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共 365302 篇内容
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细胞治疗药品药学变更研究与评价指导原则（征求意见）研发注册政策为科学指导细胞治疗药品药学变更研究的开展，规范细胞治疗药品全生命周期的研究与管理，建立科学规范的审评技术标准，我中心组织起草了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。 征求意见时限为自发布之日起一个月 。 为了降低起始细胞原材料的异质性对变更研究的影响，细胞治疗药品的可比性研究常采用相同供者来源的起始细胞 等分（ split-based approach ）进行头对头可比性研究。蒲公英Ouryao2025-07-02细胞治疗药品药学
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5家药企被暂停采购资格招标采购转自：上海阳光医药采购网 编辑：水晶。 根据药品价格治理的相关文件 ， 2025年7月2日24时起暂 停 江苏恒沣药业有限公司生产的黄芪注射液采购。 因部分企业未按要求调整药品价格 ，即日起暂停 成都天台山制药股份有限公司的注射用盐酸曲马多，海南普利制药股份有限公司的 注射用盐酸曲马多，江苏长江药业有限公司的 盐酸曲马多氯化钠注射液， 山西国润制药有限公司的马来酸氯苯那敏注射液药品采购资格。
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4个药品批准上市审批动态1、酒石酸泰瑞西利胶囊： 国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市（商品名：康美纳），该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。 2、注射用盐酸伊吡诺司他： 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药股份有限公司申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳），该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。 4、注射用苏维西塔单抗： 国家药品监督管理局批准江苏先声生物制药有限公司申报的注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）上市， 适应症为： 苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。
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金莲花润喉片转换为非处方药前沿研究根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核， 金莲花润喉片由处方药转换为非处方药。 请相关药品上市许可持有人 于2026年3月17日前 ，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
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还剩5省，未出新挂网规则征求意见招标采购目前，已有26省发布新的挂网规则征求意见稿，核心规则类似，待征求意见结束，正式文件发布实施后，全国挂网的规则也就基本统一了。 全国统一的价格体系就在眼前。 以下是已发布新规省份汇总表。药筛2025-07-02挂网
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FDA 根据 ZENITH 试验结果授予 WINREVAIR™ （sotatercept-csrk） 优先审评标签研发注册政策美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予其针对WINREVAIR（sotatercept-csrk）的新补充生物制品许可申请（sBLA）优先审查，以更新美国产品标签。该申请基于3期ZENITH试验数据，旨在增加WINREVAIR在治疗肺动脉高压（PAH）方面的适应症。ZENITH试验是首个使用完全由主要发病率和死亡率事件组成的主要终点的大型PAH 3期结局研究，结果显示WINREVAIR显著降低了全因死亡率、肺移植和PAH相关住院风险。FDA已设定2025年10月25日为处方药用户费法案（PDUFA）的目标行动日期。
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近2亿美元！复宏汉霖与FBD签许可协议，丰富肿瘤领域产品管线交易并购6月30日， 复星医药 控股子公司复宏汉霖与FBD签订《许可协议》， 双方将就FBD在研的SIRPα-Fc融合蛋白（HCB101）及含有该分子作为活性成分的药物于约定许可区域和领域内的开发、生产及商业化开展合作。 复宏汉霖将向FBD支付至多5900万美元的款项，并根据许可产品于特定区域的年度净销售额支付至多1.43亿美元的商业里程碑款项 。 该许可药物用在肿瘤治疗方面。
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齐鲁制药靶向CDH6的ADC药物在中国获批临床！审批动态
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汇宇制药一款TCE三抗药物获批临床审批动态6月30日，汇宇制药公告称，其全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用HY05350用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。 注射用HY05350为全资子公司汇宇海玥自主研发的一种三特异抗体TCE（T细胞衔接器）产品，其以CD3、MSLN、PD-L1为靶点，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。 触界生物，自2017年成立以来，一直 致力于为医疗健康与生命科学领域的企业提供创新的聚合平台服务，包括专业的线下活动和线上媒体服务。
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六月风起，本土药企高管集体“换羽”人事变动元老谢幕，开启转型新章。 李杰、邓霞飞和李莉娥均为人福医药的元老级人物，他们在公司任职时间均超过二十年，见证并推动了人福医药的发展壮大。 他们的离职，标志着人福医药一个时代的结束，也意味着公司即将迈入新的发展阶段。CPHI制药在线2025-07-02
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双部委携手，创新药开启黄金时代！公司动态这份被业界称为" 创新药 国十六条"的政策，不仅直面"进院难""支付窄"等沉疴，更首创商保目录、数据开放等突破性机制。 在医保控费与产业升级的平衡木上，政策正释放强烈信号：中国创新药从"跟跑"转向"并跑"的时代已至。 一、研发支持：从“闭门造车”到“数据导航”。CPHI制药在线2025-07-02创新药
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再获10亿元融资！智谱发布AGI新成果医药投融资大会汇聚政府领导、头部开发者与企业用户，集中呈现智谱在多模态智能与MaaS生态的核心成果。 会上宣布浦东创投集团和张江集团对智谱总额10亿元的战略投资 ，并于近期完成首笔交割，为智谱构建可信的人工智能基础设施注入坚实动能。 发布：GLM-4.1V-Thinking。张通社2025-07-02智谱 AGI
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2025 ASCO | 徐嘉雯教授：不同HER2表达乳腺癌精准诊疗“百花齐放”的新时代专家观点
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全链条支持政策落地 创新药迎来重磅利好研发注册政策7月1日，国家医保局召开新闻发布会，介绍国家医保局、国家卫生健康委联合印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）有关情况。 “《措施》聚焦当前创新药发展面临的挑战，坚持问题导向，推动形成‘真支持创新、支持真创新、支持差异化创新’的格局。” “丙类目录”自2024年底首次提出便引发业界热议，一度成为今年医药圈的高频词。中国医药报2025-07-02创新药
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第一版商保目录来了，离落地还有多远？医保动态第一版商业健康保险创新药品目录（以下简称商保创新药目录）这次是真的来了。 7月1日下午，国家医保局公开了基本医保目录及商保创新药目录调整工作方案和申报指南的征求意见稿。 2025年基本目录调整和商保创新药目录制定同步进行。深蓝观2025-07-02
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2025年上半年FDA新药一览：First-in-class药物持续涌现！审批动态2025 年上半年， FDA 药物评价和研究中心（ CDER ）共计批准了 16 款创新药， 其中有 8 款为 first-in-class 药物，高达半数。 本文将梳理回顾这些创新药及其亮点，以做小结和展望。 两款 ADC 药物获批上市。生物制品圈2025-07-02FDA 新药
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25亿美元BD后，MNC追投苏州药企2500万美元医药投融资7 月1日，赛诺菲拟向天演药业进行总额最高可达2500万美元的战略投资。 此次资金将主要用于推进产品研发，重点支持抗CTLA-4 SAFEbody ® 安全抗体Muzastotug（ADG126）在微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）中的 2期临床试验。 此外，赛诺菲将启动双方SAFEbody ® 合作框架下的第三个抗体开发项目，并 支付选择权费用、开发里程碑款项及基于销售额的分级特许权使用费 。
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优势资本与CBIITA联合体正式签约，共建生物医药产业链创新转化上海基地公司动态2025年6月27日，中国生物医药产业链创新转化联合体理事会（扩大会议）暨交易与并购专委会在苏州国际博览中心盛大召开。 CBIITA联合体围绕国家战略需求，组建了25个国家重点支持的创新药械、前沿技术细分领域专委会和1 6 个由源头创新到临床转化与商业化的全链条公共服务平台。 国家级平台授牌， 融通产学研开放创新。
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全球首创！这一创新疫苗进入临床开发阶段临床研究“生物城造”创新疫苗。 全球首创树突状细胞靶向。 慢性乙肝功能性治愈疫苗。
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助力心脏诊疗新飞跃！霆升科技又一自主研发ICE产品获批审批动态日前，江北新区南京生物医药谷园区企业霆升科技自主研发的重磅新品——心腔内超声（ICE）产品TINGSN Sonic Eyes 10 Eco（注册证号：国械注准20253061164）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 这不仅是对霆升科技创新实力的有力印证，更标志着国产高端心腔内超声产品迈向国际舞台的关键一步。 高性价比心脏诊疗“慧眼”。
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6.14%(2026Q3)
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