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Organon 提供评估 OG-6219 在子宫内膜异位症相关疼痛患者中的 2 期 ELENA 概念验证研究的最新情况

研发注册政策

Organon 提供评估 OG-6219 在子宫内膜异位症相关疼痛患者中的 2 期 ELENA 概念验证研究的最新情况

Organon公司宣布，其针对子宫内膜异位症相关疼痛的实验性候选药物OG-6219在2期ELENA概念验证研究中未达到主要疗效终点。该研究评估了OG-6219在缓解中度至重度子宫内膜异位症相关整体盆腔疼痛方面的效果，但与安慰剂相比，OG-6219并未显示出改善。基于这些结果，Organon计划停止OG-6219的临床开发项目。尽管研究结果令人失望，Organon仍致力于为所有女性，包括患有子宫内膜异位症的女性，创造更健康的生活。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、全球多中心的2a/2b期研究，旨在评估OG-6219在18至49岁、经手术诊断为中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛的绝经前女性的疗效、安全性和耐受性。

Businesswire

2025-07-02

Organon & Co
半年 32 起并购，中国药企的野心藏不住了

交易并购

半年 32 起并购，中国药企的野心藏不住了

2025 年上半年，全球生物医药行业在面临政策的不确定时，交易市场呈现 “谨慎+活跃” 的态势。据标普全球和BioSpace统计，礼来、赛诺菲、诺华等巨头频返交易桌，全行业上半年累计达成 32 笔并购交易。普华永道（PwC）在 6 月 18 日发布的年中展望中指出，上半年生物行业交易 “相对稳定但趋于谨慎”。

新浪医药

2025-07-02

Eli Lilly & Co Novartis AG Sanofi SA Biogen Inc bluebird bio Inc
艾伯维超20亿美金押注体内CAR-T细胞疗法，阿斯利康、BMS均在布局

公司动态

艾伯维超20亿美金押注体内CAR-T细胞疗法，阿斯利康、BMS均在布局

当地时间6月30日，制药公司艾伯维宣布，将以21亿美元的价格收购体内CAR-T细胞疗法开发商Capstan Therapeutics，以扩大自身免疫性疾病疗法的产品线。通过此项交易，艾伯维将获得Capstan公司包括脂质纳米颗粒（tLNP）在内的核心平台技术。该技术可通过重新编程细胞治疗疾病，在自身免疫性疾病领域具有广阔的潜力。

新浪医药

2025-07-02

AstraZeneca PLC 免疫系统疾病 AbbVie Inc Capstan Therapeutics Bristol-Myers Squibb Belgium SA
创新药王炸新政出台

研发注册政策

创新药王炸新政出台

昨日，国家医保局、国家卫健委印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）重磅发布，进一步完善了全链条支持创新药发展的举措。随着我国创新药发展到一定阶段，产品获批数量增长，企业关注点不只在审评审批，还重点关注入院应用、支付、市场竞争等内容。近年来，我国创新药热潮涌现。

新浪医药

2025-07-02

罕见病玛仕度肽芦沃美替尼
2025医保谈判方案公布，提及“丙类目录”

医保动态

2025医保谈判方案公布，提及“丙类目录”

一系列创新药品的政策让中国医药产业为之兴奋。 7月1日，国家医保局、卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，明确对创新药研发、准入、入院使用和多元化支付进行全链条支持，以实现“真支持创新、支持差异化创新”目标。业界最为关心的“丙类目录”终于有了官方回应。

新浪医药

2025-07-02

糖尿病 GSK PLC
国产PD-(L)1双抗：下一个BD重磅风口？

前沿研究

国产PD-(L)1双抗：下一个BD重磅风口？

以PD-(L)1双抗为代表的新一代IO，正蓄势开启肿瘤免疫治疗的全新时代。近期，三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707以60.5亿美元高价授权辉瑞，点燃市场热情，股价一个月内翻倍；中国生物制药在第46届高盛全球医疗健康年会释放BD信号，当日股价飙升19%；石药集团发布公告称正就三项潜在交易进行磋商，涉及公司的创新药产品，股价当日大涨，随后几日内持续走高。今年1月至5月，国内创新药企对外授权交易总金额已达455亿美元，超过2024年上半年的交易总额。

新浪医药

2025-07-02

Pfizer Inc VEGF 石药集团有限公司中国生物制药有限公司 SSGJ-707注射液
国家医保局：创新药不受“一品两规”限制，探索价格保密机制

医保动态

国家医保局：创新药不受“一品两规”限制，探索价格保密机制

7月1日，国家医保局和国家卫生健康委会联合对外公布《支持创新药高质量促发展的若干措施》（简称《若干措施》），明确提出将采取5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，以实现“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的目标。当天下午，《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件在国家医保局官网挂出，公开征求意见。国家医保局的监测数据表明，截至2025年5月，医保基金对协议期内谈判药品累计支付 4100亿元，带动相关药品销售超 6000亿元。

风云药谈

2025-07-02

国家医保局
施维雅持续推动创新药早期准入，加速满足胶质瘤患者临床急需

临床研究

施维雅持续推动创新药早期准入，加速满足胶质瘤患者临床急需

日前，施维雅旗下全球首款IDH双靶点抑制剂 Vorasidenib 在北京作为临床急需进口药品准予先试先行，正式落地北京天竺综合保税区，并可在指定医疗机构用于救治IDH突变型弥漫性脑胶质瘤患者。作为全球首款IDH双靶点抑制剂， Vorasidenib 是近20年来IDH突变型弥漫性脑胶质瘤治疗领域的首个创新靶向药物。继2024年8月6日在美国获批上市后， Vorasidenib 分别在加拿大、澳大利亚、以色列、瑞士、阿联酋获批上市。

施维雅

2025-07-02

胶质瘤 IDH Vorasidenib片
超半数肺癌患者脑转移，权威机构研究揭示多重驱动因素

前沿研究

超半数肺癌患者脑转移，权威机构研究揭示多重驱动因素

尽管第三代EGFR-TKI能有效穿透血脑屏障，但中枢神经系统（CNS）转移仍然是EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者疾病进展和死亡的主要原因。驱动CNS转移的基因变异特点有待更深入研究。研究显示，在接受奥希替尼一线治疗的262例 EGFR 突变非小细胞肺癌患者中， 53%发生中枢神经系统转移，其中36%为初诊时即存在（de novo），16%在治疗过程中新发。

医学新视点

2025-07-02

EGFR 非小细胞肺癌肺癌奥希替尼
乳腺癌、肺癌等新疗法，20多年来首款新机制止痛药，一天起效的干眼症眼药水……| 2025上半年FDA新药盘点

前沿研究

乳腺癌、肺癌等新疗法，20多年来首款新机制止痛药，一天起效的干眼症眼药水……| 2025上半年FDA新药盘点

编者按：截至6月27日，FDA旗下的药物评价和研究中心（CDER）已经批准了16款创新药，其中小分子药物占比约60%。本文将回顾在2025年上半年获得FDA批准的新药亮点。两款抗体偶联药物获批。

医学新视点

2025-07-02

乳腺癌肺癌干眼症
“三高”慢病管理速效救心丸获权威推荐！

审批动态

“三高”慢病管理速效救心丸获权威推荐！

近日，“中国研究型医院学会高血压专业委员会第二届高血压研究与转化学术会议”在深圳盛大举行。津药达仁堂集团明星产品速效救心丸重磅亮相，以中医药智慧，为“三高”慢病全周期管理，提供创新解决方案。 “三高”共管开启慢病防控新范式。

津药达仁堂

2025-07-02

速效救心高血压慢病
国家科技重大专项：京万红治疗PDPN相关评价研究启动

前沿研究

国家科技重大专项：京万红治疗PDPN相关评价研究启动

国家科技重大专项“痛性糖尿病周围神经病变多维度队列建立及非药物特色疗法评价研究”，近日在天津启动。项目由天津中医药大学第一附属医院王斌教授团队牵头，突破性的将京万红软膏用于痛性糖尿病周围神经病变（PDPN）研究。项目研究兼具临床意义和社会价值。

津药达仁堂

2025-07-02

PDPN 天津中医药大学第一附属医院糖尿病周围神经病变
Cell 子刊 | 环码生物「无抗体修饰 LNP」递送 circRNA 生成 in vivo CAR-T，治疗炎性衰老

前沿研究

Cell 子刊 | 环码生物「无抗体修饰 LNP」递送 circRNA 生成 in vivo CAR-T，治疗炎性衰老

这项研究不仅突破了目前in vivo CAR-T依赖抗体修饰的递送瓶颈，还将治疗靶标指向了一个被称为「炎性衰老」的新兴领域。心磷脂模拟磷酰胺（CAMP）LNP 无需抗体修饰即可转染 T 细胞；。环状mRNA 延长了 mRNA 的表达；。

医麦学术

2025-07-02

上海环码生物医药有限公司
全国首家！京企微元合成阿洛酮糖（无花果糖）获批

审批动态

全国首家！京企微元合成阿洛酮糖（无花果糖）获批

2025年7月2日，国家卫生健康委员会发布了《关于D-阿洛酮糖等20种“三新食品”的公告》（2025年第4号）行政许可，其中D-阿洛酮糖作为新食品原料正式获批。此次获批D-阿洛酮糖包括微生物一步发酵法由北京微元合成公司全球首创，是目前国内唯一一家通过直接生物发酵工艺获批的企业，也是全国首家获得批准上市的阿洛酮糖生产企业。 AS10菌株一步发酵法合成，全球首创。

创新创业中关村

2025-07-02

微元合成生物技术（北京）有限公司
迈威生物跃过“J曲线”转折点

公司动态

迈威生物跃过“J曲线”转折点

氨基观察-创新药组原创出品。迈威生物为爆发中的创新药BD浪潮，又添了一把火。迈威生物日前宣布的两项近50亿元的BD合作，可以视为其完成了从创新投入到产出的拐点突破。

氨基观察

2025-07-02

真性红细胞增多症特应性皮炎骨关节炎迈威（上海）生物科技股份有限公司 IL-1RL
全球首个PI3K/HDAC抑制剂获批；赛诺菲战略投资中国biotech

医药投融资

全球首个PI3K/HDAC抑制剂获批；赛诺菲战略投资中国biotech

这是全球首个获批上市的PI3K/HDAC抑制剂。同日，先声药业新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体苏维西塔上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。这是全球首个完成III期研究的双抗ADC。

氨基观察

2025-07-02

Sanofi SA PI3K HDAC 输卵管癌原发性腹膜癌
贝达、先声、金赛、必贝特各一款新药获批，赶医保国谈吗？

审批动态

贝达、先声、金赛、必贝特各一款新药获批，赶医保国谈吗？

今天，药监局公布4款新药获批。如果按产品批件上的审评时间算，这个5个产品，有可能是赶上新国谈的哦！注射用盐酸伊吡诺司他。

药筛

2025-07-02

伊吡诺司他
Paul's Insight｜解读国际法规药事(06.23-06.29)

专家观点

Paul's Insight｜解读国际法规药事(06.23-06.29)

监管透明度与供应链安全双重强化。 1. 警告信后的 “对话机制”正式落地。 2025年6月20日，FDA正式发布题为《GDUFA下的警告信后会议》的行业指南定稿，明确了仿制药生产企业在收到警告信后，如何申请与FDA开展正式会议。

蒲公英Ouryao

2025-07-02
中国药品生产企业老板，疯了吧？

公司动态

中国药品生产企业老板，疯了吧？

首先，研发投入之困，砸钱换未来。第一、创新药研发的高投入与长周期：。许多亏损经营的药品生产企业，背后是对创新药研发的执着投入。

蒲公英Ouryao

2025-07-02
湾区创新药何以“破土成林”？

公司动态

湾区创新药何以“破土成林”？

近日，广东省工业和信息化厅、广东省卫生健康委员会、广东省医疗保障局、广东省药品监督管理局联合发布《广东省已获批创新药械产品目录（第一批）》，107种具有全球首创性、临床突破性的创新药械产品亮相，让大湾区生物医药产业的创新生命力再度成为焦点。最新数据显示，广东省在2024年共获批创新药 19个、创新医疗器械 14个，数量分别为2023年的 1.73倍和 1.56倍，其中1类创新药获批数量比2023年上涨了133% 。政策敢闯，创新药企饮得“头啖汤”。

粤港澳大湾区门户网

2025-07-02

丙型肝炎中山大学博济医药科技股份有限公司广州迈普再生医学科技股份有限公司代偿性肝硬化