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  • Alumis 在 ACR Convergence 2024 上呈报数据，强调 ESK-001 作为系统性红斑狼疮 （SLE） 高效口服治疗的潜力
    研发注册政策
    Alumis 在 ACR Convergence 2024 上呈报数据，强调 ESK-001 作为系统性红斑狼疮 （SLE） 高效口服治疗的潜力
    Alumis Inc.在2024年11月14日宣布，将在美国风湿病学会（ACR）年会上发表两项数据报告，展示其口服疗法ESK-001在治疗系统性红斑狼疮（SLE）方面的潜力。ESK-001是一种高度选择性的TYK2抑制剂，能够抑制SLE的关键生物标志物和I型干扰素。Alumis利用其专有的数据分析平台，发现了通过TYK2抑制可以抑制SLE的新途径。公司首席医疗官Jörn Drappa博士表示，这些数据表明ESK-001有望成为治疗SLE的高效口服治疗选择。Alumis正在推进SLE的2b期LUMUS研究，并期待在2026年报告关键数据。此外，ESK-001还在进行针对中度至重度斑块型银屑病的3期临床试验。
    Biospace
    2024-11-14
    Alumis Inc
  • Mallinckrodt 宣布 2024 年体外免疫调节奖得主
    医药投融资
    Mallinckrodt 宣布 2024 年体外免疫调节奖得主
    Mallinckrodt公司宣布了2024年体外免疫调节奖（EIA）的获奖者，该奖项旨在表彰一项旨在确定体外光化学疗法（ECP）最佳启动时机并评估其与其他移植物抗宿主病（GvHD）疗法的联合有效性的项目。今年的75,000美元奖金专门用于这一重要领域的研究。获奖项目由匈牙利布达佩斯南-佩斯特中央医院、国立血液学和传染病研究所血液和干细胞移植科的Andrea Varkonyi博士提交，她的团队将进行回顾性和前瞻性研究，比较鲁索替尼单独与鲁索替尼联合ECP疗法在治疗急性慢性GvHD中的效果，并评估ECP对移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）的影响。Mallinckrodt公司表示，很高兴表彰Andrea Varkonyi博士，并继续在慢性GvHD领域的研究。Mallinckrodt公司是THERAKOSCELLEX光化学疗法系统的制造商，致力于支持旨在改善患者结果并解决这一重要医学领域的未满足需求的研究。
    美通社
    2024-11-14
    Mallinckrodt PLC
  • Plus Therapeutics 报告 2024 年第三季度财务业绩和近期业务亮点
    医投速递
    Plus Therapeutics 报告 2024 年第三季度财务业绩和近期业务亮点
    Plus Therapeutics于2024年11月14日发布了2024年第三季度的财务报告，并概述了近期和即将到来的业务亮点。公司获得了FDA的批准，开始进行Rhenium (186Re) Obisbemeda的多剂量临床试验，用于治疗脑膜转移患者。在2024年神经外科医师大会年会上，公司展示了ReSPECT-GBM试验的积极数据。此外，公司还与SpectronRx建立了放射性治疗制造伙伴关系，以满足Rhenium (186Re) Obisbemeda的临床和商业需求。公司还获得了来自美国国防部的研究合作协议，用于支持Rhenium (186Re) Obisbemeda在儿童脑癌的临床开发。财务方面，截至2024年9月30日，公司现金和投资余额为480万美元，较2023年12月31日的860万美元有所下降。公司预计将在2025年完成ReSPECT-GBM和ReSPECT-LM的1期临床试验，并进入更晚期的临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-11-14
  • 基金会抗盲基金在 2024 财年资助 35 项新的研究资助，更名关键项目以纪念前董事会主席
    医药投融资
    基金会抗盲基金在 2024 财年资助 35 项新的研究资助，更名关键项目以纪念前董事会主席
    美国基金会为35项新研究项目提供总计1980万美元资金，以支持全球视网膜疾病的研究和治疗。这些资金用于支持全球86个实验室和临床研究机构的100项研究计划，涵盖从基因无关疗法到针对特定遗传原因的治疗方法。基金会还重命名了“转化研究加速计划”为“大卫·布赖恩特转化研究计划”，以纪念前董事会主席大卫·布赖恩特。此外，基金会资助了针对CRB1和PRPH2基因的研究项目，旨在延缓或阻止视网膜疾病的发展。
    美通社
    2024-11-14
    Foundation Fighting Duke University Indiana University Oakland University University of Califo University of Housto
  • Exagen Inc. 在 AVISE® CTD 平台上完成新狼疮和类风湿关节炎生物标志物的验证和监管提交
    研发注册政策
    Exagen Inc. 在 AVISE® CTD 平台上完成新狼疮和类风湿关节炎生物标志物的验证和监管提交
    Exagen公司宣布，其AVISE CTD平台将新增7个系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿性关节炎（RA）生物标志物，以提升诊断准确性。这些新标志物包括T细胞狼疮图谱中的三个新T细胞生物标志物和RA图谱中的四个生物标志物，旨在帮助临床医生更准确地诊断患者，缩短诊断过程。AVISE CTD自2012年以来已帮助医生解决重叠症状和模糊疾病状态带来的诊断难题。这些新标志物的加入，将使AVISE CTD在诊断常见结缔组织病（CTD）方面更具优势，包括SLE、RA、干燥综合征、混合性结缔组织病（MCTD）、抗磷脂综合征、肌炎、系统性硬化症、格雷夫斯病和桥本甲状腺炎等。这些增强功能预计将获得纽约州卫生部门的批准。
    Biospace
    2024-11-14
    Exagen Inc
  • Flatiron Health 宣布研究成果将在美国血液学会年会和博览会上展示
    研发注册政策
    Flatiron Health 宣布研究成果将在美国血液学会年会和博览会上展示
    Flatiron Health宣布将参加美国血液学会（ASH）年度会议和展览，展示七篇被接受的摘要并进行演讲，主题为“研究新时代：前瞻性真实世界研究”。Flatiron Health的研究科学家和合作伙伴将深入研究血液恶性肿瘤患者的治疗情况、治疗策略的有效性以及新型有效治疗的需求。通过利用高质量的真实世界数据和内部专业知识，Flatiron Health旨在加速血液癌症研究。会议亮点包括安排与Flatiron Health的会议，了解摘要和活动，包括研讨会和讨论会。研讨会和讨论会包括“研究新时代：前瞻性真实世界研究”，以及多个关于不同血液恶性肿瘤治疗和临床结果的论文展示。Flatiron Health是一家致力于扩展癌症护理解决方案和利用数据改善癌症患者护理的健康科技公司，是罗氏集团的一个独立附属机构。
    Biospace
    2024-11-14
    Flatiron Health Inc
  • Tune Therapeutics 凭借 TUNE-401 成为临床焦点：用于乙型肝炎的同类首创表观遗传消音器
    研发注册政策
    Tune Therapeutics 凭借 TUNE-401 成为临床焦点：用于乙型肝炎的同类首创表观遗传消音器
    Tune Therapeutics宣布获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）批准，启动TUNE-401 Phase 1b临床试验，旨在治疗慢性乙型肝炎（HBV）。TUNE-401是一种实验性表观遗传沉默疗法，预计将成为首个进入临床试验的表观遗传疗法，用于治疗常见传染病。该疗法旨在模拟和增强人体对HBV的天然免疫反应，通过脂质纳米颗粒直接将RNA编码的活性HBV靶向结构递送到肝细胞，在细胞内转化为表观遗传沉默蛋白，靶向整合的HBV DNA和cccDNA，从而抑制病毒基因。TUNE-401是首个旨在在表观遗传水平上沉默整合的HBV和HBV cccDNA的治疗方法，无需切割或编辑DNA。该研究将在新西兰奥克兰进行，由Ed Gane博士领导。
    Biospace
    2024-11-14
    Tune Therapeutics In
  • FDA 批准首个用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症的基因疗法
    研发注册政策
    FDA 批准首个用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症的基因疗法
    美国食品药品监督管理局批准了Kebilidi（eladocagene exuparvovec-tneq）这一基于腺相关病毒载体的基因疗法，用于治疗成年人和儿童芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症。这是首个获FDA批准的用于治疗AADC缺乏症的基因疗法。AADC缺乏症是一种罕见的遗传性疾病，影响某些神经递质的产生，可能导致运动功能延迟、肌张力低下和发育认知迟缓等症状。Kebilidi通过一次手术中的四次输注，注入大脑中负责运动控制的结构。在13名确诊AADC缺乏症的儿童患者中进行的开放标签、单臂临床试验表明，Kebilidi能够改善患者的运动功能。Kebilidi的批准采用了加速审批途径，并获得了优先审查和孤儿药指定。FDA还授权了SmartFlow神经导管，用于将Kebilidi输送到大脑中的目标区域。
    Biospace
    2024-11-14
    Food and Drug Admini
  • Humacyte 宣布 1500 万美元注册直接发行的定价
    医药投融资
    Humacyte 宣布 1500 万美元注册直接发行的定价
    Humacyte公司宣布与一家机构投资者达成证券购买协议，以约1500万美元的价格购买其普通股和购买普通股的认股权证。公司同意出售280.89万股普通股和购买至多280.89万股普通股的认股权证。认股权证可立即行使，每股行权价格为5.34美元，有效期分别为180天和4年半。预计此次注册直接发行的净收益约为1500万美元。此次发行是根据S-3表格的“货架”注册声明进行的，该声明于2022年9月9日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效。发行预计于2024年11月15日左右完成。Humacyte公司致力于开发一种颠覆性的生物技术平台，以提供广泛植入的生物工程化人组织、高级组织构建和器官系统，旨在改善患者的生活并改变医学实践。
    Biospace
    2024-11-14
  • 再鼎医药宣布公开发行美国存托股票的定价
    医药投融资
    再鼎医药宣布公开发行美国存托股票的定价
    Zai Lab Limited宣布以每股25.50美元的价格定价其7,843,137股美国存托股份（ADS）的承销公开发行，预计总收益约2亿美元。公司计划将所得净收益用于一般企业用途。承销商有30天期权购买额外1,176,470股ADS。Goldman Sachs、Jefferies和Leerink Partners作为联合簿记经理。ADS的发行依据于4月19日向美国证券交易委员会（SEC）提交的S-3ASR表上的存托声明。Zai Lab是一家基于中国和美国的创新型、研究型、商业化阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化针对肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病等重大未满足医疗需求的创新产品。
    Biospace
    2024-11-14
  • Zura Bio 宣布向美国食品药品监督管理局提交 Tibulizumab 治疗成人系统性硬化症 2 期研究方案
    研发注册政策
    Zura Bio 宣布向美国食品药品监督管理局提交 Tibulizumab 治疗成人系统性硬化症 2 期研究方案
    Zura Bio Limited宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一项开放性新药研究（IND）申请的方案，用于评估tibulizumab在治疗成人系统性硬化症（SSc）中的安全性和有效性。tibulizumab是一种针对IL-17A和BAFF的双特异性抗体，旨在治疗SSc。该研究计划在2024年第四季度开始，旨在评估tibulizumab在约80名早期弥漫性皮肤系统性硬化症（dcSSc）患者中的安全性、耐受性和疗效。Zura Bio致力于开发针对SSc的疗法，以改善患者的生活质量。
    Biospace
    2024-11-14
    Zura Bio Ltd
  • Mirum Pharmaceuticals 将在 AASLD 的肝脏会议上展示其 LIVMARLI 和 Volixibat 临床项目的数据
    研发注册政策
    Mirum Pharmaceuticals 将在 AASLD 的肝脏会议上展示其 LIVMARLI 和 Volixibat 临床项目的数据
    Mirum Pharmaceuticals将在2024年11月15日至19日在加州圣地亚哥举行的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示其研究成果。会议期间，Mirum将展示关于Volixibat治疗胆汁淤积性瘙痒、Maralixibat对Alagille综合征和PFIC患者的影响以及LIVMARLI在罕见肝病治疗中的应用等数据。此外，Mirum还将举办一场关于Alagille综合征患者与医生的圆桌讨论。Mirum的LIVMARLI（maralixibat）口服溶液是一种用于治疗罕见肝病的药物，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。Mirum致力于开发治疗罕见疾病的药物，其产品线包括LIVMARLI、CHOLBAM和CHENODAL。
    Biospace
    2024-11-14
    Mirum Pharmaceutical
  • 新的阿尔茨海默病预防试验获得 7450 万美元的 NIH 资助
    医药投融资
    新的阿尔茨海默病预防试验获得 7450 万美元的 NIH 资助
    一项针对阿尔茨海默病预防的新研究获得了国家老龄化研究所（NIH）的7450万美元五年期资助。该研究由 Banner 阿尔茨海默病研究所和哥伦比亚安蒂奥基亚大学的神经科学组共同领导，旨在对携带早发性阿尔茨海默病遗传突变的哥伦比亚人群进行两项研究。研究将使用 Eli Lilly 公司的抗体疗法 donanemab 来清除现有的斑块，并评估不同方法以防止斑块沉积和其他疾病症状的复发。研究将分为两部分，第一部分使用 donanemab 来清除斑块，第二部分将比较不同药物治疗方法的效果。这项研究建立在2012年NIH宣布的哥伦比亚预防研究的基础上，旨在加快阿尔茨海默病预防疗法的评估。
    美通社
    2024-11-14
    National Institute o National Institutes Eli Lilly & Co NOMIS Foundation Roche Holding AG Universidad de Antio
  • Fortress Biotech 报告 2024 年第三季度财务业绩和近期公司亮点
    医投速递
    Fortress Biotech 报告 2024 年第三季度财务业绩和近期公司亮点
    Emrosi获FDA批准用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性皮损，标志着Fortress Biotech公司首个FDA批准产品，预计2025年第一季度末或第二季度初上市。Fortress宣布与Checkpoint Therapeutics合作开发cosibelimab，用于治疗晚期或局部晚期皮肤鳞状细胞癌。Fortress完成CUTX-101资产转让，并完成Emrosi的III期临床试验。此外，Fortress还宣布与GC Cells Immuncell-LC和Crystalys Therapeutics合作，并更新了财务状况。
    晨星公司
    2024-11-14
    Fortress Biotech Inc
  • 天境生物公布 2024 年第三季度业绩
    医投速递
    天境生物公布 2024 年第三季度业绩
    I-Mab公司发布2024年第三季度财报，宣布在癌症免疫疗法领域取得进展，包括Uliledlimab、Givastomig和Ragistomig等新药研究进展。Uliledlimab在一线mNSCLC的随机2期临床试验中进展顺利，预计2025年第一季度开始给药。Givastomig在一线胃癌的1b期临床试验中显示出积极结果，预计2025年下半年公布联合用药数据。Ragistomig在晚期或PD-L1阳性实体瘤的1期临床试验中继续进行。公司任命Sean Fu博士为永久首席执行官，并预计到2027年有足够的现金储备。
    美通社
    2024-11-14
  • Exicure， Inc. 签订 130 万美元和 870 万美元股权融资的购买协议，并报告 2024 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Exicure， Inc. 签订 130 万美元和 870 万美元股权融资的购买协议，并报告 2024 年第三季度财务业绩
    Exicure公司通过股权融资获得130万美元和870万美元的投资，并与HiTron Systems Inc.达成协议，出售433,333股和2,900,000股普通股。公司因资金不足暂停研发活动，正寻求战略替代方案。第三季度财务结果显示，公司现金及现金等价物为30万美元，较去年年底的80万美元有所下降。公司净亏损为110万美元，较去年同期的530万美元有所减少。公司管理层认为，现有资金不足以继续运营，需要尽快筹集更多资金。
    Businesswire
    2024-11-14
  • DiaMedica Therapeutics 宣布 DM199 治疗子痫前期的 2 期试验中首例患者给药
    研发注册政策
    DiaMedica Therapeutics 宣布 DM199 治疗子痫前期的 2 期试验中首例患者给药
    DiaMedica Therapeutics公司宣布，其针对重度缺血性疾病的新药DM199在治疗妊娠高血压症（PE）的II期临床试验中，首名患者已开始接受药物治疗。公司预计将在2025年上半年公布Part 1A阶段的关键数据，以验证DM199的安全性及其降低血压的潜力。此外，对于早期发病的PE患者，研究还将观察子宫动脉扩张情况，以评估DM199的潜在疾病调节作用。这一临床试验在南非开普敦的Tygerberg医院进行，由Stellenbosch大学的Catherine Cluver教授领导。DM199是一种重组人组织激肽释放酶-1（rhKLK1），旨在降低血压、改善内皮健康并提高母体器官和胎盘的灌注。
    Biospace
    2024-11-14
    DiaMedica Inc
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