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  • 2024十大临床失败研究，来自诺和诺德、GSK、辉瑞、赛诺菲......
    临床研究
    2024十大临床失败研究，来自诺和诺德、GSK、辉瑞、赛诺菲......
    长期以来，在药物研发行业存在一个著名的“双十”魔咒，即新药研发需要花费10年时间、10亿美元。 可想而知，创新药在研发过程中，失败不可避免，无论是初创公司还是跨国巨头，均在不断试错。 近日，生物医药行业媒体《Fierce Biotech》公布了2024年最引人注目的临床失败案例。
    医药时间
    2025-02-19
    Novo Nordisk A/S Pfizer Inc GSK PLC Sanofi SA
  • Alphyn 获得 FDA 批准用于治疗特应性皮炎的研究性新药申请
    研发注册政策
    Alphyn 获得 FDA 批准用于治疗特应性皮炎的研究性新药申请
    Alphyn公司开发的Zabalafin Hydrogel新型水凝胶治疗轻至中度特应性皮炎获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，该水凝胶能直接治疗AD的所有问题，包括细菌感染、瘙痒和免疫炎症。Zabalafin Hydrogel是首个同时治疗AD所有症状的治疗方法，其安全性和患者耐受性良好，有望成为长期、无担忧的连续治疗方法。该水凝胶在Phase 2a临床试验中表现出显著疗效和安全性，预计将于2025年第一季度启动全球Phase 2b临床试验。Alphyn公司致力于开发多靶点治疗药物，以治疗严重和常见的皮肤疾病。
    PRNewswire
    2025-02-19
    特应性皮炎 适应障碍 细菌性感染
  • 关于肾小球滤过率（GFR）最常被问到的 10 个问题
    前沿研究
    关于肾小球滤过率（GFR）最常被问到的 10 个问题
    肾小球滤过率（GFR）是指单位时间内（每分钟）两侧肾排出某物质的总量与同一时间该物质血浆浓度比值。 1. 如何测定 GFR。 实测肾小球滤过率（mGFR）可通过 外 源性滤过标志物的尿液或血浆清除率 确定，但测定方法通常较为繁琐，一般不用于常规临床实践，仅在特殊情况下以及研究中应用。
    丁香园代谢时间
    2025-02-19
    GFR 肾小球滤过率
  • 50款新药获FDA批准！百济神州、贝达药业出海新突破……
    审批动态
    50款新药获FDA批准！百济神州、贝达药业出海新突破……
    2024年FDA获批新药。 2024年FDA总计批准50款新药，小分子药物占比超过60%。 2014-2024年美国FDA批准新药数量总体保持稳定，10年滚动平均每年批准数量达46.5款。
    摩熵医药
    2025-02-19
    百济神州（北京）生物科技有限公司 贝达药业股份有限公司
  • Better Choice Company 签署最终协议，以 810 万美元的总收益出售 Halo Asia
    交易并购
    Better Choice Company 签署最终协议，以 810 万美元的总收益出售 Halo Asia
    Better Choice Company Inc.与亚洲合作伙伴CZC Company LTD签署了最终协议，以810万美元的总毛收入出售其在亚洲的Halo业务，其中包括650万美元的现金和未来五年3%的销售分成，最低分成保证为每年33万美元，总计165万美元。交易完成后，Better Choice将保留其在北美及亚洲以外地区的运营所有权。双方预计将在2025年4月完成交易。Better Choice致力于推动宠物健康和福祉行业转型，提供基于营养的宠物产品和服务，其产品线以Halo品牌为主，专注于提供可持续来源的宠物食品和零食。
    GlobeNewswire
    2025-02-19
    Better Choice Co Inc
  • 中药注射液上市公司，即将退市！
    审批动态
    中药注射液上市公司，即将退市！
    在登陆资本市场的第十年，龙津药业走到了退市边缘。 2月18日，龙津药业发布公告称： 公司股票可能会被终止上市。 因为龙津药业很快就会达到《股票上市规则》第9.3.12条规定的退市条件。
    健识局
    2025-02-19
    昆明龙津药业股份有限公司
  • 双抗1类新药联合ADC获批临床
    审批动态
    双抗1类新药联合ADC获批临床
    2月19日，翰思艾泰宣布其第二个HX009联合治疗的2期临床试验获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，拟 联合靶向HER2的抗体偶联药物德曲妥珠单抗用于既往接受过一线或二线系统性治疗、HER2低表达（IHC2+/ISH-或者IHC1+）或超低表达(IHC >0 但
    健识局
    2025-02-19
    PD-1 德曲妥珠单抗 HER2 翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司
  • 两家做新冠药的企业，想靠港股IPO翻身
    医药投融资
    两家做新冠药的企业，想靠港股IPO翻身
    2025年，港股上市潮还在持续。 过去一个多月里， 至少有14家医药健康企业向港交所递交了招股说明书。 这是今年来第二家赴港上市的新冠药企业。
    健识局
    2025-02-19
  • 新事 | 三生国健向沈阳三生授权两个品种，首付款1亿
    交易并购
    新事 | 三生国健向沈阳三生授权两个品种，首付款1亿
    2月20日，三生国健发布一则公告：为进一步聚焦核心优势资产，优化业务结构及资源 配置，加快公司高质量发展，公司及全资子公司丹生医药拟与三生制药签署《许可协议》，拟将公司612项目和708项目独家授予给沈阳三生。 根据协议， 三生国健将获得来自沈阳三生的一笔1.02亿元的首付款，以及里程碑付款和15%的管线销售额作为后续权利金。 此后，沈阳三生可以在中国大陆地区利用许可专利、许可技术秘密以及其他知识产权，针对合作靶点就所有适应症对许可产品进行研发、注册、改进、生产、使用、销售、许诺销售、出口和进口。
    健识局
    2025-02-19
    沈阳三生制药有限责任公司 三生国健药业（上海）股份有限公司
  • ​DeepSeek：2025年合成生物学新成分展望
    前沿研究
    ​DeepSeek：2025年合成生物学新成分展望
    申明： 本文仅作合成生物学相关介绍；本文不构成任何投资建议。 DeepSeek2025年合成生物学新成分展望。 嗯，用户问的是2025年值得关注的合成生物学新成分，我需要先了解合成生物学的最新趋势和可能的发展方向。
    合成生物学俱乐部
    2025-02-19
    合成生物学 DeepSeek
  • 再证新辅强效获益！CheckMate -816最终分析：OS阳性
    临床研究
    再证新辅强效获益！CheckMate -816最终分析：OS阳性
    百时美施贵宝中国
    2025-02-19
  • CalciMedica宣布即将在第30届国际AKI和CRRT会议上的全体大会报告
    研发注册政策
    CalciMedica宣布即将在第30届国际AKI和CRRT会议上的全体大会报告
    CalciMedica公司宣布将在2025年3月3日至6日在圣地亚哥举行的第30届国际急性肾损伤和连续肾脏替代治疗会议上进行一场全体大会演讲。演讲主题为“ORAI-1在AKI中的作用”，由CalciMedica首席医疗官Sudarshan Hebbar，M.D.主讲。CalciMedica是一家专注于开发新型CRAC通道抑制疗法的临床阶段生物制药公司，其技术旨在调节免疫反应和保护组织细胞免受损伤。该公司的主要产品候选药物Auxora™在多项已完成的有效性临床试验中显示出积极和一致的临床结果。CalciMedica正在进行急性胰腺炎、COVID肺炎和急性肾损伤的II期临床试验，并支持儿童患者进行的I/II期临床试验。
    PRNewswire
    2025-02-19
    急性胰腺炎 CalciMedica Inc
  • Epitopea 宣布与 MSD 达成许可和研究合作协议，以鉴定 Cryptigen™ 肿瘤特异性抗原
    交易并购
    Epitopea 宣布与 MSD 达成许可和研究合作协议，以鉴定 Cryptigen™ 肿瘤特异性抗原
    Epitopea公司与MSD（默克公司）签署了一项许可和研究合作协议，旨在识别一种未公开的实体瘤中的Cryptigen™肿瘤特异性抗原（TSAs）。这些抗原是从被认为是非编码区域的基因组或“垃圾DNA”中衍生出来的共享、非突变、异常表达的抗原。根据协议，Epitopea将使用其专有的CryptoMap™平台来识别并提供新型、免疫原性的Cryptigen™ TSAs。MSD将拥有开发并商业化由此合作产生的疗法的独家权利，而Epitopea将获得一笔未公开的预付款，并有权获得高达3亿美元的产品里程碑付款。Epitopea致力于开发可及的现成RNA免疫疗法，并已创建了一个广泛的Cryptigen™ TSAs库，这些抗原是通过其CryptoMap™平台发现的，该平台结合了免疫肽组学、基因组学和生物信息学管道。
    GlobeNewswire
    2025-02-19
    实体瘤 MSD
  • 歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期多剂量递增研究前两个队列取得积极期中结果
    临床研究
    歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期多剂量递增研究前两个队列取得积极期中结果
    -在多剂量递增（MAD）队列2中 （每周剂量递增为2毫克、10毫克、20毫克和40毫克） ，每日一次服用ASC30口服片治疗28天后，肥胖症患者体重相对基线平均下降6.3%。 -在MAD队列1中 （每周剂量递增为2毫克、5毫克、10毫克和20毫克） ，每日一次服用ASC30口服片治疗28天后，肥胖症患者体重相对基线平均下降4.3%。 -服用安慰剂28天后，肥胖症患者体重相对基线平均下降0.1%。
    歌礼
    2025-02-19
    GLP-1R ALT AST 歌礼药业（浙江）有限公司
  • PTC Therapeutics 宣布 FDA 接受 Vatiquinone NDA 并优先审评用于治疗儿童和成人弗里德赖希共济失调
    研发注册政策
    PTC Therapeutics 宣布 FDA 接受 Vatiquinone NDA 并优先审评用于治疗儿童和成人弗里德赖希共济失调
    PTC Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对弗里德赖希共济失调（FA）患者的vatiquinone新药申请（NDA），并授予优先审评，预计2025年8月19日作出决定。vatiquinone是一种针对15-脂氧合酶（15-LO）的小分子选择性抑制剂，可缓解线粒体功能障碍和氧化应激，有助于治疗FA。该NDA基于包括儿童和成人患者的三项研究数据，显示vatiquinone在延缓疾病进展方面具有显著效果，且在各年龄组中均表现出良好的安全性和耐受性。如果获得批准，vatiquinone将成为首个针对儿童FA患者的疗法，并为成人患者提供一种潜在的安全、耐受性良好且有效的治疗选择。
    PRNewswire
    2025-02-19
    先天性再生障碍性贫血 弗里德赖希共济失调 PTC Therapeutics Inc
  • 中科院微生物研究所邓涛/高福团队合作揭示甲型流感病毒NS2蛋白驱动病毒RNA由转录向复制转换的关键作用机制
    前沿研究
    中科院微生物研究所邓涛/高福团队合作揭示甲型流感病毒NS2蛋白驱动病毒RNA由转录向复制转换的关键作用机制
    2025年1月29日， 中国科学院微生物研究所邓涛研究员与高福院士团队 合作在 Nucleic Acids Research 在线发表了题为 Influenza A virus NS2 protein acts on vRNA-resident polymerase to drive the transcription to replication switch 的研究论文， 该研究揭示了NS2蛋白在病毒感染过程中动态调控病毒RNA由转录向复制转换、从而发挥“开关”功能的作用机制。 最后，体外病毒RNA复制系统实验也进一步证实NS2蛋白主要促进病毒RNA复制第一步vRNA→cRNA合成。 以上研究成果创新性地提出了流感病毒复制调控新机理，为开发针对流感病毒RNA合成过程的新型抗病毒策略提供了重要思路。
    生物谷
    2025-02-19
    中国科学院微生物研究所
  • 骨折后不用再开刀取钢钉了？Nature｜基于锌的生物可降解植入物有望为机体骨骼修复提供更安全且可溶解的选择
    前沿研究
    骨折后不用再开刀取钢钉了？Nature｜基于锌的生物可降解植入物有望为机体骨骼修复提供更安全且可溶解的选择
    如今，锌（Zinc）正在成为下一代生物可降解植入物的关键材料。 然而，锌的固有柔软性限制了它在承重骨科植入物中的应用。 虽然减少锌的颗粒尺寸（grain size）能使其变得更坚固，但这也会破坏其机械性能，导致在体温下的耐用性降低。
    生物谷
    2025-02-19
    骨折
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