Glucotrack, Inc.成功完成了一项“尽力”公开股票和认股权证发行，共发行243.734万股普通股和475.699万股预先融资认股权证，每份普通股和认股权证均附带一份A类普通认股权证和一份B类普通认股权证，行权价格为每股1.81美元。此次发行的总价分别为每股1.39美元和每股1.389美元，扣除承销商费用和发行费用后，总融资额约为1000万美元。此次发行于2024年11月14日完成，根据S-1表格注册声明（文件号333-282158），该声明于11月12日由美国证券交易委员会（SEC）生效。同时，公司还完成了一项私人配售，将约400万美元的已发行可转换债券转换为股权。

Nomi Health与Trinity Health Michigan携手合作，旨在重塑西密歇根地区自筹资金雇主的医疗保健模式。此次合作将直接与雇主签订合同，简化企业获取Trinity Health Michigan全面医疗服务的过程，降低成本和复杂性。此举旨在降低当地雇主医疗保健成本，同时为员工提供负担得起的世界级医疗服务。随着雇主赞助的健康计划成本预计在2025年超过每名员工16,000美元，两家公司合作应对医疗保健成本危机。Nomi Health和Trinity Health Michigan将首先在西密歇根地区为自筹资金雇主提供服务，并计划扩展至整个密歇根州。该直接签约模式消除了传统的健康保险中介，促进了更好的成员利用率，为西密歇根地区的商业和员工带来实质性成本节约。

Creative Medical Technology Holdings, Inc.宣布其ADAPT临床试验独立中期安全审查成功完成，该试验评估了CELZ-201，一种针对退行性椎间盘疾病引起的慢性下背痛的新型治疗性围产期组织来源细胞产品。数据安全监测委员会（DSMB）审查了前五名接受治疗的患者的安全性数据，认为试验可以按计划进行，强调了CELZ-201的安全性，并支持该创新疗法的推进。这一积极审查是在对每个患者完成严格的30天剂量限制性毒性（DLT）评估后进行的，这是CELZ-201向可能具有变革性治疗结果迈进的重要里程碑。Creative Medical Technology Holdings的CEO Timothy Warbington表示，DSMB的积极审查是令人兴奋和验证的时刻，随着团队推进并加速招募，ADAPT试验不仅展示了团队的承诺，也展示了CELZ-201在解决慢性下背痛（美国有1600万患者面临长期解决方案有限）方面的潜力。这一验证增强了公司对其再生生物方法的安全性和可行性的信心，并期待向临床开发的下一阶段迈进。ADAPT试验是一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在严格评估CELZ-

关于特朗普当选美国下任总统， 识林之前报道了新任政府可能会对医药行业和 FDA 的影响 。 今天我们来看看，美国 FDA 局长本人是什么样的感想。 FDA 局长Robert Califf 表示，他不确定特朗普政府上台后 FDA 的未来。

为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2024年第二批外聘专家增补名单。 现将药审中心 外聘专家增补名单（2024年第二批） （征求意见稿）公开征求意见， 征求意见期为：11月14日-11月22日 。 征求意见期间，如对以上专家有异议，可向我中心实名反映。

2024年11月13日，联新被投企业普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”），一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域抗体新药发现和开发的临床阶段生物制药公司，宣布与BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，以下简称“BioNTech”），一家致力于开创癌症及其他重大疾病创新疗法的新一代免疫疗法公司，达成股权收购协议。 根据协议条款，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。 此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高 1.5 亿美元的里程碑付款。

2024年11月13日， 拾玉旗下丹青二期基金投资企业—— 普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”），宣布与BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，以下简称“BioNTech”）达成股权收购协议。 丹青二期基金于2019年4月领投普米斯A轮融资后，在2020年和2021年连续追加了普米斯B轮和B+轮融资。 根据协议条款，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。

11月10日，新疆医科大学临床医学部组织开展了一场特殊的主题党日活动，特别邀请了一位穿越蘑菇云的勇士——曹秀群老人来到同学们中间，为新医学子讲述当年那段鲜为人知又惊心动魄的穿云故事， 致敬为中国核武器事业作出特殊贡献的飞行员们。 在中国第一颗原子弹爆炸成功60周年之际，中央广播电视总台国防军事频道播出了三集纪录片《穿越蘑菇云的人》，讲述一群飞行员勇士驾驶战斗机直冲云霄，在核弹爆炸的蘑菇云里采集样本，推动我国国防科研事业发展的功勋故事。 今年83岁的曹秀群老人就是其中的一位勇士。

11月13日，第十五届中国国际航空航天博览会期间，国内领先的低空经济生产制造企业沃飞长空与国内资产规模最大的金融租赁公司工银金融租赁有限公司（以下简称工银金租）达成战略合作，签署了首批120架AE200意向采购订单， 创下国内航空金融租赁市场上的eVTOL产品单笔最大订单。 同时在沃飞长空产品出海和全球低空出行市场竞争中， 工银金租将与沃飞长空共享全球航空公司客户资源， 帮助沃飞长空积极参与到全球eVTOL市场的拓展与开发，提升国产eVTOL产品的全球竞争力，助力中国eVTOL主机厂走向世界。 AE200批产构型机。

11月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）镥 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。 公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者，是 FDA 批准的首个针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法。 根据诺华披露的关键性III期临床试验VISION研究结果，与标准治疗相比，Pluvicto将患者的死亡风险降低38%，同时显著降低患者出现放射学疾病进展或死亡的风险。

QT Imaging Holdings, Inc.（纳斯达克：QTI）宣布，公司董事会主席Avi Katz博士和首席执行官Raluca Dinu博士，以及四位董事会成员共同投资100万美元，参与了一项内部人士私募股权投资（PIPE）。此外，由Katz博士管理的债权人GigAcquisitions5, LLC同意将持有的156万美元的债权转为投资。投资者同意以每股0.584美元的价格购买4,383,558股未注册的普通股，并附带同等数量的认股权证，行权价格为每股0.672美元。此次融资预计在2024年11月29日或之前完成，无需支付银行费用。资金将用于公司运营资本，支持其与战略合作伙伴的协议，并执行商业化增长计划。Avi Katz表示，这次PIPE投资体现了董事会成员对公司的信任和支持，致力于将安全准确的乳腺成像技术商业化。QT Imaging Holdings致力于利用低频声波研发创新的身体成像系统，旨在改善全球健康结果。

INBS公司宣布其PK研究成功证明指纹汗液可作为可靠样本进行药物检测，与血液样本的药代动力学数据高度一致。FDA 510(k)批准将使INBS技术于2025年进入美国市场。该研究招募了39名健康成人，通过指纹汗液分析检测了阿片类药物，结果显示指纹汗液是阿片类药物摄入的强指示剂。INBS的智能指纹药物筛查系统具有快速、非侵入性检测的优点，有望在安全关键行业和执法、戒毒、法医等领域广泛应用。

近期天气转凉，空气变干燥，许多一遇“冷、干”气候就加重的皮肤病又开始活跃起来了，主要有特应性皮炎、寒冷性荨麻疹、手足皲裂、干性湿疹等，包括冬季瘙痒症和老年瘙痒症。 吡美莫司（pimecrolimus）乳膏 是新一代免疫抑制类药物，由瑞士诺华公司开发，2001年获得美国FDA批准上市，2005年进入中国市场，已获批适应症为无免疫受损的 2岁及2岁以上患者的轻度至中度异位性皮炎（湿疹）的短期或非持续慢性治疗 ；超说明书适应症还包括湿疹、脂溢性皮炎、白癜风、银屑病等。 据悉，与他克莫司、17戊酸氯培他索等相比，吡美莫司对皮肤的亲和力较高，外用可渗透皮肤以进一步发挥作用；同时吡美莫司具有的选择性更高，外用不会引起皮质激素发生毛细血管扩张、萎缩等不良反应的发生。

奥希替尼 （AZD9291）为第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，它不仅对EGFR-TKI敏感型及EGFR T790M耐药突变均有抑制作用，而且，针对脑转移癌也有效。 奥希替尼由英国阿斯利康研发，2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市。 2017年3月24日，国家药监局批准奥希替尼在国内上市，成为新药审批改革后上市审批时间最短的药物，且该产品是我国首个第三代肺癌靶向药物。

中国医药创新的内生动力还在不在？ 近期陆续出炉的biotech三季报给出了答案。 第三季度，再鼎的 FcRn拮抗剂艾加莫德、PARP抑制剂尼拉帕利两个品种 季度销售额都来到了新高：尼拉帕利第三季度达到4820万美元，同比增长16%；艾加莫德也销售了2730万美元，环比增长18%。

11月12日，石药集团(01093.HK)发布公告，集团开发的针对人乳头瘤病毒(HPV)16或18型所引起的相关癌前病变的治疗性二价信使RNA(mRNA)疫苗SYS6026(该产品)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 该产品为集团基于mRNA平台自主开发的首款治疗性疫苗，由mRNA分子结合脂质纳米粒(LNP)递送系统组成。 该产品通过mRNA表达人乳头瘤病毒16或18型的E6和E7抗原，诱导机体产生特异性T细胞免疫应答，进而清除人乳头瘤病毒感染的细胞并阻断癌变过程。

Avive Solutions，一家专注于创新自动体外除颤器（AED）和软件解决方案的公司，宣布获得NASPO ValuePoint®合同，为期2024至2029年。该合同将使Avive能够更高效、成本效益地将其AED和软件解决方案提供给全国各州和地方政府以及教育机构。Avive Connect AED®作为新一代设备，旨在提供先进的连接性、便携性和易用性，以降低心脏骤停的死亡率。NASPO ValuePoint®合作采购计划简化了参与政府的采购流程，确保他们以最具竞争力的价格获得最高质量的AED。