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一粒药从实验室到临床应用有多远 十六条新措施助力创新药加速跑研发注册政策如今，创新药将有望更快速地从实验室来到病床前。 6月30日，国家医保局和国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，为创新药发展带来政策“及时雨”，16条措施将为创新药发展注入强劲活力。 目前，创新药研发上市情况如何？
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Primo Biotechnology 获得一笔资金并瞄准 2026 年 IPO 以加强全球放射性药物战略医药投融资台湾领先的放射性药物公司Primo Biotechnology Co., Ltd.成功完成2.2亿新台币的A轮融资，累计融资超过5亿新台币，公司正加速向放射性配体治疗诊断领域领导地位迈进。Primo计划于2026年上市，利用公共市场资源扩大研发能力和国际影响力。公司CEO兼联合创始人黄亚耀博士表示，Primo致力于开发下一代放射性配体治疗诊断技术，以精准医疗手段对抗癌症。Primo已获得全球放射性药物领导者ABX advanced biochemical compounds GmbH的官方授权，成为台湾前列腺癌诊断放射性药物“Radelumin ([18F]PSMA-1007)”的制造和分销合作伙伴。此外，Primo还在推进临床试验计划，以扩展到其他癌症领域，并利用台湾的2类新药注册途径加快产品上市。Primo致力于推动分子成像和靶向治疗技术的创新，为全球癌症患者提供新的希望和改善的治疗结果。
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20亿元的里程碑付款“飞了”，国产ADC企业陷入困局交易并购今年港股的上市热潮可以说是现象级事件了。 7月1日，“东北药茅”长春高新对外透露其赴港上市的计划，继恒瑞、百济神州之后，“A+H”两地上市药企有望再添一员。 2023年，百力司康与卫材达成协议， 卫材将支付20亿美金的里程碑付款引进百力司康的HER2 ADC（BB-1701）。
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科创板第五套标准正式重启！药企上市门槛在哪？研发注册政策沉寂两年后，冰封的科创板第五套标准正式重启。 7月1日，上交所官网显示，禾元生物通过上交所上市审核委员会审议， 成为重启后首家按此标准成功过会的IPO企业。 就在半个月前，证监会主席吴清在陆家嘴论坛宣布，在科创板设置科创成长层，重启未盈利企业适用科创板第五套标准。
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恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼获批治疗斑秃审批动态近日，国家药监局官网显示，恒瑞1类新药JAK1抑制剂艾玛昔替尼（商品名：艾速达 ® ）新适应症获批上市， 适用于成人重度斑秃患者。 这是继强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎三大适应症后， 艾玛昔替尼在今年连续斩获的 第四大适 应 症。 通过抑制JAK1，艾玛昔替尼可有效抑制T细胞诱导的免疫反应以及斑秃发生发展过程中起重要作用的细胞因子（包括IFN-γ、IL-2、IL-7、IL-15、IL-21等），从而发挥治疗作用。
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2025年基本医保及商保创新药目录调整相关文件（征求意见稿）核心要点全解析！医保动态7月1日 ， 国家医保局发布了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》 、《 2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南（征求意见稿）》和修订完善后的《谈判药品续约规则》（征求意见稿），面向社会公开征求意见。 易联招采网对以上文件的核心要点进行了系统梳理，供大家借鉴和参考。易联招采网2025-07-02医保
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事关医疗器械出口销售证明，国家药监局公开征求意见招标采购7月2日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至8月2日。 为支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局组织起草了征求意见稿。 国务院药品监督管理部门指导医疗器械出口销售证明管理工作。中国医药报2025-07-02医疗器械
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Curis 宣布进行 700 万美元的注册直接和同步私募配售医药投融资Curis公司宣布与现有和新投资者达成协议，以市场价购买其1,538,460股普通股，并通过注册直接发行和私人配售发行未注册的预先融资认股权证和未注册认股权证。预计此次发行将为Curis带来约700万美元的净收益，用于研发、营运资金和其他一般公司用途。此次发行预计于2025年7月3日完成，Curis计划将所得资金用于研发、营运资金和其他一般公司用途。
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旭化成制药启动前景广阔的 CIPN 预防疗法 ART-123（Recomodulin™）的 III 期研究，以增强全球治疗选择研发注册政策Asahi Kasei Pharma在日本启动了ART-123（商品名：Recomodulin™ 注射剂）的III期临床试验，旨在预防化疗引起的周围神经病变（CIPN）相关症状。ART-123是一种重组人血栓调节素（rTM），在2008年获得日本批准。前期I期和II期研究显示，ART-123在缓解患者症状方面有效，且不会影响现有治疗方案。化疗如铂类药物、紫杉类和长春碱类药物会引起周围神经病变，严重时会影响日常生活，有时甚至需要减少剂量或暂停化疗。目前尚无药物能明确预防或治疗CIPN，患者选择有限。Asahi Kasei Pharma总裁Yoshikazu Aoki表示，化疗患者缺乏预防或治疗CIPN的药物选择，ART-123有望为全球患者提供新的解决方案。这符合Asahi Kasei的医药领域中期管理计划，将药物研发作为战略重点。Businesswire2025-07-02Asahi Kasei Pharma C
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iza-bren(EGFR x HER3双抗ADC)用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌III期临床试验的期中分析达到主要终点临床研究百利天恒自主研发的同类首创（First in Class），新概念(New Concept) 且唯一进入III期临床阶段的EGFR x HER3双抗ADC iza-bren(BL-B01D1)在鼻咽癌的III期临床试验(研究方案编号:BL-B01D1-303)中，期中分析达到主要终点，适应症为:既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。 作为全球首创的EGFR x HER3双抗 ADC，iza-bren(BL-B01D1)已在局部晚期或转移性实体瘤治疗中显示出令人振奋的初步疗效数据，彰显其广阔的临床应用潜力。 iza-bren(BL-B01D1)用于 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的10项 III 期临床研究正在进行中，其中 5 项适应症已被国家药品监督管理局药品评审中心列入突破性疗法名单。
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15亿+镇痛药新剂型来袭！人福药业拿下首仿+过评双杀审批动态主要用于治疗中度至重度疼痛，包括手术后疼痛、创伤后疼痛、癌症疼痛等。 做为世界卫生组织推荐的“三阶梯止痛法”药物之一， 盐酸羟考酮 在镇痛药中占据着重要地位。 摩熵医药销售数据库显示，天然阿片生物碱类药物院内市场累计突破200亿元， 盐酸羟考酮缓释片 与 盐酸羟考酮注射液 分别位列TOP1、TOP3，销量远超其他品种。
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22款新药IND获批！8款品种过评，涉及AZ、丽珠、科济药业…审批动态国内22款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年6月23日至6月29日期间共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）。摩熵医药2025-07-02新药
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治疗痛风：秋水仙碱的 10 种联合用药！前沿研究痛风急性期最好在发作 24 h 内开始应用 一线抗炎药物 秋水仙碱和非甾体抗炎药（ NSAIDs ）。 当二者存在禁忌或治疗效果不佳时，亦可短期应用糖皮质激素抗炎治疗。 最 好 在痛风急性发作 12 h 内开始用药，超过 36 h 效果明显下降。
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药政速递 | 《支持创新药高质量发展的若干措施》正式印发研发注册政策
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企业动态 | 国内首款！领健医疗V-Clip®左心耳闭合系统获批上市审批动态近日， 中国药谷企业 北京领健医疗科技有限公司 自主研发的 国内首款 V型左心耳闭合系统V-Clip®正式获得NMPA 批准上市。 领健医疗左心耳闭合系统V-Clip®。 该系统兼容心脏开胸手术及微创入路，实施左心耳夹闭后，可大幅削减源自心脏的卒中风险，并降低患者对抗凝药物的长期需求，为全球房颤人群构筑起更安全、高效的卒中预防屏障。
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6家药企被连环“贱卖”！华润、国药边买边抛，为了啥？公司动态近半年来，央企医药双雄—— 国药与华润，在产权交易所持续释放资产出清信号。 6月30日，国药现代也发布公告，称拟转让哈森药业51%股权。 哈森药业今年前4个月已亏损近2000万元。E药经理人2025-07-02华润
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刚刚！CDE发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》研发注册政策为指导抗HIV感染药物临床耐药性研究、数据递交及其评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则。
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CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》研发注册政策为科学指导细胞治疗药品药学变更研究的开展，规范细胞治疗药品全生命周期的研究与管理，建立科学规范的审评技术标准，我中心组织起草了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：。 国家药品监督管理局药品审评中心。药品圈2025-07-02细胞治疗药品药学
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贝达创新生态圈伙伴企业禾元生物IPO顺利过会医药投融资近日 ， 贝达药业创新生态圈伙伴企业 —— 武汉禾元生物科技股份有限公司科创板 IPO上会审议获通过 ， 成为科创板第五套上市标准重启后首家适用该标准过会的 IPO企业。
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CDE II 新增2品种拟突破性治疗公示，均为治疗慢性乙型肝炎药！！审批动态7月2日，CDE官网新增2条（2个品种）拟突破性治疗公示。 品种1 ： 福建广生堂药业股份有限公司 的 GST-HG131片。 适应症： 本品拟用于慢性乙型肝炎(HBV)的治疗。药品圈2025-07-02慢性乙型肝炎 CDE
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靶点
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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