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共 365302 篇内容
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事关药品附条件批准上市，国家药监局再次公开征求意见研发注册政策7月8日，国家药监局再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及政策解读意见，征求意见截止时间为8月7日。 相比现行版本，《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》（以下简称修订稿征求意见稿）的适用条件有所调整，工作程序更为细致，工作要求增加到9项。 修订稿征求意见稿的适用条件补充了中药相关内容，指出符合《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》《中药注册管理专门规定》及其他中药相关规定中明确符合附条件批准情形和条件的药品，申请人可以在药物临床试验或人用经验研究期间，向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出附条件批准申请。中国医药报2025-07-08国家药监局
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心神宁胶囊转换“身份” 购买无需处方审批动态7月8日，国家药监局网站发布《关于心神宁胶囊转换为非处方药的公告》。 国家药监局关于心神宁胶囊转换为非处方药的公告。 （2025年第64号）。中国医药报2025-07-08心神宁胶囊
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关于CAR T细胞免疫治疗，ALL患者需要了解这些前沿研究科学家就把这些警察抓出来，给他们装上‘癌细胞GPS’”（CAR受体），再派回体内。 这些升级后的‘超级警察’就能精准追杀癌细胞了，这就是我们常说的‘CAR T细胞免疫治疗’。” CAR T细胞免疫治疗 vs 传统化疗。
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“绝命鼾声”无药困局已破，谁能把新药价格打下来？招标采购
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十余年来首款！约1小时起效，又一罕见病实现口服治疗临床研究KalVista Pharmaceuticals今日宣布，其新型血浆激肽释放酶抑制剂Ekterly（sebetralstat）已获美国FDA批准，用于治疗12岁及以上成人和儿科患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。 根据新闻稿， Ekterly是十余年来首款获批的口服治疗HAE药物 ，有望显著改变该疾病的治疗管理方式。 遗传性血管性水肿（Hereditary angioedema ，HAE)，是因为HAE常染色体变异致严重肿胀反复发作的疾病。
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痛经药再折戟，内异症新药何时破冰？前沿研究
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LakeShore Biopharma 宣布 1500 万美元私募融资医药投融资北京，2025年7月8日/美通社/——全球生物制药公司LakeShore Biopharma Co., Ltd（纳斯达克：LSB）今日宣布，与一家机构投资者达成股份及认股权证购买协议，以每股0.883美元的价格发行和出售16987542股面值为0.0002美元的普通股，以及16987542份认股权证。每份认股权证赋予投资者在36个月内以每股1.079美元的价格购买一股普通股的权利。此次私募融资总额为1500万美元，根据1933年证券法修正案下的S规定免于注册。私募融资的完成预计将在协议各方达成一致并满足协议中规定的通常条件后尽快进行。本新闻稿不构成出售或购买证券的要约，也不构成在任何州或司法管辖区中在注册或根据该州或司法管辖区证券法进行资格认定之前出售证券的邀请，除非这些证券的出售、邀请或销售在该州或司法管辖区是不合法的。本新闻稿包含“前瞻性陈述”，这些陈述基于公司的当前预期和管理层的假设，但公司不能保证这些前瞻性陈述将准确无误。PRNewswire2025-07-08
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某药企发布重大资产重组终止通知！交易并购成都先导药物开发股份有限公司于2025年4月1日披露了《成都先导药物开发股份有限公司关于筹划重大资产重组暨签署的提示性公告》（公告编号：2025-004），拟以现金方式受让股权的方式合计取得南京海纳医药科技股份有限公司约65%的股权。 为切实维护公司及全体股东利益，经公司充分审慎研究并与交易对方友好协商，交易各方一致同意终止本次交易事项 ，本次重大资产重组事项终止。 本次交易尚处于筹划阶段，交易各方均未签署正式的交易协议，重大资产重组尚未正式实施，各方对终止本次重大资产重组无需承担任何违约责任。
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100%疾病控制率！新型抗体治疗特殊淋巴瘤，试验结果亮眼临床研究BioInvent International近期公布了其抗TNFR2抗体BI-1808单药治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）临床2a期剂量扩展研究的最新积极数据。 截至2025年5月15日， 在九名可评估的CTCL患者中，疾病控制率（DCR）达到了100%。 BI-1808也表现出良好的安全性，所有治疗相关不良事件均为轻度或中度（1-2级），未观察到3级或以上的不良事件。
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每年新增约2万患儿，大多活不过40岁…治疗这种致命疾病，多款新药冲刺上市！审批动态编者按： 2025年上半年刚刚结束，我们欣喜地看到，杜氏肌营养不良症（DMD）新药研发领域迎来一系列令人瞩目的新突破，涉及小分子、寡核苷酸、基因疗法、细胞疗法等。 其中，寡核苷酸疗法作为治疗DMD的重要模式，相关偶联技术的发展成为推动下一代疗法的关键驱动因素。 流行病学数据显示，全球每年新增确诊DMD患儿约2万名。
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厉害了！贵州百灵多款在研创新药蓄势待发！临床研究近年来，国家及地方密集出台多项政策大力扶持中医药创新和出海，为中药企业研发注入强劲动力。 在利好政策的推动下，贵州百灵的多个创新药项目和国际市场拓展取得关键进展。 凭借扎实的科研实力和持续的研发投入，公司荣登2025中国中药研发实力排行榜TOP50。
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Amylyx Pharmaceuticals 将在 ENDO 2025 上举办活动，讨论减重后低血糖和 Avexitide研发注册政策Amylyx Pharmaceuticals将于2025年7月13日在旧金山举办投资者活动，讨论术后低血糖症（PBH）及其潜在治疗药物avexitide。活动将包括对avexitide在PBH治疗中的新数据分析和专家讨论。avexitide是一种GLP-1受体拮抗剂，已获得FDA突破性疗法指定，并在PBH患者中进行了多项临床试验。此外，Amylyx将展示其关于avexitide的会议摘要和海报，并讨论正在进行的关键性3期LUCIDITY试验。该试验旨在评估avexitide在PBH患者中的疗效和安全性。
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ProKidney 报告了评估 Rilparencel 治疗慢性肾脏病和糖尿病患者的 2 期 REGEN-007 试验的统计学和临床显著顶线结果研发注册政策ProKidney公司宣布，其针对慢性肾病（CKD）的细胞疗法rilparencel在Phase 2 REGEN-007临床试验中取得积极成果。该试验评估了rilparencel在CKD和糖尿病患者的疗效。结果显示，接受rilparencel注射的患者（Group 1）的肾脏功能得到稳定，eGFR年下降率从注射前的-5.8 mL/min/1.73m²降至注射后的-1.3 mL/min/1.73m²，改善78%，具有统计学和临床意义。Group 2患者接受单次注射，若肾功能恶化则追加注射，结果显示eGFR年下降率改善50%。此外，研究未观察到rilparencel相关的严重不良事件，安全性良好。ProKidney计划将REGEN-007的完整结果提交至2025年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会议，并期待在会议上与投资者和医疗界分享更多细节。
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天演药业与ConjugateBio达成合作，共同开发创新抗体偶联药物（ADC）公司动态公司今日宣布， 与ConjugateBio Inc.达成合作，天演将向合作方提供自主研发抗体，共同开发双特异性抗体偶联药物（ADC）。 “ ConjugateBio 优化抗体偶联药物（ADC）开发流程的能力令人印象深刻，我们很荣幸能提供自主研发的独特抗体来支持合作。 借助于我们抗体研发的核心优势，我们很高兴能参与贡献到ADC这个不断增长的市场中！
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重磅！中国医药工业营收TOP100发布（附名单）财报业绩“2024年度中国医药工业主营业务前100位企业”发布。 2024年， 国药集团连续五年蝉联榜首，华润医药与齐鲁制药稳居第二、第三席位 ；远大集团与复星医药位次互换，分列第四、第五；石药集团则继续位居第六，头部阵营格局稳定，强者恒强。 2024年，还有8家企业新晋前百，分别是 北京同仁堂、四川百利药业、凯莱英医药集团、赫力昂（苏州）制药、中美天津史克制药、华立医药集团、华邦生命健康和亿帆医药。
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全球首个！中国核药龙头，杀入1400亿蓝海公司动态低估值核药龙头，远大医药正踏进收获期。 资深分析师：摩 西阿彡。 远大医药正在进入密集的收获期。
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40家企业完成1854张注册证139张备案证医药投融资记者日前从浦东新区市场监管局获悉，《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》（以下简称《试行规定》）实施已半年。 截至目前，试点贴标企业已从15户增加到40户，贴标产品涉及植入类、体外诊断试剂类等1854张注册证、139张备案证。 在试点基础上，扩大贴标适用范围。
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曝光台 | 陕西省药监局通报20批次药品不合格 宝鸡汉方国药饮片有限责任公司3批次药品被上“黑榜”招标采购6月27日，陕西省药监局发布的《陕西省药品质量公告（2025第2期，总第37期）》（以下简称《公告》）显示，经核查确认，共20批药品不符合规定。 宝鸡汉方国药3批次药品不合格。 《公告》显示，经渭南市检验检测研究院检验，标示为宝鸡汉方国药生产的1批次地骨皮（标示生产批号：23092901）不符合《中华人民共和国药典》2020年版一部的规定，不合格项目为“检查”。中国医药报2025-07-08药监局
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这类腱鞘炎又被称作“弹响指”，远端取穴、温针灸治疗效果佳～前沿研究中医称本病为“筋痹”“弹响指”或“筋结”，属“痹证”范畴。 《素问·长刺节论》云：“病在筋，筋挛节痛，不可以行，名曰筋痹。” 其病因病机是长期劳损致局部气血瘀滞，不通则痛。中国中医药报官方号2025-07-08腱鞘炎 温针灸
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全球首个丨昭衍新药助力必贝特医药双靶点抗癌药BEBT-908获批上市审批动态近日，必贝特医药(BeBetter Med)宣布其自主研发的全球首创(First-in-Class)HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂BEBT-908通用名称：注射用盐酸伊吡诺司他，商品名：贝特琳 ® ）已 正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。 在BEBT-908的研发进程中， 昭衍新药 凭借其专业的服务和卓越的技术为药物提供全链条、专业化的临床前安全性评价服务， 覆盖了包括长毒、生殖毒性、遗传毒性等关键维度 ，不仅严格遵循法规要求与技术标准，更凭借专业的数据分析与风险评估能力，为 BEBT-908 的临床前研究提供了可靠的安全性依据，有效支持了药物从研发早期到后期临床试验的顺利推进，最终助力这款创新药成功获得国家药监局批准上市，为严重缺乏有效治疗方案的高侵袭性淋巴瘤患者带来显著的生存获益。 同时，伊吡诺司他将患者的中位总生存期（OS）延长至8.8个月，远优于现有系统化疗方案的OS（4.0-4.7个月）；在获得缓解的患者中，中位OS更是达到18.0个月。
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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