，Quest还将为Fresenius Medical Care在美国运营的透析中心及其全资和合资伙伴的患者和提供者提供与终末期肾病（ESKD）相关的全面实验室服务以及专业的水质检测。此举将使Quest能够将其新的透析相关水质检测能力纳入其综合产品组合，并利用Quest在全国范围内的实验室规模，为附近的透析中心提供检测服务，缩短运输时间并加快某些测试服务的报告速度。该交易预计将在2025年下半年完成，并将在2026年初完成服务过渡。
    PRNewswire
    2025-02-24
    Fresenius Medical Care AG & Co KGaA Quest Diagnostics Inc
  • 美国食品药品监督管理局（FDA）接受Arcutis的0.05%ZORYEVE®（罗氟司特）乳膏补充新药申请，用于治疗2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局（FDA）接受Arcutis的0.05%ZORYEVE®（罗氟司特）乳膏补充新药申请，用于治疗2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎
    Arcutis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对ZORYVE（罗氟米拉斯特）乳膏0.05%的补充新药申请（sNDA），该乳膏是一种每日一次的下一代磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，用于治疗2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎（AD）。FDA设定了2025年10月13日的PDUFA目标行动日期。该乳膏如果获得批准，将为美国约180万2至5岁患有AD的儿童提供新的局部治疗选择。该sNDA基于INTEGUMENT-PED Phase 3试验、INTEGUMENT-OLE长期扩展研究和Phase 1药代动力学研究的积极结果。ZORYVE乳膏0.05%在治疗AD儿童方面显示出显著的积极结果，具有良好的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2025-02-24
    PDE4 罗氟司特 适应障碍 Arcutis Biotherapeutics Inc
  • Acurx 宣布发表一项预测 Ibezapolstat 治疗 CDI 的微生物组修复潜力的计算机模拟研究的积极结果
    交易并购
    Acurx 宣布发表一项预测 Ibezapolstat 治疗 CDI 的微生物组修复潜力的计算机模拟研究的积极结果
    Acurx Pharmaceuticals宣布其新型小分子抗生素ibezapolstat（IBZ）即将进入国际三期临床试验，用于治疗艰难梭菌感染（CDI）。公司发表了一项研究，预测ibezapolstat对治疗CDI的微生物群修复潜力，该研究由美国休斯顿大学的研究人员Jacob K. McPherson领导，并得到国立卫生研究院过敏和传染病研究所的资助。研究结果表明，ibezapolstat在临床试验中显示出比预期更窄的活性谱，同时有助于有益肠道微生物群的恢复。Acurx表示，这些结果有助于推进ibezapolstat的研发，并可能为其他抗生素候选药物的开发提供指导。此外，Acurx还计划开展针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和炭疽的抗生素研发项目。
    PRNewswire
    2025-02-24
    难辨梭状芽胞杆菌感染 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染 Acurx Pharmaceuticals LLC ibezapolstat
  • Insmed 宣布 FDA 目前不计划召开咨询委员会会议来讨论 Brensocatib 在支气管扩张症患者中的新药申请
    研发注册政策
    Insmed 宣布 FDA 目前不计划召开咨询委员会会议来讨论 Brensocatib 在支气管扩张症患者中的新药申请
    Insmed公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已确认其针对非囊性纤维化支气管扩张症患者的药物brensocatib的新药申请（NDA）正在优先审查中，并设定了2025年8月12日为PDUFA目标行动日期。FDA表示不打算召开咨询委员会会议来讨论该NDA。brensocatib基于大型3期研究ASPEN的数据，有望成为首个针对支气管扩张症的治疗药物，并开创DPP1抑制剂新药类别。支气管扩张症是一种严重的慢性肺部疾病，目前没有针对该病的特定疗法。Insmed致力于与FDA紧密合作，以成功完成审查并可能为支气管扩张症患者提供这一急需的治疗。
    PRNewswire
    2025-02-24
    brensocatib DPP1 Insmed Inc
  • Swarm Oncology Ltd. 和 Cellex Cell Professionals GmbH 宣布建立战略合作伙伴关系，以推进 Swarm 针对实体癌的创新 T 细胞疗法
    交易并购
    Swarm Oncology Ltd. 和 Cellex Cell Professionals GmbH 宣布建立战略合作伙伴关系，以推进 Swarm 针对实体癌的创新 T 细胞疗法
    Swarm Oncology与Cellex Cell Professionals宣布建立战略合作伙伴关系，旨在加速新型T细胞疗法的制造和临床开发。Swarm Oncology专注于为晚期实体癌症患者实现长期缓解，其Swarm-T平台通过体内免疫启动和专有体外制造技术，生成高效、非耗竭的多克隆T细胞。Cellex将提供细胞起始材料，负责工艺转移、GMP制造和质量控制，同时提供监管合规支持，以加速Swarm的疗法在2026年进入临床试验。此次合作旨在加快临床时间表，减少制造瓶颈，并提高可扩展性，将Swarm的创新T细胞疗法带给急需治疗的实体肿瘤患者。
    PRNewswire
    2025-02-24
  • 总生存期翻3倍！ 新研究揭示，攻克“癌王”，化疗够量效果才更好
    前沿研究
    总生存期翻3倍！ 新研究揭示，攻克“癌王”，化疗够量效果才更好
    研究发现，系统性化疗联合手术的方式，有助于提高患者5年OS率，但究竟应接受“多少”剂量的系统性化疗才是最合适的？ 此外，临床实践中存在多种不确定因素，均可能导致患者实际接受的化疗剂量低于预期的化疗剂量，这些被“漏掉”的化疗剂量对OS是否也会有影响呢。 SWOG 1505试验是一项随机化、动态择优 （pick the winner，比较不同联合治疗方案，从多个类似方案中找到最优的选项，以便于后续开展进一步确证性研究 ） 2期试验。
    医学新视点
    2025-02-24
    化疗
  • 辉瑞血友病创新疗法马塔西单抗落地海南博鳌乐城先行区
    审批动态
    辉瑞血友病创新疗法马塔西单抗落地海南博鳌乐城先行区
    2月14日，辉瑞血友病创新疗法HYMPAVZI™（马塔西单抗/Marstacimab） 正式落地海南博鳌乐城先行区。 血友病是一种罕见的遗传性血液疾病，由凝血因子缺乏引起（血友病A缺乏FVIII，血友病B缺乏FIX）。 中国血友病的患病率约为2.73/100,000 1 ，致残率高达70%，三分之二的患者到了成年以后，都会有出血导致的功能障碍，影响正常的生活和工作能力 2 。
    辉瑞制药
    2025-02-24
    Pfizer Inc 血友病 TFPI 中华医学会 马塔西单抗
  • 百亿美元大品种！2024年NMPA批准新药，礼来、康方、信达脱颖而出
    审批动态
    百亿美元大品种！2024年NMPA批准新药，礼来、康方、信达脱颖而出
    2024年NMPA共批准90款新药上市，我国医药创新能力及审评审批效率明显提升。 2024年NMPA批准新药。 全球糖尿病患者人数约5.37亿人，约占全球人口的10.5%。
    摩熵医药
    2025-02-24
    Eli Lilly & Co 糖尿病
  • 9亿+抗病毒制剂，齐鲁制药抢国内首仿！
    审批动态
    9亿+抗病毒制剂，齐鲁制药抢国内首仿！
    马立巴韦片 为抗病毒制剂，据摩熵医药跨国药企销售数据显示，在2023年武田制药的 马立巴韦片 的全球销售额达191亿日元，折合人民币约为9.62亿元。 马立巴韦片 原药药企为武田制药，最早于2021年11月获FDA批准上市，属于苯并咪唑核苷类药物，是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂。 可通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶，阻断病毒的复制。
    摩熵医药
    2025-02-24
    齐鲁制药有限公司 Takeda Pharmaceutical Co Ltd 马立巴韦
  • 信达生物 PD-1 联合疗法申报上市！
    审批动态
    信达生物 PD-1 联合疗法申报上市！
    信迪利单抗 是一种 PD-1 抑制剂，已在国内获批 8 项适应症，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌、子宫内膜癌多个癌种。 IBI310 尚未获批，国内最高研发进度是 Ⅲ 期临床。 本次申报上市的是这两款药物的联合疗法，适应症是可切除的 MSI-H/dMMR 结肠癌患者的新辅助治疗。
    摩熵医药
    2025-02-24
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 肝细胞癌 信迪利单抗 子宫内膜癌
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