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2025 下半年有望在国内获批的 9 款「内分泌和代谢新药」审批动态根据 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块， 2025 年下半年预计将有超 50 款新药 （不含改良新、类似药） 首次在国内获批上市，本文将分享其中 9 款内分泌和代谢领域的新药信息，仅供参阅。 扫描下方二维码添加 Insight 情报助手 「 小音 」 ，回复口令 下半年 ，即可获取 Insight 整理的下半年国内有望获批的全部新药名单。 诺和诺德：帕西生长素。
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Molecular Cancer（IF33.5）：得福组合去化疗方案为食管鳞癌患者提供治疗新思路前沿研究近日，正大天晴双1类新药安罗替尼联合贝莫苏拜单抗（下称“得福组合”）一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究结果正式发表于国际权威期刊《分子癌症》（Molecular Cancer，IF: 33.5）。 研究结果显示， 经确认客观缓解率（ORR）为56.5%，疾病控制率（DCR）达到91.3%，中位无进展生存期（PFS）达到15.74个月，中位总生存期（OS）为20.57个月，展现了良好的生存获益。 食管鳞癌面临诊疗困境 去化疗方案点亮救治曙光。
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AI制药公司Libertas Bio将双重JAK/SYK抑制剂授权给赛诺菲，总价值约5.45亿欧元交易并购2025年6月23日， 专注于加速药物开发的AI制药公司 Formation Bio宣布其子公司Libertas Bio已将口服双重JAK/SYK抑制剂gusacitinib授权给赛诺菲（Sanofi）。 赛诺菲 将通过一项1期研究探索其在先前未研究过的新适应症中的潜力。 Gusacitinib是Formation Bio（前身为TrialSpark）于2022年底从Asana BioSciences收购的一系列研究性药物组合的一部分。
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阵痛中的连锁药店：有上市连锁也考虑整体出售，70万家药店寻找新方向公司动态但时至今日，连锁药店正集体面对一 个 多重矛盾交织的现实 —— 处方外流不及预期，线下 客 流量下滑，线上转型艰难，资本退潮，行业进入深度调整期。 2024 年，六大 上市 连锁药店品牌仅有益丰大药房一家实现净利润增长，其余五家 净利润 均出现不同幅度下滑。 过去几年中，中国线下药店曾经历了一段飞速扩张时期，数量从 2019 年的 52 万家迅速增长至 2024 年的 70 万家，连锁药店一度成为资本市场公认的黄金赛道，头部连锁药店企业通过自建、并购、加盟等多种方式，加速门店扩张。健闻咨询2025-07-03药店
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AI驱动的实验室信息平台｜Uncountable完成2700万美元A轮融资医药投融资2025年6月17日，拥有 工业研发领域数字化转型领先平台的 Uncountable宣布在超额认购的A轮融资中筹集了2700万美元。 本轮融资由专注于支持创新型技术驱动企业的成长型投资公司Sageview Capital领投，施耐德电气支持的专项风险基金SE Ventures以及所有现有投资者Teamworthy、8VC 和MK Capital参与投资。 Uncountable联合创始人兼首席执行官Noel Hollingsworth表示： “我们很自豪能在Uncountable的这一关键时刻与Sageview合作。智药邦2025-07-03AI驱动
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Nat Rev Drug Discov｜IMI：改进药物毒性临床前评估的工具临床研究2025年5月22日，来自诺华的研究人员在 Nature Reviews Drug Discovery上发表文章Innovative Medicines Initiative public–private partnerships to enhance translational safety，介绍了 专注于转化安全性的 创新型药物倡议（IMI） 项目开发的一系列改进潜在药物毒性临床前评估的工具，并展示了整合来自多家制药公司的数据的价值。 基于细胞的筛选和动物研究等多种临床前毒性模型被用于早期检测候选药物的潜在安全性风险。 创新型药物倡议（IMI）是由欧盟委员会和欧洲制药工业协会联盟（EFPIA）共同资助的公私合作项目 ，成立于2008年，旨在提高药物研发效率。
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全球数字健康观察 | 获得7500万美元融资的OpenEvidence如何借助Chatbot交互模式重塑医疗行业的信息传播路径医药投融资2月21日，医疗保健人工智能公司OpenEvidence 获得7500万美元A轮融资，由红杉资本独家投资。 OpenEvidence是一个面向医生的AI医学研究聚合平台，为美国医生提供免费的AI医疗助手，通过汇总和综合临床证据，帮助医生做出基于证据的决策。 OpenEvidence是一家专注于医疗人工智能技术研发与应用的高科技企业，总部位于美国马萨诸塞州剑桥市。Boom Health2025-07-03nevi 数字健康
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宜联生物医药YL217项目完成首例受试者给药临床研究2025年7月2日-苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家处于临床阶段的生物科技公司，宣布其自主研发的抗体偶联药物YL217在中国顺利完成全球I期临床试验首例受试者的首次给药。 YL217是基于宜联生物医药自主创新的TMALIN®技术平台所开发的靶向CDH17的ADC 药物。 YL217是靶向CDH17的抗体偶联药物，主要针对消化道肿瘤而开发。
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难治性癌症ORR达70%，FDA加速批准再生元双抗上市！审批动态再生元（Regeneron Pharmaceuticals）今日宣布， 美国FDA已加速批准双特异性抗体Lynozyfic（linvoseltamab）用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者 ，这些患者此前至少接受过四种治疗方案，包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单克隆抗体。 FDA的批准主要基于关键性1/2期LINKER-MM1试验结果，该试验评估了linvoseltamab治疗R/R MM的疗效，共有80名患者参与。 由独立审查委员会评估的结果显示， 患者的客观缓解率（ORR）达70%，其中45%的患者达到完全缓解（CR）或更佳的应答。
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从突破性疗法获批到超10亿美元合作，2025年上半年偶联领域最新进展 | 同行致远公司动态编者按： 偶联药物通过将与靶蛋白结合的配体与功能性载荷连接，实现向特定组织或细胞精准递送载荷的效果。 ADC之外，放射性偶联药物（RDC）、多肽偶联药物（PDC）以及寡核苷酸偶联药物等新兴偶联模式也不断涌现。 抗体偶联药物：三款新药获批上市，多项超10亿美元合作达成。药明康德2025-07-03联药 偶联
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刚刚！FDA加速批准突破性抗癌小分子上市审批动态刚刚，美国FDA加速批准迪哲医药（Dizal [Jiangsu] Pharmaceutical）的Zegfrovy（sunvozertinib），用于治疗携带表皮生长因子受体（ EGFR ）第20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 患者需通过FDA批准的检测确认携带 EGFR 突变，并在 含铂化疗 后疾病出现进展。 EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）是非小细胞肺癌的难治靶点。
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AAVrh.74 载体，Rocket 心肌病基因疗法获 FDA 批准临床审批动态BAG3 相关的扩张型心肌病是一种由 BAG3 基因突变引起的罕见遗传疾病。 这些突变破坏了 BAG3 蛋白的生成及其功能，该蛋白在心脏收缩性、结构完整性、蛋白质调节和细胞存活过程中起着关键作用。 由此产生的蛋白质功能障碍会导致心肌细胞中受损蛋白质的积累，这会损害心脏功能并可能导致早发性心力衰竭。
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iPS领域的跨界合作：当优衣库遇到美天旎公司动态Y-Fit 坐落于大阪中之岛的医疗综合体Nakanoshima Qross 中，于 2025 年 5 月 29 日获得了特定细胞处理制备许可证，可生产用于临床应用的 iPS 细胞。 Y-FiT 的总建设费用约为 15.1 亿日元，全部由 Yanai （柳井正） 先生捐款资助。 该设施致力于利用患者自身的血液产生低成本诱导多能干细胞 （iPSC） 。医麦客2025-07-03美天旎 iPS 优衣库
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禾元生物科创板 IPO 过会！为第五套标准重启后首家医药投融资6 月 18 日证监会主席吴清在陆家嘴论坛宣布在科创板设置科创成长层，并且重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。 值得一提的是，禾元生物是作为科创板第五套上市标准重启后的首家上会企业。 除此之外，北芯生命、思哲睿、恒润达生、必贝特等 4 家企业也采用的是科创板第五套标准，目前还在排队中。
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中盛溯源 iDAP 疗法新突破：打破「年轻帕金森」困局，点亮新希望前沿研究受试者术后当天苏醒后即可下床活动，且对话自如，无不良反应。 帕金森病 （PD） 是一种常见的神经系统退行性疾病，随着年龄的增长，其患病率逐年增高。 本项研究旨在评估 NCR201 注射液在早发型 PD 患者中的安全性和有效性，有望为这一特殊患者群体提供更精准、更有效的治疗选择。
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结直肠癌靶向治疗新视角！北医三院付卫/孙露露团队在Cell Metabolism发表最新研究成果前沿研究
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歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国13周IIa期研究完成首批肥胖或超重受试者给药临床研究-小分子口服 GLP-1 受体激动剂 ASC30 的美国 13 周 IIa 期研究已完成首批受试者给药，受试者为肥胖人群或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群。 -在美国 Ib 期研究中， ASC30 每日一次口服片显示，经4周治疗后，安慰剂校准后的相对基线的平均体重下降高达 6.5 %。 -预计 2025 年第四季度获得 ASC30 口服 13 周 IIa 期研究的顶线数据。
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Molecular Cancer发布中国原创方案 得福组合助力提升食管鳞癌患者生存获益前沿研究近日，中国生物制药双1类新药安罗替尼联合贝莫苏拜单抗（下称“得福组合”）一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究结果正式发表于国际权威期刊《分子癌症》（Molecular Cancer，IF: 33.5）。 目前，该研究方案已被纳入最新发布的《中国食管癌放射治疗指南（2024版）》。 食管鳞癌面临诊疗困境。
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结晶的连续流技术：如何解决药物制造中的CMC核心挑战？前沿研究在药物CMC（化学、制造与控制）领域，结晶过程是API（活性药物成分）纯化与分离的基石。 然而，传统批次结晶的批次差异、设备堵塞和收率瓶颈，一直是困扰药企的痛点。 《Organic Process Research & Development》综述（DOI: 10.1021/acs.oprd.8b00319）揭示了连续结晶技术的突破性进展——它能否成为下一代制药工艺的“游戏规则改变者”。药时空2025-07-03API CMC
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英国《自然》周刊：帕金森病干细胞疗法取得重要进展前沿研究据英国《自然》周刊网站报道，两项备受瞩目的利用干细胞治疗帕金森病患者的临床试验现已公布令人鼓舞的结果。 早期试验已表明，将干细胞衍生神经元注入大脑是安全的。 这些试验还显示，移植细胞可以替代帕金森病患者体内逐渐消亡的多巴胺生成细胞，并存活足够长的时间，以产生这种关键激素。
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靶点
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最新年份
靶点
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EGFR77.53 -
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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