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  • 小细胞肺癌重大突破！Cancer Cell | 复旦大学曹志伟/陈海泉团队: 研发空间组学算法识别免疫互作亚组织结构
    前沿研究
    小细胞肺癌重大突破！Cancer Cell | 复旦大学曹志伟/陈海泉团队: 研发空间组学算法识别免疫互作亚组织结构
    小细胞肺癌（Small cell lung cancer, SCLC） 是恶性程度最高的肺癌亚型，以快速生长、早期转移和极差的生存预后为特征，占肺癌总发病率的15%左右。 近70% SCLC患者确诊时已出现远处转移，总体五年生存率不足10%。 解析瘤内空间异质性并寻找免疫疗效预测标志物，对于改善SCLC临床生存具有重要意义。
    生物谷
    2025-02-24
    小细胞肺癌 复旦大学
  • 北京智飞绿竹吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗临床试验申请获受理
    临床研究
    北京智飞绿竹吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗临床试验申请获受理
    近日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的 吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 （以下简称“组分百白破-Hib四联疫苗”） 获得国家药品监督管理局的药物临床试验申请受理通知书 。 这一进展标志着智飞生物在多联疫苗研发领域取得了又一重要突破，有望成为国内首个基于组分技术的百白破-Hib四联疫苗，填补市场空白。 百日咳、白喉、破伤风以及b型流感嗜血杆菌（Hib）感染在婴幼儿及儿童中具有较高的发病率和死亡率，严重威胁儿童健康。
    智飞智讯
    2025-02-24
    国家药品监督管理局 破伤风 百日咳
  • 国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
    研发注册政策
    国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
    国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示。 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。 2.2025年推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划
    中国药闻
    2025-02-24
    医疗器械
  • 瑞迪奥：核药显像剂99mTc-3PRGD2未获批准
    审批动态
    瑞迪奥：核药显像剂99mTc-3PRGD2未获批准
    99m Tc-3PRGD2 是我国首个自主研发的放射性核素偶联药物（ RDC ） ，靶向整合素 整合素αvβ3受体， 属于核医学放射诊断 1 类新药，同时也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。 瑞迪奥医药成立于2016年，为百洋医药关联企业，2023年11月，百洋医药引进瑞迪奥医药 99m Tc-3PRGD2的中国市场商业化权益。 此前的2024年8月， 99m Tc-3PRGD2被纳入突破性治疗药物。
    医药笔记
    2025-02-24
    青岛百洋医药股份有限公司 锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽
  • 尚无巨头，千亿男科市场群雄逐鹿
    公司动态
    尚无巨头，千亿男科市场群雄逐鹿
    良性前列腺增生（BPH）外科治疗是一个很有趣的市场。 良性前列腺增生（BPH）是影响全球老年男性的一种常见泌尿系统疾病，一般发生在40岁以后，发生率随着年龄增加而逐年增长，表现为尿频、尿急、尿痛、排尿困难、尿流中断等症状。 在全球范围内，65-74 岁男性的BPH绝对负担最大，占40岁及以上男性总流行病例的42%。
    新浪医药
    2025-02-24
    Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S 帕金森病 前列腺增生 性功能障碍
  • 治疗致命性肝病，吉利德加入“BIC”竞争
    公司动态
    治疗致命性肝病，吉利德加入“BIC”竞争
    吉利德科学公司（Gilead Sciences）日前宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准seladelpar上市， 与熊去氧胆酸（UDCA）联用，治疗对UDCA单药应答不足的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。 ▍关于 seladelpar。 研究表明，PPARδ能够调节关键的代谢及肝病相关途径。
    新浪医药
    2025-02-24
    帕金森病 熊去氧胆酸 Gilead Sciences Inc PPARδ 原发性胆汁性胆管炎
  • 蓝鸟被收购，价格不及前一日市值的一半
    交易并购
    蓝鸟被收购，价格不及前一日市值的一半
    这也正成为基因疗法明星公司蓝鸟（Bluebird Bio）的故事。 2 月 21 日，蓝鸟宣布，已达成最终协议，由全球投资公司凯雷和 SK Capital 管理的基金与经验丰富的生物技术高管团队合作进行收购。 蓝鸟因为超前的基因疗法而闻名，率先成功上岸成为先驱，但基因疗法的创新性， 导致安全性问题拖延商业化节奏，又因为价格问题导致变现困难……
    新浪医药
    2025-02-24
    Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S 帕金森病 失明 bluebird bio Inc
  • FIC用于绝症渐冻症！士泽生物全球通用细胞孤儿药获美国FDA正式批准开展注册临床试验，已同步获我国药监局受理
    审批动态
    FIC用于绝症渐冻症！士泽生物全球通用细胞孤儿药获美国FDA正式批准开展注册临床试验，已同步获我国药监局受理
    美国时间2025年2月，士泽生物医药（苏州）有限公司（以下简称“士泽生物”）自主开发的全球首款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品，用于治疗“全球四大绝症”之一的渐冻症 （即肌萎缩侧索硬化症/ALS/运动神经元症/渐冻人症） 的研究性新药申请 （Investigational New Drug, IND） ，正式 获美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准开展注册临床试验。 士泽生物开发的通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液（“XS-228注射液”）用于治疗渐冻症的新药注册临床试验申请（IND）已同步获得我国国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。 士泽生物自主研发的此款细胞治疗新药，为中国首个iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格 （Orphan Drug Designation） 、为全球首个且迄今唯一用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的iPSC衍生细胞药物，也是全球首个且迄今唯一正式获批在美国开展注册临床试验的用于治疗渐冻症的再生神经细胞治疗产品，标志着士泽生物在渐冻症细胞治疗领域的全球领先及独占地位。
    商图药讯
    2025-02-24
    国家药品监督管理局 肌萎缩侧索硬化 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • B司宣布新研发总裁
    公司动态
    B司宣布新研发总裁
    2月24日，贝达药业宣布董事会同意聘任毛力先生担任研发总裁兼首席医学官，分管公司新药研发和医学临床研究等部门的工作，任期自董事会审议通过之日起至本届董事会届满之日止。 以下为毛力先生简历：。 毛力，1957年7月生，美国国籍，美国梅奥医院及约翰霍普金斯大学医学 院博士后，美国得克萨斯大学安德森癌症中心终身教授、上海交通大学医学院长 江学者讲座教授，曾任美国马里兰大学巴尔的摩分校肿瘤和诊断学系系主任、美 国强生集团副总裁兼肺癌中心主任。
    新药社
    2025-02-24
    肺癌 贝达药业股份有限公司 头颈癌 上海交通大学医学院 Legend Biotech Corp
  • 国内首款！正式启动临床→
    临床研究
    国内首款！正式启动临床→
    这也是 国内首个进入临床阶段的。 细胞基质三价流感疫苗。 流行性感冒（也称流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道感染，经呼吸道飞沫和接触传播，人群普遍易感。
    成都天府国际生物城
    2025-02-24
    流行性感冒 CSL Ltd 吸附破伤风疫苗 成都迈科康生物科技股份有限公司 WGc-043 注射液
  • 183个！【贵州】2025年第3批药品挂网交易目录发布
    招标采购
    183个！【贵州】2025年第3批药品挂网交易目录发布
    药品集中采购网上申报和药品项目变更申报核验结果已公示，申（投）诉处理等相关工作已完成， 现将药品挂网交易目录予以公布 ，并就有关事项通知如下：。 2025年第三批药品挂网交易目录如下：。 公布产品于2025年2月21日起正式执行。
    蒲公英Ouryao
    2025-02-24
    挂网
  • FDA：亚硝胺最新指南解读
    研发注册政策
    FDA：亚硝胺最新指南解读
    F DA在 2024年11月6-7日 ，联合了HESI，USP，多家制药外企进行了2天的workshop，主题是：。 可接受的活性物质相关的亚硝胺杂质（NDSRI）摄入和处方更新后药物的生物等效性评估方法的最新进展。 4、 创新药研发中「质量分析控制」相关难点（1）。
    蒲公英Ouryao
    2025-02-24
    USP FDA 亚硝胺
  • e药房 | “脑海橡皮擦”迎来克星！阿尔茨海默病新药「多奈单抗注射液」效果如何？
    前沿研究
    e药房 | “脑海橡皮擦”迎来克星！阿尔茨海默病新药「多奈单抗注射液」效果如何？
    2024年12月18日，多 奈单抗注射液获得中国国家药品监督管理局批准 ，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 多奈单抗注射液的作用机制。 阿尔茨海默病患者的脑内会出现一些异常物质，就是一种叫淀粉样β蛋白的家伙，它们聚集在一起形成斑块。
    21世纪药店
    2025-02-24
    国家药品监督管理局 老年性痴呆 多奈单抗
  • 系列文章丨FDA警告信：十年回顾性分析
    前沿研究
    系列文章丨FDA警告信：十年回顾性分析
    目的： 分析FDA在药品批准后检查中对制药公司发出警告信的原因。 FDA要求药品上市前需通过预批准检查（PAI，小分子）或预许可检查（PLI，生物制品），并在批准后实施基于风险的监督检查。 方法： 研究基于2010-2020年FDA官网发布的警告信，提取发布日期、涉事企业及违规类型数据。
    蒲公英Ouryao
    2025-02-24
    FDA
  • 知名药企，年薪百万的副总经理辞职！
    人事变动
    知名药企，年薪百万的副总经理辞职！
    2月21日，科伦药业发布公告， 王亮女士因个人原因申请辞去公司副总经理职务 ，辞职后不再担任公司及子公司的任何职务。 据公告披露，王亮女士通过2021年限制性股票激励计划直接持有科伦药业股票50,000股，占公司总股本的0.0031%。 公开资料显示，王亮女士，1973年出生，本科毕业于中国药科大学，取得北京大学硕士学位，执业药师，高级工程师。
    医药之梯
    2025-02-24
    中国药科大学
  • Advanced Materials | PD-L1 siRNA负载的硼纳米颗粒：精准癌症放疗与免疫治疗的新突破
    前沿研究
    Advanced Materials | PD-L1 siRNA负载的硼纳米颗粒：精准癌症放疗与免疫治疗的新突破
    硼中子俘获治疗（Boron Neutron Capture Therapy, BNCT）是一种精准放疗技术，能够选择性地杀死肿瘤细胞，同时保留邻近的正常细胞，包括效应免疫细胞。 然而，BNCT在诱导肿瘤细胞DNA损伤的同时，也会上调PD-L1的表达，抑制T细胞的增殖和细胞毒性活性，从而削弱免疫治疗的效果。 因此，开发能够同时抑制PD-L1表达并增强BNCT诱导的DNA损伤的新型治疗策略具有重要意义。
    中国科学院深圳先进院
    2025-02-24
    恶性肿瘤 肿瘤 PD-L1 免疫系统疾病
  • 毛力重返贝达，担任研发总裁兼首席医学官
    人事变动
    毛力重返贝达，担任研发总裁兼首席医学官
    2 月 24 日，贝达药业发布公告称，公司董事会 已同意聘任毛力（LI MAO ）先生为公司研发总裁兼首席医学官，分管公司新药研发和医学临床研究等部门的工作 。 值得一提的是，此前毛力曾于 2018 年 3 月至 2021 年 3 月担任过贝达公司资深副总裁兼首席医学官、董事。 2021 年 5 月至 2022 年 6 月，担任中国生物制药有限公司首席医学官；。
    Insight数据库
    2025-02-24
    中国生物制药有限公司 贝达药业股份有限公司
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