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  • BioArctic 与 Bristol Myers Squibb 签订的 PyroGlutamate-淀粉样蛋白-β 抗体计划全球许可协议在反垄断审查和交易完成后生效
    交易并购
    BioArctic 与 Bristol Myers Squibb 签订的 PyroGlutamate-淀粉样蛋白-β 抗体计划全球许可协议在反垄断审查和交易完成后生效
    BioArctic AB与合作伙伴Bristol Myers Squibb成功获得美国联邦贸易委员会（FTC）批准，将PyroGlutamate-amyloid-beta（PyroGlu-Aβ）抗体项目授权给Bristol Myers Squibb。双方已完成协议签署，BioArctic将获得1亿美元的前期付款。该协议基于全球许可协议，Bristol Myers Squibb将负责BAN1503和BAN2803及其相关产品的全球开发和商业化。协议包括高达12.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑，以及全球产品销售的分层低双位数版税。BioArctic保留在北欧地区共同商业化的选择权。PyroGlu-Aβ抗体项目针对特定截断的、吡咯谷氨酸修饰的淀粉样蛋白，具有治疗阿尔茨海默病的潜力。此次协议是BioArctic首次将BrainTransporter™技术授权给第三方，该技术有望在多个治疗领域用于将生物分子递送到大脑，为BioArctic带来更多潜在的合作机会。
    PRNewswire
    2025-02-20
    老年性痴呆 Bristol Myers Squibb Co Bioarctic AB
  • BI再攻“沉默杀手”
    前沿研究
    BI再攻“沉默杀手”
    4月17-18日，100+先锋人物、500+专业机构、2000+医药同仁齐聚成都医学城，邀您共赴这场中国ADC/核药领域规模最大/影响力最高的会议！ 在攻克“沉默杀手”特发性肺纤维化 （IPF） 的道路上，又传来了坏消息。 戏剧性的是，勃林格英格翰 （BI） 紧随其后宣布了在研产品nerandomilast在肺纤维化中取得的积极结果。
    同写意
    2025-02-20
    特发性肺纤维化 那米司特 肺纤维化
  • Cell子刊 | 人类诱导多能干细胞“重塑”大脑！已有8名帕金森患者接受治疗
    前沿研究
    Cell子刊 | 人类诱导多能干细胞“重塑”大脑！已有8名帕金森患者接受治疗
    2月13日，哈佛大学的研究团队，在全球顶级期刊《Cell Stem Cell》杂志上发布了最新的临床前数据。 该研究展示了，基于 人诱导多能干细胞（hiPSC） 的自体细胞疗法，治疗 帕金森病 的安全性和有效性的临床前数据，在此基础上，开展了一项针对 8 名帕金森病患者的临床试验。 在这项临床前研究中，研究团队利用体重编程技术，从四名散发的帕金森病患者新活检的成纤维细胞中，生成了多个临床级人诱导多能干细胞（hiPSC），并采用优化的 21 天方案，将其分化为 中脑多巴胺能细胞（mDAC） 。
    Being科学
    2025-02-20
    司美格鲁肽 糖尿病 帕金森病 首都医科大学宣武医院
  • Keytruda专利保护期临近，默克急切布局实体瘤药物研发！刚与 Epitopea 达成3亿+美元合作
    公司动态
    Keytruda专利保护期临近，默克急切布局实体瘤药物研发！刚与 Epitopea 达成3亿+美元合作
    癌症明星药物 Keytruda 的专利保护在 2028年 到期，默克将失去独家经营权的情况。 近年来，寻找新的增长板块，是默克的重点之一。 昨天，默克为继续扩大产品线，宣布与 Epitopea 达成协议。
    Being科学
    2025-02-20
    司美格鲁肽 恶性肿瘤 Novo Nordisk A/S 实体瘤 Radiance Biopharma Inc
  • Takara助力类器官培养及疾病模型研究
    前沿研究
    Takara助力类器官培养及疾病模型研究
    Takara 助力类器官培养及疾病模型研究。 随着研究的深入和发展，通过对成体细胞进行人工改造，成功获得了诱导多功能干细胞（iPSC）。 诱导多功能干细胞（iPSC）通过重编程技术获得，在形态、基因表达、增殖能力、分化能力等方面都与ESCs相似的多能干细胞。
    宝日医
    2025-02-20
    恶性肿瘤 HGF FGF2
  • 清洁无效？生物制药管罐系统CIP过程中的隐形杀手
    研发注册政策
    清洁无效？生物制药管罐系统CIP过程中的隐形杀手
    然而，生物药的工艺开发和生产过程极其复杂，涉及多个学科和技术领域，对工艺水平和生产能力都提出了很高的要求。 值此2025年开年之际， PharmaTEC制药业 联合 PHARMAC珐成制药系统工程（上海）有限公司 及其学术品牌 珐成浩鑫 技术大讲堂 共同推出特别策划—— 《生物制药工艺与生产》专题 ，旨在为整个产业的高质量发展添砖加瓦。 专题内容多元、覆盖面广，涉及生物制药工艺与生产的众多关键领域，我们将陆续刊登专业文章与君共赏。
    蒲公英Biopharma
    2025-02-20
    珐成浩鑫 管罐系统 生物制药
  • 张力、杨云鹏团队揭示PD-1/LAG-3联合治疗策略在晚期实体瘤中的潜力
    前沿研究
    张力、杨云鹏团队揭示PD-1/LAG-3联合治疗策略在晚期实体瘤中的潜力
    免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抗体）虽已在多种肿瘤中取得良好效果，但单药疗效仍有限。 抗LAG-3单抗联合抗PD-1单抗已被FDA批准用于晚期黑色素瘤的一线治疗，使LAG-3成为继PD-L1、CTLA-4之后第3个在临床上被证实有效的免疫检查点。 然而，LAG-3/ PD-1联合治疗策略在其他实体瘤中的安全性及疗效仍有待进一步探索。
    君实医学
    2025-02-20
    PD-1 晚期实体瘤 PD-L1 CTLA4 CD223
  • ASCO GI 2025 | “免-靶-化”一线治疗晚期转移性胃/胃食管结合部腺癌，PD-L1 CPS低表达人群获益更为显著！
    临床研究
    ASCO GI 2025 | “免-靶-化”一线治疗晚期转移性胃/胃食管结合部腺癌，PD-L1 CPS低表达人群获益更为显著！
    过去四十年间，尽管化疗方案不断优化，但传统化疗的疗效已触及瓶颈，晚期胃癌患者的中位生存期仍难以突破1年。 全球范围内，中国学者在胃癌免疫治疗领域贡献了近半数研究成果，彰显了我国在这一领域的学术影响力。 PD-L1低表达人群面临免疫治疗困境，“免-靶-化”联合策略曙光初现。
    君实医学
    2025-02-20
    胃癌 PD-L1 依托泊苷 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • ASCO GU 2025 | 郭军教授：高缓解，长维持，特瑞普利单抗联合ADC用于MIBC围术期63.6% pCR率闪耀全场
    临床研究
    ASCO GU 2025 | 郭军教授：高缓解，长维持，特瑞普利单抗联合ADC用于MIBC围术期63.6% pCR率闪耀全场
    在这场汇聚全球顶尖专家的学术盛宴上，来自北京大学肿瘤医院的口头报告（Oral 665）报告了特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新辅助治疗序贯特瑞普利单抗辅助治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的II期RC48-C017研究的疗效和安全性更新结果。 值此契机，邀请到该研究的Leading PI 北京大学肿瘤医院郭军教授为大家解读该研究结果，并探讨特瑞普利单抗在泌尿肿瘤中的发展前景 。 本次ASCO GU大会上，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新辅助治疗序贯特瑞普利单抗辅助治疗MIBC的II期临床研究RC48-C017研究重磅更新，相关成果入选了本次大会的口头报告，引发了全球专家对尿路上皮癌（UC）围术期治疗策略的广泛关注。
    君实医学
    2025-02-20
    HER2 特瑞普利单抗 维迪西妥单抗 尿路上皮癌 北京大学肿瘤医院
  • 隐瞒Ⅱ期数据，索赔8.3亿美元
    财报业绩
    隐瞒Ⅱ期数据，索赔8.3亿美元
    根据新加坡法院一项裁决结果，该 法院已经 批准了诺和诺德申请 冻 结 KBP和黄振华的 全 球范围内 资产的请求。 根据裁决书内容，在2023年， 诺和诺德 收购了 KBP Bioscienc es的 肾病药物ocedurenone后的不到一年就使公司蒙受了 8.165亿美元的减值损失。 Ocedurenone是第三代非甾体盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)，具有独特的药代动力学 (PK) 特征， 与现有MRA相比， 具有 更长的半衰期和对盐皮质激素受体更强的亲和力。
    佰傲谷BioValley
    2025-02-20
    Novo Nordisk A/S 肾病 MR KBP-5074片
  • 国产替代浪潮下的突围：汉邦科技三年营收连增的行业启示
    财报业绩
    国产替代浪潮下的突围：汉邦科技三年营收连增的行业启示
    近年来，在全球产业链重构和“逆全球化”思潮的背景下，国产替代浪潮席卷而来，为中国企业带来了前所未有的机遇与挑战。 在这股浪潮中，汉邦科技以其卓越的技术实力和敏锐的市场洞察力，实现了连续三年营收增长，成为国产替代浪潮中的一匹黑马，也为行业发展提供了宝贵的启示。 一、深耕核心技术，筑牢发展根基。
    佰傲谷BioValley
    2025-02-20
    江苏汉邦科技股份有限公司
  • 阿斯利康/默沙东 MEK 抑制剂在国内递交新适应症上市申请
    审批动态
    阿斯利康/默沙东 MEK 抑制剂在国内递交新适应症上市申请
    2 月 20 日，CDE 官网显示，阿斯利康在国内递交了 MEK 抑制剂 司美替尼 的新适应症上市申请。 根据该药的临床研究进度推测，本次申请的适应症为 治疗存在症状、不能手术丛状神经纤维瘤的成人 1 型神经纤维瘤 （NF1） 。 来源： CDE 官网。
    Insight数据库
    2025-02-20
    AstraZeneca PLC Merck Sharp & Dohme Ltd MEK 多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病） 氢司美替尼
  • 全球首个！第一三共启动 B7-H3 ADC 食管鳞癌 III 期临床
    临床研究
    全球首个！第一三共启动 B7-H3 ADC 食管鳞癌 III 期临床
    2 月 19 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，第一三共登记了一项 在 经治的 晚期或转移性 食管鳞癌 （ESCC） 受试者中评价 B7-H3 ADC （ Ifinatamab Deruxtecan ） 的 III 期临床试验 （CTR20250583） 。 这也是 食管鳞癌领域首个进入 III 期临床的 B7-H3 ADC 。 这是一项多中心、随机、开放性 III 期研究，旨在评价 Ifinatamab Deruxtecan 与研究者选择的化疗 （ICC） 相比 在既往接受含铂全身治疗和免疫检查点抑制剂 （ICI） 治疗后出现疾病进展、不可切除的晚期或转移性 ESCC 受试者中 的有效性和安全性， 主要终点指标是 OS 。
    Insight数据库
    2025-02-20
    CD276 注射用MK-2400
  • 最新！9款医械进入创新通道（附目录）
    医保动态
    最新！9款医械进入创新通道（附目录）
    医疗器械检验服务项目：。 19日，中国器审公示19款拟同意进入特别审查程序的创新 医疗器械产品，目录如下：。 1.产品名称：外周动脉覆膜支架系统。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-02-20
    医械
  • 疫苗监管和资助方式是否适合下一个十年
    研发注册政策
    疫苗监管和资助方式是否适合下一个十年
    2024年6月， 规管科学创新中心(CIRS) 召集了来自 国际制药业、监管机构、NITAG、卫生技术评估机构（HTA机构）、支付方和学术界 的高级代表，在美国弗吉尼亚州召开会议， 讨论疫苗创新的挑战和机遇，探讨适合下一个十年的疫苗监管和资助方式。 这次多方利益相关者研讨会包括一系列会议，有演讲、小组讨论，以及三个平行的圆桌讨论。 确定关键的信息差距，以及监管和HTA/NITAG系统需要如何发展以适应新的疫苗技术。
    药时空
    2025-02-20
    HTA 疫苗
  • 跨国药企CEO薪酬：AZ降薪16%，诺华和罗氏加薪
    人事变动
    跨国药企CEO薪酬：AZ降薪16%，诺华和罗氏加薪
    在商业领域，高管薪酬与公司业绩紧密相连，呈现出明显的正相关关系。 当公司业绩优异时，高管们往往能收获丰厚的回报，薪酬也会水涨船高；反之，则薪酬也会相应下调。 在医药行业，巨头公司领导者的薪酬往往不低。
    生物制品圈
    2025-02-20
    Novartis AG
  • 显著延长OS！BMS公布纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗NSCLC III期积极结果
    临床研究
    显著延长OS！BMS公布纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗NSCLC III期积极结果
    2月19日， BMS 公布了III期CheckMate - 816研究的总生存期最终分析结果。 结果显示， 与仅接受新辅助化疗相比，Opdivo组合在总生存期这一关键性次要终点方面具有统计学显著且具有临床意义的改善。 据其新闻稿， Opdivo是首个只在新辅助治疗阶段使用，就显著改善这一患者群体总生存期的免疫肿瘤学疗法 。
    药研网
    2025-02-20
    非小细胞肺癌 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 纳武利尤单抗
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