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干细胞治疗新突破！唯一获批药品艾米迈托赛注射液推出用药保障审批动态我国唯一获批的干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液，于今年6月5日在北大人民医院开出首方，正式开启商业化临床应用。 7月2日，阿里健康联合众安保险推出针对艾米迈托赛注射液的用药保障，今后患者在使用艾米迈托赛进行疾病治疗的同时，将享有“用药保障”的核心权益。 作为目前国内唯一获批的干细胞药品，艾米迈托赛注射液让aGVHD患者拥有了新的治疗手段和新希望。
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再鼎重磅炸弹，再下一城公司动态再鼎医药达成2028年20亿美元收入目标，再添重磅砝码。 胃癌未满足临床需求：FIC的Bema击中靶心。 胃癌是全球癌症相关死亡的第五大原因，全球每年新增病例近100万例，死亡病例超过65万例，拥有巨大的未满足医疗需求。
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季冬梅教授：助力破局“骨转移”管理难题，地舒单抗为鼻咽癌骨转移“骨保护”提供优选专家观点
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庄志刚教授：与‘癌’共舞，向‘愈’而生，戈舍瑞林微球赋能早期乳腺癌治疗升级，拓宽治愈边界专家观点
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抗HER新答案！泽尼达妥单抗中国获批，胆道肿瘤精准治疗“利剑出鞘”审批动态2025年5月30日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准全球首个用于HER2阳性胆道肿瘤的双特异性抗体——泽尼达妥单抗在中国上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC 3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤（BTC）患者。 在肿瘤治疗的广阔版图中，BTC长期被视为难以攻克的“坚城”，尤其对晚期患者而言，治疗手段匮乏，生存挑战重重。 此次泽尼达妥单抗在中国获批，犹如利剑出鞘，直指HER2高表达晚期BTC，为患者带来前所未有的治疗新选择和生存曙光。
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全球首创！安罗替尼一线治疗晚期软组织肉瘤适应症获NMPA批准，开创软组织肉瘤治疗新纪元审批动态近日（2025年6月30日），国家药品监督管理局（NMPA）正式批准安罗替尼联合表柔比星用于局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。 目前，全球尚无任何靶向药物被正式批准用于晚期软组织肉瘤的一线治疗。 该研究结果显示， 安罗替尼联合表柔比星组较对照组（安慰剂联合表柔比星）显著延长中位无进展生存期（mPFS）5.5个月（8.57个月 vs 3.02个月），疾病进展风险显著降低70%（ HR 0.30）；客观缓解率（ORR）提升近6倍（17.8% vs 2.9%） ，表柔比星联合安罗替尼的安全性与表柔比星单药组相当。
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【4339】范云教授团队研究成果登顶《JAMA Oncol》：高剂量阿美替尼为EGFR+NSCLC伴脑转移患者带来显著生存获益前沿研究近日，浙江省肿瘤医院范云教授团队在国际著名医学期刊 JAMA Oncology 发表了肺癌脑转移领域重要研究成果。 破解脑转移治疗困境，高剂量方案展现卓越疗效。 肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，其中EGFR突变NSCLC患者约25%-40%在确诊时已出现脑转移，尽管第三代EGFR靶向药物（如奥希替尼）已改善脑转移患者的预后，但脑转移患者的生存仍显著低于无脑转移患者，因此如何进一步突破疗效瓶颈仍是全球性难题。
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【长生存·广获益】跨越诊断与耐药困局，德曲妥珠单抗助力HER2突变晚期NSCLC迈向长生存前沿研究在非小细胞肺癌（NSCLC）中，HER2突变是明确的驱动基因，此类患者预后较差，长期以来缺乏有效的精准治疗手段。 德曲妥珠单抗（T-DXd）作为靶向HER2的突破性疗法，在HER2突变NSCLC的后线治疗临床研究中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性，目前已成功获批上市并纳入医保目录，成为临床实践的优选方案。 该病例不仅体现了德曲妥珠单抗在HER2突变NSCLC后线治疗中的强劲持久疗效，也为临床实践中类似复杂或难治病例提供了重要的治疗思路和经验。
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美国AAD权威指南更新：强烈推荐本维莫德治疗特应性皮炎前沿研究第一期 本维莫德治疗特应性皮炎等皮肤病15年临床研究进展。 第二期 特应性皮炎近期临床研究进展及获批药物。 治愈自身免疫性疾病的未来。
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CroíValve 宣布获得 Horizon Europe EIC Accelerator 的资金医药投融资克罗伊阀门公司，一家致力于创新治疗三尖瓣反流（TR）的医疗设备公司，获得了来自欧洲创新委员会（EIC）加速计划的支持，该计划是欧盟“地平线欧洲2021-2027”研究和创新项目的一部分。克罗伊阀门公司获得了250万欧元的赠款资金和1000万欧元的股权投资，用于其下一轮融资。克罗伊阀门公司开发的DUO™系统是一种新型的微创经导管装置，旨在治疗严重三尖瓣反流，该系统旨在保留患者原有的解剖结构，同时治疗三尖瓣反流，目前正在进行TANDEM II研究的多中心临床试验。Businesswire2025-07-02
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Hikma 的 TYZAVAN™（万古霉素注射液，USP）在美国获得 FDA 批准研发注册政策Hikma制药公司宣布，其新型速效万古霉素注射剂TYZAVAN™（万古霉素注射剂，USP）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。TYZAVAN™是一种糖肽类抗生素，适用于治疗成人和1个月以上儿童的败血症、感染性心内膜炎、皮肤及皮肤结构感染、骨感染和下呼吸道感染。该产品无需混合、解冻、激活或稀释，可在室温下使用，旨在为患者提供快速、简便的治疗。据Sepsis Alliance统计，美国每20秒就有一个人被诊断为败血症，每两分钟就有一个人因败血症死亡。Hikma制药公司表示，TYZAVAN™的批准凸显了其在研发创新医疗解决方案方面的能力，旨在提高患者护理水平，特别是在时间敏感的情况下。该产品已在美国上市，销售额接近2亿美元。
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IDMC 根据关键性 II/III 期试验的中期分析，为 Bio-Thera Solution 的 BAT4406F（ADCC 增强型抗 CD20 mAb）治疗视神经脊髓炎谱系疾病提供积极推荐研发注册政策Bio-Thera Solutions公司宣布，其针对神经肌炎谱系疾病（NMOSD）的BAT4406F药物在关键性II/III期临床试验中，基于中期分析结果表现出显著疗效，独立数据监测委员会（IDMC）建议提前终止试验。该公司决定提前结束患者招募，并开始准备向国家药品监督管理局（NMPA）提交监管批准申请。BAT4406F是一种增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性的全人源抗CD20单克隆抗体。NMOSD是一种罕见且严重的自身免疫性疾病，主要攻击视神经和脊髓，导致视力丧失、瘫痪和感觉丧失等严重后果。目前，NMOSD的治疗选择有限，存在巨大的未满足的医疗需求。Bio-Thera Solutions是一家专注于研发创新疗法的生物制药公司，致力于治疗癌症、自身免疫、心血管、眼科疾病和其他严重未满足的医疗需求。
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Pneumagen 宣布同行评审发表积极的 II 期研究数据，突出了新型广谱抗病毒药物 Neumifil 的潜力研发注册政策Pneumagen公司宣布，其研发的广谱抗病毒药物Neumifil（HEX17）在随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验中显示出降低流感感染率、改善症状和病毒载量的效果。该研究发表在《传染病与治疗》期刊上，证实了Neumifil作为首个针对呼吸道病毒感染蛋白基抗病毒治疗的潜力。研究数据表明，与安慰剂相比，Neumifil显著降低了有症状的流感感染率，并具有良好的耐受性。Pneumagen计划进一步推进Neumifil的临床研究，包括评估其在降低有潜在风险因素的患者中病毒诱导的加重情况的能力。首席执行官Douglas Thomson表示，这项研究的结果突出了Neumifil作为新型鼻内广谱抗病毒疗法的潜力，有望显著改善病毒引起的加重情况患者的预后，并减轻全球医疗系统的负担。
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锦波生物·ProtYouth 2款核心产品再获沙特SFDA权威备案审批动态近日，锦波生物旗下品牌ProtYouh 2款产品：单一成分奢润胶原蛋白原液/T8、单一成分胶原蛋白原液/T16，成功完成沙特阿拉伯食品药品监督局（SFDA）备案。 此次获得SFDA备案的2款产品，均依托锦波生物全球领先的重组人源化胶原蛋白专利技术，成分精简，仅含A型重组人源化胶原蛋白单一成分，无任何外源化学交联剂和非人氨基酸序列，具有高活性、高纯度、高渗透三大优势，致力于为用户提供高效、科学、专业的护肤体验。 据悉，ProtYouth单一成分奢润胶原蛋白原液（以下简称T8）使用的A型重组人源化胶原蛋白原料，将III型胶原蛋白抗衰核心功能区氨基酸序列重复8次，在保湿、修护、舒缓、水油平衡等方面表现优异。
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复旦大学三阴性乳腺癌精准治疗研究再获新突破： 打通基础-临床壁垒，肥大细胞逆转最“毒”乳腺癌免疫耐药困境临床研究乳腺癌 是目前全球女性发病率最高的恶性肿瘤。 其中，约占乳腺癌总体人群 15% 左右的三阴性乳腺癌，因恶性程度高、患者生存时间较短，素有最“毒”乳腺癌之称。 以 PD-1 抑制剂为代表的免疫疗法已经成为三阴性乳腺癌的重要治疗手段，然而，超过 50% 患者会发生免疫治疗耐药。
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国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》意见研发注册政策国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》意见。 公开征求意见时间是2025年7月3日—8月2日。 有关单位和个人可以将意见反馈至，请在电子邮件主题注明“医疗器械出口销售证明管理规定——意见建议反馈”字样。国家药监局2025-07-02国家药监局综合司
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国家药监局批准酒石酸泰瑞西利胶囊上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市（商品名：康美纳），该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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国家药监局批准注射用苏维西塔单抗上市审批动态
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国家药监局附条件批准注射用盐酸伊吡诺司他上市审批动态近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药股份有限公司申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳），该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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VYNE Therapeutics 提供口服 BET 抑制剂 VYN202 的项目更新研发注册政策VYNE Therapeutics公司宣布，其VYN202药物在治疗中度至重度银屑病的一期临床试验中，由于在非临床毒理学研究中发现狗的睾丸毒性，美国食品药品监督管理局（FDA）于4月对其临床试验实施了临床暂停。FDA已解除女性受试者0.25毫克和0.5毫克剂量的临床暂停，但1毫克剂量因毒性安全边际较低而未包括在修订后的方案中。VYNE计划进行12周的非临床毒理学研究以继续男性受试者的试验。公司决定公开临床试验数据，结果显示VYN202在治疗银屑病方面显示出积极效果。基于这些数据，VYNE将不再招募患者参与一期银屑病研究，预计现金储备将持续至2026年第四季度。VYNE预计将在其领先候选药物repibresib凝胶（原名VYN201）的二期b研究顶线结果发布后，提供关于VYN202计划的进一步更新。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
