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歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期多剂量递增研究前两个队列取得积极期中结果

歌礼

2025/02/19

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- 在多剂量递增（MAD）队列2中（每周剂量递增为2毫克、10毫克、20毫克和40毫克），每日一次服用ASC30口服片治疗28天后，肥胖症患者体重相对基线平均下降6.3%。

- 在MAD队列1中（每周剂量递增为2毫克、5毫克、10毫克和20毫克），每日一次服用ASC30口服片治疗28天后，肥胖症患者体重相对基线平均下降4.3%。

- 服用安慰剂28天后，肥胖症患者体重相对基线平均下降0.1%。

中国香港，2025年2月19日--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称“歌礼”）今日宣布，ASC30在美国开展的每日一次口服片用于治疗肥胖症患者（体重指数（BMI）：30-40 kg/m²）的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期多剂量递增（MAD）研究（NCT06680440）前两个队列取得积极期中结果。该项Ib期MAD研究包括3个队列，每个队列中8名患者服用ASC30片，2名患者服用安慰剂。队列1设置了四个剂量（2毫克、5毫克、10毫克和20毫克），每名服用ASC30片的患者每周递增一个剂量，每个剂量持续治疗7天。在整个28天治疗期内，队列1的ASC30平均每日剂量为9.25毫克。队列2设置了四个剂量（2毫克、10毫克、20毫克和40毫克），每名服用ASC30片的患者每周递增一个剂量，每个剂量持续治疗7天。在整个28天的治疗期内，队列2的ASC30平均每日剂量为18毫克。

每日一次服用ASC30口服片治疗28天后，MAD队列1体重相对基线平均下降4.3%，MAD队列2体重相对基线平均下降6.3%。MAD队列1经安慰剂校准后的体重相对基线平均下降4.2%，MAD队列2经安慰剂校准后的体重相对基线平均下降6.2%。

在MAD队列1和队列2中，ASC30总体耐受性和安全性均良好。未发生严重不良事件（SAE）。所有胃肠道（GI）相关不良事件（AE）均为轻度（1级）或中度（2级）。ASC30的每周剂量递增给药提高了胃肠道的耐受性。在MAD队列1中，未发生呕吐。未观察到包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和总胆红素（TBL）在内的肝酶出现具有临床意义的变化。实验室检查、生命体征、ECGs（心电图，包括按心率校正的QT间期（QTc））和体格检查均未发现具有临床意义的改变。

详细结果将在未来的医学会议上展示。

由歌礼自主研发的ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次皮下注射的用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂。

吴劲梓博士

歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官

Ib期MAD研究的期中结果展现了ASC30成为治疗肥胖症患者的同类最佳药物的潜质，对此我们非常激动。

作为一种小分子药物，如获批，ASC30有望为患者提供每日一次口服和每月一次皮下注射两种给药选择。

2025年1月，歌礼宣布ASC30口服片治疗肥胖症患者（BMI：30-40 kg/m²）的美国单剂量递增（SAD）研究（NCT06680440）取得积极顶线结果（链接）。该项SAD研究由5个队列（2毫克、5毫克、10毫克、20毫克和40毫克）组成，共计40名肥胖症患者，于空腹状态下进行。

ASC30口服片美国Ib期MAD研究进展

ASC30口服片MAD研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的研究。该研究由3个队列组成，每周剂量递增（weekly titrations），肥胖症患者每日一次接受ASC30口服片或安慰剂给药，为期28天。队列1（2毫克、5毫克、10毫克和20 毫克）和队列2（2毫克、10毫克、20毫克和40 毫克）已完成。队列3（5毫克、15毫克、30毫克和60毫克）预计将于2025年3月底完成，顶线结果预计将随后发布。

关于ASC30

ASC30是一款正在临床研究中的小分子GLP-1R偏向激动剂，具有独特和差异化性质，使得同一小分子同时适用于皮下注射和口服片剂给药成为可能。ASC30是一种新化学实体（NCE），拥有美国和全球化合物专利保护，专利保护期至2044年。

关于歌礼制药有限公司

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至GMP生产的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦两大临床需求尚未满足的医疗领域：代谢性疾病和病毒性疾病，并以全球化的视野进行布局。歌礼的研发管线拥有多款在研药物。

欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。