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  • 穿越血脑屏障，93%疾病控制率！突破性抗癌小分子今年有望获批
    审批动态
    穿越血脑屏障，93%疾病控制率！突破性抗癌小分子今年有望获批
    勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）今日宣布， 美国FDA已接受为小分子药物zongertinib（BI 1810631）递交的新药申请（NDA），用于治疗既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，他们的肿瘤携带HER2突变。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年第三季度完成审评。 新闻稿指出，如果获批， zongertinib将成为针对这一患者群体的首个口服靶向疗法。
    药明康德
    2025-02-20
    HER2 非小细胞肺癌 宗艾替尼 Boehringer Ingelheim Fremont Inc Boehringer Ingelheim Corp
  • 近70%晚期癌症患者获得缓解！创新双抗再获FDA突破性疗法认定
    审批动态
    近70%晚期癌症患者获得缓解！创新双抗再获FDA突破性疗法认定
    Merus公司日前宣布， 美国FDA已授予在研双特异性抗体petosemtamab突破性疗法认定，与抗PD-1抗体pembrolizumab联用，一线治疗复发或转移性PD-L1阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成年患者。 新闻稿指出，这是petosemtamab在治疗HNSCC方面获得的第二项突破性疗法认定。 2024年5月，FDA授予petosemtamab 突破性疗法认定 ，用于治疗复发或转移性HNSCC患者，这些患者在接受含铂化疗和PD-1或PD-L1靶向抗体治疗后病情出现进展。
    药明康德
    2025-02-20
    PD-1 PD-L1 帕博利珠单抗 petosemtamab
  • 潜在首款！基因疗法获FDA优先审评资格
    审批动态
    潜在首款！基因疗法获FDA优先审评资格
    Ultragenyx Pharmaceutical日前宣布，美国FDA已受理其AAV基因疗法UX111（ABO-102）用于治疗IIIA型黏多糖贮积症（MPS IIIA）患者的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。 根据新闻稿，如果获得批准，UX111将成为获美国FDA批准用以治疗MPS IIIA的首款疗法。 MPS IIIA是一种常染色体隐性遗传病，由编码N-磺基葡萄糖胺磺基水解酶（SGSH）的基因发生突变所引起。
    药明康德
    2025-02-20
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
  • 药渡挂图上新 | 新版2024年化药/生物药挂图重磅开售！
    招标采购
    药渡挂图上新 | 新版2024年化药/生物药挂图重磅开售！
    新药研发可谓是人类对抗疾病最复杂的系统性工程，平均每款药物需要12-15年的研发周期，耗资均26.8亿美元（2022年塔夫茨数据），而最终进入临床阶段的分子实体仅有不到10%能通过三期临床试验。 每一款获批新药背后，是很多科学家、临床研究员、统计分析师和监管事务专家的协同攻坚，是平均4.2万页研究数据的精密论证，更是无数失败项目积累的宝贵经验。 在过往药渡自营挂图的基础上， 新增2024年全球批准上市的化学药48个，生物药26个。
    药渡
    2025-02-20
  • 基于ICH相关指导原则的2025版药典新增修订全面解析
    研发注册政策
    基于ICH相关指导原则的2025版药典新增修订全面解析
    为了帮助企业深入了解ICH与药典的联动更新，提前布局技术升级，以确保合规并提升国际竞争力，我单位将在2025年4月线上直播举办“基于ICH相关指导原则的2025版药典新增修订全面解析专题培训班”，详细通知如下：。 会议时间：2025年4月12日- 13日。 (1)我国审评审批制度改革。
    药渡
    2025-02-20
  • 厚积薄发：石药集团ADC药物全梳理
    公司动态
    厚积薄发：石药集团ADC药物全梳理
    2024年2月14日，石药集团在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项ROR1 ADC药物SYS6005，在多种晚期恶性肿瘤中患者中，启动I期临床试验CTR20250511，悄然之间，石药进入临床的自主开发ADC药物来到了8款。 石药ROR1 ADC药物SYS6005登记信息。 在ADC领域，石药集团的涉足同样并不算最早，首款ADC药物DP303c在2019年10月进入临床，根据当前公开信息显示，石药集团通过内部研发或合作，目前有10款产品已经获得临床试验批准，并且多款已经推入III期阶段，两款产品实现了海外授权，同时还有多款处于临床前，大有如mRNA领域中厚积薄发的潜力，本文简要梳理石药集团的ADC药物研发管线。
    药渡
    2025-02-20
    石药集团有限公司 ROR1
  • 默沙东达超3亿美元抗癌合作；创新靶点ADC超12亿美元授权协议完成
    交易并购
    默沙东达超3亿美元抗癌合作；创新靶点ADC超12亿美元授权协议完成
    靶向“垃圾DNA”，默沙东达超3亿美元合作。 今日，Epitopea宣布与默沙东（MSD）达成一项许可及研究合作协议， 两家公司将共同识别某种未公开实体瘤中被称为Cryptigen的肿瘤特异性抗原（TSA）。 默沙东将拥有由此合作衍生治疗产品的独家开发和商业化权利。
    药明康德
    2025-02-20
    实体瘤 Merck Sharp & Dohme Ltd MSD
  • 青力青为 豫见未来 | 看新医儿们与青春对话
    专家观点
    青力青为 豫见未来 | 看新医儿们与青春对话
    (本文共7134字66图，预计阅读需46分钟)。 为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，落实习近平总书记重要指示和全国宣传思想文化工作会议精神，用社会主义核心价值观铸魂育人，引导广大青少年学生在学思践悟中坚定理想信念、在奋发有为中践行初心使命，以实际行动积极投身新时代、奋进新征程，省委教育工委、省教育厅在2025年寒假期间开展“青力青为 豫见未来”主题思政教育实践活动。 畅想家乡未来，书写青春篇章。
    新乡医学院
    2025-02-20
    新医儿 青力青为
  • 华泰 | Grok-3：RL成为共识，持续看好预训练算力需求
    前沿研究
    华泰 | Grok-3：RL成为共识，持续看好预训练算力需求
    我们认为，一方面Grok-3训练集群已达到20万卡级别，证明预训练在算力提升下仍能突破；另一方面，xAI将采用“延迟开源”策略，即在Grok-3打磨完善后，开源Grok-2，实现了商业化和开源的平衡，开源社区有望被持续赋能。 我们 持续看好全球头部大模型预训练算力需求。 Grok-3系列将首先面向X平台的Premium Plus订阅用户开放，包括聊天功能、DeepSearch与高级推理模式。
    华泰睿思
    2025-02-20
    X AI Corp
  • 华泰 | 科技巨头Capex热情不减，但市场预期转向落地实绩
    公司动态
    华泰 | 科技巨头Capex热情不减，但市场预期转向落地实绩
    科技巨头 24Q4 ： 市场质疑 AI 投入 ROI ， 仅 Meta 业绩助推盘后股价走强。 科技巨头公布24Q4业绩，谷歌总营收与云业务营收低于预期，但广告保持高增速；微软营收盈利双超预期，且Azure收入增速位于行业首位；亚马逊营收盈利高于市场预期，但云业务收入增速低于竞争者；Meta营收盈利均超预期，且广告业务收入增速领先。 科技巨头步调一致 ， 25 年 延续高资本开支， 合计 Capex 或 超 3200 亿美元。
    华泰睿思
    2025-02-20
    深圳默达生物科技有限公司
  • iPSC新突破！中盛溯源全球首个基因修饰iMSC获批临床！
    审批动态
    iPSC新突破！中盛溯源全球首个基因修饰iMSC获批临床！
    据了解，NCR101是 全球首款 获批临床的诱导多能干细胞（iPSC）来源的基因修饰间充质样细胞（MSC）治疗产品 ，也是中盛溯源继“NCR100注射液”后第二款获批临床的iPSC来源MSC（iMSC）产品。 iPSC具备无限扩增的能力，可为 现货型 细胞治疗产品提供稳定且无限的种子细胞来源。 “NCR101”作为iMSC产品，不仅能够实现 规模化生产 ，还可以确保不同批次间iMSC的高度同质性，显著提高细胞治疗产品的 一致性和可靠性 。
    医麦客
    2025-02-20
    安徽中盛溯源生物科技有限公司 NCR-100注射液
  • 超亿元！凯米生物完成Pre-A轮融资，加速肿瘤治疗性疫苗全球布局
    医药投融资
    超亿元！凯米生物完成Pre-A轮融资，加速肿瘤治疗性疫苗全球布局
    此次融资将用于 加速核心产品SN3001（前列腺癌治疗性疫苗）、SN2001（慢性乙肝免疫治疗疫苗）的全球临床，以及基于SynNeogen®核心技术平台的肿瘤治疗性疫苗产品持续布局 。 作为一家成立于疫情间，成长在资本寒冬中的创新驱动型企业，我们专注肿瘤和病毒感染免疫治疗，致力于打造具有全球竞争力的差异化产品管线。 国投创业表示：“肿瘤治疗性疫苗的监管红利与临床需求双重爆发，冷肿瘤免疫疗法的突破是行业制高点。
    医麦客
    2025-02-20
    肿瘤 前列腺癌 凯米生物医药（成都）有限公司
  • 超10款细胞与基因疗法有望获批！药明康德5亿元增资CGT子公司，增幅500%
    交易并购
    超10款细胞与基因疗法有望获批！药明康德5亿元增资CGT子公司，增幅500%
    2025年2月20日。 上海生基 成立于2020年9月，原为无锡生基子公司，无锡生基为药明康德全资子公司。 随着上海生基的增资及股东变更，药明康德正式直接接手上海生基，实现了对其的全资控股。
    医麦客
    2025-02-20
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 临床基因组测序解读与报告专家共识
    前沿研究
    临床基因组测序解读与报告专家共识
    2024第三方医检行业十大热点。 第三方医检共建业务，势如破竹。 15年第三方医检风云，你我不再少年。
    独立医学实验室资讯
    2025-02-20
    基因组测序
  • 美国和中国创新药市场对比及投资机遇
    医药投融资
    美国和中国创新药市场对比及投资机遇
    请注明：姓名+研究方向！
    药时空
    2025-02-20
    创新药
  • 德克萨斯儿童医院和 UT MD Anderson 宣布成立合资企业以终结儿童癌症
    交易并购
    德克萨斯儿童医院和 UT MD Anderson 宣布成立合资企业以终结儿童癌症
    德州儿童医院与德克萨斯大学MD安德森癌症中心宣布了一项专注于儿童癌症护理的转型性合作。这一由德州儿童医院董事会和UT系统董事会批准的全新合作项目，将联合全国最大的综合性儿童医疗系统和顶尖的儿童癌症项目，以及全国领先的综合性癌症中心。合作的目标是终结儿童癌症。MD安德森医院总裁彼得·P·皮斯特斯博士表示，这一合作将建立一个世界领先的儿童癌症中心，通过增加护理和临床试验的接入，为患有癌症的儿童带来极大益处。合作运营和患者护理将于2026年初启动，将专注于建设新的设施，为患者及其家庭提供最佳的治疗环境。此次合作将增加儿童癌症临床试验，加速发现并提高创新癌症治疗的可用性。这一开创性的合作标志着对抗儿童癌症的新时代的开始，双方将共同致力于实现消除儿童癌症的宏伟目标。
    PRNewswire
    2025-02-20
    恶性肿瘤
  • 【JMC】共价-变构抑制剂
    审批动态
    【JMC】共价-变构抑制剂
    因此，CAIs是一种高效的策略，可以 将许多不可药物的靶点转化为可药物的靶点 。 然而，CAIs的设计具有挑战性。 共价药物 与传统非共价药物相比，具有一些药理优势：如， 更高的效力和选择性，更长的药物作用持续时间，以及靶向传统上认为不可药物的蛋白质的良好潜力 。
    精准药物
    2025-02-20
    变构抑制剂
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