肺动脉高压是一类以肺血管阻力进行性升高为特征的恶性肺血管疾病，常因发生右心衰竭而导致患者死亡。 该病症发病平均年龄在36岁左右，女性较男性发病率更高，其病程、致死率不亚于癌症，曾被称为是一种特殊的心血管癌症。 司来帕格片已在全球超过40个国家获批 ，并在2018年12月底获批进入国内市场，商品名为“优拓比”。

依巴斯汀(Ebastine) 是一种新型的抗组胺类药物，通过高度选择性地抑制H1受体，主要用于治疗过敏性疾病， 如支气管哮喘、结膜炎、荨麻疹以及过敏性紫癜等 。 依巴斯汀原研企业为西班牙Almirall（艾美罗）公司，1990年首次在西班牙上市。 目前国内以依巴斯汀片为主。

眼科药物市场作为一个庞大的潜力市场，创新药物取得临床进展，已经引发市场对未来竞争压力和终端格局变化的强烈关注。 日前，信达生物官方宣布，在2024年美国眼科学会（AAO）年会上公布了其自主研发的抗VEGF-抗补体双特异性重组全人源融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液（研发代号：IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床二期数据。 业内观点认为，随着眼科用药市场的不断壮大，全球药企纷纷加强在该领域的战略布局，延长药物作用时间，减少药物注射次数，提高患者治疗依从性，已经成为细分赛道研发的重要趋势。

金斯瑞生物宣布解除与传奇生物合并。 10月22日，金斯瑞生物发布内幕消息，宣布因存托协议发生变更，公司决定解除与传奇生物的合并，并将其重新分类为联营公司。 然而，根据2024年10月18日签订的新协议，传奇生物决定不再行使这一全权委托权，存管人授予全权委托权的能力已被终止。

2024年9月，《中国医疗保险》杂志发表《阿托伐他汀仿制药治疗高脂血症疗效与安全性的多中心回顾性队列研究》结果，该研究由首都医科大学宣武医院牵头，并在上海交通大学医学院附属瑞金医院、吉林大学第一医院等10家国内知名三甲医院开展，收集2020年4月1日至2023年3月31日期间首次处方阿托伐他汀仿制药（美达信）或原研药（立普妥）的患者共22万余例，其中原研药组98410例，仿制药组124897例，旨在真实诊疗环境下对阿托伐他汀仿制药和原研药疗效和安全性进行综合评价，为其临床合理使用提供证据参考。 研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。 这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）和甘油三酯（TG）水平较基线期降低幅度分别为11.92%、8.21%、11.83%、7.35%，与原研药组的差异均无统计学意义。

Resurgens Technology Partners宣布投资Relay，一家为美国K-12学校区提供特殊教育和Medicaid工作流程解决方案的公司。Relay的平台旨在简化特殊教育服务及医疗保健的协调、文档制作，同时管理复杂的Medicaid报销流程。该投资体现了Resurgens对与推动运营效率并能在特定市场提供有影响力解决方案的创新型公司合作的承诺。Relay自1993年成立以来，已成为20多个州学校区的可靠合作伙伴，提供端到端解决方案，减轻行政负担，确保合规，并简化资金流程。Resurgens将帮助Relay扩大其影响力和市场份额，同时加速产品创新和市场营销策略，探索现有和新市场的增长机会。

Cadrenal Therapeutics加入抗凝论坛企业委员会，致力于提升抗凝治疗的质量与安全性，并与抗凝论坛合作，共同解决未满足的临床需求，分享前沿研究，推广教育项目，以改善接受抗凝药物患者的治疗效果。Cadrenal Therapeutics开发的tecarfarin是一种新型维生素K拮抗剂，旨在为植入心脏装置或罕见心血管疾病患者提供更安全、更有效的抗凝治疗。该药物有望减少包括中风、心脏病发作、出血和死亡在内的不良事件，并已获得孤儿药和快速通道地位。抗凝论坛是一个致力于提升抗凝治疗质量和安全的全球专业组织，拥有超过15,000名医疗保健专业成员。

VIVUS公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已取消对其减肥药物QYSMIA（芬特明和托吡酯缓释胶囊）进行心血管结局试验的要求。FDA在信中提到，根据公司补充新药申请中的数据，近期一项上市后研究显示QYSMIA可降低24小时动态血压，未引发心血管风险，因此无需进一步通过心血管结局试验进行评估。这项研究评估了QYSMIA对患有肥胖和至少一种与体重相关的合并症（如高血压、血脂异常、空腹血糖受损或葡萄糖耐量受损、2型糖尿病或阻塞性睡眠呼吸暂停）的患者的8周动态血压。结果显示，与安慰剂和芬特明相比，QYSMIA治疗8周可降低24小时平均收缩压。QYSMIA是一种非注射型减肥药物，于2012年获得FDA批准，是目前美国市场上领先的减肥药物。

动物细胞培养技术在生物医药领域的产业化应用已有70余年，上世纪50年代到80年代是细胞培养技术产业化应用的初步发展时期，应用领域集中于病毒疫苗的生产；此后几十年，产业则推动细胞培养技术向治疗性重组蛋白，特别是抗体药物领域发展。 但对于生物制药企业来说，想要摘好“果子”， 需要具备规模化生产符合GMP质量产品的工艺。 “ 以面向产业的产品来讲，除了基本的高效细胞株要素以外，它的工艺和GMP的产品质量也是不可或缺的方面，尤其是细胞大规模培养工艺。

公司第二款利用自有的ADC技术平台获批IND的产品。 预计2024年第四季度完成1a/b期临床试验首位患者给药。 加利福尼亚州圣迭戈，2024年10月21日— Adcentrx Therapeutics（以下简称“Adcentrx”）一家专注于开发针对癌症和其他严重疾病的蛋白偶联药物突破疗法的生物技术公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该公司关于ADRX-0405 用于治疗选择性晚期实体肿瘤的IND申请。

Target ALS与ZEPHYRx合作，将ZEPHYRx的远程呼吸监测数据与Target ALS全球自然病史研究中的临床和生物数据集相结合，通过Target ALS数据引擎向全球科学家免费开放。这一合作将加速全球科学家对大数据集的共享和分析。截至2024年8月，Target ALS已有68名参与者使用家庭肺功能检测设备，目标为100名参与者。ZEPHYRx平台提供端到端的呼吸监测解决方案，通过使肺功能测试频繁、准确和一致，帮助研究人员获取实时、实验室质量的实时数据。这一合作将使科学家能够利用丰富的ALS数据集，深入了解呼吸功能障碍的生物原因，并识别疾病进展的生物标志物。

ResVita Bio公司宣布与FDA就其针对Netherton综合征的实验性疗法RVB-003进行了富有成效的会议，该疗法基于其创新的连续蛋白治疗平台，旨在通过皮肤表面直接产生治疗蛋白来延长其寿命。Netherton综合征是一种罕见的遗传性皮肤疾病，特征为慢性炎症、剧烈瘙痒和特应性表现，由SPINK5基因突变引起。FDA会议提供了关于RVB-003项目关键方面的宝贵反馈，包括生物安全、化学、制造与控制、临床前计划和安全性研究。ResVita Bio计划在2025年提交Pre-IND申请前吸收这些反馈。CEO Amin Zargar表示，FDA会议的结果令人鼓舞，公司对RVB-003的临床应用充满信心。

Calidi Biotherapeutics宣布与机构投资者达成最终证券购买协议，以每股1美元的价格购买210万股普通股，同时发行E系列和F系列认股权证，分别可购买210万股普通股。交易预计于10月24日完成，所得资金将用于营运资金、一般公司用途和临床试验。Calidi致力于开发新一代针对免疫疗法的生物技术产品，其技术旨在增强免疫系统对抗癌症。

2024年9月， 《中国医疗保险》杂志发表《阿托伐他汀仿制药治疗高脂血症疗效与安全性的多中心回顾性队列研究》结果，该研究由首都医科大学宣武医院牵头，并在上海交通大学医学院附属瑞金医院、吉林大学第一医院等10家国内知名三甲医院开展 ，收集2020年4月1日至2023年3月31日期间首次处方阿托伐他汀仿制药（美达信）或原研药（立普妥）的患者共22万余例，其中原研药组98410例，仿制药组124897例，旨在真实诊疗环境下对阿托伐他汀仿制药和原研药疗效和安全性进行综合评价，为其临床合理使用提供证据参考。 研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。 这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）和甘油三酯（TG）水平较基线期降低幅度分别为11.92%、8.21%、11.83%、7.35%，与原研药组的差异均无统计学意义。

整体而言， 美国三大连锁药店，不约而同受到了处方报销缩减、成本上升、客流减少等多重影响。 目光转回国内，浩浩荡荡的“关店潮”才开始，有受访者认为明年Q2、Q3抵达巅峰，也有受访者认为未来5年关店、撤店都是常态，5年后能活下来的才是强者。 国药控股今日发布三季度业绩快报，旗下零售板块（主要为国大药房）继续交出负增长答卷：实现营收163.97亿元，同比下降7.47%；实现净利润-0.39亿元，同比下降110.36%，主要受门诊统筹等行业政策变化、市场竞争加剧等因素影响；华润医药旗下连锁药店品牌“华润堂”也于近期宣布，由于业务受到外部不确定因素及各种营运挑战影响，决定自11月8日关闭香港全线分店。

Aprea Therapeutics公司宣布，其WEE1抑制剂APR-1051在正在进行的一期临床试验中表现出良好的安全性，目前无血液毒性。该试验评估了APR-1051作为单药治疗在具有重大未满足医疗需求的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效。初步结果显示，APR-1051安全且耐受性良好，Hb、Hct和血小板计数在第一治疗周期中稳定或略有增加，无中性粒细胞减少症迹象，所有不良事件均为1级和2级，其中1级不良事件（腹部膨胀）可能与APR-1051有关。目前已有三名患者接受了剂量，其中两名患者数据可用。APR-1051针对WEE1激酶，一种参与DNA损伤反应途径的酶。根据临床前研究，Aprea认为APR-1051可能解决其他WEE1抑制剂相关的缺陷，并基于分子结构、对WEE1的选择性、潜在的药代动力学特性以及潜在的无QT间期延长等特点进行区分。该试验在美国三个地点进行，预计将包括最多39名晚期实体瘤患者。

近日，罗欣药业旗下消化系统疾病领域重点产品、 国家I类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp） ”获国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》。 幽门螺杆菌感染是一种可传染的感染性疾病，与胃炎、消化性溃疡、胃MALT淋巴瘤和胃癌的发生密切相关。 《2020年中国胃食管反流病专家共识》已将钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）纳入，与PPI类药物同时作为治疗胃食管反流病的首选药物。