歌礼宣布口服小分子GLP-1R激动剂ASC30治疗糖尿病的美国II期研究完成入组

-这项为期13周的美国II期研究正在评估每日一次口服小分子GLP-1R激动剂ASC30片在100例糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。

-预计将于2026年第三季度获得该项II期研究的顶线数据。

香港，2026年4月27日-- 歌礼制药有限公司(香港联交所代码：1672，简称“歌礼”)今日宣布，其评估口服小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂ASC30治疗2型糖尿病的13周美国II期研究(NCT07321678)已完成入组。2型糖尿病是ASC30继肥胖症(其首个适应症)之后的第二个适应症。预计将于2026年第三季度获得该项治疗2型糖尿病的II期研究的顶线数据。

吴劲梓博士

歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官

ASC30在肥胖或超重受试者的美国II期研究中展现出的疗效和耐受性，证明了其有望成为治疗肥胖症的同类最佳口服小分子GLP-1药物。

将ASC30的临床开发拓展至庞大的糖尿病治疗市场，是合乎逻辑的下一步战略，为我们提供了另一个机遇，以彰显ASC30有望为患者提供同类最佳的每日一次口服疗法选择。我们期待在2026年第三季度分享在糖尿病受试者中开展的II期研究的顶线数据。

基于2025年12月公布的在肥胖或超重受试者中开展的ASC30的13周美国II期研究的积极临床结果，公司预计将于2026年第三季度末获得美国食品药品监督管理局批准并在美国开展肥胖症适应症的III期试验。

由歌礼自主研发的ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，用于肥胖症、糖尿病及其它代谢疾病的治疗。

关于ASC30治疗糖尿病的美国II期研究

该II期研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究，旨在评估ASC30片在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。该II期研究的主要终点是至13周时，治疗组与安慰剂组相比，糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的平均变化。次要终点包括：至13周时，治疗组与安慰剂组相比，空腹血糖相对基线的平均变化；至13周时，治疗组与安慰剂组相比，体重相对基线的平均变化；以及安全性和耐受性。该II期研究在美国多个中心入组了100例2型糖尿病的受试者。受试者被按照约2:3:3:2的比例，分别随机分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治疗组及匹配的安慰剂(片)组。ASC30从1毫克开始，每周滴定(titrated weekly)至40毫克、60毫克和80毫克的目标剂量。

关于歌礼制药有限公司

歌礼制药有限公司是一家全价值链整合型生物技术公司，聚焦有望成为治疗代谢疾病同类最佳(best-in-class)和同类首创(first-in-class)药物的开发和商业化。利用公司专有的基于结构的AI辅助药物发现(Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD)、超长效药物开发平台(Ultra-Long-Acting Platform，ULAP)技术以及口服多肽递送增强技术(Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT)，歌礼已自主研发多款小分子和多肽候选药物，包括其核心项目ASC30，一款在研小分子GLP-1R激动剂，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作为减重治疗疗法和减重维持疗法，用于长期体重管理；ASC36，一款胰淀素受体激动剂多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽，ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽，ASC39，一款对胰淀素具有选择性的强效口服小分子胰淀素受体激动剂，和ASC30_39 FDC，ASC30与ASC39的固定剂量复方制剂(FDC)，用于长期体重管理。歌礼已在香港联交所上市(1672.HK)。